La Comisión Europea actualiza la lista de tarifas estándar de los organismos notificados en virtud del MDR y el IVDR

La Comisión Europea actualizó su lista consolidada de enlaces a las listas de tarifas estándar de los Organismos Notificados el 13 de julio de 2026 en virtud del Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) y del Reglamento de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IVDR) de la UE. La actualización brinda a los fabricantes un acceso centralizado a la información sobre tarifas de certificación disponible públicamente para respaldar la elaboración de presupuestos y la selección de Organismos Notificados.

¿Qué cambió?

La Comisión Europea publicó una lista consolidada actualizada que incluye enlaces a las listas de tarifas estándar puestas a disposición por los Organismos Notificados designados en virtud del MDR y del IVDR. Al reunir los enlaces en un solo lugar, la lista facilita a los fabricantes la localización de información oficial sobre tarifas antes de iniciar las actividades de evaluación de la conformidad.

¿Por qué se publican las listas de tarifas estándar?

En virtud del Artículo 50 del MDR y del Artículo 46 del IVDR, los Organismos Notificados designados deben establecer listas de sus tarifas estándar para las actividades de evaluación de la conformidad que llevan a cabo y poner dichas listas a disposición del público.

La lista consolidada de la Comisión respalda ese requisito de transparencia al proporcionar un directorio central de las listas de tarifas publicadas por los Organismos Notificados individuales.

Beneficios clave para los fabricantes

La lista actualizada puede ayudar a los fabricantes de dispositivos médicos y IVD con:

• Un acceso más fácil a las listas de tarifas estándar publicadas.
• Una planificación más informada para los proyectos de certificación MDR e IVDR.
• Presupuestos de evaluación de la conformidad más realistas.
• La comparación de las estructuras de tarifas entre los Organismos Notificados designados.
• La selección de un Organismo Notificado basada en el alcance de la designación, las necesidades del proyecto, la capacidad, el servicio y el costo.

Base regulatoria

La publicación se alinea con:

• Artículo 50 del Reglamento (UE) 2017/745 sobre dispositivos médicos (MDR).
• Artículo 46 del Reglamento (UE) 2017/746 sobre dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVDR).

Estas disposiciones exigen que los Organismos Notificados designados pongan sus tarifas estándar a disposición del público. MDCG 2023-2 también proporciona un alcance y una plantilla para las listas de tarifas estándar.

Lo que esto significa para los fabricantes

Los fabricantes que se preparan para la evaluación de la conformidad bajo el MDR o el IVDR pueden utilizar la lista actualizada como un recurso de planificación. El acceso a las listas publicadas puede ayudar a las empresas a:

• Desarrollar presupuestos de certificación más precisos.
• Comparar estructuras de tarifas entre los Organismos Notificados designados.
• Mejorar la planificación financiera antes de presentar las solicitudes de certificación.
• Hacer preguntas mejor informadas durante el proceso de selección del Organismo Notificado.

Las tarifas estándar publicadas son solo una consideración. Los fabricantes también deben confirmar que un Organismo Notificado cuente con el alcance de designación adecuado y evaluar su disponibilidad, experiencia técnica, plazos y modelo de servicio. Los costos reales del proyecto pueden variar según el dispositivo, el alcance de la evaluación, los requisitos de auditoría y otros factores específicos del proyecto.

Puntos clave

• La Comisión Europea actualizó la lista consolidada de listas de tarifas estándar de los Organismos Notificados el 13 de julio de 2026.
• La lista abarca a los Organismos Notificados designados en virtud del MDR y del IVDR.
• Centraliza los enlaces a la información sobre tarifas que los Organismos Notificados ponen a disposición del público.
• Los fabricantes pueden utilizar la lista para respaldar la elaboración de presupuestos y las comparaciones de costos, junto con las consideraciones de alcance y servicio.

Conclusión

La lista consolidada actualizada mejora el acceso a la información sobre tarifas de los Organismos Notificados para los fabricantes que planifican la certificación MDR e IVDR. Utilizada junto con las verificaciones del alcance de la designación, la capacidad, los plazos y la experiencia, puede respaldar una planificación de la evaluación de la conformidad más informada.

Lea el anuncio de la Comisión Europea y descargue la lista de tarifas actualizada, o obtenga más información sobre la regulación de dispositivos médicos y de IVD de la UE.