FDA FY2027機器料表

米国食品医薬品局（FDA）は、2026年7月30日に​2027会計年度医療機器ユーザー手数料スケジュール​を公表しました。本料金は、​2026年10月1日から2027年9月30日​までの要件を満たす申請および年次手数料に適用されます。

標準的な申請手数料の大部分は、FY 2026から約​9.9%​増加します。年間製造登録施設手数料の上昇はより急激であり、​$11,423から$13,785​へ、​$2,362または約20.7%​の増加となります。これらの割合はFDAの公式なFY 2026およびFY 2027の表に基づくPure Globalの試算であり、FDAは前年比の割合ではなく米ドル額の料金を公表しています。

連邦官報（Federal Register）のFY 2027告示を読む。本告示はドキュメント​2026-15335​、ドケット​FDA-2026-N-7492​であり、91 FR 48134に掲載されています。

完全なFY 2027手数料一覧表およびFY 2026との比較

増減率は公式なFY 2026告示から算出され、小数第1位に四捨五入されています。FDAは個々の手数料をドル単位の整数に四捨五入するため、より少額の手数料区分における増減率は、四捨五入前の正確なパーセンテージと完全には一致しません。

製造登録施設手数料の上昇率がより高い理由

FDAの告示では、2つの段階の調整について説明されています。まず、FY 2027の法定基本手数料および目標歳入額がインフレ調整され、次いでインフレ調整後の歳入額を満たすために必要に応じて引き上げられます。このプロセスにより、割合に基づく申請手数料の計算に使用される​$636,732​の標準市販前承認申請手数料が算出されます。

その後、年間製造登録施設手数料には、MDUFA Vの性能改善調整が追加されます。FDAは、FY 2025の事前相談（Pre-Submission）文書フィードバック目標およびFY 2024のDe Novo決定目標を達成したと報告しており、​$63,542,885​のFY 2027性能改善調整が発生します。法律に基づき、この調整は製造登録施設手数料を通じて適用されます。FDAは、これを相殺するためのFY 2027の雇用縮小または運営準備金の減額を行わなかったと報告しており、最終的な製造登録施設手数料は​$13,785​となります。

この違いは、米国規制関連予算に対して一律「約10%」のインフレ率を適用すると、製造登録施設のコストを過小評価することになる理由を示しています。

手数料改定が一般的な予算に与える影響

申請手数料は、市場参入予算における1つの項目に過ぎません。申請者が1つの製造登録施設の年間登録手数料も支払う必要がある場合、政府納付手数料の合計変動額は、申請手数料の割合の上昇から予想される以上のものとなります。

これらの例はPure Globalの試算です。1件の申請と1つの製造登録施設手数料を想定しており、コンサルティング、試験、eSTAR作成、臨床作業、米国代理人（U.S. agent）サービス、および追加の製造登録施設は含まれていません。製造登録施設手数料は有料製造登録施設ごとに課されるため、企業は一括の会社全体の費用として扱うのではなく、実際の施設構成に基づいて予算を編成する必要があります。

小規模企業の減額および制限

FDAのFY 2027告示では、3つの異なる基準が維持されています。

• 直近の課税年度における総収入または売上高が関連会社を含めて​100百万ドル​以下の企業は、対象となる申請において減額手数料の適用を受けることができます。
• 総収入または売上高が​30百万ドル​以下の要件を満たす企業は、初回となる市販前承認申請または市販前レポートの手数料免除を受けることもできます。
• 年間製造登録施設手数料については、FDAは総収入または売上高が​1百万ドル​以下の要件を満たす小規模企業に対し、経済的困窮による免除（financial-hardship waiver）を与えることができますが、これは義務ではありません。なお、この免除に初回登録は含まれません。

通常の小規模企業割引は、製造登録施設手数料を減額​しません​。FDAの表5では、標準列と小規模企業列の双方に​$13,785​が記載されています。適用され得る免除（hardship waiver）は、より狭い資格要件を伴う別個の裁量的メカニズムです。

小規模企業のステータスも会計年度ごとに固有です。FY 2026の認定は2026年9月30日に効力を失います。企業がFY 2027の減額料金を利用するには、FY 2027向けに再度認定を受ける必要があります。FDAの小規模企業認定（Small Business Determination）プログラムページには、FY 2027の申請受付が​2026年8月1日午後4時01分（米国東部標準時）​に開始され、小規模企業申請（Small Business Requests）はCDRHポータルを通じて電子的に提出される旨が記載されています。

FDAはまた、企業が要件を満たすとFDAが決定する前に申請を提出した場合、その企業は標準料金を支払わなければならず、FDAは後からその差額を返金することはないと警告しています。認定に使用される申請者および組織の身元情報は、申請費用を支払い申請書に記載される申請者と一致していなければなりません。

適用金額を決定する会計年度

FY 2027の料金は、暦年ではなく連邦会計年度期間中に適用されます。計画上の重要な日付は、要件を満たす申請がFDAに受領された日、または年次登録義務費用が支払われた日であり、開発が開始された日、契約が締結された日、あるいは手数料告示が発表された日ではありません。

したがって、9月／10月の境目を目標とするチームは、カバーシートを作成するか申請を送付する前に、最新のFDAの支払および申請指示を確認する必要があります。提出が9月30日から10月1日に移行する申請は、新しい手数料年度に跨がることになり、支払期日額と必要な小規模企業認定の双方を変更する可能性があります。

薬事および財務チームが取るべきアクション

1. ​運用中のすべての予算書および承認メモ内のFY 2026料金を差し替えてください。​2026年10月1日以降に見込まれる申請が対象です。
2. ​企業グループ単位ではなく製造施設単位で製造登録施設手数料を試算してください。​ 20.7%の増加は、複数拠点の更新予算を大幅に変える可能性があります。
3. ​減額手数料に依拠する前に、FY 2027の小規模企業ステータスを更新してください。​ FY 2026の認定が自動更新されると想定しないでください。
4. ​先に申請を提出し、後から認定を受けることは避けてください。​ FDAは、申請提出後に認定を取得した場合、標準料金と小規模企業料金の差額を返金しないとしています。
5. ​通常の減額手数料と経済的困窮による免除を区別してください。​ 製造登録施設手数料には通常の割引料金がなく、適用され得る免除には独自の条件があります。
6. ​申請準備完了チェックに会計年度境目の確認を追加してください。​ 10月1日を跨ぐスケジュール遅延が発生した場合は、手数料および認定の再確認が自動的にトリガーされる必要があります。

申請パスの背景情報については、Pure Globalの米国医療機器市場参入ガイド、510(k)申請ガイド、およびFDA製造登録施設および機器リスティングガイドを参照してください。

実務上の結論は、単にFDAの手数料が増加したということにとどまりません。FY 2027は、予算編成において2つの異なる動きをもたらします。申請区分全般における約9.9%の増加と、年間製造登録施設における20.7%の増加です。両方を試算し、会計年度の境目を確認し、申請前に適切な小規模企業認定（Small Business Determination）を確保する企業は、極めて予見しやすい手数料上のエラーを回避することができます。