Esenzioni WET MDR UE ai sensi dei Regolamenti 2026/1451 e 2026/1359

I Regolamenti delegati della Commissione (UE) 2026/1451 e (UE) 2026/1359 sono entrati in vigore il 19 luglio 2026. Insieme, ampliano due distinte esenzioni previste dal Regolamento sui dispositivi medici (MDR) dell'Unione Europea per specifiche tecnologie ben consolidate. Una riguarda i casi in cui un'indagine clinica non è obbligatoria per i dispositivi impiantabili e di Classe III elencati. L'altra riguarda la necessità o meno che un organismo notificato valuti la documentazione tecnica di ciascun dispositivo nell'ambito di determinati gruppi di dispositivi impiantabili di Classe IIb.

Le modifiche sono importanti, ma nessuno dei due regolamenti crea un'esenzione generale dalle evidenze cliniche, dalla documentazione tecnica, dalla valutazione della conformità o dagli obblighi post-commercializzazione. I fabbricanti devono innanzitutto confermare che il dispositivo rientri nella relativa classe MDR e in una tipologia di dispositivo espressamente elencata, per poi documentare i motivi per cui le condizioni applicabili sono soddisfatte.

Che cosa è cambiato con i due regolamenti delegati?

Prima del 19 luglio 2026, entrambe le disposizioni citavano solo suture, graffette, otturazioni dentali, apparecchi per ortodonzia, corone dentali, viti, cunei, placche, fili, perni, clip e connettori. I regolamenti delegati mantengono tali tipologie di dispositivi e aggiungono le categorie indicate di seguito.

Quali dispositivi impiantabili di Classe IIb sono stati aggiunti dal Regolamento 2026/1359?

Il nuovo elenco dell'Articolo 52(4) aggiunge:

• cannule e cateteri;
• tubi per alimentazione, pledget per sutura, guaine per sutura, bottoni per sutura e bottoni per gastrostomia;
• cera per ossa, riempitivi ossei, sostituti ossei, centralizzatori di stelo e otturatori diafisari;
• marcatori radiografici e legature in fibra;
• distrattori transpalatali, chiodi, ancore e fissatori posteriori spinali; e
• trecce tessili, impianti dentali, dispositivi ortodontici, barriere dentali, fissazioni sospensive e cinches.

Per un dispositivo impiantabile di Classe IIb elencato che utilizza il percorso dell'Allegato IX, la modifica rimuove la regola dell'Articolo 52(4) che altrimenti farebbe applicare la valutazione della documentazione tecnica della Sezione 4 a ciascun dispositivo. I fabbricanti non dovrebbero descrivere questa misura come un'esenzione dalla documentazione tecnica: il più ampio quadro di valutazione della conformità dell'Articolo 52(4) continua ad applicarsi.

Quali dispositivi impiantabili e di Classe III sono stati aggiunti dal Regolamento 2026/1451?

L'elenco ampliato dell'Articolo 61(6)(b) aggiunge le seguenti tipologie di dispositivi:

• perforatori cranici, lame craniche, passacateteri, patties e strisce tampone, e molle per l'espansione cranica;
• magneti per generatori d'impulsi impiantabili, tappi per port, stiletti e guide per stiletti, aghi, porta-aghi, pinze, cannule e strumenti chirurgici riutilizzabili;
• cateteri a palloncino per atriosettostomia, cateteri rivestiti di anticoagulanti, sacche per il sangue contenenti anticoagulanti, cateteri port, introduttori, dilatatori, drenaggi ventricolari e tubi per alimentazione;
• pledget per sutura, guaine per sutura, bottoni per sutura, bottoni per gastrostomia e dispositivi extraluminali di legatura tubarica;
• chiodini ossei, cera per ossa, riempitivi ossei, sostituti ossei, centralizzatori di stelo, otturatori diafisari, marcatori radiografici, legature in fibra, distrattori transpalatali, chiodi, ancore, fissatori posteriori spinali e trecce tessili;
• impianti dentali, dispositivi ortodontici, barriere dentali e faccette dentali;
• fissazioni sospensive e cinches; e
• fili guida, fili di pressione, fili ed elettrocateteri per stimolazione cardiaca, cappi di recupero, cappucci per elettrocateteri, strumenti di fissaggio e connessione, spirali per embolizzazione endovascolare, particelle per embolizzazione, cavi, shunt e placche per defibrillazione interna.

