Exenciones WET del MDR UE según Reglamentos 2026/1451 y 2026/1359

Los Reglamentos Delegados de la Comisión (UE) 2026/1451 y (UE) 2026/1359 entraron en vigor el 19 de julio de 2026. En conjunto, amplían dos exenciones independientes del Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) de la Unión Europea para tecnologías bien establecidas especificadas. Una concierne a los casos en que una investigación clínica no es obligatoria para los dispositivos implantables y de Clase III enumerados. La otra concierne a si un organismo notificado debe evaluar la documentación técnica de cada dispositivo dentro de ciertos grupos de dispositivos implantables de Clase IIb.

Los cambios son importantes, pero ninguno de los reglamentos crea una exención general de la evidencia clínica, la documentación técnica, la evaluación de la conformidad o las obligaciones poscomercialización. Los fabricantes deben confirmar primero que el dispositivo entra dentro de la clase correspondiente del MDR y de un tipo de dispositivo expresamente enumerado, para luego documentar por qué se cumplen las condiciones aplicables.

¿Qué cambió en virtud de los dos reglamentos delegados?

Antes del 19 de julio de 2026, ambas disposiciones mencionaban únicamente suturas, grapas, empastes dentales, aparatos de ortodoncia, coronas dentales, tornillos, cuñas, placas, alambres, clavos, clips y conectores. Los reglamentos delegados conservan esos tipos de dispositivos y añaden las categorías indicadas a continuación.

¿Qué dispositivos implantables de Clase IIb se añadieron en virtud del Reglamento 2026/1359?

La nueva lista del Artículo 52(4) añade:

• cánulas y catéteres;
• sondas de alimentación, almohadillas de sutura, fundas de sutura, botones de sutura y botones de gastrostomía;
• cera ósea, rellenos óseos, sustitutos óseos, centralizadores de vástago y obturadores diafisarios;
• marcadores radiográficos y ligaduras de fibra;
• distractores transpalatinos, clavos, anclajes y fijaciones espinales posteriores; y
• trenzas textiles, implantes dentales, dispositivos de ortodoncia, barreras dentales, fijaciones suspensorias y cinchas.

Para un dispositivo implantable de Clase IIb enumerado que utilice la vía del Anexo IX, la enmienda elimina la regla del Artículo 52(4) que de otro modo hace que la evaluación de la documentación técnica de la Sección 4 se aplique a cada dispositivo. Los fabricantes no deben describir esto como una exención de la documentación técnica: el marco más amplio de evaluación de la conformidad del Artículo 52(4) sigue aplicándose.

¿Qué dispositivos implantables y de Clase III se añadieron en virtud del Reglamento 2026/1451?

La lista ampliada del Artículo 61(6)(b) añade los siguientes tipos de dispositivos:

• perforadores craneales, hojas craneales, pasadores de catéter, lentinas y tiras, y resortes para la ampliación del cráneo;
• imanes para generadores de impulsos implantables, tapones para puertos, estiletes y guías de estilete, agujas, portaagujas, fórceps, cánulas e instrumentos quirúrgicos reutilizables;
• catéteres de balón para atrioseptostomía, catéteres recubiertos de anticoagulantes, bolsas de sangre que incorporan anticoagulantes, catéteres con puerto, introductores, dilatadores, drenajes ventriculares y sondas de alimentación;
• almohadillas de sutura, fundas de sutura, botones de sutura, botones de gastrostomía y dispositivos de ligadura extraluminal tubárica;
• tachuelas óseas, cera ósea, rellenos óseos, sustitutos óseos, centralizadores de vástago, obturadores diafisarios, marcadores radiográficos, ligaduras de fibra, distractores transpalatinos, clavos, anclajes, fijaciones espinales posteriores y trenzas textiles;
• implantes dentales, dispositivos de ortodoncia, barreras dentales y carillas dentales;
• fijaciones suspensorias y cinchas; y
• guías, alambres de presión, alambres y electrodos de estimulación cardíaca, lazos de extracción, capuchones para electrodos, herramientas de fijación y conexión, espirales de embolización endovascular, partículas de embolización, cables, derivaciones y paletas de desfibrilación interna.

Esta es la lista determinante de los tipos recién añadidos en el Reglamento 2026/1451. Un dispositivo no califica simplemente porque su tecnología parezca similar a la de un producto enumerado. El fabricante debe establecer que el producto se encuentra dentro del ámbito correspondiente de implantables o de Clase III y del tipo de dispositivo expresamente enumerado.

¿Qué condiciones se aplican a la exención de investigación clínica?

El Reglamento 2026/1451 modifica la lista, no las condiciones vinculadas al Artículo 61(6)(b). Para un dispositivo enumerado, la evaluación clínica debe:

1. basarse en datos clínicos suficientes; y
2. cumplir con las especificaciones comunes relevantes específicas del producto, cuando dichas especificaciones estén disponibles.

El Artículo 61(7) también exige que el fabricante justifique el uso de la exención en el informe de evaluación clínica, y que el organismo notificado la justifique en el informe de evaluación de la evaluación clínica. Los considerandos del reglamento confirman expresamente que los fabricantes siguen estando obligados a planificar, realizar y documentar una evaluación clínica en virtud del Artículo 61. La evaluación clínica también debe continuar actualizándose a lo largo del ciclo de vida del dispositivo con datos del seguimiento clínico poscomercialización y de la vigilancia poscomercialización, según lo exige el MDR.

La interpretación de Pure Global es que una estrategia clínica existente no debe acortarse únicamente porque la etiqueta de un producto o una categoría interna se parezca a un término de la nueva lista. La secuencia justificable consiste en confirmar la clasificación y la identidad del tipo de dispositivo, evaluar las condiciones del Artículo 61(6)(b) con respecto a los datos clínicos disponibles y alinear la justificación con el organismo notificado antes de modificar un plan de investigación.

¿Qué deben hacer los fabricantes ahora?

Los fabricantes con portafolios potencialmente afectados deben separar las dos decisiones en lugar de tratarlas como una sola exención de WET:

1. Mapear el portafolio según las listas legales exactas. Registrar la clase del MDR, el estado de implantable, la finalidad prevista y el término de dispositivo enumerado utilizado como base.
2. Reevaluar la justificación de la investigación clínica. Para el Artículo 61(6)(b), documentar la suficiencia de los datos, cualquier especificación común relevante específica del producto que sea aplicable y la base de la conclusión del informe de evaluación clínica.
3. Revisar el plan de evaluación de la conformidad. Para los dispositivos implantables de Clase IIb, confirmar con el organismo notificado cómo el Reglamento 2026/1359 modifica el alcance previsto del muestreo de la documentación técnica según la vía de evaluación de la conformidad seleccionada.
4. Mantener las dos exenciones diferenciadas en procedimientos y contratos. Un dispositivo puede quedar comprendido dentro de una disposición modificada sin satisfacer la otra, ya que las disposiciones abordan diferentes clases, alcances y decisiones.
5. Conservar la evidencia del ciclo de vida. Ninguno de los dos actos elimina las actualizaciones de la evaluación clínica, el PMCF, la vigilancia poscomercialización, la tecnovigilancia o la necesidad de mantener documentación técnica conforme al MDR.

Los textos oficiales son el Reglamento Delegado (UE) 2026/1451 de la Comisión y el Reglamento Delegado (UE) 2026/1359 de la Comisión. Para conocer el contexto más amplio de la evaluación de la conformidad, consulte la visión general de consultoría sobre el MDR de la UE de Pure Global.