MDCG 2026-5 chiarisce l'assegnazione dell'UDI per fabbricanti e distributori

Il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato il documento MDCG 2026-5 in data 22 luglio 2026, chiarendo le responsabilità di assegnazione dell'UDI ai sensi del Regolamento UE sui dispositivi medici (MDR) e del Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR). Il documento di posizione affronta gli accordi relativi a marchi privati (private-label) e marchi del distributore (distributor-brand) e conferma che la titolarità dell'UDI, la responsabilità legale e la registrazione in EUDAMED rimangono in capo al fabbricante.

Che cosa chiarisce il documento MDCG 2026-5

Il documento MDCG 2026-5 conferma che solo i fabbricanti possono ricevere e assegnare identificativi unici del dispositivo (UDI-DI) a proprio nome, anche quando un dispositivo medico è commercializzato con il nome commerciale di un distributore. Il chiarimento ha lo scopo di supportare una gestione coerente dell'UDI e un'accurata registrazione in EUDAMED.

Perché è stato pubblicato il documento MDCG 2026-5?

Alcuni distributori hanno commercializzato dispositivi medici con i propri nomi commerciali mantenendo l'indicazione del fabbricante originale sull'etichetta del prodotto. Sulla base della loro interpretazione dell'Articolo 16(1)(a) dell'MDR e dell'IVDR, alcuni distributori hanno ritenuto di poter richiedere direttamente i propri UDI-DI a un ente di rilascio UDI riconosciuto dall'UE qualora fosse in essere un accordo con il fabbricante.

Il documento MDCG 2026-5 spiega che tale interpretazione non è coerente con le responsabilità UDI stabilite dall'MDR e dall'IVDR.

Chiarimenti chiave

• Solo i fabbricanti possono ottenere UDI-DI a proprio nome dagli enti di rilascio UDI riconosciuti dall'UE.
• Gli UDI-DI devono essere collegati al fabbricante, non al distributore.
• I fabbricanti rimangono legalmente responsabili dell'assegnazione e del mantenimento delle informazioni UDI.
• Lo stesso dispositivo medico può avere due UDI-DI diversi quando viene commercializzato con nomi commerciali differenti.
• Entrambi gli UDI-DI devono essere collegati al fabbricante e registrati sotto lo stesso UDI-DI di base (Basic UDI-DI) in EUDAMED, ove applicabile.
• I distributori, gli importatori e i mandatari non possono assegnare o registrare autonomamente UDI-DI a proprio nome.
• Un fabbricante può delegare attività pratiche a un terzo che agisce per suo conto, ma la responsabilità legale finale del fabbricante non può essere trasferita.

Base normativa

Il documento di posizione cita i seguenti requisiti:

• L'Articolo 10(7) dell'MDR, l'Articolo 27 e l'Allegato VI, Parte C stabiliscono gli obblighi del fabbricante per l'assegnazione, la gestione e la registrazione dell'UDI.
• L'Articolo 10(6) dell'IVDR, l'Articolo 24 e l'Allegato VI, Parte C stabiliscono i corrispondenti obblighi per i fabbricanti di IVD.

Il documento MDCG 2026-5 è un documento di posizione (position paper) dell'MDCG anziché un'interpretazione legalmente vincolante della Commissione europea. In esso viene specificato che solo la Corte di giustizia dell'Unione europea può fornire interpretazioni vincolanti del diritto dell'Unione.

Cosa significa questo per fabbricanti e distributori

I fabbricanti che forniscono prodotti tramite accordi relativi a marchi privati (private-label) o marchi del distributore (distributor-brand) dovrebbero riesaminare le proprie procedure UDI e i propri contratti per garantire che tutti gli UDI-DI rimangano collegati al fabbricante. I fabbricanti rimangono responsabili di:

• Ottenere gli UDI-DI.
• Mantenere la documentazione UDI.
• Registrare le informazioni UDI in EUDAMED.
• Garantire la conformità all'MDR e all'IVDR.

I distributori dovrebbero verificare di non richiedere autonomamente UDI-DI a proprio nome. Le organizzazioni con accordi esistenti relativi a marchi privati dovrebbero inoltre riesaminare la propria documentazione e i propri processi interni alla luce del documento di posizione.

Punti chiave

• Solo i fabbricanti possono ricevere e assegnare UDI-DI a proprio nome.
• Gli UDI-DI sono collegati al fabbricante.
• Sono consentiti più UDI-DI per lo stesso dispositivo commercializzato con nomi commerciali differenti.
• I fabbricanti devono registrare gli UDI-DI applicabili sotto lo stesso UDI-DI di base in EUDAMED.
• Terze parti possono svolgere attività pratiche per conto di un fabbricante, ma la responsabilità legale rimane in capo al fabbricante.

Conclusione

Il documento MDCG 2026-5 chiarisce le responsabilità UDI ai sensi dell'MDR e dell'IVDR dell'UE per gli accordi relativi a marchi privati e marchi del distributore. Fabbricanti e distributori dovrebbero riesaminare i propri processi normativi e i propri contratti per assicurarsi che l'assegnazione, il mantenimento dell'UDI e la registrazione in EUDAMED seguano l'approccio chiarito.

Legga il documento di posizione ufficiale MDCG 2026-5 e scopra di più sulla regolamentazione UE dei dispositivi medici e IVD.