香港、証明書・条件付き承認・査察に関するMDACSガイダンスを改訂

香港の医療機器部（MDD）は、医療機器行政管理システム（MDACS）において5件のガイダンスノートおよび5件の実務規範を改定しました（2026年9月1日付で発効）。本通知の対象は、GN-01、GN-04、GN-07、GN-08、GN-09、ならびにCOP-01からCOP-05までです。医療機器情報システム（MDIS）を通じてすでに提出されたリスティング申請に影響はなく、再提出の必要はありません。

本改定パッケージは、機器のリスティング申請者、現地責任者（LRP）、適合性評価機関（CAB）、輸入業者、現地製造業者、および販売業者に関係するものです。これらは任意制度であるMDACSにおける最終的な行政ガイダンス文書であり、新たな法令や法定の製品登録ではありません。9月の通知は、7月のGN-02／GN-06の更新およびGN-10の改訂とは異なる文書を対象としています。

条件付き承認と証明書の確認

GN-01第5.10項では、機器のリスティング申請の却下、承認、および条件付き承認について明記されています。特別な条件がある場合は承認書に記載され、不遵守の場合はリスティングの取り消しにつながる可能性があります。同様の規定は、適合性評価機関（CAB）についてはGN-04第6.6項に、輸入業者についてはGN-07第7.5項に、現地製造業者についてはGN-08第5.7項に、販売業者についてはGN-09第4.9項にそれぞれ記載されています。申請者は、すべての承認に条件が付帯すると想定するのではなく、付与された個別の承認条件を確認すべきです。

GN-01第5.6.2項～第5.6.3項には、証明書の有効性および検証に関する規定が追加されており、改定された他の4件のガイダンスノートにも同様に反映されています：

• 証明書は、申請提出時に有効でなければなりません。審査中に有効期限が切れた場合は、要請に応じて更新された有効な証明書を提出する必要があります。
• 電子証明書は、権限を有する者の有効かつ検証可能な電子署名が付されており、かつ発行機関の指定公式ウェブサイトを通じてその真正性が確認できる場合に認められます。
• その他の電子文書には個別の条件が設定されており、発行企業のドメイン下におけるタイムスタンプ付きの検証可能な権限ある署名が必要です。
• 真正性または正確性に疑義がある場合、MDDは真正謄本（certified copy）を要求したり、証明者の資格を確認したり、発行機関に直接照会して確認を行ったりすることがあります。

したがって、これらの規定は検証が可能であることを条件として電子的提出を容認するものです。検証不能なスキャンの受理を保証するものではなく、MDDが裏付け証拠を要求する権限を排除するものでもありません。

現地製造業者：査察、有効期間、および矛盾する条項

GN-08第4.10項では、申請中または承認後に要請があった場合、MDDによる査察への協力が義務付けられています。これには、記録および文書化された手順書の提出や、事業所ならびに関連する保管施設または輸送施設の立入検査を許可することが含まれます。

第5.6.1項には、現地製造業者リスティング承認委員会が別段の決定を下さない限り、製造業者のリスティングは5年間有効であると規定されています。第5.8.1項では、有効期限の12週間前から1年前までの間（当該期間を含む）に更新申請を提出することが義務付けられており、この期間外の申請は受理されません。期限切れとなったリスティングは新規申請が必要となります。改訂履歴では有効期間に関する条項が9月の追加分とされていますが、それ以前の2025年12月に更新条項が記録されています。したがって、更新の仕組み全体が今年9月に新たに導入されたと説明すべきではありません。

COP-03第2.12.1項には未解決の不整合が存在します。同項はリスト登録された現地製造業者を対象としているにもかかわらず、3年の有効期間および販売業者リスト（List of Distributors）に言及しています。これは、GN-08における製造業者固有の5年間という文言と矛盾します。Pure Globalによる比較では起草上の不整合であることが示唆されていますが、確認された通知ではどちらの文言が優先されるのかは確定されておらず、訂正も提供されていません。製造業者は、双方の条項を引用した上で、自社のリスティングの有効期限および更新の取り扱いについてMDDに確認すべきです。

輸入業者、販売業者、および実務規範

GN-07第4.1.2項～第4.1.3項には、香港の商業登記証、ならびに指定された文書化手順書、または品質マニュアルとともにそれらの手順を網羅するISO 13485/ISO 9001認証書のいずれかを提出することが記載されています。第5.1.2項では、供給記録の保管期間について、機器の予測耐用期間、または供給から7年間のいずれか長い方の期間以上保管することが義務付けられています。

GN-07第8.1項およびGN-09第6.1項では、明記された承認要件に従うことを条件として、輸入業者および販売業者のリスティング期間を3年間と規定しています。それらの更新規定には、同様の12週間前から1年前までの提出期間が採用されています。COP-04第2.5項およびCOP-05第2.6項において、これらの更新が扱われています。

COP-01第3.14項～第3.15項では、LRPによる​機器のリスティング​の更新について規定されており、5年間の有効期間と同じ提出期間が適用されます。これはLRP自体の5年間の登録ではありません。COP-02セクション4では、CABの認定範囲変更に関するMDIS申請ルートが追加されています。また、本改定パッケージには既存の贈収賄防止条例（Prevention of Bribery Ordinance）の遵守に関する明示的な規定も追加されていますが、新たな反贈収賄法を創設するものではありません。

リスティング担当チームのための実践的レビュー

Pure Globalの分析によると、担当チームは的を絞った3つの確認を行うべきとされています。すなわち、証明書の有効期限および検証方法を申請スケジュールと照合すること、承認書に記載された条件や査察要請に対する担当責任者を明確にすること、そして該当するリスティングの種類と実際の承認有効期限に基づいて更新日程を管理することです。現地製造業者は、想定上の有効期限に頼る前に、GN-08／COP-03の不整合を解決しておく必要があります。

リスティング制度全体の枠組みについては、弊社の香港医療機器市場のページをご覧ください。