EU-MDR-WET-Ausnahmen nach Verordnungen 2026/1451 und 2026/1359

Die Delegierten Verordnungen (EU) 2026/1451 und (EU) 2026/1359 der Kommission sind am 19. Juli 2026 in Kraft getreten. Gemeinsam erweitern sie zwei separate Ausnahmen der Medizinprodukteverordnung (MDR) der Europäischen Union für bestimmte gut eingeführte Technologien. Die eine betrifft die Frage, wann eine klinische Prüfung für aufgeführte implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III nicht verpflichtend ist. Die andere betrifft die Frage, ob eine Benannte Stelle die Technische Dokumentation für jedes einzelne Produkt innerhalb bestimmter Gruppen implantierbarer Produkte der Klasse IIb bewerten muss.

Die Änderungen sind wichtig, aber keine der beiden Verordnungen schafft eine allgemeine Befreiung von klinischen Nachweisen, der Technischen Dokumentation, der Konformitätsbewertung oder den Pflichten nach dem Inverkehrbringen. Hersteller müssen zunächst bestätigen, dass das Produkt unter die jeweilige MDR-Klasse und einen ausdrücklich aufgeführten Produkttyp fällt, und anschließend dokumentieren, warum die anwendbaren Bedingungen erfüllt sind.

Was hat sich unter den beiden delegierten Verordnungen geändert?

Vor dem 19. Juli 2026 nannten beide Bestimmungen nur Nahtmaterial, Klammern, Zahnfüllungen, Zahnspangen, Zahnkronen, Schrauben, Keile, Platten, Drähte, Stifte, Clips und Verbindungsstücke. Die delegierten Verordnungen behalten diese Produkttypen bei und fügen die unten stehenden Kategorien hinzu.

Welche implantierbaren Produkte der Klasse IIb wurden unter der Verordnung 2026/1359 hinzugefügt?

Die neue Liste in Artikel 52(4) ergänzt:

• Kanülen und Katheter;
• Ernährungssonden, Nahtplättchen, Naht-Sleeves, Nahtknöpfe und Gastrostomieknöpfe;
• Knochenwachs, Knochenfüllstoffe, Knochenersatzmaterialien, Schaftzentrierer und Diaphysen-Obturatoren;
• Röntgenmarker und Faserligaturen;
• transpalatinale Distraktoren, Nägel, Anker und dorsale Spinalfixierungen; und
• Textilgeflechte, Zahnimplantate, kieferorthopädische Produkte, dentale Barrieren, suspensorische Fixierungen und Cinches.

Für ein aufgeführtes implantierbares Produkt der Klasse IIb, das den Weg über Anhang IX nutzt, hebt die Änderung die Regelung gemäß Artikel 52(4) auf, die andernfalls dazu führt, dass die Bewertung der Technischen Dokumentation gemäß Abschnitt 4 für jedes einzelne Produkt gilt. Hersteller sollten dies nicht als Befreiung von der Technischen Dokumentation beschreiben: Der umfassendere Rahmen für die Konformitätsbewertung gemäß Artikel 52(4) gilt weiterhin.

Welche implantierbaren Produkte und Produkte der Klasse III wurden unter der Verordnung 2026/1451 hinzugefügt?

Die erweiterte Liste in Artikel 61(6)(b) ergänzt die folgenden Produkttypen:

• Kranioperforatoren, Schädelklingen, Katheterpassierer, Patties und Streifen sowie Federn zur Schädelerweiterung;
• Magnete für implantierbare Impulsgeneratoren, Portstopfen, Mandrins und Mandrinführungen, Nadeln, Nadelhalter, Pinzetten, Kanülen und wiederverwendbare chirurgische Instrumente;
• Atrioseptostomie-Ballonkatheter, mit Antikoagulationsmitteln beschichtete Katheter, Blutbeutel mit Antikoagulationsmitteln, Portkatheter, Einführhilfen, Dilatatoren, Ventrikeldrainagen und Ernährungssonden;
• Nahtplättchen, Naht-Sleeves, Nahtknöpfe, Gastrostomieknöpfe und Vorrichtungen zur extraluminalen Tubenligatur;
• Knochennägel, Knochenwachs, Knochenfüllstoffe, Knochenersatzmaterialien, Schaftzentrierer, Diaphysen-Obturatoren, Röntgenmarker, Faserligaturen, transpalatinale Distraktoren, Nägel, Anker, dorsale Spinalfixierungen und Textilgeflechte;
• Zahnimplantate, kieferorthopädische Produkte, dentale Barrieren und Zahnveneers;
• suspensorische Fixierungen und Cinches; und
• Führungsdrähte, Druckdrähte, Schrittmacherdrähte und -elektroden, Fangschlingen, Elektrodenkappen, Fixierungs- und Verbindungswerkzeuge, endovaskuläre Embolisationsspiralen, Embolisationspartikel, Kabel, Shunts und interne Defibrillationspaddles.

