Filipinas: FDA aclara la validez del CPR en renovación

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Filipinas (FDA), a través del Center for Device Regulation, Radiation Health, and Research (CDRRHR), emitió el Aviso de FDA N.º 2026-1007 el 28 de julio de 2026. El PDF firmado está marcado como copia original firmada por el Director General Atty. Paolo S. Teston (DTN 20260630133516).

Los destinatarios son todas las partes interesadas correspondientes, incluidos fabricantes, comerciantes, distribuidores, importadores, autoridades aduaneras, entidades contratantes y otras agencias gubernamentales.

El punto 6 establece expresamente el estatus legal del Aviso: el Aviso “se emite únicamente para aclarar las disposiciones existentes de las IRR de la RA N.º 9711 y no enmienda, modifica ni crea derechos, obligaciones o requisitos adicionales más allá de los previstos en las leyes, normas y reglamentos existentes”. No es una nueva circular de tarifas y no es una extensión de los instrumentos independientes de suspensión de tarifas de CMDR.

Lo que dice la frase de las IRR

FDA cita el Libro II, Artículo I, Sección 3.B, Ítem (2) de las Normas y Reglamentos de Aplicación de la Ley de la República N.º 9711 (la Ley de FDA de 2009):

Para las solicitudes de renovación presentadas dentro de los ciento veinte (120) días a partir de su vencimiento original, el CPR se considerará válido y vigente hasta que la FDA emita una decisión o resolución sobre la solicitud de renovación.

Pure Global verificó esta frase tal como se cita en el Aviso. No la verificamos de forma independiente con respecto a una copia separada de las IRR completas.

Las seis aclaraciones

1. Un Certificado de Registro de Producto (CPR) para un dispositivo médico que haya alcanzado su fecha de vencimiento continúa considerándose válido y vigente a la espera de la acción de la FDA si ambas condiciones son verdaderas: (a) la solicitud de renovación se presentó dentro de los 120 días a partir de la fecha de vencimiento original del CPR; y (b) se han pagado las tarifas de renovación, recargos y penalizaciones aplicables, si los hubiera.
2. Dicha validez continuada se mantiene únicamente hasta que la FDA emita una decisión o resolución sobre la renovación.
3. Una renovación presentada después de los 120 días a partir de la fecha de vencimiento original se considerará vencida y estará sujeta a los procedimientos de presentación inicial y evaluación de las IRR.
4. Para la importación, adquisición, licitación pública, suministro y entrega de dispositivos médicos, y otras transacciones que requieran prueba del registro del producto, el titular puede presentar (a) el comprobante de presentación o acuse de recibo de la solicitud de renovación emitido por la FDA, y (b) el comprobante de pago de las tarifas de renovación aplicables, incluidos recargos y penalizaciones, si corresponde.
5. Dichos documentos pueden utilizarse como prueba de respaldo de que el CPR se considera válido y vigente según la disposición citada de las IRR, sin perjuicio de que la agencia o entidad receptora verifique la autenticidad y el estatus con la FDA.
6. Texto sobre el estatus tal como se citó anteriormente: únicamente aclaración; sin nuevos derechos ni obligaciones.

Interpretación de Pure Global sobre el cómputo de 120 días: el plazo se mide a partir del vencimiento original, no como una obligación de presentar la solicitud antes del vencimiento. Un expediente presentado después de la fecha de vencimiento impresa aún puede entrar dentro de ese período de 120 días. Un expediente presentado fuera de ese período no puede ampararse en esta regla de validez continuada. El Aviso no indica si los 120 días son días naturales o días hábiles; la frase de las IRR tal como se cita utiliza únicamente “días”.

Lo que esto no es

No es una promesa de que se concederá toda renovación pendiente. La validez dura hasta que la FDA decida. Una denegación u otra resolución pone fin al estatus de “válido y vigente” en los términos de dicha decisión.

No establece las tasas de recargos, listas de verificación documental ni los pasos en el portal. No modifica el esquema de tarifas gubernamentales. Las publicaciones anteriores de Pure Global sobre Filipinas relativas a la suspensión de tarifas de 2025 y la extensión de la suspensión de tarifas de CMDR de 2026 son eventos distintos.

Lo que los titulares e importadores deben hacer ahora

1. Contar 120 días a partir del vencimiento original del CPR, no desde una fecha esperada de aprobación de la FDA, y presentar la solicitud dentro de ese plazo si se necesita la validez continuada durante la revisión.
2. Pagar las tarifas de renovación, recargos y penalizaciones aplicables antes de ampararse en el punto 1. Los expedientes no pagados quedan fuera de la aclaración.
3. Conservar el acuse de recibo de la FDA y el comprobante de pago junto con los paquetes de importación, licitación y suministro. Los puntos 4 y 5 permiten presentar dichos documentos; también permiten que el organismo receptor los verifique con la FDA.
4. No considerar un expediente pendiente como una licencia por tiempo indefinido. El punto 2 pone fin a la validez continuada cuando la FDA decida.
5. Si los 120 días ya han transcurrido, planificar una solicitud inicial conforme a las IRR en lugar de una renovación tardía al amparo de este Aviso.

El contexto sobre el acceso al mercado de Filipinas se encuentra en la página de Filipinas de Pure Global. Los textos oficiales de referencia son la página principal del Aviso y el PDF firmado.