Prequalifica OMS dei dispositivi medici aggiunge condom, IUD e CAD-TB

L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha ampliato il proprio programma di prequalificazione per i dispositivi medici. La prequalificazione dei preservativi maschili e femminili e dei dispositivi intrauterini (IUD) passa dal Fondo delle Nazioni Unite per la Popolazione (UNFPA) all'OMS. I software di rilevamento assistito da computer per lo screening della tubercolosi (CAD-TB) entrano nel programma, e i dispositivi per la circoncisione maschile, che l'OMS valutava precedentemente nell'ambito di un processo separato, entrano a far parte del più ampio quadro di prequalificazione dei dispositivi medici dell'OMS. La pagina dell'OMS sulla prequalificazione dei dispositivi medici fissa l'avvio di queste valutazioni al 25 settembre 2026.

La prequalificazione è un programma dell'OMS, non una legge. L'OMS valuta la sicurezza, la qualità e le prestazioni dei singoli prodotti ed elenca quelli che soddisfano i suoi requisiti per orientare le decisioni di approvvigionamento da parte degli Stati membri dell'OMS, delle agenzie, dei fondi e dei programmi delle Nazioni Unite e di altre organizzazioni internazionali o intergovernative. L'elenco dei dispositivi medici prequalificati dell'OMS precisa che l'inclusione "non implica alcuna approvazione da parte dell'OMS dei prodotti e dei siti di produzione in questione (che è prerogativa esclusiva delle autorità nazionali)". La prequalificazione non costituisce pertanto una registrazione nazionale in alcun Paese.

Cosa è cambiato

• Una nuova procedura ne sostituisce due precedenti. La procedura di prequalificazione dei dispositivi medici dell'OMS (PQDx_464) sostituisce la precedente procedura dell'OMS per i dispositivi per la circoncisione maschile nonché la procedura e le attività chiave descritte nelle linee guida di prequalificazione OMS/UNFPA per i dispositivi contraccettivi (Technical Report Series dell'OMS n. 1025, allegato 9). Le specifiche tecniche che continuano ad applicarsi sono richiamate nel documento PQDx_468, le istruzioni dell'OMS per il dossier.
• L'UNFPA ha interrotto la prequalificazione dei dispositivi contraccettivi. La pagina di transizione dell'OMS indica che l'UNFPA "non intraprende più attività di prequalificazione o post-qualificazione per quanto riguarda i dispositivi contraccettivi" e che tale lavoro sarà svolto dall'OMS.
• Il software CAD-TB è ammissibile. L'annuncio dell'OMS descrive questo passaggio come volto a "portare una tecnologia sanitaria digitale nel programma di prequalificazione dell'OMS".
• Gli IVD rimangono soggetti a una procedura separata. Il documento PQDx_464 esclude i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD), che restano soggetti alla separata procedura di prequalificazione degli IVD dell'OMS.

Chi può presentare domanda

La tabella di ammissibilità dell'OMS, aggiornata al 25 settembre 2026, elenca cinque tipologie di dispositivi. Per gli IUD, sono elencati unicamente i dispositivi al rame:

In base ai criteri di ammissibilità dell'OMS (PQDx_465), solo il fabbricante originale può presentare domanda: "L'OMS non accetterà domande presentate da rebrander né domande relative a prodotti oggetto di rebranding". Il documento PQDx_464 definisce un rebrander come un fabbricante che acquista un prodotto finito da un'altra azienda e lo immette sul mercato con il proprio nome o marchio. Il documento PQDx_465 stabilisce inoltre un criterio di blocco della progettazione (design lock-down), ma nella versione pubblicata fa riferimento agli IVD. L'OMS si riserva il diritto di applicare altri criteri e conferma l'ammissibilità solo dopo aver esaminato ciascun modulo di pre-sottomissione. I fabbricanti di altre tipologie di dispositivi possono contattare l'OMS all'indirizzo diagnostics@who.int per informazioni sulla futura ammissibilità.

