FDA FY 2027 Medizinproduktegebühren: Tabelle

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat ihre Gebührenordnung für Medizinprodukte für das Geschäftsjahr 2027 am 30. Juli 2026 veröffentlicht. Die Gebührensätze gelten für qualifizierende Einreichungen und Jahresgebühren vom 1. Oktober 2026 bis zum 30. September 2027.

Die meisten Standard-Einreichungsgebühren steigen um etwa 9.9% gegenüber dem GJ 2026. Die jährliche Gebühr für die Registrierung von Betriebsstätten steigt deutlicher – von $11,423 auf $13,785, ein Anstieg um $2,362 oder etwa 20.7%. Diese Prozentangaben sind Pure Global Berechnungen aus den offiziellen Tabellen von FDA für das GJ 2026 und das GJ 2027; FDA veröffentlicht die Dollarbeträge, nicht die prozentualen Veränderungen gegenüber dem Vorjahr.

Lesen Sie die Bekanntmachung für das GJ 2027 im Federal Register. Die Bekanntmachung ist Dokument 2026-15335, Docket FDA-2026-N-7492, veröffentlicht unter 91 FR 48134.

Vollständige Gebührentabelle für das GJ 2027 und Vergleich mit dem GJ 2026

Prozentuale Veränderungen werden auf Basis der offiziellen Bekanntmachung für das GJ 2026 berechnet und auf eine Nachkommastelle gerundet. FDA rundet einzelne Gebühren auf volle Dollarbeträge, sodass Änderungen in den kleineren Gebührenkategorien nicht exakt denselben ungerundeten Prozentsatz ergeben.

Warum die Gebühr für Betriebsstätten schneller steigt

Die Bekanntmachung von FDA erläutert zwei Anpassungsebenen. Zunächst werden die gesetzlichen Grundgebühren und das Einnahmenziel für das GJ 2027 an die Inflation angepasst und anschließend bei Bedarf erhöht, um den inflationsbereinigten Einnahmebetrag zu erreichen. Dieser Prozess führt zu der Standard-Gebühr für Marktzulassungsanträge von $636,732, die zur Berechnung der prozentualen Antragsgebühren verwendet wird.

Die jährliche Betriebsstätten-Gebühr erhält dann eine zusätzliche Leistungssteigerungsanpassung gemäß MDUFA V. FDA berichtet, dass das Ziel für schriftliches Feedback vor der Einreichung für das GJ 2025 und das De-Novo-Entscheidungsziel für das GJ 2024 erreicht wurden, wodurch eine Leistungssteigerungsanpassung von $63,542,885 für das GJ 2027 entsteht. Gemäß den gesetzlichen Bestimmungen wird diese Anpassung über die Betriebsstätten-Registrierungsgebühren umgelegt. FDA berichtet über keine Verringerung des Personals oder der Betriebsreserven im GJ 2027, um dies auszugleichen, woraus sich die endgültige Betriebsstätten-Gebühr von $13,785 ergibt.

Dieser Unterschied erklärt, warum die Anwendung eines einzelnen Inflationsfaktors von „etwa 10%“ auf ein US-Regulierungsbudget die Kosten für die Betriebsstätten-Registrierung unterschätzen würde.

Wie sich die Gebührenänderung auf typische Budgets auswirkt

Die Antragsgebühr ist nur eine Position in einem Markteintrittsbudget. Wenn ein Antragsteller zusätzlich die jährliche Registrierungsgebühr für eine Betriebsstätte entrichten muss, fällt die Gesamtänderung der behördlichen Gebühren höher aus, als es der prozentuale Anstieg der Antragsgebühr allein vermuten lässt.

Diese Beispiele sind Pure Global Berechnungen. Sie gehen von einer Einreichung und einer Registrierungsgebühr für eine Betriebsstätte aus; Ausgaben für Beratung, Prüfung, eSTAR-Vorbereitung, klinische Arbeiten, US-Agent-Dienstleistungen und jegliche zusätzlichen Betriebsstätten sind ausgeschlossen. Die Betriebsstätten-Gebühr wird pro gebührenpflichtiger Betriebsstätte erhoben, daher sollten Organisationen auf Basis ihrer tatsächlichen Betriebsstättenstruktur budgetieren, anstatt diese als eine einzelne unternehmensweite Gebühr zu behandeln.

Ermäßigungen und Grenzen für Kleinunternehmen

Die Bekanntmachung von FDA für das GJ 2027 behält drei verschiedene Schwellenwerte bei:

• Ein Unternehmen, einschließlich verbundener Unternehmen, mit Bruttoeinnahmen oder Umsätzen von nicht mehr als $100 Millionen für das letzte Steuerjahr kann sich für ermäßigte Gebühren bei berechtigten Einreichungen qualifizieren.
• Ein qualifiziertes Unternehmen mit Bruttoeinnahmen oder Umsätzen von nicht mehr als $30 Millionen kann sich zudem für einen Erlass der Gebühr für seinen ersten Marktzulassungsantrag oder Premarket Report qualifizieren.
• Für die jährliche Registrierungsgebühr der Betriebsstätte kann FDA einem qualifizierten Kleinunternehmen mit Bruttoeinnahmen oder Umsätzen von nicht mehr als $1 Millionen einen Erlass wegen finanzieller Härtefälle gewähren – ist dazu jedoch nicht verpflichtet. Der Erlass schließt die Erstregistrierung aus.

