規則2026/1451および2026/1359に基づくEU MDR WET免除

欧州委員会委任規則(EU) 2026/1451および(EU) 2026/1359は、2026年7月19日に発効しました。両規則は合わせて、特定の確立された技術（well-established technologies）に関する欧州連合医療機器規則（MDR）の2つの個別の免除規定を拡大するものです。1つは、リストに掲載されたインプラント機器およびクラスIII機器において臨床試験の実施が義務付けられない場合に関するものです。もう1つは、認証機関が特定のクラスIIbインプラント機器グループ内のすべての機器に対して技術文書を評価しなければならないか否かに関するものです。

これらの変更は重要ですが、どちらの規則も、臨床エビデンス、技術文書、適合性評価、または市販後義務からの包括的な免除を生じさせるものではありません。製造業者は、まず対象機器が該当するMDRクラスおよび明示的にリスト化された機器タイプに該当することを確認し、次になぜ該当する条件が満たされているのかを文書化しなければなりません。

2つの委任規則によって何が変わったか？

2026年7月19日以前は、両規定とも、縫合糸、ステープル、歯科用充填材、歯科用矯正装置、歯冠、スクリュー、ウェッジ、プレート、ワイヤー、ピン、クリップ、およびコネクターのみを指定していました。委任規則はこれらの機器タイプを維持し、以下のカテゴリーを追加しています。

規則2026/1359のもとで追加されたクラスIIbインプラント機器はどれか？

改定された第52条(4)のリストには、以下が追加されています。

• カニューレおよびカテーテル；
• 経管栄養チューブ、縫合用プレジェット、縫合用スリーブ、縫合用ボタン、および胃瘻用ボタン；
• ボーンワックス、骨補填材、骨代替材料、ステムセンタライザー、および骨幹閉鎖子；
• 放射線マーカーおよびファイバー結紮糸；
• 経顎蓋ディストラクター、ネイル、アンカー、および脊椎後方固定具；ならびに
• テキスタイルブレード、歯科用インプラント、矯正機器、歯科用バリア、懸垂固定具、およびシンチ。

附属書IXルートを使用するリスト記載のクラスIIbインプラント機器について、この改正により、本来であればセクション4の技術文書評価をすべての機器に適用させる第52条(4)のルールが除外されます。製造業者はこれを技術文書からの免除と説明すべきではありません。より広範な第52条(4)の適合性評価枠組みは引き続き適用されます。

規則2026/1451のもとで追加されたインプラント機器およびクラスIII機器はどれか？

拡大された第61条(6)(b)のリストには、以下の機器タイプが追加されています。

• 開頭用パーフォレーター、クラーニオブレード、カテーテルパッサー、パティおよびストリップ、ならびに頭蓋骨拡大用スプリング；
• 植込み型パルスジェネレータ用マグネット、ポートプラグ、スタイレットおよびスタイレットガイド、針、持針器、鉗子、カニューレ、ならびに再使用可能な手術用機械器具；
• 心房中隔開口用バルーンカテーテル、抗凝固剤被覆カテーテル、抗凝固剤入り血液バッグ、ポートカテーテル、イントロデューサー、ダイレーター、脳室ドレナージチューブ、および経管栄養チューブ；
• 縫合用プレジェット、縫合用スリーブ、縫合用ボタン、胃瘻用ボタン、および管腔外卵管結紮器具；
• 骨タック、ボーンワックス、骨補填材、骨代替材料、ステムセンタライザー、骨幹閉鎖子、放射線マーカー、ファイバー結紮糸、経顎蓋ディストラクター、ネイル、アンカー、脊椎後方固定具、およびテキスタイルブレード；
• 歯科用インプラント、矯正機器、歯科用バリア、および歯科用ベニア；
• 懸垂固定具およびシンチ；ならびに
• ガイドワイヤー、プレッシャーワイヤー、ペーシングワイヤーおよびリード、スネア、リードキャップ、固定およびコネクター用ツール、血管内塞栓用コイル、塞栓粒子、ケーブル、シャント、および体内除細動用パドル。

これが規則2026/1451における新追加タイプの規定リストです。自社の技術がリスト記載製品に類似しているように見えるという理由だけで、機器が適格となるわけではありません。製造業者は、製品が関連するインプラントまたはクラスIIIの範囲内であり、かつ明示的にリスト化された機器タイプであることを立証しなければなりません。

臨床試験免除にはどのような条件が適用されるか？

規則2026/1451はリストを変更するものであり、第61条(6)(b)に付随する条件を変更するものではありません。リストに掲載された機器については、臨床評価は以下を満たさなければなりません。

1. 十分な臨床データに基づいていること。および
2. 利用可能な場合、関連する製品固有の共通仕様に適合していること。

第61条(7)はまた、製造業者が臨床評価報告書において免除の適用に関する正当性を説明すること、および認証機関が臨床評価査定報告書においてそれを説明することを要求しています。本規則の前文では、製造業者が第61条に基づき臨床評価を計画、実施、および文書化する義務を負い続けることが明確に確認されています。臨床評価はまた、MDRで要求されているとおり、市販後臨床フォローアップ（PMCF）および市販後調査（PMS）データを用いて、機器のライフサイクルを通じて更新され続けなければなりません。

Pure Globalの見解としては、製品ラベルや社内カテゴリーが新しいリストの用語に類似しているという理由だけで、既存の臨床戦略を短縮すべきではありません。正当化可能な手順は、治験計画を変更する前に、クラス分類および機器タイプの同一性を確認し、利用可能な臨床データに対して第61条(6)(b)の条件を検証し、その根拠について認証機関とすり合わせを行うことです。

製造業者は今後何をすべきか？

影響を受ける可能性があるポートフォリオを所有する製造業者は、それらを1つのWET免除として扱うのではなく、2つの決定を分離して扱う必要があります。

1. ​ポートフォリオを正確な法的リストとマッピングする。​ MDRクラス、インプラント該当性、意図された使用目的、および依拠するリスト記載の機器用語を記録します。
2. ​臨床試験の根拠を再評価する。​ 第61条(6)(b)について、データの十分性、適用可能な製品固有の共通仕様、および臨床評価報告書の結論の根拠を文書化します。
3. ​適合性評価計画を再検討する。​ クラスIIbインプラント機器については、選択した適合性評価ルートにおいて、規則2026/1359が技術文書サンプリングの計画範囲をどのように変更するかを認証機関と確認します。
4. ​手順書や契約において2つの免除を明確に区別して維持する。​ 規定によって対象クラス、範囲、および決定事項が異なるため、機器が改定された一方の規定に該当しても、他方を満たすとは限りません。
5. ​ライフサイクル全体のエビデンスを保持する。​ どちらの規則も、臨床評価の更新、PMCF、市販後調査、ヴィジランス、またはMDR準拠の技術文書を維持管理する必要性を取り除くものではありません。

公式条文は欧州委員会委任規則(EU) 2026/1451および欧州委員会委任規則(EU) 2026/1359です。より広範な適合性評価に関する背景情報については、Pure GlobalのEU MDRコンサルティング概要をご参照ください。