La pagina delle linee guida dell'OMS elenca i seguenti documenti tecnici:

• Preservativi maschili in lattice: specifiche tecniche OMS/UNFPA (Technical Report Series n. 1025, allegato 10) e linee guida sugli studi di stabilità (n. 1044, allegato 9).
• Preservativi femminili: la specifica generica OMS/UNFPA (n. 1052, allegato 5).
• IUD al rame: la specifica tecnica OMS/UNFPA per lo IUD TCu380A (n. 1044, allegato 10).
• Lubrificanti personali (se parte di una domanda per preservativi): specifiche OMS/UNFPA (n. 1067, allegato 6).
• Software CAD-TB: specifiche tecniche TSS/MDV-01.
• Dispositivi per la circoncisione maschile: il quadro di riferimento dell'OMS del 2012 per la valutazione clinica di tali dispositivi.

Date chiave

Nella pagina sull'ammissibilità, le date del 2026 e del 2027 seguono una nota in cui si precisa che "in base al volume delle domande, i prodotti riportati di seguito riceveranno una considerazione prioritaria durante l'ondata iniziale di valutazione".

Dispositivi contraccettivi prequalificati dall'UNFPA durante la transizione

La pagina di transizione dell'OMS stabilisce le condizioni per i dispositivi inclusi nel proprio elenco di riconoscimento. L'elenco non costituisce una prequalificazione dell'OMS: l'OMS precisa di "non aver intrapreso direttamente tali attività" e l'elenco non implica che l'OMS abbia valutato o prequalificato tali dispositivi. L'OMS si riserva il diritto di rimuovere un dispositivo dall'elenco in casi che includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, i seguenti:

• vengano identificate non conformità gravi, maggiori o critiche oppure preoccupazioni relative alla qualità, alla sicurezza o alle prestazioni per il dispositivo o per uno dei suoi siti di produzione;
• il fabbricante non soddisfi, o soddisfi in ritardo, qualsiasi obbligo di post-qualificazione applicabile. Ciò include la notifica all'OMS delle modifiche soggette a notifica ai sensi del documento PQDx_121: le modifiche pianificate, che "devono essere esaminate e approvate dall'OMS prima dell'attuazione", e le modifiche apportate successivamente all'inserimento nell'elenco dell'UNFPA che l'UNFPA non ha valutato e approvato. Comprende inoltre la partecipazione a, o il consentire, ispezioni ordinarie o straordinarie dei siti di produzione;
• il fabbricante non abbia presentato domanda di prequalificazione all'OMS entro il 30 settembre 2028.

La pagina delle linee guida dell'OMS indica il documento PQDx_121, relativo alle modifiche soggette a notifica, come "di prossima pubblicazione".

Come funziona una domanda

La pagina su procedure e tariffe dell'OMS e il documento PQDx_464 stabiliscono le seguenti fasi:

