Exemptions WET du RDM UE selon les règlements 2026/1451 et 2026/1359

Les règlements délégués de la Commission (UE) 2026/1451 et (UE) 2026/1359 sont entrés en vigueur le 19 juillet 2026. Ensemble, ils élargissent deux exemptions distinctes du Règlement relatif aux dispositifs médicaux (RDM) de l'Union européenne pour des technologies bien établies spécifiées. L'une concerne les cas où une investigation clinique n'est pas obligatoire pour les dispositifs implantables et de classe III figurant sur la liste. L'autre concerne la question de savoir si un organisme notifié doit évaluer la documentation technique de chaque dispositif au sein de certains groupes de dispositifs implantables de classe IIb.

Les modifications sont importantes, mais aucun des deux règlements ne crée d'exemption générale concernant les preuves cliniques, la documentation technique, l'évaluation de la conformité ou les obligations post-commercialisation. Les fabricants doivent d'abord confirmer que le dispositif relève de la classe RDM pertinente et d'un type de dispositif expressément énuméré, puis documenter la raison pour laquelle les conditions applicables sont remplies.

Qu'est-ce qui a changé dans le cadre des deux règlements délégués ?

Avant le 19 juillet 2026, les deux dispositions ne désignaient que les sutures, agrafes, obturations dentaires, appareils d'orthodontie, couronnes dentaires, vis, coins, plaques, fils, broches, clips et connecteurs. Les règlements délégués maintiennent ces types de dispositifs et y ajoutent les catégories ci-dessous.

Quels dispositifs implantables de classe IIb ont été ajoutés dans le cadre du Règlement 2026/1359 ?

La nouvelle liste de l'article 52(4) ajoute :

• les canules et cathéters ;
• les sondes d'alimentation, pledgets de suture, manchons de suture, boutons de suture et boutons de gastrostomie ;
• la cire pour os, les matériaux de comblement osseux, les substituts osseux, les centralisateurs de tige et les obturateurs diaphysaires ;
• les marqueurs radiographiques et ligatures en fibre ;
• les distracteurs transpalatins, clous, ancres et fixations vertébrales postérieures ; et
• les tresses textiles, implants dentaires, dispositifs d'orthodontie, barrières dentaires, fixations suspensives et sangles.

Pour un dispositif implantable de classe IIb figurant sur la liste qui utilise la voie de l'annexe IX, la modification supprime la règle de l'article 52(4) qui appliquerait autrement l'évaluation de la documentation technique de la section 4 à chaque dispositif. Les fabricants ne doivent pas présenter cela comme une exemption de documentation technique : le cadre plus large d'évaluation de la conformité de l'article 52(4) continue de s'appliquer.

Quels dispositifs implantables et de classe III ont été ajoutés dans le cadre du Règlement 2026/1451 ?

La liste élargie de l'article 61(6)(b) ajoute les types de dispositifs suivants :

• les perforateurs crâniens, lames crâniennes, passe-cathéters, patties et bandes, et ressorts d'agrandissement crânien ;
• les aimants pour générateurs d'impulsions implantables, bouchons de port, stylets et guides-stylets, aiguilles, porte-aiguilles, pinces, canules et instruments chirurgicaux réutilisables ;
• les cathéters à ballonnet pour atrioseptostomie, cathéters recouverts d'anticoagulants, poches de sang intégrant des anticoagulants, cathéters à chambre d'injection, introducteurs, dilatateurs, drains ventriculaires et sondes d'alimentation ;
• les pledgets de suture, manchons de suture, boutons de suture, boutons de gastrostomie et dispositifs de ligature extraluminale tubaire ;
• les pointes osseuses, cire pour os, matériaux de comblement osseux, substituts osseux, centralisateurs de tige, obturateurs diaphysaires, marqueurs radiographiques, ligatures en fibre, distracteurs transpalatins, clous, ancres, fixations vertébrales postérieures et tresses textiles ;
• les implants dentaires, dispositifs d'orthodontie, barrières dentaires et facettes dentaires ;
• les fixations suspensives et sangles ; et
• les fils-guides, fils de pression, fils et électrodes de stimulation, anses de capture, capuchons d'électrode, outils de fixation et de connexion, spires d'embolisation endovasculaire, particules d'embolisation, câbles, shunts et palettes de défibrillation interne.

