MDCG 2026-5 明确制造商和分销商的 UDI 分配规则

医疗器械协调小组（MDCG）于2026年7月22日发布了MDCG 2026-5，澄清了欧盟医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）项下的UDI分配责任。该立场文件针对自有品牌和分销商品牌安排进行了说明，并确认UDI所有权、法律责任以及EUDAMED注册责任仍由制造商承担。

MDCG 2026-5 澄清的内容

MDCG 2026-5 确认，即使医疗器械是以分销商的商品名进行市场营销，也仅有制造商可以以自身名义接收和分配医疗器械单一识别码产品识别码（UDI-DI）。该澄清旨在支持一致的UDI管理以及在EUDAMED中的准确注册。

为什么发布 MDCG 2026-5？

一些分销商在产品标签上保留原制造商标识的同时，以自身商品名营销医疗器械。基于对MDR和IVDR第16(1)(a)条的理解，某些分销商认为在与制造商达成协议的情况下，他们可以直接向欧盟认可的UDI发码机构申请自身的UDI-DI。

MDCG 2026-5 解释道，这种理解与MDR和IVDR所确立的UDI责任并不一致。

核心澄清事项

• ​仅有制造商​可以以自身名义从欧盟认可的UDI发码机构获取UDI-DI。
• UDI-DI必须与制造商关联，而非与分销商关联。
• 制造商对分配和维护UDI信息承担法律责任。
• 当同一医疗器械以不同商品名营销时，可以拥有​两个不同的UDI-DI​。
• 在适用情况下，两个UDI-DI均须与制造商关联，并在同一个​Basic UDI-DI​下注册于​EUDAMED​。
• 分销商、进口商和授权代表不得以自身名义独立分配或注册UDI-DI。
• 制造商可以委托第三方代表其开展具体实际活动，但制造商的最终法律责任不得转让。

法规依据

该立场文件引用了以下要求：

• ​MDR第10(7)条​、​第27条​以及​附录VI C部分​确立了制造商在UDI分配、维护和注册方面的义务。
• ​IVDR第10(6)条​、​第24条​以及​附录VI C部分​确立了IVD制造商的对应义务。

MDCG 2026-5 是一份MDCG立场文件，而非具有法律约束力的欧盟委员会解释。文件指出，只有欧盟法院才能对欧盟法律作出具有约束力的解释。

这对制造商和分销商意味着什么

通过自有品牌或分销商品牌安排供应产品的制造商，应当审查其UDI程序和协议，以确保所有UDI-DI始终与制造商保持关联。制造商仍负责：

• 获取UDI-DI。
• 维护UDI记录。
• 在EUDAMED中注册UDI信息。
• 确保符合MDR和IVDR的规定。

分销商应当核实其未以自身名义独立申请UDI-DI。存在现有自有品牌安排的企业也应当对照该立场文件审查其文件和内部流程。

核心要点

• 仅有制造商可以以自身名义接收和分配UDI-DI。
• UDI-DI与制造商关联。
• 同一器械在不同商品名下允许拥有多个UDI-DI。
• 制造商必须在EUDAMED中将适用的UDI-DI注册在同一个Basic UDI-DI下。
• 第三方可以代表制造商执行具体实际活动，但法律责任仍由制造商承担。

结论

MDCG 2026-5 澄清了欧盟 MDR 和 IVDR 项下针对自有品牌及分销商品牌安排的 UDI 责任。制造商和分销商应当审查其法规流程和协议，以确保 UDI 的分配、维护以及 EUDAMED 注册遵循该澄清方法。

阅读官方 MDCG 2026-5 立场文件 并了解更多关于 欧盟医疗器械与体外诊断医疗器械法规 的信息。