MDACS-Update Hongkong: Zertifikate, bedingte Zulassung & Inspektionen

Die Medical Device Division (MDD) von Hongkong hat im Rahmen des Medical Device Administrative Control System (MDACS) mit Wirkung zum 1. September 2026 fünf Guidance Notes und fünf Codes of Practice aktualisiert. Die Mitteilung umfasst GN-01, GN-04, GN-07, GN-08 und GN-09 sowie COP-01 bis COP-05. Bereits über das Medical Device Information System (MDIS) eingereichte Listing-Anträge sind davon nicht betroffen und müssen nicht erneut eingereicht werden.

Das Paket betrifft Antragsteller für das Device Listing, Local Responsible Persons (LRPs), Konformitätsbewertungsstellen (Conformity Assessment Bodies, CABs), Importeure, lokale Hersteller und Händler. Es handelt sich hierbei um finale administrative Leitfäden innerhalb des freiwilligen MDACS; sie stellen keine neue Gesetzgebung und keine gesetzliche Produktregistrierung dar. Die September-Mitteilung deckt andere Dokumente ab als die im Juli erfolgte Aktualisierung von GN-02/GN-06 und die Revision von GN-10.

Bedingte Genehmigungen und Zertifikatsprüfungen

GN-01, Klausel 5.10 beschreibt ausdrücklich die Ablehnung, Genehmigung und bedingte Genehmigung von Anträgen auf Device Listing. Etwaige besondere Bedingungen werden im Genehmigungsschreiben aufgeführt; deren Nichteinhaltung kann zum Delisting führen. Entsprechende Bestimmungen finden sich in GN-04, Klausel 6.6 für CABs, GN-07, Klausel 7.5 für Importeure, GN-08, Klausel 5.7 für lokale Hersteller und GN-09, Klausel 4.9 für Händler. Ein Antragsteller sollte die tatsächlichen Bedingungen seiner Genehmigung lesen, anstatt vorauszusetzen, dass jede Genehmigung diese enthält.

GN-01, Klauseln 5.6.2–5.6.3, ergänzt Bestimmungen zur Gültigkeit und Verifizierung von Zertifikaten, die sich in den anderen vier aktualisierten Guidance Notes widerspiegeln:

• Zertifikate müssen bei Einreichung des Antrags gültig sein. Läuft ein Zertifikat während der Bewertung ab, muss auf Anforderung ein erneuertes, gültiges Zertifikat vorgelegt werden.
• Ein elektronisches Zertifikat ist ausreichend, wenn es eine gültige, überprüfbare elektronische Signatur einer autorisierten Person trägt und seine Echtheit über die dafür vorgesehene offizielle Website des Ausstellers überprüft werden kann.
• Für sonstige elektronische Dokumente gilt eine gesonderte Bedingung: eine überprüfbare autorisierte Signatur unter der Domain des ausstellenden Unternehmens mit Zeitstempel.
• Bei Zweifeln an der Echtheit oder Richtigkeit kann die MDD eine beglaubigte Kopie anfordern, die Qualifikationen der beglaubigenden Person prüfen oder die Verifizierung direkt beim Aussteller vornehmen.

Die Bestimmungen unterstützen somit elektronische Einreichungen vorbehaltlich einer Verifizierung. Sie garantieren jedoch weder die Akzeptanz eines nicht verifizierbaren Scans noch beseitigen sie die Befugnis der MDD, ergänzende Nachweise anzufordern.

Lokale Hersteller: Inspektionen, Gültigkeit und eine widersprüchliche Klausel

GN-08, Klausel 4.10 verlangt auf Anforderung die Kooperation bei Inspektionen der MDD während des Antragsverfahrens oder nach der Genehmigung. Dies umfasst die Bereitstellung von Aufzeichnungen und dokumentierten Verfahren sowie die Gestattung von Inspektionen der Geschäftsräume und der zugehörigen Lager- oder Transporteinrichtungen.

