WHO医療機器事前認証にコンドーム、IUD、CAD-TBを追加

世界保健機関（WHO）は、医療機器の事前認証プログラムを拡大しました。男性用および女性用コンドームならびに子宮内避妊器具（IUD）の事前認証（プレカリフィケーション）は、国連人口基金（UNFPA）からWHOへと移管されます。結核スクリーニング用コンピュータ支援検出ソフトウェア（CAD-TB）が本プログラムに加わり、従来WHOが個別のプロセスで評価していた男性割礼機器も、WHOのより広範な医療機器事前認証の枠組みに統合されます。WHOの医療機器事前認証ページでは、これら審査の開始日を​2026年9月25日​としています。

事前認証はWHOのプログラムであり、法律ではありません。WHOは個々の製品の安全性、品質、および性能を評価し、その要件を満たす製品をリスト化することで、WHO加盟国、国連機関、基金およびプログラム、ならびにその他の国際機関や政府間機関による調達決定の指針を提供しています。WHOの事前認証済み医療機器リストには、収載は「該当する製品および製造施設に対するWHOによるいかなる承認をも意味するものではない（これは各国当局の専権事項である）」と記載されています。したがって、事前認証はいかなる国においても国の登録（薬事承認・登録）ではありません。

主な変更点

• ​新たな手順が従来の2つの手順に取って代わります。​ WHOの医療機器事前認証手順（PQDx_464）は、WHOの従来の男性割礼機器向け手順、ならびに避妊器具に関するWHO/UNFPA事前認証ガイダンス（WHO技術報告シリーズ第1025号、附属書9）に規定されていた手順および主要活動を置き換えるものです。引き続き適用される技術仕様は、WHOの申請資料作成指示書であるPQDx_468で参照されています。
• ​UNFPAは避妊器具の事前認証業務を終了しました。​ WHOの移行ページには、UNFPAは「避妊器具に関する事前認証または認証後活動をこれ以上実施しない」とし、この業務はWHOによって実施される旨が記載されています。
• ​CAD-TBソフトウェアが対象となります。​ WHOの発表では、これを「WHO事前認証プログラムへのデジタルヘルス技術の導入」と説明しています。
• ​IVDは別個の手順が維持されます。​ PQDx_464は体外診断用医薬品（IVD）を除外しており、IVDは引き続きWHOの個別のIVD事前認証手順の対象となります。

申請対象者

2026年9月25日に更新されたWHOの適格性一覧表には、5つの機器タイプが記載されています。IUDについては、銅付加型器具のみが記載されています。

WHOの適格性基準（PQDx_465）のもとでは、元の製造業者のみが申請できます。「WHOは、リブランダーによって提出された申請、またはリブランドされた製品の申請を受理しません」。PQDx_464では、リブランダーを、他社から完成品を購入し、自社の名称またはブランドで市場に投入する製造業者と定義しています。また、PQDx_465には設計凍結（デザイン・ロックダウン）の基準も定められていますが、公表されている内容ではIVDに言及しています。WHOは他の基準を適用する権利を留保しており、事前申請フォームを個別に審査した後にのみ適格性を確認します。他の機器タイプの製造業者は、将来的な適格性について diagnostics@who.int までWHOに問い合わせることができます。

WHOのガイダンスページには、以下の技術文書が記載されています。

• ​男性用ラテックス製コンドーム：​ WHO/UNFPA技術仕様書（技術報告シリーズ第1025号、附属書10）および安定性試験に関するガイダンス（第1044号、附属書9）。
• ​女性用コンドーム：​ WHO/UNFPA一般仕様書（第1052号、附属書5）。
• ​銅付加型IUD：​ TCu380A IUDに関するWHO/UNFPA技術仕様書（第1044号、附属書10）。
• ​個人用潤滑剤（コンドーム申請の一部である場合）：​ WHO/UNFPA仕様書（第1067号、附属書6）。
• ​CAD-TBソフトウェア：​ 技術仕様書 TSS/MDV-01。
• ​男性割礼機器：​ これら機器の臨床評価に関するWHOの2012年枠組み文書。

主な日程

適格性ページにおいて、2026年および2027年の日付は、「申請数に基づき、初期評価段階においては以下の製品が優先的に審査される」という注記に続くものです。

移行期間中におけるUNFPA事前認証済み避妊器具の扱い

WHOの移行ページでは、認定リストに掲載される機器の条件が定められています。このリストへの掲載はWHOの事前認証ではありません。WHOは「直接そのような活動を実施したわけではない」と明記しており、同リストはWHOがこれらの機器を審査または事前認証したことを意味するものではありません。WHOは、以下を含む（ただしこれらに限定されない）事例において、機器をリストから削除する権利を留保します。