Dies ist die maßgebliche Liste der neu hinzugefügten Typen in der Verordnung 2026/1451. Ein Produkt qualifiziert sich nicht allein dadurch, dass seine Technologie einem aufgeführten Produkt ähnlich erscheint. Der Hersteller muss nachweisen, dass das Produkt in den relevanten Anwendungsbereich für implantierbare Produkte oder Produkte der Klasse III fällt und dem ausdrücklich aufgeführten Produkttyp entspricht.

Welche Bedingungen gelten für die Befreiung von der klinischen Prüfung?

Die Verordnung 2026/1451 ändert die Liste, nicht jedoch die an Artikel 61(6)(b) geknüpften Bedingungen. Für ein aufgeführtes Produkt muss die klinische Bewertung:

1. auf ausreichenden klinischen Daten basieren; und
2. den relevanten produktspezifischen Gemeinsamen Spezifikationen entsprechen, sofern solche Spezifikationen verfügbar sind.

Artikel 61(7) verpflichtet den Hersteller zudem, die Inanspruchnahme der Befreiung im Bericht über die klinische Bewertung zu begründen, und die Benannte Stelle, dies im Gutachten zur klinischen Bewertung zu begründen. Die Erwägungsgründe der Verordnung bestätigen ausdrücklich, dass Hersteller weiterhin verpflichtet sind, eine klinische Bewertung gemäß Artikel 61 zu planen, durchzuführen und zu dokumentieren. Die klinische Bewertung muss außerdem während des gesamten Lebenszyklus des Produkts weiterhin mit Daten aus der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen und der Überwachung nach dem Inverkehrbringen aktualisiert werden, wie von der MDR vorgeschrieben.

Die Interpretation von Pure Global lautet, dass eine bestehende klinische Strategie nicht allein deshalb verkürzt werden sollte, weil eine Produktkennzeichnung oder interne Kategorie einem Begriff in der neuen Liste ähnelt. Die vertretbare Vorgehensweise besteht darin, die Klassifizierung und die Identität des Produkttyps zu bestätigen, die Bedingungen von Artikel 61(6)(b) anhand der verfügbaren klinischen Daten zu prüfen und die Begründung mit der Benannten Stelle abzustimmen, bevor ein Prüfplan geändert wird.

Was sollten Hersteller jetzt tun?

Hersteller mit potenziell betroffenen Portfolios sollten die beiden Entscheidungen voneinander trennen, anstatt sie als eine einzige WET-Ausnahme zu behandeln:

1. Ordnen Sie das Portfolio den genauen gesetzlichen Listen zu. Erfassen Sie die MDR-Klasse, den Status als implantierbares Produkt, die Zweckbestimmung und den herangezogenen aufgeführten Produktbegriff.
2. Bewerten Sie die Begründung für die klinische Prüfung neu. Dokumentieren Sie für Artikel 61(6)(b) die Hinlänglichkeit der Daten, alle anwendbaren produktspezifischen Gemeinsamen Spezifikationen und die Grundlage für die Schlussfolgerung im Bericht über die klinische Bewertung.
3. Überprüfen Sie den Konformitätsbewertungsplan erneut. Bestätigen Sie für implantierbare Produkte der Klasse IIb mit der Benannten Stelle, wie die Verordnung 2026/1359 den geplanten Umfang der Stichprobenziehung der Technischen Dokumentation im Rahmen des gewählten Konformitätsbewertungswegs ändert.
4. Halten Sie die beiden Ausnahmen in Verfahren und Verträgen getrennt. Ein Produkt kann unter eine geänderte Bestimmung fallen, ohne die andere zu erfüllen, da die Bestimmungen unterschiedliche Klassen, Anwendungsbereiche und Entscheidungen betreffen.
5. Bewahren Sie Nachweise über den gesamten Lebenszyklus auf. Keiner der beiden Rechtsakte hebt Aktualisierungen der klinischen Bewertung, PMCF, die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Vigilanz oder die Notwendigkeit zur Aufrechterhaltung einer MDR-konformen Technischen Dokumentation auf.

Die offiziellen Texte sind die Delegierte Verordnung (EU) 2026/1451 der Kommission und die Delegierte Verordnung (EU) 2026/1359 der Kommission. Für den weiteren Kontext der Konformitätsbewertung siehe die EU-MDR-Beratungsübersicht von Pure Global.