La Commissione europea aggiorna l'elenco delle tariffe standard degli Organismi Notificati ai sensi dei regolamenti MDR e IVDR

La Commissione europea ha aggiornato il proprio elenco consolidato di link ai prontuari delle tariffe standard degli Organismi Notificati il 13 luglio 2026 ai sensi del Regolamento UE sui dispositivi medici (MDR) e del Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR). L'aggiornamento offre ai fabbricanti un accesso centralizzato alle informazioni pubblicamente disponibili sulle tariffe di certificazione, a supporto della pianificazione del budget e della selezione dell'Organismo Notificato.

Cosa è cambiato?

La Commissione europea ha pubblicato un elenco consolidato aggiornato contenente i link ai prontuari delle tariffe standard resi disponibili dagli Organismi Notificati designati ai sensi dell'MDR e dell'IVDR. Raccogliendo i link in un unico luogo, l'elenco facilita ai fabbricanti l'individuazione delle informazioni ufficiali sulle tariffe prima di avviare le attività di valutazione della conformità.

Perché vengono pubblicati i prontuari delle tariffe standard?

Ai sensi dell'Articolo 50 dell'MDR e dell'Articolo 46 dell'IVDR, gli Organismi Notificati designati devono stabilire gli elenchi delle proprie tariffe standard per le attività di valutazione della conformità da essi svolte e rendere tali elenchi pubblicamente disponibili.

L'elenco consolidato della Commissione supporta tale requisito di trasparenza fornendo un repertorio centrale dei prontuari tariffari pubblicati dai singoli Organismi Notificati.

Vantaggi chiave per i fabbricanti

L'elenco aggiornato può aiutare i fabbricanti di dispositivi medici e IVD con:

• Un accesso più agevole ai prontuari delle tariffe standard pubblicati.
• Una pianificazione più consapevole dei progetti di certificazione MDR e IVDR.
• Budget di valutazione della conformità più realistici.
• Il confronto delle strutture tariffarie tra i diversi Organismi Notificati designati.
• La selezione di un Organismo Notificato in base ad ambito di designazione, esigenze del progetto, capacità, servizio e costi.

Base regolatoria

La pubblicazione si allinea con:

• Articolo 50 del Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici (MDR).
• Articolo 46 del Regolamento (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR).

Tali disposizioni impongono agli Organismi Notificati designati di rendere pubblicamente disponibili le proprie tariffe standard. Il documento MDCG 2023-2 fornisce inoltre un ambito e un modello per gli elenchi delle tariffe standard.

Cosa significa questo per i fabbricanti

I fabbricanti che si preparano alla valutazione della conformità MDR o IVDR possono utilizzare l'elenco aggiornato come risorsa di pianificazione. L'accesso ai prontuari pubblicati può aiutare le aziende a:

• Sviluppare budget di certificazione più accurati.
• Confrontare le strutture tariffarie tra gli Organismi Notificati designati.
• Migliorare la pianificazione finanziaria prima di presentare le domande di certificazione.
• Porre domande più informate durante il processo di selezione dell'Organismo Notificato.

Le tariffe standard pubblicate rappresentano solo uno degli elementi da considerare. I fabbricanti dovrebbero anche confermare che l'Organismo Notificato disponga del campo di designazione appropriato e valutarne la disponibilità, la competenza tecnica, le tempistiche e il modello di servizio. I costi effettivi del progetto possono variare in base al dispositivo, all'ambito di valutazione, ai requisiti di audit e ad altri fattori specifici del progetto.

Punti chiave

• La Commissione europea ha aggiornato l'elenco consolidato dei prontuari delle tariffe standard degli Organismi Notificati il 13 luglio 2026.
• L'elenco riguarda gli Organismi Notificati designati ai sensi dell'MDR e dell'IVDR.
• Centralizza i link alle informazioni sulle tariffe che gli Organismi Notificati rendono pubblicamente disponibili.
• I fabbricanti possono utilizzare l'elenco a supporto della pianificazione del budget e del confronto dei costi, unitamente alle valutazioni su ambito di designazione e servizio.

Conclusione

L'elenco consolidato aggiornato migliora l'accesso alle informazioni sulle tariffe degli Organismi Notificati per i fabbricanti che pianificano la certificazione MDR e IVDR. Utilizzato insieme alle verifiche su ambito di designazione, capacità, tempistiche e competenze, può supportare una pianificazione della valutazione della conformità più consapevole.

Leggere l'annuncio della Commissione europea e scaricare l'elenco aggiornato delle tariffe, oppure approfondire la normativa UE sui dispositivi medici e IVD.