Hong Kong: linee guida MDACS su certificati, approvazione e ispezioni

La Medical Device Division (MDD) di Hong Kong ha aggiornato cinque Guidance Notes e cinque Codes of Practice nell'ambito del Medical Device Administrative Control System (MDACS), con efficacia dal 1 settembre 2026. L'avviso riguarda GN-01, GN-04, GN-07, GN-08 e GN-09, insieme a quelli da COP-01 a COP-05. Le domande di listing già presentate tramite il Medical Device Information System (MDIS) non subiscono variazioni e non devono essere ripresentate.

Il pacchetto interessa i richiedenti il listing di dispositivi, le Local Responsible Persons (LRP), gli organismi di valutazione della conformità (CAB), gli importatori, i fabbricanti locali e i distributori. Si tratta di documenti di guida amministrativa definitivi nell'ambito del sistema volontario MDACS; non costituiscono una nuova legislazione né una registrazione di prodotto obbligatoria per legge. L'avviso di settembre riguarda documenti diversi rispetto all'aggiornamento di GN-02/GN-06 e alla revisione di GN-10 di luglio.

Approvazioni condizionate e verifiche dei certificati

La GN-01, clausola 5.10, descrive espressamente il rigetto, l'approvazione e l'approvazione condizionata delle domande di listing di dispositivi. Eventuali condizioni particolari sono specificate nella lettera di approvazione; la mancata conformità può comportare la cancellazione dall'elenco (delisting). Disposizioni corrispondenti figurano nella GN-04, clausola 6.6, per i CAB, nella GN-07 clausola 7.5 per gli importatori, nella GN-08 clausola 5.7 per i fabbricanti locali e nella GN-09 clausola 4.9 per i distributori. Un richiedente dovrebbe verificare le condizioni effettive della propria concessione anziché presumere che ogni approvazione le preveda.

Le clausole 5.6.2–5.6.3 della GN-01 aggiungono disposizioni sulla validità e la verifica dei certificati, rispecchiate nelle altre quattro Guidance Notes aggiornate:

• I certificati devono essere validi al momento della presentazione della domanda. Se un certificato scade durante la valutazione, su richiesta deve essere fornito un certificato rinnovato e valido.
• Un certificato elettronico è sufficiente quando reca una firma elettronica valida e verificabile di una persona autorizzata e la sua autenticità può essere verificata tramite il sito web ufficiale designato dall'ente emittente.
• Gli altri documenti elettronici presentano una condizione distinta: una firma autorizzata verificabile con il dominio dell'azienda emittente, corredata da marcatura temporale.
• Laddove l'autenticità o l'accuratezza siano messe in dubbio, l'MDD può richiedere una copia autenticata, verificare le qualifiche del soggetto certificatore o effettuare verifiche direttamente presso l'ente emittente.

Le disposizioni supportano pertanto le presentazioni elettroniche subordinate a verifica. Esse non garantiscono l'accettazione di una scansione non verificabile né escludono la facoltà dell'MDD di richiedere prove a supporto.

Fabbricanti locali: ispezioni, validità e una clausola contrastante

La GN-08, clausola 4.10, impone di cooperare su richiesta alle ispezioni dell'MDD durante la fase di presentazione della domanda o successivamente all'approvazione. Ciò include la fornitura di registrazioni e procedure documentate e l'autorizzazione all'ispezione dei locali aziendali e delle relative strutture di stoccaggio o trasporto.

La clausola 5.6.1 stabilisce che i listing dei fabbricanti hanno una durata di cinque anni, a meno che il Local Manufacturer Listing Approval Board non decida diversamente. La clausola 5.8.1 richiede la presentazione della domanda di rinnovo tra 12 settimane e un anno prima della scadenza, estremi inclusi; le domande presentate al di fuori di tale intervallo non sono accettate. Un listing scaduto richiede una nuova domanda. La cronologia delle revisioni identifica la clausola di validità come un'aggiunta di settembre, ma riporta una clausola di rinnovo precedente risalente a dicembre 2025: l'intero meccanismo di rinnovo non dovrebbe essere descritto come introdotto ex novo questo settembre.

Sussiste un'incongruenza non risolta nel COP-03, clausola 2.12.1. Tale clausola si rivolge a un fabbricante locale inserito nell'elenco, ma fa riferimento a un periodo di tre anni e alla List of Distributors. Ciò è in contrasto con la formulazione quinquennale specifica per i fabbricanti presente nella GN-08. Il confronto effettuato da Pure Global suggerisce un'incongruenza redazionale; l'avviso esaminato non chiarisce quale testo prevalga né fornisce una rettifica. I fabbricanti dovrebbero verificare con l'MDD la scadenza del proprio listing e le modalità di rinnovo, citando entrambe le clausole.

Importatori, distributori e Codes of Practice

La GN-07, clausole 4.1.2–4.1.3, indica un certificato di registrazione delle imprese di Hong Kong e, a scelta, le procedure documentate prescritte o un certificato ISO 13485/ISO 9001 che copra tali procedure insieme al manuale della qualità. La clausola 5.1.2 impone la conservazione delle registrazioni di fornitura per almeno la vita utile prevista del dispositivo o per sette anni dalla fornitura, a seconda di quale periodo sia più lungo.

La clausola 8.1 della GN-07 e la GN-09, clausola 6.1, specificano listing triennali per importatori e distributori, subordinatamente ai requisiti di approvazione indicati. Le relative disposizioni sul rinnovo prevedono la medesima finestra di presentazione da 12 settimane a un anno. Il COP-04, clausola 2.5, e il COP-05, clausola 2.6, disciplinano tali rinnovi.

Il COP-01, clausole 3.14–3.15, disciplina il rinnovo da parte dell'LRP del device listing, con una validità di cinque anni e la stessa finestra di presentazione. Non si tratta di una registrazione quinquennale dell'LRP in quanto tale. Il COP-02, sezione 4, introduce il percorso di domanda tramite MDIS per le modifiche all'ambito di riconoscimento dei CAB. Il pacchetto aggiunge inoltre disposizioni esplicite sulla conformità alla vigente Prevention of Bribery Ordinance; non introduce una nuova legge anticorruzione.

Revisione pratica per i team di listing

L'analisi di Pure Global indica che i team dovrebbero svolgere tre verifiche mirate: mappare la scadenza dei certificati e le modalità di verifica rispetto al cronoprogramma di presentazione; assegnare la responsabilità per qualsiasi condizione contenuta nelle lettere di approvazione e per le richieste di ispezione; e pianificare a calendario i rinnovi utilizzando la tipologia di listing pertinente e l'effettiva scadenza dell'approvazione. I fabbricanti locali dovrebbero chiarire la discrepanza tra GN-08 e COP-03 prima di fare affidamento su una data di scadenza presunta.

Per il quadro generale sul listing, consultare la nostra pagina sul mercato dei dispositivi medici di Hong Kong.