Hong Kong actualiza guías MDACS: certificados, aprobación e inspección

La División de Dispositivos Médicos (MDD) de Hong Kong actualizó cinco Notas de Orientación y cinco Códigos de Práctica bajo el Sistema de Control Administrativo de Dispositivos Médicos (MDACS), con vigencia a partir del 1 de septiembre de 2026. El aviso abarca GN-01, GN-04, GN-07, GN-08 y GN-09, junto con COP-01 a COP-05. Las solicitudes de listado ya presentadas a través del Sistema de Información de Dispositivos Médicos (MDIS) no se ven afectadas y no es necesario volver a presentarlas.

El paquete concierne a solicitantes de listado de dispositivos, Personas Locales Responsables (LRP), organismos de evaluación de la conformidad (CAB), importadores, fabricantes locales y distribuidores. Estos son documentos de orientación administrativa finales dentro del MDACS voluntario; no constituyen una nueva legislación ni un registro estatutario de productos. El aviso de septiembre abarca documentos diferentes a los de la actualización de GN-02/GN-06 y la revisión de GN-10 de julio.

Aprobaciones condicionales y verificaciones de certificados

GN-01, cláusula 5.10, describe expresamente el rechazo, la aprobación y la aprobación condicional de solicitudes de listado de dispositivos. Cualquier condición especial se indica en la carta de aprobación; el incumplimiento puede dar lugar a la exclusión del listado. Las disposiciones correspondientes aparecen en GN-04, cláusula 6.6, para los CAB, en GN-07, cláusula 7.5, para importadores, en GN-08, cláusula 5.7, para fabricantes locales y en GN-09, cláusula 4.9, para distribuidores. El solicitante debe leer las condiciones reales de su otorgamiento en lugar de asumir que todas las aprobaciones las incluirán.

En GN-01, las cláusulas 5.6.2–5.6.3 agregan disposiciones sobre validez y verificación de certificados, reflejadas en las otras cuatro Notas de Orientación actualizadas:

• Los certificados deben ser válidos cuando se presenta la solicitud. Si alguno vence durante la evaluación, se debe suministrar un certificado renovado y válido a solicitud.
• Un certificado electrónico es suficiente cuando cuenta con una firma electrónica válida y verificable de una persona autorizada y su autenticidad puede comprobarse a través del sitio web oficial designado por el emisor.
• Otros documentos electrónicos tienen una condición independiente: una firma autorizada verificable bajo el dominio de la empresa emisora, con una marca de tiempo.
• Cuando la autenticidad o la exactitud estén en duda, la MDD puede solicitar una copia certificada, comprobar las cualificaciones del certificador o verificar directamente con el emisor.

Por lo tanto, las disposiciones respaldan las presentaciones electrónicas sujetas a verificación. No garantizan la aceptación de un escaneo no verificable ni eliminan la facultad de la MDD de solicitar evidencia de respaldo.

Fabricantes locales: inspecciones, validez y una cláusula contradictoria

GN-08, cláusula 4.10, exige cooperar con las inspecciones de la MDD a solicitud durante una solicitud o después de la aprobación. Esto incluye suministrar registros y procedimientos documentados, y permitir la inspección de los locales comerciales y las instalaciones de almacenamiento o transporte relacionadas.

La cláusula 5.6.1 establece que los listados de fabricantes duran cinco años, a menos que la Junta de Aprobación de Listados de Fabricantes Locales decida lo contrario. La cláusula 5.8.1 exige la presentación de renovaciones entre 12 semanas y un año antes del vencimiento, inclusive; las solicitudes fuera de ese plazo no se aceptan. Un listado vencido requiere una nueva solicitud. El historial de revisiones identifica la cláusula de validez como una adición de septiembre, pero registra una cláusula de renovación previa en diciembre de 2025: no debe describirse todo el mecanismo de renovación como recién introducido este septiembre.

Existe una inconsistencia no resuelta en COP-03, cláusula 2.12.1. Aborda a un fabricante local listado, pero se refiere a un período de tres años y a la Lista de Distribuidores. Esto entra en conflicto con la redacción de cinco años específica para fabricantes de GN-08. La comparación de Pure Global sugiere una inconsistencia de redacción; el aviso revisado no establece qué texto tiene precedencia ni proporciona una corrección. Los fabricantes deben confirmar con la MDD el vencimiento de su listado y el tratamiento de la renovación, citando ambas cláusulas.

Importadores, distribuidores y Códigos de Práctica

GN-07, cláusulas 4.1.2–4.1.3, enumera un certificado de registro comercial de Hong Kong y, ya sea los procedimientos documentados especificados o un certificado ISO 13485/ISO 9001 que cubra dichos procedimientos junto con el manual de calidad. La cláusula 5.1.2 exige la retención de los registros de suministro durante al menos la vida útil proyectada del dispositivo o siete años a partir del suministro, lo que sea más prolongado.

GN-07, cláusula 8.1, y GN-09, cláusula 6.1, especifican listados de tres años para importadores y distribuidores, sujetos a las condiciones de aprobación establecidas. Sus disposiciones de renovación utilizan el mismo plazo de presentación de 12 semanas a un año. COP-04, cláusula 2.5, y COP-05, cláusula 2.6, abordan esas renovaciones.

COP-01, cláusulas 3.14–3.15, aborda la renovación por parte de la LRP de un listado de dispositivo, con cinco años de validez y el mismo plazo de presentación. No es un registro de cinco años de la LRP en sí. COP-02, sección 4, añade la vía de solicitud por el MDIS para cambios en el alcance del reconocimiento de los CAB. El paquete también agrega disposiciones expresas sobre el cumplimiento de la Ordenanza para la Prevención del Soborno existente; no crea una nueva ley contra el soborno.

Revisión práctica para los equipos de listado

El análisis de Pure Global indica que los equipos deben realizar tres verificaciones específicas: correlacionar el vencimiento de los certificados y los métodos de verificación con el cronograma de presentación; asignar responsabilidades para cualquier condición en las cartas de aprobación y solicitudes de inspección; y programar en el calendario las renovaciones utilizando el tipo de listado correspondiente y el vencimiento real de la aprobación. Los fabricantes locales deben resolver la discrepancia GN-08/COP-03 antes de basarse en una fecha de vencimiento supuesta.

Para el marco de listado más amplio, consulte nuestra página del mercado de dispositivos médicos de Hong Kong.