Europäische Kommission aktualisiert Liste der Standardgebühren für Benannte Stellen gemäß MDR und IVDR

Die Europäische Kommission hat ihre konsolidierte Liste der Links zu den Standardgebührentarifen der Benannten Stellen am 13. Juli 2026 im Rahmen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) aktualisiert. Die Aktualisierung bietet Herstellern einen zentralen Zugang zu öffentlich zugänglichen Informationen über Zertifizierungsgebühren, um die Budgetierung und die Auswahl der Benannten Stelle zu unterstützen.

Was hat sich geändert?

Die Europäische Kommission hat eine aktualisierte konsolidierte Liste veröffentlicht, die auf die Standardgebührentarife verweist, die von den nach der MDR und IVDR benannten Stellen bereitgestellt werden. Indem die Links an einem Ort zusammengeführt werden, erleichtert die Liste Herstellern das Auffinden offizieller Gebühreninformationen vor dem Beginn von Konformitätsbewertungsverfahren.

Warum werden Standardgebührentarife veröffentlicht?

Gemäß Artikel 50 der MDR und Artikel 46 der IVDR müssen designierte Benannte Stellen Listen ihrer Standardgebühren für die von ihnen durchgeführten Konformitätsbewertungsverfahren erstellen und diese Listen öffentlich zugänglich machen.

Die konsolidierte Liste der Kommission unterstützt diese Transparenzanforderung, indem sie ein zentrales Verzeichnis der von den einzelnen Benannten Stellen veröffentlichten Gebührentarife bereitstellt.

Wichtigste Vorteile für Hersteller

Die aktualisierte Liste kann Hersteller von Medizinprodukten und IVD unterstützen bei:

• Einfacherem Zugang zu veröffentlichten Standardgebührentarifen.
• Fundierterer Planung für MDR- und IVDR-Zertifizierungsprojekte.
• Realistischeren Budgets für Konformitätsbewertungen.
• Dem Vergleich von Gebührenstrukturen zwischen designierten Benannten Stellen.
• Der Auswahl einer Benannten Stelle basierend auf Benennungsumfang, Projektanforderungen, Kapazität, Service und Kosten.

Regulatorische Grundlage

Die Veröffentlichung steht im Einklang mit:

• Artikel 50 der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR).
• Artikel 46 der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR).

Diese Bestimmungen verpflichten designierte Benannte Stellen dazu, ihre Standardgebühren öffentlich zugänglich zu machen. MDCG 2023-2 bietet zudem einen Rahmen und eine Vorlage für Standardgebührenlisten.

Was das für Hersteller bedeutet

Hersteller, die sich auf eine Konformitätsbewertung nach MDR oder IVDR vorbereiten, können die aktualisierte Liste als Planungshilfe nutzen. Der Zugang zu den veröffentlichten Tarifen kann Unternehmen dabei helfen:

• Genauere Zertifizierungsbudgets zu erstellen.
• Gebührenstrukturen verschiedener designierter Benannter Stellen zu vergleichen.
• Die Finanzplanung vor der Einreichung von Zertifizierungsanträgen zu verbessern.
• Fundiertere Fragen während des Auswahlprozesses der Benannten Stelle zu stellen.

Veröffentlichte Standardgebühren sind nur ein Gesichtspunkt. Hersteller sollten auch sicherstellen, dass eine Benannte Stelle über den entsprechenden Benennungsumfang verfügt, und deren Verfügbarkeit, technische Expertise, Zeitpläne sowie das Servicemodell bewerten. Die tatsächlichen Projektkosten können je nach Produkt, Bewertungsumfang, Audit-Anforderungen und anderen projektspezifischen Faktoren variieren.

Das Wichtigste im Überblick

• Die Europäische Kommission hat die konsolidierte Liste der Standardgebührentarife Benannter Stellen am 13. Juli 2026 aktualisiert.
• Die Liste umfasst Benannte Stellen, die nach der MDR und IVDR benannt sind.
• Sie bündelt Links zu Gebühreninformationen, die von den Benannten Stellen öffentlich zugänglich gemacht werden.
• Hersteller können die Liste nutzen, um Budgetierung und Kostenvergleiche neben Überlegungen zu Umfang und Service zu unterstützen.

Fazit

Die aktualisierte konsolidierte Liste verbessert den Zugang zu Gebühreninformationen Benannter Stellen für Hersteller, die eine Zertifizierung nach MDR und IVDR planen. In Kombination mit Überprüfungen des Benennungsumfangs, der Kapazität, des Zeitrahmens und der Expertise kann sie eine fundiertere Planung der Konformitätsbewertung unterstützen.

Lesen Sie die Ankündigung der Europäischen Kommission und laden Sie die aktualisierte Gebührenliste herunter, oder erfahren Sie mehr über die EU-Regulierung für Medizinprodukte und IVD.