欧盟委员会更新 MDR 及 IVDR 框架下公告机构标准收费列表

欧盟委员会于 2026 年 7 月 13 日在欧盟医疗器械法规 (MDR) 和体外诊断医疗器械法规 (IVDR) 框架下更新了公告机构标准收费表链接的汇总清单。此次更新为制造商集中获取公开的认证费用信息提供了支持，以助力预算编制和公告机构选择。

有何变化？

欧盟委员会发布了一份更新后的汇总清单，汇集了根据 MDR 和 IVDR 获得指定的公告机构所提供的标准收费表链接。通过将这些链接集中放置在一处，该清单使制造商能够更容易地在开展符合性评估活动前查找到官方费用信息。

为何公布标准收费表？

根据 ​MDR 第 50 条​ 和 ​IVDR 第 46 条​ 的规定，获得指定的公告机构必须就其开展的符合性评估活动制定标准费用清单，并将这些清单向公众公开。

委员会的汇总清单通过提供由各个公告机构发布的收费表的集中目录，对此项透明度要求提供了支持。

对制造商的主要获益

更新后的清单可以帮助医疗器械及体外诊断 (IVD) 制造商：

• 更轻松地获取已公布的标准收费表。
• 对 MDR 和 IVDR 认证项目做出更有依据的规划。
• 编制更切合实际的符合性评估预算。
• 对比各指定公告机构的费用结构。
• 根据指定范围、项目需求、服务能力、服务内容和成本选择公告机构。

法规依据

该发布符合：

• ​关于医疗器械的法规 (EU) 2017/745 (MDR) 第 50 条。​
• ​关于体外诊断医疗器械的法规 (EU) 2017/746 (IVDR) 第 46 条。​

这些条款要求获得指定的公告机构向公众公开其标准费用。MDCG 2023-2 还为标准费用清单提供了适用范围和模板。

这对制造商意味着什么

准备进行 MDR 或 IVDR 符合性评估的制造商可以将更新后的清单用作规划资源。查阅已公布的收费表有助于企业：

• 制定更准确的认证预算。
• 比较各指定公告机构之间的费用结构。
• 在提交认证申请前改善财务规划。
• 在公告机构选择过程中提出更有针对性的问题。

公开的标准费用仅是一项考量因素。制造商还应确认公告机构是否具备适当的指定范围，并评估其服务可用性、技术专长、时间线和服务模式。实际项目成本可能会因器械本身、评估范围、审核要求及其他具体项目因素而异。

核心要点

• 欧盟委员会于 ​2026 年 7 月 13 日​更新了公告机构标准收费表汇总清单。
• 该清单涵盖了根据 MDR 和 IVDR 指定的公告机构。
• 它集中提供了公告机构公开的费用信息的链接。
• 制造商可以结合适用范围和服务等考量因素，使用该清单来支持预算编制和成本对比。

结论

更新后的汇总清单为规划 MDR 和 IVDR 认证的制造商改善了获取公告机构费用信息的途径。结合对指定范围、服务能力、时间线和技术专长的核查，该清单可支持制定更有依据的符合性评估规划。

阅读欧盟委员会公告并下载更新后的费用清单，或了解更多关于欧盟医疗器械和 IVD 法规的信息。