SÚKL ceco: presentazione del Certificato di Libera Vendita su ISZP

L'Istituto statale ceco per il controllo dei farmaci (SÚKL) accetterà le domande di certificati di libera vendita (FSC; certifikát o volném prodeji) tramite il Registro dei dispositivi medici (RZPRO) solo fino al 31 agosto 2026. A partire dal 1 settembre 2026, le nuove domande potranno essere presentate esclusivamente tramite il Sistema informativo sui dispositivi medici (ISZP).

SÚKL lo ha reso noto in un avviso del 24 agosto 2026 e ha stabilito le condizioni attuali sulla propria pagina dedicata agli FSC. I destinatari sono i fabbricanti e i mandatari che richiedono un FSC ceco.

SÚKL dichiara che tale passaggio segue il § 10 della legge n. 375/2022 Sb. sui dispositivi medici e IVD. Si tratta di una modifica amministrativa delle modalità di presentazione comunicata da SÚKL, non di una nuova legge.

Transizione già in corso

Un avviso del 5 agosto 2026 ha aperto la presentazione tramite ISZP a partire dal 10 agosto 2026 e prevede una doppia finestra fino al 31 agosto 2026 (ISZP o RZPRO). Alla fine di agosto il modulo per i dispositivi medici in RZPRO verrà disattivato. Il medesimo avviso specifica che le domande presentate in RZPRO entro il 31 agosto 2026 saranno comunque elaborate dopo tale disattivazione.

A partire dal 1 settembre 2026 non vi è alcuna via di presentazione tramite RZPRO per una nuova richiesta di FSC.

Condizioni in ISZP

La pagina dedicata agli FSC stabilisce due condizioni di presentazione in un'unica frase: il dispositivo deve essere registrato in EUDAMED con lo stato “Registered” (dati accessibili al pubblico), e la tassa amministrativa di 1,000 CZK deve essere corrisposta.

L'avviso del 5 agosto aggiunge che i dispositivi che si trovano ancora nello stato EUDAMED “Submitted” non possono essere selezionati in una domanda di FSC su ISZP. La raccomandazione di SÚKL in tale avviso è di contattare tempestivamente l'organismo notificato affinché il certificato CE venga caricato e la registrazione possa passare a “Registered”.

SÚKL dichiara che ISZP attinge i dati dei dispositivi da EUDAMED e che i moduli pertinenti di EUDAMED sono a uso obbligatorio dal 28 maggio 2026. I dati presenti in RZPRO non saranno ulteriormente aggiornati e non saranno trasferiti in ISZP o EUDAMED.

Ai sensi del § 10(6) della legge n. 375/2022 Sb., come ribadito da SÚKL, una domanda può riguardare:

• un singolo dispositivo a livello di UDI-DI di base; oppure
• un gruppo di dispositivi appartenenti allo stesso gruppo generico.

Documenti indicati da SÚKL per il fascicolo

La pagina FSC attiva di SÚKL richiede i seguenti allegati principali per i dispositivi medici di classe I e gli IVD di classe A, nonché per i dispositivi per i quali non è registrato alcun certificato di organismo notificato in EUDAMED:

• istruzioni per l'uso (IFU);
• la dichiarazione di conformità UE ai sensi dell'MDR o dell'IVDR;
• una relazione di valutazione clinica (CER) o una relazione di valutazione delle prestazioni (PER).

La linea guida ZP-27 versione 1 è valida dal 28 maggio 2026 e si autodefinisce come guida a carattere di raccomandazione. La sua sezione sulla documentazione è più ampia e strutturata diversamente: contempla i dispositivi medici di classe I, gli IVD di classe A, B e C per i quali un organismo notificato non partecipa alla valutazione della conformità, nonché i dispositivi legacy MDR. Per tali fascicoli elenca la medesima documentazione principale: IFU, dichiarazione di conformità UE e CER o PER definitiva.

