홍콩, 인증서·조건부 승인 및 점검 관련 MDACS 지침 개정

홍콩 의료기기과(MDD)는 의료기기 행정관리제도(MDACS)에 따라 5개 지침(Guidance Notes) 및 5개 실무규약(Codes of Practice)을 개정하였으며, 이는 9월 1일(2026년)부로 시행됩니다. 해당 공고는 GN-01, GN-04, GN-07, GN-08 및 GN-09와 함께 COP-01부터 COP-05까지를 다룹니다. 의료기기 정보 시스템(MDIS)을 통해 이미 제출된 등재 신청 건은 영향을 받지 않으며 재제출할 필요가 없습니다.

본 개정 패키지는 의료기기 등재 신청자, 현지 책임자(LRP), 적합성 평가 기관(CAB), 수입업체, 현지 제조업체 및 유통업체와 관련이 있습니다. 이 문서들은 자발적 MDACS 내의 최종 행정 지침 문서이며, 새로운 법률이나 법적 제품 등록에 해당하지 않습니다. 9월 공고는 7월의 GN-02/GN-06 업데이트 및 GN-10 개정과는 다른 문서를 다룹니다.

조건부 승인 및 증명서 확인

GN-01 제5.10조는 의료기기 등재 신청의 거절, 승인 및 조건부 승인을 명시적으로 규정하고 있습니다. 모든 특별 조건은 승인서에 명시되며, 이를 준수하지 않을 경우 등재가 취소될 수 있습니다. 상응하는 규정은 CAB의 경우 GN-04 제6.6조, 수입업체의 경우 GN-07 제7.5조, 현지 제조업체의 경우 GN-08 제5.7조, 유통업체의 경우 GN-09 제4.9조에 명시되어 있습니다. 신청자는 모든 승인에 이러한 조건이 수반될 것이라고 간주하기보다는 실제 승인 부여 조건의 내용을 확인해야 합니다.

GN-01 제5.6.2조–제5.6.3조에는 증명서 유효성 및 검증 규정이 추가되었으며, 이는 개정된 나머지 4개 지침에도 동일하게 반영되어 있습니다:

• 증명서는 신청서 제출 시 유효해야 합니다. 심사 도중 증명서가 만료되는 경우, 요청 시 갱신된 유효한 증명서를 제출해야 합니다.
• 전자 증명서는 권한 있는 자의 유효하고 검증 가능한 전자 서명이 포함되어 있고 발급 기관의 지정된 공식 웹사이트를 통해 진위 여부를 확인할 수 있는 경우 유효한 것으로 인정됩니다.
• 기타 전자 문서에는 별도의 조건이 적용됩니다. 즉, 타임스탬프와 함께 발급 회사의 도메인 하에 있는 검증 가능한 공인 서명이 있어야 합니다.
• 진위 여부나 정확성에 의문이 있는 경우, MDD는 공증 사본을 요청하거나 증명인의 자격을 확인하거나 발급 기관을 통해 직접 확인할 수 있습니다.

따라서 해당 규정은 검증을 전제로 한 전자 제출을 지원합니다. 다만 이것이 검증 불가능한 스캔본의 수락을 보장하거나 추가 증빙 자료를 요청할 수 있는 MDD의 권한을 배제하는 것은 아닙니다.

현지 제조업체: 실사, 유효 기간 및 상충되는 조항

GN-08 제4.10조는 신청 심사 중 또는 승인 후 요청 시 MDD의 실사에 협조할 것을 요구합니다. 여기에는 기록 및 문서화된 절차서의 제공과 사업장 및 관련 보관 또는 운송 시설에 대한 현장 점검 허용이 포함됩니다.

제5.6.1조는 현지 제조업체 등재 승인 위원회(Local Manufacturer Listing Approval Board)가 달리 결정하지 않는 한 제조업체 등재 유효 기간이 5년이라고 명시하고 있습니다. 제5.8.1조는 만료 전 12주부터 1년 이내(해당 기간 포함)에 갱신 신청서를 제출하도록 요구하며, 해당 기간 외의 신청은 접수되지 않습니다. 만료된 등재 건은 신규 신청을 진행해야 합니다. 개정 이력에 따르면 유효 기간 조항은 9월에 추가된 것으로 확인되지만, 그 이전인 2025년 12월에 이미 갱신 조항이 기록되어 있으므로 갱신 메커니즘 전체가 이번 9월에 새로 도입된 것으로 설명되어서는 안 됩니다.

COP-03 제2.12.1조에는 해결되지 않은 불일치가 존재합니다. 해당 조항은 등재된 현지 제조업체를 다루면서도 3년의 기간과 유통업체 목록(List of Distributors)을 언급하고 있습니다. 이는 제조업체에 대해 5년으로 명시한 GN-08의 문구와 상충됩니다. Pure Global의 비교 검토에 따르면 이는 조문 작성상의 불일치로 보이며, 검토된 공고에서는 어느 조문이 우선하는지 확정하지 않으며 수정 사항도 제공하지 않습니다. 제조업체는 두 조항을 모두 인용하여 등재 만료일 및 갱신 처리에 관해 MDD에 확인해야 합니다.

수입업체, 유통업체 및 실무규약

GN-07 제4.1.2조–제4.1.3조에는 홍콩 사업자등록증 및 명시된 문서화 절차서, 또는 품질 매뉴얼과 함께 해당 절차를 포괄하는 ISO 13485/ISO 9001 인증서가 열거되어 있습니다. 제5.1.2조는 공급 기록을 해당 의료기기의 예상 사용 수명 또는 공급일로부터 7년 중 더 긴 기간 동안 보관하도록 요구합니다.

GN-07 제8.1조 및 GN-09 제6.1조는 명시된 승인 자격 조건에 따라 3년의 수입업체 및 유통업체 등재를 규정합니다. 해당 갱신 규정은 동일하게 12주에서 1년 전까지의 제출 기간을 적용합니다. COP-04 제2.5조 및 COP-05 제2.6조에서 이러한 갱신을 다룹니다.

COP-01 제3.14조–제3.15조는 5년의 유효 기간과 동일한 제출 기간이 적용되는 LRP의 ​의료기기 등재​ 갱신을 다룹니다. 이는 LRP 자체에 대한 5년 등록이 아닙니다. COP-02 제4절은 CAB 인정 범위 변경을 위한 MDIS 신청 경로를 추가합니다. 또한 본 개정 패키지에는 기존 뇌물방지조례(Prevention of Bribery Ordinance) 준수에 관한 명시적 규정이 추가되었으며, 이는 새로운 반부패 법률을 제정하는 것은 아닙니다.

등재 담당 팀을 위한 실무 검토

Pure Global의 분석에 따르면 실무팀은 세 가지 맞춤형 점검을 수행해야 합니다. 즉, 제출 일정표에 증명서 만료일 및 검증 방법을 매핑하고, 승인서에 기재된 조건 및 실사 요청에 대한 담당자를 지정하며, 해당 등재 유형과 실제 승인 만료일을 기준으로 갱신 일정을 관리해야 합니다. 현지 제조업체는 임의로 추정한 만료일에 의존하기 전에 GN-08/COP-03 간의 불일치를 먼저 해결해야 합니다.

더 폭넓은 등재 프레임워크에 대해서는 당사의 홍콩 의료기기 시장 페이지를 참조하십시오.