Der reguläre Kleinunternehmensrabatt reduziert die Registrierungsgebühr für Betriebsstätten nicht: In der Tabelle 5 von FDA wird $13,785 sowohl in der Spalte für Standardgebühren als auch in der Spalte für Kleinunternehmen aufgeführt. Der mögliche Härtefallerlass ist ein separater Ermessensmechanismus mit engeren Zugangsvoraussetzungen.

Der Kleinunternehmensstatus ist zudem geschäftsjahresspezifisch. Eine Einstufung für das GJ 2026 läuft am 30. September 2026 ab; ein Unternehmen muss sich für das GJ 2027 erneut qualifizieren, bevor es die ermäßigten Sätze für das GJ 2027 nutzen kann. Auf der Programmseite zur Kleinunternehmenseinstufung von FDA wird angegeben, dass das Antragsfenster für das GJ 2027 am 1. August 2026 um 4:01 Uhr Eastern Time geöffnet wurde und dass Anträge auf Kleinunternehmensstatus elektronisch über das CDRH-Portal eingereicht werden.

FDA warnt außerdem davor, dass ein Unternehmen, das einen Antrag einreicht, bevor FDA seine Qualifikation festgestellt hat, die Standardgebühr zahlen muss und FDA die Differenz später nicht erstattet. Die für die Einstufung verwendete Identität des Antragstellers und der Organisation muss mit dem Antragsteller übereinstimmen, der die Einreichung bezahlt und in dieser genannt ist.

Welches Geschäftsjahr für die Gebührenhöhe maßgeblich ist

Die Gebührensätze für das GJ 2027 gelten während des Bundesgeschäftsjahres, nicht während des Kalenderjahres. Für Planungszwecke ist das entscheidende Datum, wann die qualifizierende Einreichung bei FDA eingegangen ist oder die jährliche Registrierungsverpflichtung bezahlt wurde – nicht, wann die Entwicklung begann, ein Vertrag unterzeichnet wurde oder die Gebührenbekanntmachung angekündigt wurde.

Ein Team, das den Übergang zwischen September und Oktober anstrebt, sollte daher die aktuellen Zahlungs- und Einreichungsanweisungen von FDA bestätigen, bevor ein Deckblatt erstellt oder die Einreichung versendet wird. Eine Einreichung, die sich vom 30. September auf den 1. Oktober verschiebt, tritt in das neue Gebührenjahr ein und kann sowohl den fälligen Betrag als auch die erforderliche Kleinunternehmenseinstufung ändern.

Maßnahmen für Regulatory- und Finanzteams

1. Ersetzen Sie die Sätze für das GJ 2026 in jedem aktuellen Budget und Freigabevermerk für Einreichungen, die am oder nach dem 1. Oktober 2026 erwartet werden.
2. Modellieren Sie die Betriebsstätten-Gebühren nach Betriebsstätte, nicht nach Unternehmensgruppe. Die Erhöhung um 20.7% kann Budgets für Erneuerungen an mehreren Standorten erheblich verändern.
3. Erneuern Sie den Kleinunternehmensstatus für das GJ 2027, bevor Sie sich auf eine ermäßigte Gebühr verlassen. Gehen Sie nicht davon aus, dass eine Einstufung für das GJ 2026 automatisch weitergilt.
4. Reichen Sie nicht zuerst ein, um sich erst später zu qualifizieren. FDA gibt an, dass die Differenz zwischen der Standard- und der Kleinunternehmensgebühr nicht erstattet wird, wenn die Qualifikation erst nach der Einreichung erlangt wird.
5. Trennen Sie reguläre Gebührenermäßigungen vom Härtefallerlass. Für die Betriebsstätten-Gebühr gibt es keinen regulär ermäßigten Satz, und der mögliche Erlass hat seine eigenen Bedingungen.
6. Fügen Sie der Einreichungsbereitschaft eine Prüfung der Geschäftsjahresgrenze hinzu. Eine Zeitplanverschiebung über den 1. Oktober hinweg sollte automatisch eine Gebühren- und Einstufungsüberprüfung auslösen.

Für den Kontext zu den Zulassungswegen siehe den Leitfaden zum Marktzugang für US-Medizinprodukte von Pure Global, den Leitfaden zur 510(k)-Einreichung und den Leitfaden zur Betriebsstätten-Registrierung und Produktlistung von FDA.

Die praktische Schlussfolgerung lautet nicht einfach nur, dass die Gebühren von FDA gestiegen sind. Das GJ 2027 führt zu zwei unterschiedlichen Entwicklungen bei der Budgetierung: einer Erhöhung um etwa 9.9% über alle Antragskategorien hinweg und einer Erhöhung um 20.7% bei der jährlichen Registrierung von Betriebsstätten. Unternehmen, die beide Faktoren modellieren, die Geschäftsjahresgrenze überprüfen und vor der Einreichung die korrekte Kleinunternehmenseinstufung einholen, vermeiden die vorhersehbarsten Gebührenfehler.