Isenções WET do MDR da UE sob Regulamentos 2026/1451 e 2026/1359

Os Regulamentos Delegados da Comissão (UE) 2026/1451 e (UE) 2026/1359 entraram em vigor em 19 de julho de 2026. Juntos, eles expandem duas isenções distintas do Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) da União Europeia para tecnologias bem estabelecidas especificadas. Uma diz respeito ao momento em que uma investigação clínica não é obrigatória para dispositivos implantáveis e da Classe III listados. A outra diz respeito ao fato de um organismo notificado ter ou não que avaliar a documentação técnica de cada dispositivo dentro de determinados grupos de dispositivos implantáveis da Classe IIb.

As alterações são importantes, mas nenhum dos regulamentos cria uma isenção ampla em relação a evidências clínicas, documentação técnica, avaliação de conformidade ou obrigações pós-comercialização. Os fabricantes devem primeiro confirmar se o dispositivo se enquadra na classe relevante do MDR e em um tipo de dispositivo expressamente listado e, em seguida, documentar por que as condições aplicáveis são atendidas.

O que mudou sob os dois regulamentos delegados?

Antes de 19 de julho de 2026, ambas as disposições nomeavam apenas suturas, grampos, restaurações dentárias, aparelhos ortodônticos, coroas dentárias, parafusos, cunhas, placas, fios, pinos, clipes e conectores. Os regulamentos delegados mantêm esses tipos de dispositivos e adicionam as categorias abaixo.

Quais dispositivos implantáveis da Classe IIb foram adicionados sob o Regulamento 2026/1359?

A nova lista do Artigo 52(4) adiciona:

• cânulas e cateteres;
• sondas de alimentação, pledgets de sutura, mangas de sutura, botões de sutura e botões de gastrostomia;
• cera óssea, preenchedores ósseos, substitutos ósseos, centralizadores de haste e obturadores diafisários;
• marcadores radiográficos e ligaduras de fibra;
• distratores transpalatais, hastes, âncoras e fixações posteriores da coluna vertebral; e
• tranças têxteis, implantes dentários, dispositivos ortodônticos, barreiras dentárias, fixações suspensórias e cintas.

Para um dispositivo implantável da Classe IIb listado que utilize a via do Anexo IX, a alteração remove a regra do Artigo 52(4) que, de outro modo, faz com que a avaliação da documentação técnica da Seção 4 se aplique a cada dispositivo. Os fabricantes não devem descrever isso como uma isenção de documentação técnica: a estrutura mais ampla de avaliação de conformidade do Artigo 52(4) continua a se aplicar.

Quais dispositivos implantáveis e da Classe III foram adicionados sob o Regulamento 2026/1451?

A lista expandida do Artigo 61(6)(b) adiciona os seguintes tipos de dispositivos:

• perfuradores cranianos, lâminas cranianas, passadores de cateter, patties e tiras, e molas para expansão craniana;
• ímãs para geradores de impulsos implantáveis, tampões de port, estiletes e guias de estilete, agulhas, porta-agulhas, pinças, cânulas e instrumentos cirúrgicos reutilizáveis;
• cateteres de balão para atriosseptostomia, cateteres revestidos com anticoagulantes, bolsas de sangue incorporando anticoagulantes, cateteres port, introdutores, dilatadores, drenos ventriculares e sondas de alimentação;
• pledgets de sutura, mangas de sutura, botões de sutura, botões de gastrostomia e dispositivos de laqueação extraluminal tubária;
• tachas ósseas, cera óssea, preenchedores ósseos, substitutos ósseos, centralizadores de haste, obturadores diafisários, marcadores radiográficos, ligaduras de fibra, distratores transpalatais, hastes, âncoras, fixações posteriores da coluna vertebral e tranças têxteis;
• implantes dentários, dispositivos ortodônticos, barreiras dentárias e facetas dentárias;
• fixações suspensórias e cintas; e
• fios-guia, fios de pressão, fios e eletrodos de estimulação, laços, capas de eletrodo, ferramentas de fixação e conexão, molas de embolização endovascular, partículas de embolização, cabos, shunts e pás de desfibrilação interna.

Esta é a lista determinante de tipos recém-adicionados no Regulamento 2026/1451. Um dispositivo não se qualifica meramente porque sua tecnologia parece semelhante a um produto listado. O fabricante deve estabelecer que o produto está dentro do escopo implantável ou de Classe III relevante e do tipo de dispositivo expressamente listado.

Quais condições se aplicam à isenção de investigação clínica?

O Regulamento 2026/1451 altera a lista, não as condições associadas ao Artigo 61(6)(b). Para um dispositivo listado, a avaliação clínica deve:

1. ser baseada em dados clínicos suficientes; e
2. cumprir as especificações comuns relevantes específicas do produto, onde tais especificações estiverem disponíveis.

O Artigo 61(7) também exige que o fabricante justifique o uso da isenção no relatório de avaliação clínica, e que o organismo notificado a justifique no relatório de avaliação da avaliação clínica. Os considerandos do regulamento confirmam expressamente que os fabricantes continuam sendo obrigados a planejar, conduzir e documentar uma avaliação clínica nos termos do Artigo 61. A avaliação clínica também deve continuar a ser atualizada ao longo do ciclo de vida do dispositivo com dados do acompanhamento clínico pós-comercialização e da vigilância pós-comercialização, conforme exigido pelo MDR.

A interpretação da Pure Global é que uma estratégia clínica existente não deve ser encurtada apenas porque um rótulo de produto ou categoria interna se assemelha a um termo da nova lista. A sequência defensável é confirmar a classificação e a identidade do tipo de dispositivo, testar as condições do Artigo 61(6)(b) em relação aos dados clínicos disponíveis e alinhar a justificativa com o organismo notificado antes de alterar um plano de investigação.

O que os fabricantes devem fazer agora?

Os fabricantes com portfólios potencialmente afetados devem separar as duas decisões, em vez de tratá-las como uma única isenção para WET:

1. Mapear o portfólio para as listas legais exatas. Registrar a classe do MDR, o status de implantável, a finalidade prevista e o termo de dispositivo listado utilizado.
2. Reavaliar a fundamentação da investigação clínica. Para o Artigo 61(6)(b), documentar a suficiência dos dados, quaisquer especificações comuns relevantes específicas do produto aplicáveis e a base para a conclusão do relatório de avaliação clínica.
3. Revisitar o plano de avaliação de conformidade. Para dispositivos implantáveis da Classe IIb, confirmar com o organismo notificado como o Regulamento 2026/1359 altera o escopo planejado da amostragem da documentação técnica sob a via de avaliação de conformidade selecionada.
4. Manter as duas isenções distintas nos procedimentos e contratos. Um dispositivo pode se enquadrar em uma disposição alterada sem satisfazer a outra, pois as disposições tratam de classes, escopos e decisões diferentes.
5. Reter evidências do ciclo de vida. Nenhum dos atos remove as atualizações da avaliação clínica, o PMCF, a vigilância pós-comercialização, a vigilância ou a necessidade de manter a documentação técnica em conformidade com o MDR.

Os textos oficiais são o Regulamento Delegado (UE) 2026/1451 da Comissão e o Regulamento Delegado (UE) 2026/1359 da Comissão. Para o contexto mais amplo de avaliação de conformidade, consulte a visão geral sobre consultoria do MDR da UE da Pure Global.