MDCG 2026-5 clarifie l'attribution de l'UDI pour les fabricants et les distributeurs

Le Groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG) a publié le document MDCG 2026-5 le 22 juillet 2026, clarifiant les responsabilités d'attribution des UDI conformément au règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR) et au règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR). Le document de position traite des accords de marque propre et de marque distributeur et confirme que la propriété de l'UDI, la responsabilité légale et l'enregistrement dans EUDAMED restent du ressort du fabricant.

Ce que le document MDCG 2026-5 clarifie

Le document MDCG 2026-5 confirme que seuls les fabricants peuvent recevoir et attribuer des identifiants uniques des dispositifs (UDI-DI) en leur nom propre, même lorsqu'un dispositif médical est commercialisé sous le nom commercial d'un distributeur. La clarification vise à favoriser une gestion cohérente des UDI et un enregistrement exact dans EUDAMED.

Pourquoi le document MDCG 2026-5 a-t-il été publié ?

Certains distributeurs ont commercialisé des dispositifs médicaux sous leur propre nom commercial tout en conservant l'identification du fabricant d'origine sur l'étiquette du produit. Sur la base de leur interprétation de l'article 16(1)(a) du MDR et de l'IVDR, certains distributeurs ont estimé qu'ils pouvaient demander leurs propres UDI-DI directement auprès d'une entité émettrice d'UDI reconnue par l'UE lorsqu'un accord avec le fabricant était en place.

Le document MDCG 2026-5 explique que cette interprétation n'est pas conforme aux responsabilités relatives aux UDI établies par le MDR et l'IVDR.

Clarifications clés

• Seuls les fabricants peuvent obtenir des UDI-DI en leur nom propre auprès d'entités émettrices d'UDI reconnues par l'UE.
• Les UDI-DI doivent être liés au fabricant, et non au distributeur.
• Les fabricants demeurent légalement responsables de l'attribution et de la tenue à jour des informations UDI.
• Un même dispositif médical peut comporter deux UDI-DI différents lorsqu'il est commercialisé sous des noms commerciaux différents.
• Les deux UDI-DI doivent être liés au fabricant et enregistrés sous le même Basic UDI-DI dans EUDAMED, le cas échéant.
• Les distributeurs, importateurs et mandataires ne peuvent pas attribuer ni enregistrer indépendamment des UDI-DI en leur nom propre.
• Un fabricant peut déléguer des activités pratiques à un tiers agissant en son nom, mais la responsabilité légale ultime du fabricant ne peut pas être transférée.

Base réglementaire

Le document de position cite les exigences suivantes :

• Article 10(7) du MDR, Article 27 et Annexe VI, Partie C établissent les obligations des fabricants en matière d'attribution, de tenue à jour et d'enregistrement des UDI.
• Article 10(6) de l'IVDR, Article 24 et Annexe VI, Partie C établissent les obligations correspondantes pour les fabricants de DIV.

Le document MDCG 2026-5 est un document de position du MDCG plutôt qu'une interprétation juridiquement contraignante de la Commission européenne. Il précise que seule la Cour de justice de l'Union européenne peut donner une interprétation contraignante du droit de l'Union.

Ce que cela signifie pour les fabricants et les distributeurs

Les fabricants fournissant des produits dans le cadre d'accords de marque propre ou de marque distributeur doivent revoir leurs procédures UDI et leurs contrats pour s'assurer que tous les UDI-DI restent liés au fabricant. Les fabricants demeurent responsables de :

• L'obtention des UDI-DI.
• La tenue à jour des registres UDI.
• L'enregistrement des informations UDI dans EUDAMED.
• Le respect de la conformité avec le MDR et l'IVDR.

Les distributeurs doivent vérifier qu'ils ne demandent pas indépendamment des UDI-DI en leur nom propre. Les organisations ayant des accords de marque propre existants doivent également revoir leur documentation et leurs processus internes au regard du document de position.

Points clés à retenir

• Seuls les fabricants peuvent recevoir et attribuer des UDI-DI en leur nom propre.
• Les UDI-DI sont liés au fabricant.
• Plusieurs UDI-DI sont autorisés pour un même dispositif sous des noms commerciaux différents.
• Les fabricants doivent enregistrer les UDI-DI applicables sous le même Basic UDI-DI dans EUDAMED.
• Des tiers peuvent effectuer des activités pratiques pour le compte d'un fabricant, mais la responsabilité légale demeure du ressort du fabricant.

Conclusion

Le document MDCG 2026-5 clarifie les responsabilités relatives aux UDI en vertu du MDR et de l'IVDR de l'UE pour les accords de marque propre et de marque distributeur. Les fabricants et les distributeurs doivent revoir leurs processus réglementaires et leurs accords pour s'assurer que l'attribution, la tenue à jour et l'enregistrement des UDI dans EUDAMED suivent l'approche clarifiée.

Consultez le document de position officiel MDCG 2026-5 et apprenez-en plus sur la réglementation européenne des dispositifs médicaux et des DIV.