Il s'agit de la liste faisant foi des types nouvellement ajoutés dans le Règlement 2026/1451. Un dispositif ne remplit pas les conditions du seul fait que sa technologie semble similaire à celle d'un produit énuméré. Le fabricant doit établir que le produit entre dans le champ d'application pertinent des dispositifs implantables ou de classe III et qu'il appartient au type de dispositif expressément énuméré.

Quelles conditions s'appliquent à l'exemption d'investigation clinique ?

Le Règlement 2026/1451 modifie la liste, mais pas les conditions associées à l'article 61(6)(b). Pour un dispositif figurant sur la liste, l'évaluation clinique doit :

1. être fondée sur des données cliniques suffisantes ; et
2. être conforme aux spécifications communes pertinentes propres au produit, lorsque de telles spécifications sont disponibles.

L'article 61(7) exige également que le fabricant justifie l'utilisation de l'exemption dans le rapport d'évaluation clinique, et que l'organisme notifié la justifie dans le rapport d'évaluation de l'évaluation clinique. Les considérants du règlement confirment expressément que les fabricants restent tenus de planifier, de réaliser et de documenter une évaluation clinique conformément à l'article 61. L'évaluation clinique doit également continuer d'être mise à jour tout au long du cycle de vie du dispositif à l'aide des données du suivi clinique après commercialisation et de la surveillance après commercialisation, comme l'exige le RDM.

L'interprétation de Pure Global est qu'une stratégie clinique existante ne doit pas être écourtée uniquement parce qu'une étiquette de produit ou une catégorie interne ressemble à un terme de la nouvelle liste. La démarche justifiable consiste à confirmer la classification et l'identité du type de dispositif, à tester les conditions de l'article 61(6)(b) par rapport aux données cliniques disponibles et à aligner la justification avec l'organisme notifié avant de modifier un plan d'investigation.

Que doivent faire les fabricants dès à présent ?

Les fabricants dont le portefeuille est potentiellement concerné doivent séparer les deux décisions plutôt que de les traiter comme une seule exemption relative aux TBE :

1. Cartographier le portefeuille par rapport aux listes légales exactes. Enregistrer la classe RDM, le statut d'implantable, la destination et le terme du dispositif figurant sur la liste sur lequel on s'appuie.
2. Réévaluer la justification de l'investigation clinique. Pour l'article 61(6)(b), documenter la suffisance des données, toute spécification commune pertinente propre au produit applicable, ainsi que le fondement de la conclusion du rapport d'évaluation clinique.
3. Revoir le plan d'évaluation de la conformité. Pour les dispositifs implantables de classe IIb, confirmer avec l'organisme notifié la manière dont le Règlement 2026/1359 modifie la portée prévue de l'échantillonnage de la documentation technique dans le cadre de la voie d'évaluation de la conformité sélectionnée.
4. Maintenir la distinction entre les deux exemptions dans les procédures et les contrats. Un dispositif peut relever d'une disposition modifiée sans satisfaire à l'autre, car les dispositions traitent de classes, de champs d'application et de décisions différents.
5. Conserver les preuves tout au long du cycle de vie. Aucun des deux actes ne supprime les mises à jour de l'évaluation clinique, le suivi clinique après commercialisation (PMCF), la surveillance après commercialisation, la vigilance ni la nécessité de maintenir une documentation technique conforme au RDM.

Les textes officiels sont le Règlement délégué (UE) 2026/1451 de la Commission et le Règlement délégué (UE) 2026/1359 de la Commission. Pour le contexte plus large de l'évaluation de la conformité, consultez la vue d'ensemble des conseils sur le RDM de l'UE de Pure Global.