• 当該機器またはその製造施設のいずれかにおいて、深刻、重大、もしくは致命的な不適合、または品質、安全性、性能に関する懸念が特定された場合。
• 製造業者が適用される事前認証後の義務を果たさない、またはその履行を遅延させた場合。これには、PQDx_121に基づく報告対象の変更（「実施前にWHOによる審査および承認を受けなければならない」計画された変更、ならびにUNFPAへの収載以降に行われ、UNFPAが評価および承認を行っていない変更）をWHOに通知することや、製造施設の定期または臨時の査察に参加すること、あるいは査察を受け入れることが含まれます。
• 製造業者が​2028年9月30日​までにWHO事前認証を申請していない場合。

WHOのガイダンスページでは、報告対象の変更に関する文書であるPQDx_121について、「近日掲載予定」と記載されています。

申請の流れ

WHOの手順および手数料のページならびにPQDx_464には、以下の手順が定められています。

1. ​事前申請フォーム。​ 製造業者は、事前申請フォーム（PQDx_466）および裏付けとなる補足資料をメールで diagnostics@who.int に送信します。WHOはこれらに基づき、適格性、審査が完全審査か簡易審査のいずれになるか、およびどの規制バージョンを審査するかを判断します。製造業者にはフォームを正しく完成させる機会が2回与えられ、それを超えると申請は却下されます。
2. ​事前申請ミーティング。​ 「事前申請ミーティングは、WHO事前認証を初めて申請するすべての申請者に義務付けられています。」
3. ​受理および60日間の期限。​ WHOが事前申請フォームを受理すると、製造業者は合意書（Letter of Agreement）に署名し、審査手数料を支払い、メールではなくWHOのePQSポータルを通じて製品ドシエを提出します。新規ユーザーはまずePQSアクセスの登録を行う必要があります。WHOが製造業者に受理を通知してから60日以内にこれら3つのステップすべてが完了しない場合、WHOは申請を終了することがあります。WHOからの要請前に送付されたドシエや手数料は審査されず、かかる手数料は返金されません。
4. ​スクリーニング。​ ドシエに不備がある場合、製造業者には不足している情報を提供する機会が2回与えられます。
5. ​審査。​ ドシエ審査、製造所査察、およびラベリング審査は並行して実施されます。WHOは国際医療機器規制当局フォーラム（IMDRF）の安全及び性能の基本要件に照らしてドシエを審査し、最大2回までの是正処置計画の提出と1回までのドシエ改訂を認めます。査察では、ISO 13485などの規格に照らして品質マネジメントシステムおよび製造実務を確認します。WHOは現地査察を実施するか、医療機器単一監査プログラム（MDSAP）またはRRAの査察情報に基づく書面審査を実施するか、あるいはその両方を行う場合があり、リスクベースのアプローチを用いて決定します。ラベリング審査の対象には、取扱説明書、ラベル、および機器の効能・性能の主張を含む販促資材が含まれます。
6. ​決定。​ WHOは、3つの要素すべてが完了した後にのみ決定を下します。収載の対象には、特定の製品名、製品コード、規制バージョン、および査察を受けた製造所が含まれ、WHOは公的審査報告書を公表します。

初めて申請を行う申請者は、WHOが当該製品のドシエ審査を完了し、以降の申請に進んでよい旨を書面で確認するまで、1件の申請しか提出できません。WHOが申請を終了した場合、WHOが別段の合意をしない限り、製造業者はその製品について1年間再申請することができません。

WHOの目標タイムライン

WHOのタイムラインのページでは、正式な審査開始からの暦日換算で、以下の目標が設定されています。

これらの目標期間には、WHOのすべての審査活動および収載の決定が含まれます。審査は手数料の支払い後に開始されます。WHOが製造業者の回答を待っている間、および製造業者の要請により認められた延長期間中は、審査クロックが停止します。事前申請の確認およびドシエのスクリーニングは目標期間の対象外です。WHOはスクリーニングの各ラウンドを30日以内に完了することを目指しています。

WHOの表に示されている製造業者の回答期限の大半は30日です。延長の上限は、ドシエ審査が6か月、ラベリング審査が2か月、査察手順が6か月、変更審査が6か月となっています。延長の要請は、期限前に製造業者の正式な担当者から正当な理由を添えて書面で行う必要があります。WHOが認める期間を超える時間が必要な場合、申請者は申請を取り下げて後日再申請するよう求められることがあります。WHOは、「事前の通知または正当な理由なく期限を守らなかった場合、申請は打ち切られます」と警告しています。

