MDCG 2026-5 aclara la asignación de UDI para fabricantes y distribuidores

El Grupo de Coordinación sobre Dispositivos Médicos (MDCG) publicó el documento MDCG 2026-5 el 22 de julio de 2026, aclarando las responsabilidades de asignación del UDI según el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) y el Reglamento de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (IVDR) de la UE. El documento de posición aborda los acuerdos de marca privada y de marca de distribuidor y confirma que la titularidad del UDI, la responsabilidad legal y el registro en EUDAMED corresponden al fabricante.

Qué aclara el MDCG 2026-5

El MDCG 2026-5 confirma que únicamente los fabricantes pueden recibir y asignar identificadores únicos de dispositivo (UDI-DI) a su propio nombre, incluso cuando un dispositivo médico se comercialice bajo el nombre comercial de un distribuidor. La aclaración tiene como objetivo respaldar una gestión coherente del UDI y un registro preciso en EUDAMED.

¿Por qué se publicó el MDCG 2026-5?

Algunos distribuidores han comercializado dispositivos médicos bajo sus propios nombres comerciales mientras mantienen al fabricante original identificado en la etiqueta del producto. Con base en su interpretación del Artículo 16(1)(a) del MDR e IVDR, ciertos distribuidores consideraron que podían solicitar sus propios UDI-DI directamente ante una entidad emisora de UDI reconocida por la UE cuando existía un acuerdo con el fabricante.

El MDCG 2026-5 explica que esta interpretación no es consistente con las responsabilidades del UDI establecidas por el MDR y el IVDR.

Aclaraciones clave

• Solo los fabricantes pueden obtener UDI-DI a su propio nombre de entidades emisoras de UDI reconocidas por la UE.
• Los UDI-DI deben estar vinculados al fabricante, no al distribuidor.
• Los fabricantes siguen siendo legalmente responsables de asignar y mantener la información del UDI.
• Un mismo dispositivo médico puede tener dos UDI-DI diferentes cuando se comercializa bajo distintos nombres comerciales.
• Ambos UDI-DI deben estar vinculados al fabricante y registrados bajo el mismo Basic UDI-DI en EUDAMED, cuando corresponda.
• Los distribuidores, importadores y representantes autorizados no pueden asignar ni registrar independientemente UDI-DI a su propio nombre.
• Un fabricante puede delegar actividades prácticas en un tercero que actúe en su nombre, pero la responsabilidad legal final del fabricante no se puede transferir.

Base regulatoria

El documento de posición cita los siguientes requisitos:

• El Artículo 10(7) del MDR, el Artículo 27 y la Parte C del Anexo VI establecen las obligaciones del fabricante para la asignación, mantenimiento y registro del UDI.
• El Artículo 10(6) del IVDR, el Artículo 24 y la Parte C del Anexo VI establecen las obligaciones correspondientes para los fabricantes de IVD.

El MDCG 2026-5 es un documento de posición del MDCG y no una interpretación legalmente vinculante de la Comisión Europea. Señala que únicamente el Tribunal de Justicia de la Unión Europea puede emitir interpretaciones vinculantes del Derecho de la Unión.

Lo que esto significa para los fabricantes y distribuidores

Los fabricantes que suministren productos a través de acuerdos de marca privada o de marca de distribuidor deben revisar sus procedimientos y acuerdos de UDI para garantizar que todos los UDI-DI permanezcan vinculados al fabricante. Los fabricantes siguen siendo responsables de:

• Obtener los UDI-DI.
• Mantener los registros del UDI.
• Registrar la información del UDI en EUDAMED.
• Garantizar el cumplimiento del MDR y del IVDR.

Los distribuidores deben verificar que no estén solicitando UDI-DI de manera independiente a su propio nombre. Las organizaciones con acuerdos de marca privada existentes también deben revisar su documentación y sus procesos internos a la luz del documento de posición.

Puntos clave

• Solo los fabricantes pueden recibir y asignar UDI-DI a su propio nombre.
• Los UDI-DI están vinculados al fabricante.
• Se permiten múltiples UDI-DI para un mismo dispositivo bajo diferentes nombres comerciales.
• Los fabricantes deben registrar los UDI-DI aplicables bajo el mismo Basic UDI-DI en EUDAMED.
• Los terceros pueden realizar actividades prácticas en nombre de un fabricante, pero la responsabilidad legal permanece en el fabricante.

Conclusión

El MDCG 2026-5 aclara las responsabilidades del UDI bajo el MDR y el IVDR de la UE para los acuerdos de marca privada y de marca de distribuidor. Los fabricantes y distribuidores deben revisar sus procesos regulatorios y acuerdos para garantizar que la asignación, el mantenimiento del UDI y el registro en EUDAMED sigan el enfoque aclarado.

Lea el documento de posición oficial del MDCG 2026-5 y obtenga más información sobre la regulación de dispositivos médicos e IVD de la UE.