Klausel 5.6.1 besagt, dass Hersteller-Listings fünf Jahre gültig sind, sofern das Local Manufacturer Listing Approval Board nichts anderes entscheidet. Klausel 5.8.1 schreibt die Einreichung von Verlängerungsanträgen im Zeitraum zwischen einschließlich 12 Wochen und einem Jahr vor Ablauf vor; Anträge außerhalb dieses Zeitfensters werden nicht angenommen. Ein abgelaufenes Listing erfordert einen Neuantrag. Die Revisionshistorie weist die Gültigkeitsklausel als Ergänzung vom September aus, verzeichnet jedoch eine frühere Verlängerungsklausel im Dezember 2025: Der gesamte Verlängerungsmechanismus sollte daher nicht als in diesem September neu eingeführt beschrieben werden.

In COP-03, Klausel 2.12.1 besteht eine ungelöste Unstimmigkeit. Sie bezieht sich auf einen gelisteten lokalen Hersteller, verweist jedoch auf einen Dreijahreszeitraum und die List of Distributors. Dies steht im Widerspruch zum herstellerspezifischen Fünfjahres-Wortlaut von GN-08. Der Vergleich von Pure Global deutet auf eine redaktionelle Inkonsistenz hin; die geprüfte Mitteilung legt weder fest, welcher Text Vorrang hat, noch stellt sie eine Korrektur bereit. Hersteller sollten das Ablaufdatum ihres Listings und die Handhabung der Verlängerung unter Berufung auf beide Klauseln bei der MDD bestätigen lassen.

Importeure, Händler und Codes of Practice

GN-07, Klauseln 4.1.2–4.1.3 führt ein Hong Kong Business Registration Certificate sowie entweder die festgelegten dokumentierten Verfahren oder ein ISO 13485/ISO 9001-Zertifikat auf, das diese Verfahren zusammen mit dem Qualitätshandbuch abdeckt. Klausel 5.1.2 schreibt die Aufbewahrung von Lieferaufzeichnungen für mindestens die voraussichtliche Lebensdauer des Produkts oder sieben Jahre ab Lieferung vor, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.

GN-07, Klausel 8.1, und GN-09, Klausel 6.1 legen eine dreijährige Gültigkeit für die Listings von Importeuren und Händlern fest, vorbehaltlich der dort genannten Genehmigungsvoraussetzungen. Ihre Verlängerungsbestimmungen nutzen dasselbe Einreichungsfenster von 12 Wochen bis zu einem Jahr. COP-04, Klausel 2.5 und COP-05, Klausel 2.6 behandeln diese Verlängerungen.

COP-01, Klauseln 3.14–3.15 regelt die Erneuerung eines Device Listings durch die LRP mit fünfjähriger Gültigkeit und demselben Einreichungsfenster. Es handelt sich dabei nicht um eine fünfjährige Registrierung der LRP selbst. COP-02, Abschnitt 4 ergänzt den MDIS-Antragsweg für Änderungen des Anerkennungsumfangs von CABs. Das Paket ergänzt zudem ausdrückliche Bestimmungen zur Einhaltung der bestehenden Prevention of Bribery Ordinance; es begründet kein neues Antikorruptionsgesetz.

Praktische Prüfung für Listing-Teams

Nach der Analyse von Pure Global sollten Teams drei gezielte Prüfungen vornehmen: den Ablauf von Zertifikaten und die Verifizierungsmethoden mit dem Einreichungszeitplan abgleichen; Verantwortlichkeiten für etwaige Bedingungen in Genehmigungsschreiben und Inspektionsanfragen zuweisen; und Verlängerungen anhand des jeweiligen Listing-Typs und des tatsächlichen Genehmigungsablaufs terminieren. Lokale Hersteller sollten die Diskrepanz zwischen GN-08 und COP-03 klären, bevor sie sich auf ein angenommenes Ablaufdatum verlassen.

Informationen zum weiteren Listing-Rahmenwerk finden Sie auf unserer Marktseite für Medizinprodukte in Hongkong.