Questo è l'elenco vincolante delle tipologie di nuova introduzione nel Regolamento 2026/1451. Un dispositivo non soddisfa i requisiti solo perché la sua tecnologia appare simile a quella di un prodotto elencato. Il fabbricante deve dimostrare che il prodotto rientra nell'ambito applicabile di dispositivo impiantabile o di Classe III e nella tipologia di dispositivo espressamente elencata.

Quali condizioni si applicano all'esenzione dall'indagine clinica?

Il Regolamento 2026/1451 modifica l'elenco, non le condizioni collegate all'Articolo 61(6)(b). Per un dispositivo elencato, la valutazione clinica deve:

1. essere basata su dati clinici sufficienti; e
2. essere conforme alle pertinenti specifiche comuni relative allo specifico prodotto, laddove tali specifiche siano disponibili.

L'Articolo 61(7) richiede inoltre al fabbricante di giustificare l'uso dell'esenzione nel rapporto di valutazione clinica, e all'organismo notificato di giustificarlo nel rapporto di valutazione della valutazione clinica. I considerando del regolamento confermano espressamente che i fabbricanti rimangono tenuti a pianificare, condurre e documentare una valutazione clinica ai sensi dell'Articolo 61. La valutazione clinica deve inoltre continuare a essere aggiornata durante tutto il ciclo di vita del dispositivo con i dati del follow-up clinico post-commercializzazione e della sorveglianza post-commercializzazione, come richiesto dall'MDR.

L'interpretazione di Pure Global è che una strategia clinica esistente non debba essere ridotta solo perché l'etichettatura di un prodotto o una categoria interna assomigliano a un termine presente nel nuovo elenco. La sequenza difendibile consiste nel confermare la classificazione e l'identità della tipologia di dispositivo, verificare le condizioni dell'Articolo 61(6)(b) rispetto ai dati clinici disponibili e concordare le motivazioni con l'organismo notificato prima di modificare un piano di indagine.

Che cosa dovrebbero fare ora i fabbricanti?

I fabbricanti con portafogli potenzialmente interessati dovrebbero separare le due decisioni anziché trattarle come un'unica esenzione WET:

1. Mappare il portafoglio rispetto agli elenchi legali esatti. Registrare la classe MDR, lo stato di dispositivo impiantabile, la destinazione d'uso e il termine della tipologia di dispositivo elencata su cui si fa affidamento.
2. Rivalutare le motivazioni dell'indagine clinica. Per l'Articolo 61(6)(b), documentare la sufficienza dei dati, le eventuali specifiche comuni pertinenti per lo specifico prodotto applicabili e la base per le conclusioni del rapporto di valutazione clinica.
3. Rivedere il piano di valutazione della conformità. Per i dispositivi impiantabili di Classe IIb, verificare con l'organismo notificato in che modo il Regolamento 2026/1359 modifica la portata prevista del campionamento della documentazione tecnica nell'ambito del percorso di valutazione della conformità selezionato.
4. Mantenere le due esenzioni distinte nelle procedure e nei contratti. Un dispositivo può rientrare in una disposizione modificata senza soddisfare l'altra, poiché le disposizioni riguardano classi, ambiti e decisioni differenti.
5. Conservare le evidenze relative al ciclo di vita. Nessuno dei due atti elimina gli aggiornamenti della valutazione clinica, il PMCF, la sorveglianza post-commercializzazione, la vigilanza o la necessità di mantenere una documentazione tecnica conforme all'MDR.

I testi ufficiali sono il Regolamento delegato della Commissione (UE) 2026/1451 e il Regolamento delegato della Commissione (UE) 2026/1359. Per un quadro più ampio sulla valutazione della conformità, consultare la panoramica sulla consulenza EU MDR di Pure Global.