完全審査か簡易審査か：どの承認が対象となるか

簡易審査は完全審査と同じ3つの要素で構成されますが、簡略化されたドシエを使用します。WHOの簡易審査に関する文書（PQDx_470）に基づき、WHOに提出された規制バージョンが以下のいずれかのリスククラスにおいてRRAによって「厳格に審査され承認された」場合、原則として簡易審査の対象となります。また、当該製品の別の規制バージョンがその承認を受けており、かつWHOが両バージョン間に実質的な差異がないと判断した場合にも対象となります。

当該当局が他の規制当局の審査に依拠、それを承認、または簡略化した承認である場合、あるいは記載されたリスククラスよりも下位または異なるリスククラスを対象としている場合、その承認は対象となりません。また、本表に記載されていない当局による承認も認められません。手順および手数料のページには、「RRA以外の国家当局によってのみ承認されている製品の製造業者は、簡易経路の対象にはなりません」と記載されています。WHOは、提出された証拠が不十分である場合、いかなる段階においても製品を簡易ルートから完全ルートへと移行させることがあり、一部の製品タイプや使用目的については完全審査のみが適用可能な場合もあります。

公表されている手数料

手順および手数料のページでは、2026年／2027年の手数料を以下のように設定しています。

WHOの手数料規約（PQDx_471）に基づき、手数料は返金不可であり、その支払いはWHOによるいかなる決定も意味するものではありません。WHOは申請を受理した後に審査手数料を請求し、請求書に別の期日が定められていない限り、製造業者は30日以内に支払います。期日までに全額が支払われない場合、申請は打ち切られます。変更審査手数料が適用されるかどうかはWHOが個別に判断します。PQDx_471には製品ごとの手数料と記載されている一方、手数料ページには申請ごとの手数料として記載されています。年会費は、特定の年の9月1日までにWHOのリストに12か月以上収載されている機器に適用されます（PQDx_464、セクション11.6）。請求書に別の期日が記載されていない限り、WHOが請求書を発行した年の11月30日より前に支払う必要があります。どちらの文書にも、年の変わり目前後に受理された申請に対して2026年と2027年のどちらの料金が適用されるかは記載されていません。

​Pure Globalによる試算：​ 2027年の各手数料は、同種の2026年の手数料よりも10%高くなっています。1製品あたり、簡易審査の手数料は、2026年の料金体系では完全審査の手数料より9,900米ドル低く（18,700 − 8,800）、2027年の料金体系では10,890米ドル低くなります（20,570 − 9,680）。収載された年に年会費の支払期日が到来することはありません。2027年7月1日に収載された製品は、2028年9月1日時点で収載期間が14か月に達するため、初回の年会費の支払いは2028年となります。2027年10月1日に収載された製品は、その時点での収載期間が11か月にすぎないため、初回の年会費の支払いは2029年となります。WHOのページには、2026年および2027年の手数料のみが公表されています。

収載後

PQDx_464のセクション11に基づき、製品の事前認証ステータスは、製造業者が認証後の義務を履行しているかどうかに依存し、不履行または遅延が生じた場合、WHOはその製品を一時停止または収載取消とすることがあります：

• ​コミットメント：​ 審査から生じた事前認証に関するコミットメントは、WHOと合意した期限内に履行されなければなりません。
• ​変更：​ 構成部品、製造工程、または品質マネジメントシステムの変更など、事前認証後の変更は、PQDx_121に定められているとおり、実施前にWHOに報告し承認を得る必要があります。
• ​市販後監視：​ 製造業者は、WHOが審査のために製品を受理した時点から、WHOの市販後監視ガイダンスに従わなければなりません。
• ​査察：​ 定期査察は通常3〜5年ごとに実施されますが、WHOは特定の事象に応じてそれ以外の時期に査察を実施することもあります。
• ​技術仕様：​ 製品は、そのタイプに適用されるWHO技術仕様シリーズまたは技術報告シリーズの要件を満たす必要があります。関連する仕様が公表される前に事前認証を受けた製品には、適合するまでに3年間の猶予が与えられます。
• ​年会費：​ 手数料は期日通りに支払われなければなりません。

WHOはまた、深刻または致命的な不適合が発見された場合、あるいは製品や製造所がWHOの要件を満たさなくなった場合にも、製品を一時停止または収載取消とすることがあります。また、リストのページには、本リストを「製造業者および供給業者が商業的または販促目的で使用してはならない」とも記載されています。

