欧州委員会がMDRおよびIVDRに基づく認証機関の標準手数料リストを更新しました

欧州委員会は、EU医療機器規則（MDR）および体外診断用医療機器規則（IVDR）に基づき、2026年7月13日に認証機関の標準料金表へのリンク統合一覧を更新しました。この更新により、製造業者は公開されている認証費用情報に一元的にアクセスできるようになり、予算策定や認証機関の選定に役立てることができます。

変更点

欧州委員会は、MDRおよびIVDRの下で指定された認証機関が公開している標準料金表にリンクする統合一覧の更新版を公表しました。リンクを1か所にまとめることで、製造業者が適合性評価活動を開始する前に、公式な費用情報を簡単に見つけられるようになります。

なぜ標準料金表が公表されるのか？

​MDR第50条​および​IVDR第46条​に基づき、指定された認証機関は自らが実施する適合性評価活動のための標準料金一覧を作成し、それを公開しなければなりません。

欧州委員会の統合一覧は、個々の認証機関が公表している料金表の集約ディレクトリを提供することで、この透明性要件をサポートしています。

製造業者にとっての主なメリット

更新された一覧は、医療機器および体外診断用医薬品（IVD）の製造業者の以下の点に役立ちます：

• 公表されている標準料金表へのより容易なアクセス。
• MDRおよびIVDRの認証プロジェクトにおけるより適切な計画立案。
• より現実的な適合性評価予算の策定。
• 指定認証機関間での料金構造の比較。
• 指定範囲、プロジェクトのニーズ、対応能力、サービス、費用に基づく認証機関の選定。

規制上の根拠

公表は以下に準拠しています：

• ​医療機器に関する規則（EU）2017/745（MDR）第50条​
• ​体外診断用医療機器に関する規則（EU）2017/746（IVDR）第46条​

これらの規定により、指定認証機関は標準料金を公開することが義務付けられています。また、MDCG 2023-2 も標準料金一覧の適用範囲とテンプレートを提供しています。

製造業者への影響

MDRまたはIVDRの適合性評価の準備を進めている製造業者は、更新された一覧を計画策定のリソースとして活用できます。公表された料金表にアクセスすることで、企業は以下のことが可能になります：

• より正確な認証予算の策定。
• 指定認証機関間での料金構造の比較。
• 認証申請の提出前に財務計画を改善すること。
• 認証機関の選定プロセスにおいて、より十分な情報に基づいた質問を行うこと。

公表されている標準料金は考慮事項の1つに過ぎません。製造業者は、認証機関が適切な指定範囲を有しているかを確認し、その対応状況、技術的専門知識、タイムライン、サービスモデルを評価する必要があります。実際のプロジェクト費用は、機器、評価範囲、監査要件、その他のプロジェクト固有の要因によって異なる場合があります。

要点

• 欧州委員会は、​2026年7月13日​に認証機関の標準料金表の統合一覧を更新しました。
• この一覧は、MDRおよびIVDRの下で指定された認証機関を網羅しています。
• 認証機関が公開している費用情報へのリンクが一元化されています。
• 製造業者は、指定範囲やサービスに関する検討とあわせて、予算策定や費用比較をサポートするためにこの一覧を活用できます。

結論

更新された統合一覧により、MDRおよびIVDRの認証を計画している製造業者にとって認証機関の費用情報へのアクセスが向上します。指定範囲、対応能力、タイムライン、専門知識の確認と併せて活用することで、より情報に基づいた適合性評価の計画策定を支援できます。

欧州委員会の発表を読み、更新された料金一覧をダウンロードする、またはEU医療機器およびIVD規制について詳しく学ぶ。