규정 2026/1451 및 2026/1359 EU MDR WET 면제

집행위원회 위임규정 (EU) 2026/1451 및 (EU) 2026/1359가 2026년 7월 19일에 발효되었습니다. 이 두 규정은 특정 기수립 기술(well-established technologies)에 대한 두 가지 별개의 유럽연합 의료기기 규정(MDR) 면제 대상을 함께 확대합니다. 하나는 등재된 이식형 및 3등급(Class III) 의료기기에 대해 임상시험이 의무가 아닌 경우에 관한 것입니다. 다른 하나는 인증기관(notified body)이 특정 2b등급(Class IIb) 이식형 의료기기 군 내의 모든 의료기기에 대해 기술문서를 심사해야 하는지 여부에 관한 것입니다.

이러한 변경 사항은 중요하지만, 두 규정 모두 임상적 근거, 기술문서, 적합성 평가 또는 시판 후 의무에 대한 전면적인 면제를 규정하지는 않습니다. 제조업체는 먼저 해당 의료기기가 관련 MDR 등급 및 명시적으로 등재된 의료기기 유형에 해당하는지 확인한 후, 적용 가능한 조건이 충족되는 이유를 문서화해야 합니다.

두 위임규정에 따라 무엇이 변경되었습니까?

2026년 7월 19일 이전에는 두 조항 모두 봉합사, 스테이플, 치과용 충전재, 치과용 교정기, 치관, 나사, 쐐기, 플레이트, 와이어, 핀, 클립 및 커넥터만을 명시했습니다. 위임규정은 이러한 의료기기 유형을 유지하면서 아래 카테고리를 추가합니다.

규정 2026/1359에 따라 어떤 2b등급 이식형 의료기기가 추가되었습니까?

새로운 제52조 제4항 목록에는 다음이 추가됩니다:

• 캐뉼라 및 카테터;
• 영양 튜브, 봉합 플렛짓, 봉합 슬리브, 봉합 버튼 및 위루관 버튼;
• 본 왁스, 골 충전재, 골 대체재, 스템 중앙 정렬기 및 간부 폐색자;
• 방사선 마커 및 파이버 리가추어;
• 구개 확장기, 네일, 앵커 및 척추 후방 고정 장치; 및
• 직물 브레이드, 치과용 임플란트, 치과 교정 장치, 치과용 차단재, 현수 고정 장치 및 신치.

부속서 IX 경로를 사용하는 등재된 2b등급 이식형 의료기기의 경우, 이번 개정으로 제4절의 기술문서 심사가 모든 의료기기에 적용되도록 했던 제52조 제4항 규칙이 삭제됩니다. 제조업체는 이를 기술문서 면제로 설명해서는 안 되며, 더 광범위한 제52조 제4항 적합성 평가 프레임워크가 계속 적용됩니다.

규정 2026/1451에 따라 어떤 이식형 및 3등급 의료기기가 추가되었습니까?

확대된 제61조 제6항 (b)호 목록에는 다음 의료기기 유형이 추가됩니다:

• 두개골 천공기, 두개골 블레이드, 카테터 패서, 패티 및 스트립, 두개골 확장용 스프링;
• 이식형 맥박 발생기용 자석, 포트 플러그, 스타일렛 및 스타일렛 가이드, 바늘, 지침기, 포셉, 캐뉼라 및 재사용 가능한 수술기구;
• 심방중격 절제술용 풍선 카테터, 항응고제 코팅 카테터, 항응고제가 포함된 혈액백, 포트 카테터, 인트로듀서, 확장기, 뇌실 드레인 및 영양 튜브;
• 봉합 플렛짓, 봉합 슬리브, 봉합 버튼, 위루관 버튼 및 관외 난관 결찰 장치;
• 골 택, 본 왁스, 골 충전재, 골 대체재, 스템 중앙 정렬기, 간부 폐색자, 방사선 마커, 파이버 리가추어, 구개 확장기, 네일, 앵커, 척추 후방 고정 장치 및 직물 브레이드;
• 치과용 임플란트, 치과 교정 장치, 치과용 차단재 및 치과용 비니어;
• 현수 고정 장치 및 신치; 및
• 가이드와이어, 압력 와이어, 페이싱 와이어 및 리드, 스네어, 리드 캡, 고정 및 커넥터 도구, 혈관 내 색전 코일, 색전 입자, 케이블, 션트 및 내부 제세동 패들.

