チェコSÚKL、自由販売証明書の申請をISZPへ移行

チェコ国立医薬品管理機関（SÚKL）は、医療機器登録簿（RZPRO）を通じた自由販売証明書（FSC、​certifikát o volném prodeji​）の申請受付を、​2026年8月31日​までのみ受け付けます。​2026年9月1日​以降、新規申請は医療機器情報システム（ISZP）を通じて​のみ​提出可能となります。

SÚKLは2026年8月24日付の通知でその旨を発表し、FSCページで現在の条件を明記しました。対象となるのは、チェコのFSCを申請する製造業者および認定代理人です。

SÚKLは、この移行が医療機器および体外診断用医療機器に関する法律第375/2022号 Sb. 第10条に基づくものであると述べています。これはSÚKLから通知された申請手続き上の変更であり、新たな制定法ではありません。

すでに進行中の移行

2026年8月5日付の通知により、​2026年8月10日​からISZPでの申請受付が開始され、​2026年8月31日​までは並行受付期間（ISZPまたはRZPRO）となります。8月末にはRZPRO内の医療機器モジュールが無効化されます。同通知では、その無効化後も​2026年8月31日までにRZPROで提出された申請は引き続き処理される​と記載されています。

2026年9月1日以降、新たなFSC申請のためのRZPROによる申請ルートは利用できなくなります。

ISZPにおける条件

FSCページでは、​2つの申請条件​が1文で示されています。該当機器がEUDAMEDにおいてステータス​「Registered」​（データが一般公開されている状態）で登録されていること、​および​​1,000 CZK​の事務手数料が支払われていることです。

8月5日付の通知では、EUDAMEDステータスが依然として​「Submitted」の機器は選択できない​ことも補足されています。同通知におけるSÚKLの推奨事項は、CE証明書がアップロードされ、レコードが「Registered」へ移行できるよう、速やかに認証機関へ連絡することです。

SÚKLは、ISZPがEUDAMEDから機器データを取得しており、関連するEUDAMEDモジュールは​2026年5月28日​から義務化されていると述べています。​RZPRO内のデータはこれ以上更新されず、ISZPまたはEUDAMEDへ移行されることもありません。​

SÚKLが改めて示しているとおり、法律第375/2022号 Sb. 第10条第6項に基づき、申請に含めることができる対象は以下のとおりです。

• ​Basic UDI-DI​レベルの単一機器、または
• ​同一の総称グループに属する機器グループ​

SÚKLが提出ファイルとして指定している文書

SÚKLの最新のFSCページでは、​クラスI医療機器およびクラスA IVD​、ならびに​EUDAMEDに認証機関の証明書が登録されていない​機器に対し、以下の主要添付書類の提出を求めています。

• 取扱説明書（IFU）
• MDRまたはIVDRに基づくEU適合宣言書
• 臨床評価報告書（CER）または性能評価報告書（PER）

ZP-27 バージョン1は​2026年5月28日​から有効であり、推奨ガイダンスと位置付けられています。その文書セクションはより広範であり、位置付けも異なります。すなわち、クラスI医療機器、適合性評価に認証機関が関与しないクラスA、B、CのIVD、およびMDRレガシー機器を対象としています。これらのファイルに対し、同ガイダンスは同様の主要文書（IFU、EU適合宣言書、最終版CERまたはPER）を挙げています。

したがって、最新のFSCページとZP-27では、対象となる添付書類の範囲が同一の文言で説明されているわけではありません。申請者は、該当する特定の機器に対する現行のISZPチェックリストを確認することなく、いずれかの要約のみに基づいて提出文書を絞り込むべきではありません。

​MDR第120条​に基づいて上市されている機器（レガシー機器）について、申請者は旧指令に基づく文書、および規則（EU）2023/607に定められた移行条件を満たしていることのエビデンスも提出しなければなりません。SÚKLは特に以下の文書を指定しています。

• 指令93/42/EECまたは90/385/EECに基づく有効な認証機関証明書
• 移行条件が満たされていることを示す認証機関の確認書

SÚKLは、FSCを発行する前に、発行を妨げるような変更が生じていないことを確認する場合があり（FSCページに引用されている第10条第3項）、追加の機器関連文書を要求することがあります。また、要請に応じて完全な技術文書を提供するという、MDR第10条第8項／IVDR第10条第7項に基づく製造業者の義務、および両規則の第11条第3項(d)に基づく認定代理人の義務についても注意を促しています。

SÚKLが変更されないとしている事項

FSCページには、1通のFSCに含めることができる機器の数に関するルールや、証明書自体の必須記載事項について、SÚKLは​現在変更を予定していない​旨が記載されています。

これらの記載事項はMDR第60条／IVDR第55条に準拠しており、EUDAMEDに登録された機器の​Basic UDI-DI​、および認証機関がMDR第56条／IVDR第51条に基づいて証明書を発行している場合は、その証明書の​固有番号​が含まれます。

製造業者は、申請ファイルの正確性、完全性、最新性の維持、ならびにMDR、IVDR、および法律第375/2022号 Sb. への適合について、引き続き責任を負います。

切り替え前に申請者が行うべきこと

1. ​FSCが至急必要であり、該当機器がすでにEUDAMEDで「Registered」となっている場合​、今すぐISZPで申請するか、該当ファイルにおいてそのルートがまだ利用可能な場合は遅くとも2026年8月31日までにRZPROで申請してください。SÚKLの8月5日付の通知によると、その日までに提出されたRZPROでの申請は引き続き処理されますが、8月31日以降の新規申請ではRZPROを利用することはできません。
2. ​EUDAMEDのレコードが依然として「Submitted」のままである場合​、ISZPで選択することはできません。ISZPを利用する前に、認証機関と連携してCE証明書のアップロードを完了させてください。
3. ​RZPROの履歴がISZPに表示されると想定しないでください。​データは移行されません。
4. ​1,000 CZKの予算を確保し​、機器固有のISZPチェックリストを最新のFSCページとZP-27の双方と照合して確認してください。主要書類一式（IFU、EU適合宣言書、最終版CER/PER）がクラスI機器およびクラスA IVDのみに限定されると思い込まないでください。第120条に基づくレガシー機器のファイルには、旧指令に基づく証明書および確認書も必要となります。
5. SÚKLが今後別段の指示を出さない限り、​1通の証明書に含めることができる機器の数に変更があると想定しないでください​。FSCページには、そのような変更は準備されていないと記載されています。

SÚKLの手続きページはFSC情報ページです。EUDAMEDの事業者登録および機器登録全般についての詳細は、Pure GlobalのEUDAMED用語集およびMDCG 2026-4に関する最新情報に記載されています。