유럽집행위원회가 MDR 및 IVDR에 따른 인증기관 표준 수수료 목록을 업데이트했습니다.

유럽 집행위원회는 EU 의료기기 규정(MDR) 및 체외진단의료기기 규정(IVDR)에 따라 2026년 7월 13일에 공고기관 표준 수수료표 링크 통합 목록을 갱신하였습니다. 이번 개정을 통해 제조자는 예산 수립 및 공고기관 선정을 지원하기 위해 공개된 인증 수수료 정보에 중앙집중식으로 접근할 수 있게 되었습니다.

변경 사항

유럽 집행위원회는 MDR 및 IVDR에 따라 지정된 공고기관이 공개한 표준 수수료표로 연결되는 갱신된 통합 목록을 게시하였습니다. 한곳에 링크를 모음으로써, 이 목록은 제조자가 적합성 평가 활동을 시작하기 전에 공식 수수료 정보를 더 쉽게 찾을 수 있도록 돕습니다.

표준 수수료표를 공개하는 이유

​MDR 제50조​ 및 ​IVDR 제46조​에 따라, 지정된 공고기관은 수행하는 적합성 평가 활동에 대한 표준 수수료 목록을 작성하고 이를 공개해야 합니다.

집행위원회의 통합 목록은 개별 공고기관이 게시한 수수료표의 중앙 디렉토리를 제공함으로써 이러한 투명성 요건을 지원합니다.

제조자에 대한 주요 이점

갱신된 목록은 의료기기 및 IVD 제조자가 다음을 수행하는 데 도움이 될 수 있습니다.

• 공개된 표준 수수료표에 대한 용이한 접근.
• MDR 및 IVDR 인증 프로젝트에 대한 더욱 정보에 입각한 계획 수립.
• 더욱 현실적인 적합성 평가 예산 수립.
• 지정된 공고기관 간 수수료 구조 비교.
• 지정 범위, 프로젝트 니즈, 역량, 서비스 및 비용을 바탕으로 한 공고기관 선정.

규정적 근거

이 게시물은 다음 규정과 부합합니다.

• ​의료기기에 관한 규정(EU) 2017/745(MDR) 제50조.​
• ​체외진단의료기기에 관한 규정(EU) 2017/746(IVDR) 제46조.​

이러한 조항은 지정된 공고기관이 표준 수수료를 공개하도록 의무화합니다. MDCG 2023-2 역시 표준 수수료 목록을 위한 범위 및 템플릿을 제공합니다.

이것이 제조자에 의미하는 바

MDR 또는 IVDR 적합성 평가를 준비하는 제조자는 갱신된 목록을 계획 수립 리소스로 활용할 수 있습니다. 공개된 일정표에 대한 접근성은 기업이 다음을 수행하는 데 도움이 될 수 있습니다.

• 더욱 정확한 인증 예산 수립.
• 지정된 공고기관 간 수수료 구조 비교.
• 인증 신청서 제출 전 재무 계획 개선.
• 공고기관 선정 과정에서 더욱 정보에 입각한 질문 제시.

공개된 표준 수수료는 고려 사항 중 하나일 뿐입니다. 제조자는 공고기관이 적절한 지정 범위를 보유하고 있는지 확인하고, 이용 가능성, 기술적 전문성, 일정 및 서비스 모델을 평가해야 합니다. 실제 프로젝트 비용은 기기, 평가 범위, 심사 요건 및 기타 프로젝트별 요인에 따라 달라질 수 있습니다.

핵심 요약

• 유럽 집행위원회는 ​2026년 7월 13일​에 공고기관 표준 수수료표 통합 목록을 갱신하였습니다.
• 이 목록은 MDR 및 IVDR에 따라 지정된 공고기관을 다룹니다.
• 공고기관이 공개적으로 제공하는 수수료 정보 링크를 중앙집중화합니다.
• 제조자는 범위 및 서비스 고려 사항과 함께 예산 수립 및 비용 비교를 지원하기 위해 이 목록을 활용할 수 있습니다.

결론

갱신된 통합 목록은 MDR 및 IVDR 인증을 계획하는 제조자의 공고기관 수수료 정보 접근성을 향상시킵니다. 지정 범위, 역량, 일정 및 전문성 점검과 함께 활용할 경우, 더욱 정보에 입각한 적합성 평가 계획 수립을 지원할 수 있습니다.

유럽 집행위원회 공지사항을 확인하고 갱신된 수수료 목록 다운로드하기 또는 EU 의료기기 및 IVD 규정에 대해 자세히 알아보십시오.