MDCG 2026-5：製造業者および販売業者に関するUDI割り当ての明確化

医療機器調整グループ（MDCG）は2026年7月22日、EU医療機器規則（MDR）および体外診断用医療機器規則（IVDR）におけるUDI割り当て責任を明確化したMDCG 2026-5を公表しました。本ポジションペーパーは、プライベートブランドおよびディストリビューターブランドの取り決めに言及し、UDIの所有権、法的責任、およびEUDAMED登録は引き続き製造業者にあることを確認しています。

MDCG 2026-5が明確にしていること

MDCG 2026-5は、医療機器がディストリビューターの商号のもとで販売される場合であっても、自らの名称で機器固有識別子（UDI-DI）を取得および割り当てることができるのは製造業者のみであることを確認しています。この明確化は、一貫したUDI管理とEUDAMEDへの正確な登録を支援することを目的としています。

なぜMDCG 2026-5が公表されたのか？

一部のディストリビューターは、製品ラベルに元の製造業者の記載を残したまま、自らの商号で医療機器を販売してきました。MDRおよびIVDRの第16条第(1)項(a)に対する自らの解釈に基づき、特定のディストリビューターは、製造業者との合意が存在する場合、EUが認定するUDI発行機関から自らのUDI-DIを直接申請できると考えていました。

MDCG 2026-5は、この解釈がMDRおよびIVDRによって確立されたUDI責任と整合しないことを説明しています。

主な明確化事項

• ​製造業者のみが​、EUが認定するUDI発行機関から自らの名称でUDI-DIを取得できます。
• UDI-DIはディストリビューターではなく、製造業者に紐付けられなければなりません。
• 製造業者は、UDI情報の割り当ておよび維持管理に対して引き続き法的な責任を負います。
• 同一の医療機器であっても、異なる商号のもとで販売される場合には、​2つの異なるUDI-DI​を持つことができます。
• 該当する場合、両方のUDI-DIは製造業者に紐付けられ、​EUDAMED​において同一の​Basic UDI-DI​のもとで登録されなければなりません。
• ディストリビューター、輸入業者、および欧州代理人は、自らの名称で独立してUDI-DIを割り当てたり登録したりすることはできません。
• 製造業者は自らに代わって行動する第三者に実務作業を委託することができますが、製造業者の最終的な法的責任を譲渡することはできません。

規制上の根拠

本ポジションペーパーは以下の要件を引用しています。

• ​MDR第10条第(7)項​、​第27条​、および​附属書VI Part C​は、UDIの割り当て、維持管理、および登録に関する製造業者の義務を定めています。
• ​IVDR第10条第(6)項​、​第24条​、および​附属書VI Part C​は、IVD製造業者に対する対応する義務を定めています。

MDCG 2026-5はMDCGのポジションペーパーであり、法的拘束力のある欧州委員会の解釈ではありません。本文書では、EU法に関する拘束力のある解釈を提供できるのは欧州連合司法裁判所のみであると述べられています。

製造業者およびディストリビューターにとっての意義

プライベートブランドまたはディストリビューターブランドの取り決めを通じて製品を供給している製造業者は、すべてのUDI-DIが製造業者に紐付けられたままであることを確認するために、UDI手順および合意書を見直す必要があります。製造業者は引き続き以下の事項に責任を負います。

• UDI-DIの取得。
• UDI記録の維持管理。
• EUDAMEDへのUDI情報の登録。
• MDRおよびIVDRへの適合性の確保。

ディストリビューターは、自らの名称で独立してUDI-DIを申請していないことを確認する必要があります。既存のプライベートブランド契約を締結している組織も、ポジションペーパーに照らして文書および社内プロセスを見直す必要があります。

重要なポイント

• 自らの名称でUDI-DIを受領および割り当てることができるのは製造業者のみです。
• UDI-DIは製造業者に紐付けられます。
• 異なる商号のもとでは、同一機器に対して複数のUDI-DIが認められます。
• 製造業者は、該当するUDI-DIをEUDAMED内の同一のBasic UDI-DIのもとに登録しなければなりません。
• 第三者が製造業者に代わって実務作業を行うことはできますが、法的責任は製造業者に残ります。

結論

MDCG 2026-5は、プライベートブランドおよびディストリビューターブランドの取り決めに関するEU MDRおよびIVDR下のUDI責任を明確にしています。製造業者およびディストリビューターは、規制対応プロセスおよび契約内容を見直し、UDIの割り当て、維持管理、およびEUDAMED登録が明確化されたアプローチに従っていることを確認すべきです。

公式のMDCG 2026-5ポジションペーパーを読み、EU医療機器およびIVD規制について詳細をご確認ください。