Tarifas de dispositivos médicos FDA FY 2027

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) publicó su tabla de cuotas de usuarios de dispositivos médicos para el año fiscal 2027 el 30 de julio de 2026. Las tarifas se aplican a las solicitudes que califiquen y a las cuotas anuales desde el 1 de octubre de 2026 hasta el 30 de septiembre de 2027.

La mayoría de las cuotas para solicitudes estándar aumentan aproximadamente un 9.9% con respecto al AF 2026. La cuota anual de registro de establecimiento se incrementa de forma más drástica: de $11,423 a $13,785, un aumento de $2,362 o aproximadamente un 20.7%. Esos porcentajes son cálculos de Pure Global basados en las tablas oficiales del AF 2026 y del AF 2027 de FDA; FDA publica las tarifas en dólares, no los porcentajes interanuales.

Lea la notificación del AF 2027 en el Federal Register. La notificación es el documento 2026-15335, Docket FDA-2026-N-7492, publicado en 91 FR 48134.

Tabla completa de cuotas del AF 2027 y comparación con el AF 2026

Los cambios porcentuales se calculan a partir de la notificación oficial del AF 2026 y se redondean a un decimal. FDA redondea las cuotas individuales a dólares enteros, por lo que los cambios en las categorías de cuotas más pequeñas no producen exactamente el mismo porcentaje sin redondear.

Por qué la cuota de establecimiento aumenta más rápido

La notificación de FDA explica dos niveles de ajuste. En primer lugar, las cuotas base legales y la meta de ingresos del AF 2027 se ajustan por inflación y luego se incrementan según sea necesario para alcanzar la cifra de ingresos ajustada por inflación. Ese proceso genera la cuota estándar de solicitud previa a la comercialización de $636,732, utilizada para calcular las cuotas de solicitud basadas en porcentajes.

Posteriormente, la cuota anual de establecimiento recibe un ajuste adicional de mejora del desempeño bajo MDUFA V. FDA informa que cumplió con la meta de retroalimentación escrita previa a la solicitud del AF 2025 y con la meta de decisión De Novo del AF 2024, lo que creó un ajuste de mejora del desempeño de $63,542,885 para el AF 2027. Conforme a la ley, ese ajuste se aplica mediante las cuotas de registro de establecimiento. FDA informa que no hubo reducciones de contratación ni de reservas de operación en el AF 2027 que lo compensaran, lo que dio como resultado la cuota final de establecimiento de $13,785.

Esta distinción explica por qué aplicar un único factor de inflación de “aproximadamente el 10%” a un presupuesto regulatorio de EE. UU. subestimaría el costo del registro de establecimiento.

Impacto del cambio de cuotas en los presupuestos habituales

La cuota de solicitud es solo una línea dentro de un presupuesto de acceso al mercado. Cuando un solicitante también debe pagar la cuota de registro anual para un establecimiento, el cambio combinado en las cuotas gubernamentales es mayor de lo que sugiere únicamente el porcentaje de la solicitud.

Estos ejemplos son cálculos de Pure Global. Presuponen una solicitud y una cuota de registro de establecimiento; excluyen consultoría, pruebas, preparación de eSTAR, trabajo clínico, servicios de agente en EE. UU. y cualquier establecimiento adicional. La cuota de establecimiento se aplica por cada establecimiento sujeto al pago de cuotas, por lo que las organizaciones deben presupuestar basándose en su estructura real de establecimientos en lugar de tratarla como un cargo único para toda la empresa.

Reducciones y límites para pequeñas empresas

La notificación del AF 2027 de FDA mantiene tres umbrales distintos:

• Una empresa, incluidas sus filiales, con ingresos brutos o ventas no mayores a $100 millones en el año fiscal más reciente puede calificar para tarifas reducidas en las solicitudes elegibles.
• Una empresa que califique con ingresos brutos o ventas no mayores a $30 millones también puede calificar para la exención del pago de su primera solicitud previa a la comercialización o reporte previo a la comercialización.
• Para la cuota anual de registro de establecimiento, FDA puede —pero no está obligada a— otorgar una exención por dificultades financieras a una pequeña empresa que califique con ingresos brutos o ventas no mayores a $1 millones. La exención excluye el registro inicial.

