Philippinen: FDA klärt CPR-Gültigkeit bei Verlängerung

Die Food and Drug Administration der Philippinen (FDA) hat über das Center for Device Regulation, Radiation Health, and Research (CDRRHR) am 28. Juli 2026 die FDA Advisory No. 2026-1007 herausgegeben. Das unterzeichnete PDF ist als vom Generaldirektor Atty. Paolo S. Teston unterzeichnete Originalkopie gekennzeichnet (DTN 20260630133516).

Die Adressaten sind alle betroffenen Interessengruppen, einschließlich Herstellern, Händlern, Distributoren, Importeuren, Zollbehörden, beschaffenden Stellen und sonstigen Regierungsbehörden.

Punkt 6 legt den rechtlichen Status der Advisory ausdrücklich dar: Die Advisory „wird ausschließlich zur Klarstellung der bestehenden Bestimmungen der IRR von RA No. 9711 herausgegeben und ändert, modifiziert oder schafft keine zusätzlichen Rechte, Pflichten oder Anforderungen über diejenigen hinaus, die nach bestehenden Gesetzen, Vorschriften und Regelungen vorgesehen sind.“ Es handelt sich nicht um ein neues Gebührenrundschreiben und nicht um eine Verlängerung der gesonderten CMDR-Gebührenaussetzungsinstrumente.

Was der IRR-Satz besagt

FDA zitiert Book II, Article I, Section 3.B, Item (2) der Implementing Rules and Regulations des Republic Act No. 9711 (des FDA Act von 2009):

Für Verlängerungsanträge, die innerhalb von einhundertzwanzig (120) Tagen ab ihrem ursprünglichen Ablauf eingereicht werden, gilt das CPR als gültig und bestehend, bis eine Entscheidung oder ein Beschluss der FDA über den Verlängerungsantrag ergeht.

Pure Global hat diesen Satz wie in der Advisory zitiert verifiziert. Wir haben ihn nicht unabhängig anhand eines separaten Exemplars der vollständigen IRR überprüft.

Die sechs Klarstellungen

1. Ein Certificate of Product Registration (CPR) für ein Medizinprodukt, das sein Ablaufdatum erreicht hat, gilt weiterhin als gültig und bestehend, bis eine Maßnahme von FDA erfolgt, sofern beides zutrifft: (a) Der Verlängerungsantrag wurde innerhalb von 120 Tagen ab dem ursprünglichen Ablaufdatum des CPR eingereicht; und (b) die anfallenden Verlängerungsgebühren, Zuschläge und etwaigen Strafgebühren wurden entrichtet.
2. Diese fortbestehende Gültigkeit bleibt nur bis zu dem Zeitpunkt bestehen, an dem FDA eine Entscheidung oder einen Beschluss über die Verlängerung fasst.
3. Eine Verlängerung, die nach mehr als 120 Tagen ab dem ursprünglichen Ablaufdatum eingereicht wird, gilt als abgelaufen und unterliegt den Verfahren der IRR für die Ersteinreichung und Bewertung.
4. Für die Einfuhr, die Beschaffung, öffentliche Ausschreibungen, die Lieferung und Bereitstellung von Medizinprodukten sowie sonstige Transaktionen, die einen Nachweis der Produktregistrierung erfordern, kann der Inhaber (a) einen von FDA ausgestellten Nachweis über die Einreichung oder Empfangsbestätigung des Verlängerungsantrags und (b) einen Zahlungsnachweis über die anfallenden Verlängerungsgebühren einschließlich etwaiger Zuschläge und Strafen vorlegen.
5. Diese Dokumente können als Nachweis dafür verwendet werden, dass das CPR gemäß der zitierten IRR-Bestimmung als gültig und bestehend gilt, unbeschadet des Rechts der empfangenden Behörde oder Stelle, die Echtheit und den Status bei FDA zu überprüfen.
6. Statusformulierung wie oben zitiert: Nur Klarstellung; keine neuen Rechte oder Pflichten.

Pure Global-Auslegung der Frist von 120 Tagen: Das Zeitfenster bemisst sich ab dem ursprünglichen Ablauf, nicht als Pflicht zur Einreichung vor Ablauf. Ein nach dem aufgedruckten Ablaufdatum eingereichter Antrag kann weiterhin in diesen Zeitraum von 120 Tagen fallen. Ein außerhalb dieses Zeitraums eingereichter Antrag kann sich nicht auf diese Regelung zur fortbestehenden Gültigkeit stützen. Die Advisory gibt nicht an, ob es sich bei den 120 Tagen um Kalendertage oder Werktage handelt; der zitierte IRR-Satz verwendet ausschließlich „days“.

Was dies nicht ist

Es ist keine Zusicherung, dass jede anhängige Verlängerung bewilligt wird. Die Gültigkeit besteht fort, bis FDA entscheidet. Eine Ablehnung oder ein sonstiger Beschluss beendet den Status „gültig und bestehend“ gemäß den Bedingungen dieser Entscheidung.

Es nennt weder Zuschlagssätze noch Dokumenten-Checklisten oder Portalschritte. Die staatliche Gebührenordnung wird dadurch nicht geändert. Frühere Beiträge von Pure Global zu den Philippinen bezüglich der Gebührenaussetzung von 2025 und der Verlängerung der CMDR-Gebührenaussetzung von 2026 betreffen andere Ereignisse.

Was Inhaber und Importeure jetzt tun sollten

1. Zählen Sie 120 Tage ab dem ursprünglichen Ablaufdatum des CPR, nicht ab einem erhofften Genehmigungsdatum von FDA, und reichen Sie den Antrag innerhalb dieses Fensters ein, wenn eine fortbestehende Gültigkeit während der Prüfung erforderlich ist.
2. Zahlen Sie die anfallenden Verlängerungsgebühren, Zuschläge und Strafen, bevor Sie sich auf Punkt 1 stützen. Nicht bezahlte Anträge fallen nicht unter die Klarstellung.
3. Führen Sie die Eingangsbestätigung von FDA und den Zahlungsnachweis mit Ihren Einfuhr-, Ausschreibungs- und Lieferunterlagen mit. Die Punkte 4 und 5 erlauben das Vorzeigen dieser Dokumente; sie erlauben es der empfangenden Stelle auch, diese bei FDA zu überprüfen.
4. Behandeln Sie ein anhängiges Verfahren nicht als unbefristete Lizenz. Punkt 2 beendet die fortbestehende Gültigkeit, sobald FDA entscheidet.
5. Wenn die 120 Tage bereits verstrichen sind, planen Sie eine Ersteinreichung gemäß der IRR anstelle einer verspäteten Verlängerung im Rahmen dieser Advisory.

Kontext zum Marktzugang auf den Philippinen finden Sie auf der Philippinen-Seite von Pure Global. Die maßgeblichen Texte sind die Advisory-Landingpage und das unterzeichnete PDF.