La pagina FSC attiva e la linea guida ZP-27 non descrivono pertanto l'insieme degli allegati interessati in termini identici. I richiedenti non dovrebbero utilizzare alcuna delle due sintesi per limitare un fascicolo senza aver verificato l'attuale checklist ISZP per il dispositivo specifico.

Per i dispositivi presenti sul mercato ai sensi dell'articolo 120 dell'MDR (dispositivi legacy), il richiedente deve inoltre presentare la documentazione ai sensi delle direttive precedenti e la prova del rispetto delle condizioni transitorie di cui al regolamento (UE) 2023/607. SÚKL indica in particolare:

• un certificato valido dell'organismo notificato ai sensi della direttiva 93/42/CEE o 90/385/CEE;
• la lettera di conferma dell'organismo notificato attestante il soddisfacimento delle condizioni transitorie.

SÚKL può, prima di rilasciare un FSC, verificare che non sia intervenuto alcun cambiamento tale da precluderne il rilascio (§ 10(3) come citato sulla pagina FSC) e può richiedere ulteriore documentazione sul dispositivo. Ricorda inoltre l'obbligo del fabbricante ai sensi dell'articolo 10(8) dell'MDR / articolo 10(7) dell'IVDR, nonché l'obbligo del mandatario ai sensi dell'articolo 11(3)(d) di entrambi i regolamenti, di fornire la documentazione tecnica completa su richiesta.

Cosa non cambia secondo SÚKL

La pagina FSC indica che SÚKL non sta attualmente preparando modifiche alle regole sul numero di dispositivi che possono essere inclusi in un unico FSC, né agli elementi informativi obbligatori del certificato stesso.

Tali elementi informativi seguono l'articolo 60 dell'MDR / articolo 55 dell'IVDR: l'UDI-DI di base del dispositivo registrato in EUDAMED e, qualora un organismo notificato abbia rilasciato un certificato ai sensi dell'articolo 56 dell'MDR / articolo 51 dell'IVDR, il numero univoco di tale certificato.

Il fabbricante rimane responsabile dell'accuratezza, della completezza e dell'aggiornamento del fascicolo nonché della conformità all'MDR, all'IVDR e alla legge n. 375/2022 Sb.

Cosa dovrebbero fare i richiedenti prima del passaggio definitivo

1. Se un FSC è necessario immediatamente e il dispositivo è già “Registered” in EUDAMED, presentare la domanda in ISZP ora, oppure in RZPRO entro e non oltre il 31 agosto 2026 se tale canale è ancora aperto per quel fascicolo. L'avviso di SÚKL del 5 agosto dichiara che le domande presentate in RZPRO entro tale data saranno comunque elaborate; le nuove domande dopo il 31 agosto non potranno utilizzare RZPRO.
2. Se la registrazione in EUDAMED è ancora nello stato “Submitted”, non può essere selezionata in ISZP. Risolvere il caricamento del certificato CE con l'organismo notificato prima di affidarsi a ISZP.
3. Non presumere che la cronologia di RZPRO compaia in ISZP. Non verrà migrata.
4. Prevedere a budget 1,000 CZK e verificare la checklist ISZP specifica per il dispositivo confrontandola sia con la pagina FSC attiva sia con la linea guida ZP-27. Non dare per scontato che il set principale di IFU, DoC UE e CER/PER finale sia limitato ai dispositivi di classe I e agli IVD di classe A. Anche i fascicoli dei dispositivi legacy ai sensi dell'articolo 120 richiedono il certificato della direttiva precedente e la lettera di conferma.
5. Non attendersi una modifica del numero di dispositivi inclusi in un unico certificato, a meno che SÚKL non indichi diversamente in seguito; la pagina FSC specifica che non è in preparazione alcun cambiamento in merito.

La pagina di procedura di SÚKL è la pagina informativa sugli FSC. La registrazione degli operatori e dei dispositivi in EUDAMED più in generale è descritta nel glossario EUDAMED di Pure Global e nell'aggiornamento su MDCG 2026-4.