MDCG 2026-5, 제조자 및 유통업자를 위한 UDI 할당 기준 명확화

의료기기 조정그룹(MDCG)은 2026년 7월 22일 MDCG 2026-5를 발표하여 EU 의료기기 규정(MDR) 및 체외진단의료기기 규정(IVDR)에 따른 UDI 부여 책임을 명확히 했습니다. 이 입장 문서는 프라이빗 라벨(private-label) 및 유통사 브랜드(distributor-brand) 협약을 다루며, UDI 소유권, 법적 책임 및 EUDAMED 등록 책임이 제조업체에 있음을 확인합니다.

MDCG 2026-5가 명확히 밝히는 내용

MDCG 2026-5는 의료기기가 유통업체의 상호로 판매되는 경우에도 제조업체만이 자사 명의로 고유식별자(UDI-DI)를 발급받고 부여할 수 있음을 확인합니다. 이러한 명확화는 일관된 UDI 관리와 EUDAMED에서의 정확한 등록을 지원하기 위한 것입니다.

MDCG 2026-5가 발표된 이유

일부 유통업체는 제품 라벨에 원래 제조업체를 표시한 상태에서 자사의 상호로 의료기기를 판매해 왔습니다. MDR 및 IVDR Article 16(1)(a)에 대한 해석에 근거하여, 일부 유통업체는 제조업체와 계약이 체결되어 있는 경우 EU가 인정한 UDI 발급 기관으로부터 직접 자체 UDI-DI를 요청할 수 있다고 판단했습니다.

MDCG 2026-5는 이러한 해석이 MDR 및 IVDR에 의해 규정된 UDI 책임과 일치하지 않는다고 설명합니다.

주요 명확화 사항

• ​제조업체만이​ EU가 인정한 UDI 발급 기관으로부터 자사 명의로 UDI-DI를 발급받을 수 있습니다.
• UDI-DI는 유통업체가 아닌 제조업체와 연결되어야 합니다.
• 제조업체는 UDI 정보를 부여하고 유지 관리할 법적 책임을 집니다.
• 동일한 의료기기라도 서로 다른 상호로 판매되는 경우 ​두 개의 서로 다른 UDI-DI​를 가질 수 있습니다.
• 두 UDI-DI 모두 제조업체에 연결되어야 하며, 해당되는 경우 ​EUDAMED​의 동일한 ​Basic UDI-DI​ 아래에 등록되어야 합니다.
• 유통업체, 수입업체 및 위임대리인은 자사 명의로 UDI-DI를 독자적으로 부여하거나 등록할 수 없습니다.
• 제조업체는 자사를 대행하는 제3자에게 실무 활동을 위임할 수 있지만, 제조업체의 최종 법적 책임은 이전될 수 없습니다.

규정적 근거

이 입장 문서는 다음 요구사항을 인용합니다:

• ​MDR Article 10(7)​, ​Article 27​ 및 ​Annex VI, Part C​는 UDI 부여, 유지 관리 및 등록에 대한 제조업체의 의무를 규정합니다.
• ​IVDR Article 10(6)​, ​Article 24​ 및 ​Annex VI, Part C​는 체외진단의료기기 제조업체에 대한 상응하는 의무를 규정합니다.

MDCG 2026-5는 법적 구속력이 있는 유럽연합 집행위원회의 해석이라기보다는 MDCG 입장 문서입니다. 이 문서에는 유럽연합 사법재판소만이 연합 법률에 대한 구속력 있는 해석을 제공할 수 있다고 명시되어 있습니다.

이것이 제조업체 및 유통업체에 의미하는 바

프라이빗 라벨 또는 유통업체 브랜드 협약을 통해 제품을 공급하는 제조업체는 모든 UDI-DI가 제조업체에 연결되어 있도록 UDI 절차 및 계약을 검토해야 합니다. 제조업체는 다음 사항에 대해 계속 책임을 집니다:

• UDI-DI 발급.
• UDI 기록 유지 관리.
• EUDAMED에 UDI 정보 등록.
• MDR 및 IVDR 준수 보장.

유통업체는 자사 명의로 UDI-DI를 독자적으로 요청하고 있지 않은지 확인해야 합니다. 기존에 프라이빗 라벨 협약을 맺고 있는 조직도 이 입장 문서에 비추어 문서화 및 내부 프로세스를 검토해야 합니다.

핵심 요약

• 제조업체만이 자사 명의로 UDI-DI를 발급받고 부여할 수 있습니다.
• UDI-DI는 제조업체와 연결됩니다.
• 동일한 기기라도 서로 다른 상호로 판매되는 경우 여러 UDI-DI가 허용됩니다.
• 제조업체는 해당되는 UDI-DI를 EUDAMED의 동일한 Basic UDI-DI 아래에 등록해야 합니다.
• 제3자가 제조업체를 대행하여 실무 활동을 수행할 수 있지만, 법적 책임은 제조업체에 있습니다.

결론

MDCG 2026-5는 프라이빗 라벨 및 유통업체 브랜드 협약에 대한 EU MDR 및 IVDR 하의 UDI 책임을 명확히 합니다. 제조업체와 유통업체는 UDI 부여, 유지 관리 및 EUDAMED 등록이 명확해진 지침에 따르도록 규제 프로세스 및 계약을 검토해야 합니다.

공식 MDCG 2026-5 입장 문서를 읽어보고 EU 의료기기 및 IVD 규정에 대해 자세히 알아보십시오.