Filipinas: FDA esclarece validade do CPR na renovação

A Food and Drug Administration das Filipinas (FDA), por meio do Center for Device Regulation, Radiation Health, and Research (CDRRHR), emitiu o FDA Advisory nº 2026-1007 em 28 de julho de 2026. O PDF assinado traz a indicação de cópia original assinada pelo Diretor-Geral Atty. Paolo S. Teston (DTN 20260630133516).

Os destinatários são todas as partes interessadas envolvidas, incluindo fabricantes, comerciantes, distribuidores, importadores, autoridades aduaneiras, entidades contratantes e outros órgãos governamentais.

O ponto 6 estabelece expressamente o status jurídico do Advisory: o Advisory “é emitido exclusivamente para esclarecer as disposições existentes do IRR da RA nº 9711 e não altera, modifica nem cria direitos, obrigações ou requisitos adicionais além daqueles previstos nas leis, regras e regulamentos vigentes.” Não se trata de uma nova circular de taxas e não é uma extensão dos instrumentos separados de suspensão de taxas do CMDR.

O que diz o texto do IRR

O FDA cita o Livro II, Artigo I, Seção 3.B, Item (2) das Regras e Regulamentos de Implementação da Lei da República nº 9711 (a Lei FDA de 2009):

Para solicitações de renovação protocoladas dentro de cento e vinte (120) dias a partir de seu vencimento original, o CPR será considerado válido e existente até que uma decisão ou resolução da FDA seja proferida sobre o pedido de renovação.

A Pure Global verificou essa redação conforme citada no Advisory. Não a verificamos de forma independente em relação a uma cópia separada do IRR completo.

Os seis esclarecimentos

1. Um Certificado de Registro de Produto (CPR) para um dispositivo médico que tenha atingido sua data de vencimento continua a ser considerado válido e existente pendente de ação da FDA se ambas as condições forem verdadeiras: (a) a solicitação de renovação foi protocolada dentro de 120 dias a partir da data de vencimento original do CPR; e (b) as taxas de renovação aplicáveis, sobretaxas e penalidades, se houver, foram pagas.
2. Essa validade contínua permanece apenas até que a FDA profira uma decisão ou resolução sobre a renovação.
3. Uma renovação protocolada além de 120 dias a partir da data de vencimento original será considerada expirada e estará sujeita aos procedimentos de protocolo inicial e avaliação do IRR.
4. Para importação, aquisição, licitação pública, fornecimento e entrega de dispositivos médicos, e outras transações que exijam comprovação de registro do produto, o titular pode apresentar (a) comprovante de submissão ou confirmação de recebimento da solicitação de renovação emitida pela FDA, e (b) comprovante de pagamento das taxas de renovação aplicáveis, incluindo sobretaxas e penalidades, se aplicável.
5. Esses documentos podem ser utilizados como evidência comprobatória de que o CPR é considerado válido e existente nos termos da disposição citada do IRR, sem prejuízo de a agência ou entidade receptora verificar a autenticidade e o status junto à FDA.
6. Texto de status conforme citado acima: apenas esclarecimento; nenhum novo direito ou obrigação.

Interpretação da Pure Global sobre a contagem de 120 dias: o prazo é contado a partir do vencimento original, e não como uma obrigação de protocolar antes do vencimento. Um processo submetido após a data de vencimento impressa ainda pode se enquadrar nesse período de 120 dias. Um processo submetido fora desse período não pode se valer dessa regra de validade contínua. O Advisory não informa se os 120 dias são dias corridos ou dias úteis; a redação do IRR conforme citada utiliza apenas “dias”.

O que isso não é

Não é uma garantia de que toda renovação pendente será deferida. A validade vigora até que a FDA decida. Um indeferimento ou outra resolução encerra o status de “válido e existente” nos termos dessa decisão.

Não estabelece valores de sobretaxas, listas de verificação documental ou etapas no portal. Não altera a tabela de taxas governamentais. As publicações anteriores da Pure Global sobre as Filipinas a respeito da suspensão de taxas de 2025 e da extensão da suspensão de taxas do CMDR de 2026 são eventos distintos.

O que titulares e importadores devem fazer agora

1. Conte 120 dias a partir do vencimento original do CPR, e não a partir de uma almejada data de aprovação da FDA, e protocole dentro dessa janela caso a validade contínua durante a análise seja necessária.
2. Pague as taxas de renovação, sobretaxas e penalidades aplicáveis antes de se apoiar no ponto 1. Processos não pagos estão fora do escopo deste esclarecimento.
3. Mantenha a confirmação de recebimento da FDA e o comprovante de pagamento junto aos conjuntos de documentos de importação, licitação e fornecimento. Os pontos 4 e 5 permitem a apresentação desses documentos; eles também permitem que o órgão receptor os verifique junto à FDA.
4. Não trate um processo pendente como uma autorização por prazo indeterminado. O ponto 2 encerra a validade contínua quando a FDA decidir.
5. Se os 120 dias já tiverem transcorrido, planeje um protocolo inicial sob o IRR em vez de uma renovação tardia com base neste Advisory.

O contexto de acesso ao mercado filipino está disponível na página das Filipinas da Pure Global. Os textos oficiais de referência são a landing page do Advisory e o PDF assinado.