MDCG 2026-5 klärt die UDI-Zuweisung für Hersteller und Händler

Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) hat am 22. Juli 2026 MDCG 2026-5 veröffentlicht, um die Verantwortlichkeiten für die UDI-Zuweisung gemäß der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) klarzustellen. Das Positionspapier befasst sich mit Private-Label- und Händlermarken-Vereinbarungen und bestätigt, dass die UDI-Inhaberschaft, die rechtliche Verantwortung und die EUDAMED-Registrierung beim Hersteller verbleiben.

Was MDCG 2026-5 klarstellt

MDCG 2026-5 bestätigt, dass nur Hersteller UDI-DIs (Unique Device Identifiers) in ihrem eigenen Namen erhalten und zuweisen dürfen, selbst wenn ein Medizinprodukt unter dem Handelsnamen eines Händlers vermarktet wird. Die Klarstellung soll ein einheitliches UDI-Management und eine genaue Registrierung in EUDAMED unterstützen.

Warum wurde MDCG 2026-5 veröffentlicht?

Einige Händler haben Medizinprodukte unter ihren eigenen Handelsnamen vermarktet und dabei den ursprünglichen Hersteller auf dem Produktetikett angegeben gelassen. Auf der Grundlage ihrer Auslegung von Artikel 16(1)(a) der MDR und IVDR vertraten bestimmte Händler die Auffassung, dass sie ihre eigenen UDI-DIs direkt bei einer von der EU anerkannten UDI-Zuteilungsstelle anfordern könnten, wenn eine Vereinbarung mit dem Hersteller bestand.

MDCG 2026-5 erläutert, dass diese Auslegung nicht mit den durch die MDR und IVDR festgelegten UDI-Verantwortlichkeiten vereinbar ist.

Wichtigste Klarstellungen

• Nur Hersteller dürfen UDI-DIs in ihrem eigenen Namen von von der EU anerkannten UDI-Zuteilungsstellen beziehen.
• UDI-DIs müssen mit dem Hersteller verknüpft sein, nicht mit dem Händler.
• Hersteller bleiben rechtlich dafür verantwortlich, UDI-Informationen zuzuweisen und aufrechtzuerhalten.
• Dasselbe Medizinprodukt kann zwei verschiedene UDI-DIs haben, wenn es unter verschiedenen Handelsnamen vermarktet wird.
• Beide UDI-DIs müssen mit dem Hersteller verknüpft und gegebenenfalls unter derselben Basis-UDI-DI in EUDAMED registriert werden.
• Händler, Importeure und Bevollmächtigte dürfen UDI-DIs nicht eigenständig in ihrem eigenen Namen zuweisen oder registrieren.
• Ein Hersteller kann praktische Tätigkeiten an einen Dritten delegieren, der in seinem Namen handelt, aber die letztendliche rechtliche Verantwortung des Herstellers kann nicht übertragen werden.

Rechtliche Grundlage

Das Positionspapier führt die folgenden Anforderungen an:

• MDR Artikel 10(7), Artikel 27 und Anhang VI, Teil C legen die Pflichten des Herstellers bezüglich UDI-Zuweisung, -Pflege und -Registrierung fest.
• IVDR Artikel 10(6), Artikel 24 und Anhang VI, Teil C legen die entsprechenden Pflichten für IVD-Hersteller fest.

MDCG 2026-5 ist ein MDCG-Positionspapier und keine rechtlich bindende Auslegung der Europäischen Kommission. Es weist darauf hin, dass nur der Gerichtshof der Europäischen Union verbindliche Auslegungen des Unionsrechts vornehmen kann.

Was dies für Hersteller und Händler bedeutet

Hersteller, die Produkte über Private-Label- oder Händlermarken-Vereinbarungen liefern, sollten ihre UDI-Verfahren und -Vereinbarungen überprüfen, um sicherzustellen, dass alle UDI-DIs mit dem Hersteller verknüpft bleiben. Hersteller bleiben verantwortlich für:

• das Einholen von UDI-DIs.
• die Pflege von UDI-Aufzeichnungen.
• die Registrierung von UDI-Informationen in EUDAMED.
• die Gewährleistung der Einhaltung der MDR und IVDR.

Händler sollten überprüfen, dass sie UDI-DIs nicht eigenständig in ihrem eigenen Namen anfordern. Organisationen mit bestehenden Private-Label-Vereinbarungen sollten ebenfalls ihre Dokumentation und internen Prozesse anhand des Positionspapiers überprüfen.

Wichtigste Erkenntnisse

• Nur Hersteller dürfen UDI-DIs in ihrem eigenen Namen erhalten und zuweisen.
• UDI-DIs sind mit dem Hersteller verknüpft.
• Für dasselbe Produkt unter verschiedenen Handelsnamen sind mehrere UDI-DIs zulässig.
• Hersteller müssen zutreffende UDI-DIs unter derselben Basis-UDI-DI in EUDAMED registrieren.
• Dritte können praktische Tätigkeiten im Namen eines Herstellers ausführen, die rechtliche Verantwortung verbleibt jedoch beim Hersteller.

Fazit

MDCG 2026-5 stellt die UDI-Verantwortlichkeiten gemäß der EU-MDR und -IVDR für Private-Label- und Händlermarken-Vereinbarungen klar. Hersteller und Händler sollten ihre regulatorischen Prozesse und Vereinbarungen überprüfen, um sicherzustellen, dass die UDI-Zuweisung, -Pflege und -EUDAMED-Registrierung dem klargestellten Ansatz folgen.

Lesen Sie das offizielle MDCG 2026-5-Positionspapier und erfahren Sie mehr über die EU-Regulierung für Medizinprodukte und IVDs.