필리핀 FDA, 갱신 중 CPR 유효성 명확화

필리핀 식품의약품국(FDA)은 기기규제·방사선보건·연구센터(CDRRHR)를 통해 ​2026년 7월 28일​에 FDA 권고문 제2026-1007호를 발행했습니다. 서명된 PDF에는 파올로 S. 테스톤 청장 변호사(Director General Atty. Paolo S. Teston)(DTN 20260630133516)가 서명한 원본 사본임이 명시되어 있습니다.

수신 대상은 제조업체, 무역업체, 유통업체, 수입업체, 세관 당국, 조달 기관 및 기타 정부 기관을 포함한 모든 관련 이해관계자입니다.

제6항에서는 본 권고문의 법적 지위를 다음과 같이 명시하고 있습니다. 즉, 본 권고문은 “공화국법 제9711호 시행령(IRR)의 기존 규정을 명확히 하기 위해서만 발행된 것이며, 기존 법률, 규칙 및 규정에 규정된 범위를 넘어 ​추가적인 권리, 의무 또는 요건을 개정, 수정하거나 신설하지 않습니다​.” 이는 새로운 수수료 회람이 아니며, 별도의 CMDR 수수료 유예 조치의 연장도 아닙니다.

시행령(IRR) 조항의 내용

FDA은 공화국법 제9711호(2009년 FDA법) 시행령(IRR) 제2권(Book II) 제1조(Article I) 제3.B항 제(2)호를 인용합니다.

원래의 만료일로부터 120(120)일 이내에 제출된 갱신 신청의 경우, 해당 갱신 신청에 대해 FDA의 결정 또는 해결이 내려질 때까지 CPR은 유효하며 존속하는 것으로 간주됩니다.

Pure Global는 권고문에 인용된 이 문장을 확인했습니다. 당사가 전체 시행령(IRR)의 별도 사본과 대조하여 독자적으로 검증한 것은 아닙니다.

6가지 명확화 사항

1. 만료일에 도달한 의료기기의 품목허가증(CPR)은 다음 ​두 가지 조건이 모두​ 충족될 경우, FDA의 조치가 있기 전까지 ​계속 유효하며 존속하는 것으로 간주됩니다​: (a) CPR의 ​원래 만료일​로부터 120일 이내에 갱신 신청이 제출되었고, (b) 해당 갱신 수수료, 추가금 및 과태료(해당하는 경우)가 납부된 경우.
2. 이러한 효력 유지는 FDA이 해당 갱신에 대한 결정 또는 해결을 내릴 ​때까지만​ 유지됩니다.
3. 원래 만료일로부터 120일을 ​경과하여​ 제출된 갱신 신청은 만료된 것으로 간주되며, 시행령(IRR)의 ​최초 신청​ 및 심사 절차가 적용됩니다.
4. 수입, 조달, 공공 입찰, 의료기기 공급 및 납품, 그리고 품목허가 증명이 필요한 기타 거래의 경우, 허가보유자는 (a) FDA이 발급한 갱신 신청 제출 증명 또는 접수증, ​및​ (b) 해당하는 경우 추가금 및 과태료를 포함한 해당 갱신 수수료의 납부 증명을 제시할 수 ​있습니다​.
5. 해당 서류들은 인용된 시행령(IRR) 규정에 따라 CPR이 유효하고 존속하는 것으로 간주된다는 증빙 자료로 사용될 수 ​있으며​, 이는 접수 기관 또는 단체가 FDA에 진위 및 상태를 확인하는 것을 ​제한하지 않습니다​.
6. 상기 인용된 상태 관련 문구: 단순 명확화 목적이며, 새로운 권리나 의무를 신설하지 않습니다.

​Pure Global의 120일 계산에 대한 해석:​ 해당 기간은 만료 전에 신청해야 하는 의무가 아니라 ​원래 만료일로부터​ 계산됩니다. 기재된 만료일 이후에 제출된 신청서라 하더라도 해당 120일 기간 내에 해당할 수 있습니다. 해당 기간을 벗어나 제출된 신청서는 본 효력 유지 규칙을 적용받을 수 없습니다. 본 권고문에는 120일이 역일(calendar days)인지 영업일(working days)인지 명시되어 있지 않으며, 인용된 시행령(IRR) 문장에서는 “일(days)”이라고만 표기되어 있습니다.

본 권고문에 해당하지 않는 사항

이는 계류 중인 모든 갱신 신청이 승인될 것이라는 보장이 아닙니다. 유효성은 FDA이 ​결정을 내릴 때까지​ 유지됩니다. 거절 또는 기타 해결 결정이 내려지면 해당 결정의 조건에 따라 “유효 및 존속” 상태가 종료됩니다.

본 권고문에는 추가금 요율, 구비 서류 체크리스트 또는 포털 절차가 명시되어 있지 않습니다. 정부 수수료 체계를 변경하지도 않습니다. 2025 수수료 유예 및 2026 CMDR 수수료 유예 연장에 관한 Pure Global의 이전 필리핀 관련 게시물은 별개의 사안입니다.

허가보유자 및 수입업체가 지금 취해야 할 조치

1. 희망하는 FDA 승인일이 아닌 ​CPR의 원래 만료일로부터 120일을 계산​하고, 심사 중 계속적인 유효성이 필요한 경우 해당 기간 내에 신청서를 제출하십시오.
2. 제1항을 적용하기 전에 ​해당 갱신 수수료, 추가금 및 과태료를 납부하십시오​. 수수료가 납부되지 않은 신청서는 본 명확화 조항의 적용 대상이 아닙니다.
3. 수입, 입찰 및 공급 관련 서류와 함께 ​FDA 접수증 및 납부 증명서를 보관하십시오​. 제4항 및 제5항에 따라 해당 서류를 제시할 수 있으며, 서류를 접수하는 기관이 FDA에 이를 확인할 수도 있습니다.
4. ​심사 중인 신청서를 기한 없는 허가로 취급하지 마십시오.​ 제2항에 따라 FDA이 결정을 내리면 효력 유지는 종료됩니다.
5. ​이미 120일이 지난 경우,​ 본 권고문에 따른 지연 갱신이 아닌 시행령(IRR)에 따른 최초 신청을 계획하십시오.

필리핀 시장 진입 관련 내용은 Pure Global의 필리핀 페이지에 나와 있습니다. 법적 구속력을 갖는 원문은 권고문 랜딩 페이지 및 서명된 PDF입니다.