이것이 규정 2026/1451에서 새롭게 추가된 유형의 구속력 있는 목록입니다. 단지 해당 의료기기의 기술이 등재된 제품과 유사해 보인다고 해서 자격이 부여되는 것은 아닙니다. 제조업체는 해당 제품이 관련 이식형 또는 3등급 범위 내에 있고 명시적으로 등재된 의료기기 유형에 속함을 입증해야 합니다.

임상시험 면제에는 어떤 조건이 적용됩니까?

규정 2026/1451는 제61조 제6항 (b)호에 부과된 조건이 아닌, 목록을 변경합니다. 등재된 의료기기의 경우, 임상평가는 다음을 따라야 합니다:

1. 충분한 임상 데이터를 바탕으로 할 것; 및
2. 사용 가능한 경우 관련 제품별 공통 규격을 준수할 것.

제61조 제7항은 또한 제조업체가 임상평가 보고서에서 면제 적용의 정당성을 입증하고, 인증기관이 임상평가 심사 보고서에서 이를 정당화하도록 요구합니다. 규정의 전문(recitals)은 제조업체가 제61조에 따라 임상평가를 계획, 수행 및 문서화할 의무를 계속 부담함을 명시적으로 확인합니다. 임상평가는 또한 MDR에서 요구하는 바에 따라 시판 후 임상 추적관찰(PMCF) 및 시판 후 조사(PMS) 데이터를 통해 의료기기 전주기(lifecycle)에 걸쳐 지속적으로 업데이트되어야 합니다.

Pure Global의 해석은 제품 라벨이나 내부 카테고리가 새 목록의 용어와 유사하다는 이유만으로 기존 임상 전략을 단축해서는 안 된다는 것입니다. 방어 가능한 절차 순서는 분류 및 의료기기 유형의 동일성을 확인하고, 사용 가능한 임상 데이터를 바탕으로 제61조 제6항 (b)호 조건을 검증한 후, 임상시험 계획을 변경하기 전에 인증기관과 근거 논리를 조율하는 것입니다.

제조업체는 지금 무엇을 해야 합니까?

영향을 받을 가능성이 있는 포트폴리오를 보유한 제조업체는 두 가지 결정을 하나의 WET 면제로 취급하기보다 별개로 구분하여 다루어야 합니다:

1. ​포트폴리오를 정확한 법적 목록에 매핑하십시오.​ MDR 등급, 이식형 여부, 사용 목적 및 근거로 삼은 등재 의료기기 용어를 기록하십시오.
2. ​임상시험 근거 논리를 재평가하십시오.​ 제61조 제6항 (b)호의 경우 데이터의 충분성, 적용 가능한 제품별 공통 규격 및 임상평가 보고서 결론의 근거를 문서화하십시오.
3. ​적합성 평가 계획을 재검토하십시오.​ 2b등급 이식형 의료기기의 경우, 선택한 적합성 평가 경로에 따라 규정 2026/1359가 계획된 기술문서 샘플링 범위에 어떤 변화를 가져오는지 인증기관에 확인하십시오.
4. ​절차 및 계약에서 두 가지 면제를 명확히 구분하십시오.​ 해당 조항들이 서로 다른 등급, 범위 및 결정을 다루므로, 하나의 개정 조항에 해당한다고 해서 다른 조항까지 충족하는 것은 아닙니다.
5. ​전주기 근거를 유지하십시오.​ 두 법령 모두 임상평가 업데이트, PMCF, 시판 후 조사(PMS), 안전성 정보 감시(vigilance) 또는 MDR 준수 기술문서 유지 필요성을 제거하지 않습니다.

공식 전문은 집행위원회 위임규정 (EU) 2026/1451 및 집행위원회 위임규정 (EU) 2026/1359에서 확인할 수 있습니다. 더 광범위한 적합성 평가 맥락에 대해서는 Pure Global의 EU MDR 컨설팅 개요를 참조하십시오.