MDCG 2026-5 esclarece a atribuição de UDI para fabricantes e distribuidores

O Grupo de Coordenação em Dispositivos Médicos (MDCG) publicou o documento MDCG 2026-5 em 22 de julho de 2026, esclarecendo as responsabilidades de atribuição de UDI nos termos do Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) e do Regulamento de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IVDR) da UE. O documento de posicionamento aborda arranjos de marca própria e marca de distribuidor e confirma que a propriedade do UDI, a responsabilidade legal e o registro no EUDAMED permanecem com o fabricante.

O que o MDCG 2026-5 esclarece

O MDCG 2026-5 confirma que apenas os fabricantes podem receber e atribuir Identificadores Únicos de Dispositivos (UDI-DIs) em seu próprio nome, mesmo quando um dispositivo médico é comercializado sob o nome comercial de um distribuidor. O esclarecimento destina-se a apoiar a gestão consistente de UDI e o registro preciso no EUDAMED.

Por que o MDCG 2026-5 foi publicado?

Alguns distribuidores têm comercializado dispositivos médicos sob seus próprios nomes comerciais mantendo o fabricante original identificado no rótulo do produto. Com base em sua interpretação do Artigo 16(1)(a) do MDR e do IVDR, determinados distribuidores consideraram que poderiam solicitar seus próprios UDI-DIs diretamente a uma entidade emissora de UDI reconhecida pela UE quando houvesse um acordo firmado com o fabricante.

O MDCG 2026-5 explica que essa interpretação não é consistente com as responsabilidades de UDI estabelecidas pelo MDR e IVDR.

Esclarecimentos-chave

• Apenas os fabricantes podem obter UDI-DIs em seu próprio nome junto a entidades emissoras de UDI reconhecidas pela UE.
• Os UDI-DIs devem estar vinculados ao fabricante, não ao distribuidor.
• Os fabricantes permanecem legalmente responsáveis por atribuir e manter as informações de UDI.
• O mesmo dispositivo médico pode ter dois UDI-DIs diferentes quando comercializado sob nomes comerciais diferentes.
• Ambos os UDI-DIs devem estar vinculados ao fabricante e registrados sob o mesmo Basic UDI-DI no EUDAMED, quando aplicável.
• Distribuidores, importadores e mandatários não podem atribuir ou registrar UDI-DIs de forma independente em seu próprio nome.
• O fabricante pode delegar atividades práticas a terceiros agindo em seu nome, mas a responsabilidade legal final do fabricante não pode ser transferida.

Base regulatória

O documento de posicionamento cita os seguintes requisitos:

• Artigo 10(7) do MDR, Artigo 27 e Anexo VI, Parte C estabelecem as obrigações dos fabricantes quanto à atribuição, manutenção e registro do UDI.
• Artigo 10(6) do IVDR, Artigo 24 e Anexo VI, Parte C estabelecem as obrigações correspondentes para fabricantes de DIV.

O MDCG 2026-5 é um documento de posicionamento do MDCG, e não uma interpretação juridicamente vinculativa da Comissão Europeia. O documento declara que apenas o Tribunal de Justiça da União Europeia pode fornecer interpretações vinculativas do direito da União.

O que isso significa para fabricantes e distribuidores

Fabricantes que fornecem produtos por meio de arranjos de marca própria ou marca de distribuidor devem revisar seus procedimentos e acordos de UDI para garantir que todos os UDI-DIs permaneçam vinculados ao fabricante. Os fabricantes permanecem responsáveis por:

• Obter UDI-DIs.
• Manter registros de UDI.
• Registrar informações de UDI no EUDAMED.
• Garantir a conformidade com o MDR e o IVDR.

Os distribuidores devem verificar se não estão solicitando UDI-DIs de forma independente em seu próprio nome. Organizações com arranjos de marca própria existentes também devem revisar sua documentação e processos internos em relação ao documento de posicionamento.

Principais pontos

• Apenas os fabricantes podem receber e atribuir UDI-DIs em seu próprio nome.
• Os UDI-DIs estão vinculados ao fabricante.
• Múltiplos UDI-DIs são permitidos para o mesmo dispositivo sob diferentes nomes comerciais.
• Os fabricantes devem registrar os UDI-DIs aplicáveis sob o mesmo Basic UDI-DI no EUDAMED.
• Terceiros podem realizar atividades práticas em nome do fabricante, mas a responsabilidade legal permanece com o fabricante.

Conclusão

O MDCG 2026-5 esclarece as responsabilidades de UDI nos termos do MDR e do IVDR da UE para arranjos de marca própria e marca de distribuidor. Fabricantes e distribuidores devem revisar seus processos regulatórios e acordos para garantir que a atribuição, a manutenção e o registro do UDI no EUDAMED sigam a abordagem esclarecida.

Leia o documento de posicionamento oficial do MDCG 2026-5 e saiba mais sobre a regulamentação de dispositivos médicos e DIV da UE.