フィリピンFDA、機器更新時のCPR有効性を明確化

フィリピン食品医薬品局（FDA）は、機器規制・放射線衛生・研究センター（CDRRHR）を通じ、​2026年7月28日​付でFDA アドバイザリー第2026-1007号を発行しました。署名済みのPDFには、局長であるPaolo S. Teston弁護士による署名済み原本（original copy signed）と明記されています（DTN 20260630133516）。

対象者は、製造業者、取扱業者、販売業者、輸入業者、税関当局、調達機関、その他政府機関を含む、すべての関係ステークホルダーです。

第6項では、本アドバイザリーの法的地位が明示されています。すなわち、本アドバイザリーは「RA第9711号のIRRの既存の規定を明確化することのみを目的として発行されたものであり、既存の法律、規則、および規制の下で規定されている範囲を超えて、​追加の権利、義務、または要件を修正、変更、もしくは創設するものではありません​」。これは新たな手数料通達ではなく、別途定められているCMDR手数料停止措置の延長でもありません。

IRRの条文の内容

FDAは、共和国法第9711号（2009年FDA法）の施行規則（IRR）第II巻第I条第3.B項第(2)号を引用しています。

当初の有効期限から120（120）日以内に提出された更新申請については、当該更新申請に対してFDAによる決定または決議が下されるまで、CPRは有効かつ存続しているものとみなされる。

Pure Globalは、本アドバイザリーに引用されているこの条文を確認しました。完全版IRRの別紙原本と照合した独自の検証は行っておりません。

6つの明確化事項

1. 有効期限に達した医療機器の製品登録証（CPR）は、以下の​両方​に該当する場合、FDAによる措置が保留されている間も​引き続き有効かつ存続しているとみなされます​。(a) 更新申請がCPRの​当初の有効期限​から120日以内に提出されたこと、および (b) 適用される更新手数料、サーチャージ、および罰則金（存在する場合）が支払われていること。
2. その有効性の継続は、FDAが更新に関する決定または決議を下す​までのみ​存続します。
3. 当初の有効期限から120日を​超えて​提出された更新申請は失効したものとみなされ、IRRの​初回申請​および審査手順の対象となります。
4. 医療機器の輸入、調達、一般競争入札、供給・納品、その他製品登録の証明を必要とする取引において、保有者は、(a) FDAが発行した更新申請の提出証明または受領確認書、​および​ (b) 適用される場合におけるサーチャージおよび罰則金を含む、所定の更新手数料の支払証明書を提示することが​できます​。
5. これらの書類は、引用されたIRRの規定に基づきCPRが有効かつ存続しているとみなされることの裏付け証拠として使用することが​できます​。ただし、書類を受領する機関または組織がFDAに対して真正性およびステータスを確認することを​妨げるものではありません​。
6. 上記引用のステータスに関する文言：明確化のみを目的としており、新たな権利や義務を創設するものではありません。

​Pure Globalによる120日間のカウントに関する見解：​この申請期間は、有効期限前の申請義務としてではなく、​当初の有効期限から​起算されます。記載されている有効期限後に提出された申請書類であっても、その120日間の期間内であれば該当する可能性があります。その期間外に提出された申請書類は、この有効性継続ルールに依拠することはできません。本アドバイザリーでは、この120日間が暦日か営業日かについては明記されておらず、引用されたIRRの条文でも単に「日（days）」としか表記されていません。

本アドバイザリーに含まれない事項

これは、審査中のすべての更新が承認されることを約束するものではありません。有効性はFDAが​決定を下す​まで存続します。不承認またはその他の決議がなされた場合、その決定の条件に従って「有効かつ存続」のステータスは終了します。

サーチャージの料率、必要書類のチェックリスト、ポータルでの手続き手順について規定するものではありません。また、政府の手数料体系を変更するものでもありません。2025年の手数料停止措置および2026年のCMDR手数料停止措置の延長に関するPure Globalの以前のフィリピン関連記事は、別の事項です。

登録保有者および輸入業者が今行うべき対応

1. 期待されるFDAの承認日からではなく、​CPRの当初の有効期限から120日をカウントし​、審査中の有効性継続が必要な場合はその期間内に申請を行ってください。
2. 第1項に依拠する前に、​適用される更新手数料、サーチャージ、および罰則金を支払ってください​。未払いの申請は本明確化の対象外です。
3. 輸入、入札、および供給書類一式とともに、​FDAの受領確認書および支払証明書を保管してください​。第4項および第5項により、これらの書類を提示することが認められており、また受領機関がFDAにそれらの照会を行うことも認められています。
4. ​審査中の申請を無期限のライセンスとして扱わないでください。​第2項により、FDAが決定を下した時点で有効性の継続は終了します。
5. ​すでに120日が経過している場合は、​本アドバイザリーに基づく遅延更新ではなく、IRRに基づく初回申請を計画してください。

フィリピンの市場参入に関する背景情報は、Pure Globalのフィリピンのページに掲載されています。なお、正式な効力を持つ正文は、アドバイザリーのランディングページおよび署名済みPDFです。