El descuento ordinario para pequeñas empresas no reduce la cuota de registro de establecimiento: la Tabla 5 de FDA indica $13,785 tanto en la columna estándar como en la de pequeñas empresas. La posible exención por dificultades financieras es un mecanismo discrecional independiente con criterios de elegibilidad más restringidos.

El estatus de pequeña empresa también depende de cada año fiscal. Una determinación del AF 2026 vence el 30 de septiembre de 2026; una empresa debe calificar nuevamente para el AF 2027 antes de utilizar las tarifas reducidas del AF 2027. La página del programa de Determinación de Pequeña Empresa de FDA establece que el período de solicitud para el AF 2027 se abrió el 1 de agosto de 2026 a las 4:01 p.m., hora del este y que las Solicitudes de Pequeña Empresa se envían electrónicamente a través del CDRH Portal.

FDA también advierte que si una empresa presenta una solicitud antes de que FDA determine que califica, la empresa deberá pagar la cuota estándar y FDA no reembolsará la diferencia posteriormente. La identidad del solicitante y de la organización utilizada para la determinación debe coincidir con la del solicitante que realiza el pago y que figura en la solicitud.

Qué año fiscal rige el monto

Las tarifas del AF 2027 se aplican durante el año fiscal federal, no el año calendario. A efectos de planificación, la fecha relevante es cuándo FDA recibe la solicitud elegible o cuándo se paga la obligación de registro anual, no cuándo comenzó el desarrollo, se firmó un contrato o se anunció la notificación de cuotas.

Por lo tanto, un equipo que tenga como objetivo el límite entre septiembre y octubre debe confirmar las instrucciones actuales de pago y presentación de FDA antes de generar la hoja de portada o enviar la solicitud. Una presentación que pase del 30 de septiembre al 1 de octubre entra en el nuevo año de cuotas y puede cambiar tanto el monto adeudado como la determinación de pequeña empresa requerida.

Acciones para los equipos regulatorios y de finanzas

1. Reemplazar las tarifas del AF 2026 en todos los presupuestos activos y memorandos de aprobación para las solicitudes previstas a partir del 1 de octubre de 2026.
2. Modelar las cuotas de establecimiento por establecimiento, no por grupo corporativo. El aumento del 20.7% puede cambiar sustancialmente los presupuestos de renovación para múltiples sitios.
3. Renovar el estatus de pequeña empresa para el AF 2027 antes de contar con una tarifa reducida. No asuma que la determinación del AF 2026 se extiende automáticamente.
4. No presentar la solicitud primero y calificar después. FDA indica que no reembolsará la diferencia entre la tarifa estándar y la de pequeña empresa cuando la calificación se obtenga después del envío.
5. Separar las reducciones de cuotas ordinarias de la exención por dificultades financieras. La cuota de establecimiento no cuenta con una tarifa reducida de rutina, y la posible exención tiene sus propias condiciones.
6. Agregar una verificación de límite del año fiscal a la preparación para la presentación. Un retraso en el cronograma que cruce el 1 de octubre debería activar automáticamente una revisión de cuotas y de la determinación.

Para obtener contexto sobre las vías regulatorias, consulte la guía de acceso al mercado de dispositivos médicos de EE. UU. de Pure Global, la guía de solicitudes de 510(k) y la guía de registro de establecimiento y listado de dispositivos de FDA.

La conclusión práctica no es simplemente que las cuotas de FDA aumentaron. El AF 2027 genera dos movimientos presupuestarios distintos: un incremento de aproximadamente el 9.9% en las categorías de solicitud y un incremento del 20.7% en el registro anual de establecimiento. Las empresas que modelen ambos, verifiquen el límite del año fiscal y obtengan la Determinación de Pequeña Empresa correcta antes de presentar su solicitud evitarán los errores de cuotas más predecibles.