Comissão Europeia atualiza lista de taxas padronizadas dos Organismos Notificados sob o MDR e IVDR

A Comissão Europeia atualizou sua lista consolidada de links para as tabelas de tarifas padrão dos Organismos Notificados em 13 de julho de 2026 no âmbito do Regulamento de Dispositivos Médicos da UE (MDR) e do Regulamento de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IVDR). A atualização proporciona aos fabricantes acesso centralizado a informações publicamente disponíveis sobre tarifas de certificação para apoiar o planejamento orçamentário e a seleção de Organismos Notificados.

O que mudou?

A Comissão Europeia publicou uma lista consolidada atualizada com links para as tabelas de tarifas padrão disponibilizadas pelos Organismos Notificados designados sob o MDR e o IVDR. Ao reunir os links em um só lugar, a lista facilita para os fabricantes a localização de informações oficiais sobre tarifas antes de iniciar as atividades de avaliação da conformidade.

Por que as tabelas de tarifas padrão são publicadas?

Nos termos do Artigo 50 do MDR e do Artigo 46 do IVDR, os Organismos Notificados designados devem estabelecer listas de suas tarifas padrão para as atividades de avaliação da conformidade que realizam e disponibilizar publicamente essas listas.

A lista consolidada da Comissão apoia esse requisito de transparência ao fornecer um diretório central das tabelas de tarifas publicadas por Organismos Notificados individuais.

Principais benefícios para os fabricantes

A lista atualizada pode ajudar os fabricantes de dispositivos médicos e DIV a:

• Ter acesso mais fácil às tabelas de tarifas padrão publicadas.
• Fazer um planejamento mais informado para projetos de certificação sob o MDR e o IVDR.
• Elaborar orçamentos de avaliação da conformidade mais realistas.
• Comparar estruturas de tarifas entre os Organismos Notificados designados.
• Selecionar um Organismo Notificado com base no escopo de designação, necessidades do projeto, capacidade, serviço e custo.

Base regulatória

A publicação está alinhada com:

• Artigo 50 do Regulamento (UE) 2017/745 relativo a dispositivos médicos (MDR).
• Artigo 46 do Regulamento (UE) 2017/746 relativo a dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVDR).

Essas disposições exigem que os Organismos Notificados designados disponibilizem publicamente suas tarifas padrão. O MDCG 2023-2 também fornece um escopo e um modelo para listas de tarifas padrão.

O que isso significa para os fabricantes

Os fabricantes que se preparam para a avaliação da conformidade sob o MDR ou IVDR podem usar a lista atualizada como um recurso de planejamento. O acesso às tabelas publicadas pode ajudar as empresas a:

• Desenvolver orçamentos de certificação mais precisos.
• Comparar estruturas de tarifas entre os Organismos Notificados designados.
• Melhorar o planejamento financeiro antes de submeter solicitações de certificação.
• Fazer perguntas mais bem informadas durante o processo de seleção do Organismo Notificado.

As tarifas padrão publicadas são apenas uma consideração. Os fabricantes também devem confirmar se o Organismo Notificado possui o escopo de designação adequado e avaliar sua disponibilidade, expertise técnica, prazos e modelo de serviço. Os custos reais do projeto podem variar de acordo com o dispositivo, o escopo da avaliação, os requisitos de auditoria e outros fatores específicos do projeto.

Principais conclusões

• A Comissão Europeia atualizou a lista consolidada de tabelas de tarifas padrão dos Organismos Notificados em 13 de julho de 2026.
• A lista abrange Organismos Notificados designados sob o MDR e o IVDR.
• Ela centraliza os links para as informações de tarifas que os Organismos Notificados disponibilizam publicamente.
• Os fabricantes podem usar a lista para apoiar o planejamento orçamentário e as comparações de custos, juntamente com considerações de escopo e serviço.

Conclusão

A lista consolidada atualizada melhora o acesso às informações de tarifas dos Organismos Notificados para fabricantes que planejam a certificação sob o MDR e o IVDR. Utilizada em conjunto com verificações do escopo de designação, capacidade, prazos e expertise, ela pode apoiar um planejamento de avaliação da conformidade mais informado.

Leia o anúncio da Comissão Europeia e baixe a lista de tarifas atualizada, ou saiba mais sobre a regulamentação de dispositivos médicos e DIV da UE.