製造業者にとっての意味

​Pure Globalによる分析：​

• ​UNFPA事前認証取得済みの避妊器具製造業者：​重要な日付が3つあります。申請資格の受付は2026年10月1日に開始され、2028年9月30日までに申請が行われない場合、WHOはその機器を認定リストから削除することがあり、認定は遅くとも2030年9月30日までに終了します。削除事由は網羅的なものではなく、認定自体も一時的な措置であるため、2028年までに申請することはセーフハーバーにはなりません。したがって、移行期間が終了する前に事前認証が完了するよう計画を立ててください。実務上最初に行うべきタスクは変更管理のレビューです。UNFPAへの収載以降に行われた変更のうち、UNFPAが評価・承認していない報告対象となるすべての変更を特定してください。WHOはこれらが通知されることを求めており、計画中の変更は実施前にWHOの承認が必要となるためです。PQDx_121はまだ公開されていないため、それまでの間の通知方法についてはWHO（diagnostics@who.int）にお問い合わせください。複数の製品を有し、WHO事前認証を初めて申請する製造業者は、WHOが最初の製品のドシエ審査を完了し、その結果および製造業者の準備状況に応じて追加申請を進めてよい旨を書面で確認するまでは、1件の申請しか提出できません。そのため、早期の申請と申請順序の検討が重要となります。
• ​UNFPAに申請されたものの受理されなかった製品：​こうした製品は、2026年10月1日の文言（「以前にUNFPAへ提出された」）と、2027年4月1日の文言（「以前にUNFPAへ提出・受理されていない」）の双方に該当すると解釈し得ます。いずれかの日程であると自己判断するのではなく、申請前にどちらの受付区分（ウェーブ）が適用されるかをWHO（diagnostics@who.int）にお問い合わせください。
• ​新規の避妊器具：​これらは2027年4月1日になるまで申請資格を得られません。その間の期間を利用して、既存の承認がPQDx_470における対象RRAリスク分類に合致しているか確認してください。他の製造業者からコンドームまたはIUDの完成品を購入し、自社ブランドで販売しているブランドオーナーは申請できません。原製造業者が申請する必要があります。これは受託製造とは異なります。IUDの場合、適格性要件一覧表においてプロセスの外部委託が認められていますが、コンドームについては製造業者が記載されたプロセスを自ら実施することが求められており、外部委託についての言及はありません。
• ​CAD-TBソフトウェアベンダー：​HTHのポリシー支持（エンドースメント）が申請資格要件となっているため、ドシエを作成する前にこれを確認し、さらにIVD向けに文言が規定されているPQDx_465のデザインロックダウン（設計凍結）基準が、申請対象のソフトウェアバージョンに適用されるかどうかをWHOに確認してください。その上で、申請対象となる規制バージョンについて保有している承認を確認してください。米国食品医薬品局（FDA）の510(k)クリアランス、または欧州医療機器規則（MDR）に基づくリスト記載の附属書IX（Annex IX）もしくは附属書XおよびXI（Annex X and XI）類型のクラスIIbまたはクラスIII認証書があれば、簡易審査ルートの裏付けとなり得ます。PQDx_470にはFDA De Novo認可は受理可能なエビデンスとして記載されておらず、MDRクラスIIa認証書は対象外であり、リライアンスルートのみを通じて取得された承認は算入されません。また、WHOは一部の製品タイプを完全審査に限定する場合があります。
• ​RRA一覧表外の承認：​PQDx_470（バージョン1）の一覧表は限定列挙（クローズドリスト）です。ブラジルのANVISA、中国のNMPA、インドのCDSCOなど、一覧表外の当局からのみ承認を受けている製品は、WHOが申請を受理した場合、完全審査を受けることになります。医療機器を対象とするWHOの暫定収載規制当局（Listed Authorities）リストは別個の枠組みです。Pure Globalでは暫定WHO収載規制当局としてのANVISAの指定を取り上げていますが、同じくその暫定リストに掲載されているANVISAもNMPAも、PQDx_470におけるRRAではありません。
• ​すべての申請者：​いずれのルートにも施設査察とラベリング審査が含まれます。直近のMDSAPまたはRRAの監査結果は書面審査の裏付けとなり得ますが、どちらを選択するかはWHOの判断となります。機器の効能・性能を主張する販促資料も、ラベリング審査の対象となります。

事前認証は国連および国際的な調達の指針となるものであり、各国の市販承認を付与するものではありません。IVDを対象としたWHOの事前認証を活用した各国手続きの事例については、WHOの共同登録手続きへのマレーシアの参加をご参照ください。各国の規制当局がCAD-TBなどのAI医療機器ソフトウェアをどのように分類・承認しているかについては、Pure Globalによる医療機器としてのAIとグローバル市場アクセスに関する調査をご参照ください。