La Commission européenne met à jour la liste des tarifs standard des organismes notifiés dans le cadre du MDR et de l'IVDR

La Commission européenne a mis à jour sa liste consolidée de liens vers les grilles tarifaires standard des organismes notifiés le 13 juillet 2026 dans le cadre du règlement européen sur les dispositifs médicaux (RDM) et du règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDIV). Cette mise à jour offre aux fabricants un accès centralisé aux informations tarifaires de certification rendues publiques, afin d'étayer l'élaboration de leur budget et le choix de leur organisme notifié.

Qu'est-ce qui a changé ?

La Commission européenne a publié une liste consolidée mise à jour renvoyant vers les grilles tarifaires standard mises à disposition par les organismes notifiés désignés au titre du RDM et du RDIV. En regroupant ces liens en un lieu unique, la liste permet aux fabricants de localiser plus facilement les informations tarifaires officielles avant d'entamer les activités d'évaluation de la conformité.

Pourquoi les grilles tarifaires standard sont-elles publiées ?

En vertu de l'article 50 du RDM et de l'article 46 du RDIV, les organismes notifiés désignés doivent établir la liste de leurs tarifs indicatifs pour les activités d'évaluation de la conformité qu'ils réalisent et rendre cette liste publique.

La liste consolidée de la Commission soutient cette exigence de transparence en fournissant un répertoire central des grilles tarifaires publiées par chaque organisme notifié.

Principaux avantages pour les fabricants

La liste mise à jour peut aider les fabricants de dispositifs médicaux et de DIV pour :

• Un accès plus facile aux grilles tarifaires standard publiées.
• Une planification mieux éclairée des projets de certification RDM et RDIV.
• Des budgets d'évaluation de la conformité plus réalistes.
• Une comparaison des structures tarifaires entre les différents organismes notifiés désignés.
• La sélection d'un organisme notifié reposant sur la portée de sa désignation, les besoins du projet, la capacité, le service et le coût.

Cadre réglementaire

La publication s'inscrit dans le cadre de :

• L'article 50 du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM).
• L'article 46 du règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDIV).

Ces dispositions imposent aux organismes notifiés désignés de rendre publics leurs tarifs indicatifs. Le document MDCG 2023-2 fournit également le champ d'application et un modèle pour l'établissement des listes de tarifs indicatifs.

Ce que cela implique pour les fabricants

Les fabricants se préparant à une évaluation de la conformité selon le RDM ou le RDIV peuvent utiliser la liste mise à jour comme ressource de planification. L'accès aux grilles publiées peut aider les entreprises à :

• Élaborer des budgets de certification plus précis.
• Comparer les structures tarifaires entre les organismes notifiés désignés.
• Améliorer la planification financière avant de soumettre leurs demandes de certification.
• Poser des questions mieux informées lors du processus de sélection de l'organisme notifié.

Les tarifs indicatifs publiés ne constituent qu'un seul des éléments à prendre en compte. Les fabricants doivent également vérifier qu'un organisme notifié dispose de la portée de désignation appropriée et évaluer sa disponibilité, son expertise technique, ses délais et son modèle de prestation de services. Les coûts réels du projet peuvent varier selon le dispositif, la portée de l'évaluation, les exigences en matière d'audit et d'autres facteurs spécifiques au projet.

Points clés à retenir

• La Commission européenne a mis à jour la liste consolidée des grilles tarifaires standard des organismes notifiés le 13 juillet 2026.
• La liste couvre les organismes notifiés désignés au titre du RDM et du RDIV.
• Elle centralise les liens vers les informations tarifaires que les organismes notifiés mettent à la disposition du public.
• Les fabricants peuvent utiliser cette liste pour étayer leur budgétisation et leurs comparaisons de coûts, parallèlement aux considérations relatives à la portée et aux services.

Conclusion

La liste consolidée mise à jour améliore l'accès aux informations tarifaires des organismes notifiés pour les fabricants qui planifient leur certification RDM et RDIV. Utilisée conjointement à la vérification de la portée de la désignation, des capacités, des délais et de l'expertise, elle contribue à une planification plus éclairée de l'évaluation de la conformité.

Consultez l'annonce de la Commission européenne et téléchargez la liste des tarifs mise à jour, ou apprenez-en davantage sur la réglementation de l'UE relative aux dispositifs médicaux et aux DIV.