1. Modulo di pre-sottomissione. Il fabbricante invia tramite e-mail il modulo di pre-sottomissione (PQDx_466) e la documentazione di supporto all'indirizzo diagnostics@who.int. L'OMS li utilizza per stabilire l'ammissibilità, se la valutazione sarà completa o abbreviata e quale versione regolatoria verrà valutata. Il fabbricante ha due possibilità per compilare correttamente il modulo; dopodiché, la domanda viene respinta.
2. Incontro di pre-sottomissione. "Un incontro di pre-sottomissione è obbligatorio per tutti i richiedenti che si candidano per la prima volta alla prequalificazione dell'OMS."
3. Accettazione e finestra di 60 giorni. Una volta che l'OMS accetta il modulo di pre-sottomissione, il fabbricante firma una Letter of Agreement, paga la tariffa di valutazione e presenta il dossier di prodotto tramite il portale ePQS dell'OMS, non via e-mail; i nuovi utenti devono prima registrarsi per ottenere l'accesso a ePQS. L'OMS può chiudere la domanda qualora tutti e tre i passaggi non vengano completati entro 60 giorni dalla notifica di accettazione da parte dell'OMS al fabbricante. Un dossier o una tariffa inviati prima della richiesta da parte dell'OMS non saranno esaminati e tali tariffe non sono rimborsabili.
4. Screening. Se il dossier è incompleto, il fabbricante ha due possibilità per fornire le informazioni mancanti.
5. Valutazione. L'esame del dossier, l'ispezione del sito di fabbricazione e la revisione dell'etichettatura si svolgono in parallelo. L'OMS esamina il dossier a fronte dei Principi Essenziali di sicurezza e prestazione dell'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) e consente fino a due piani di azioni correttive e una modifica al dossier. L'ispezione verifica il sistema di gestione della qualità e le prassi di fabbricazione a fronte di norme quali ISO 13485. L'OMS può effettuare un'ispezione in loco, condurre una valutazione documentale (desk assessment) basata sulle informazioni ispettive del Medical Device Single Audit Program (MDSAP) o di una RRA, oppure entrambe; l'OMS decide applicando un approccio basato sul rischio. La revisione dell'etichettatura riguarda le istruzioni per l'uso, le etichette e i materiali promozionali che contengono indicazioni (claim) relative al dispositivo.
6. Decisione. L'OMS delibera solo dopo che tutte e tre le componenti sono state completate. L'inclusione nell'elenco (listing) riguarda una specifica denominazione di prodotto, codici di prodotto, versione regolatoria e i siti di fabbricazione ispezionati, e l'OMS pubblica una relazione pubblica di valutazione.

Un richiedente alla prima presentazione può inviare una sola domanda fino a quando l'OMS non abbia completato l'esame del dossier di tale prodotto e confermato per iscritto che è possibile presentare ulteriori domande. Se l'OMS chiude una domanda, il fabbricante non può ripresentare domanda per tale prodotto per un anno, a meno che l'OMS non concordi diversamente.

Tempistiche obiettivo dell'OMS

La pagina delle tempistiche dell'OMS stabilisce i seguenti obiettivi, espressi in giorni di calendario dall'inizio della valutazione formale:

Gli obiettivi coprono tutte le attività di revisione dell'OMS e la decisione di inserimento nell'elenco. L'esame inizia dopo il pagamento delle tariffe. Il conteggio del tempo si sospende mentre l'OMS è in attesa della risposta del fabbricante e durante qualsiasi proroga concessa su richiesta del fabbricante. L'esame della pre-sottomissione e lo screening del dossier non rientrano negli obiettivi; l'OMS si prefigge di completare ciascun ciclo di screening entro 30 giorni.

La maggior parte delle finestre di risposta per il fabbricante indicate nelle tabelle dell'OMS è di 30 giorni. Le proroghe sono limitate a un massimo di sei mesi per l'esame del dossier, due mesi per la revisione dell'etichettatura, sei mesi per le fasi ispettive e sei mesi per la valutazione delle modifiche. La richiesta deve pervenire per iscritto dal referente autorizzato del fabbricante prima della scadenza, corredata da una giustificazione; qualora sia necessario più tempo rispetto a quello concesso dall'OMS, al richiedente potrà essere chiesto di ritirare la domanda e ripresentarla successivamente. L'OMS avverte: "Il mancato rispetto dei termini senza preavviso o giustificazione comporterà la chiusura della domanda."

Valutazione completa o abbreviata: quali approvazioni sono valide

Una valutazione abbreviata presenta le stesse tre componenti di una valutazione completa, ma impiega un dossier abbreviato. Ai sensi del documento sulla valutazione abbreviata dell'OMS (PQDx_470), un prodotto è in linea di principio idoneo alla procedura abbreviata se la versione regolatoria presentata all'OMS è stata "rigorosamente valutata e approvata" da una RRA in una delle classi di rischio sotto indicate. È altresì idoneo se un'altra versione regolatoria del prodotto possiede tale approvazione e l'OMS ritiene che le due versioni non presentino differenze sostanziali.

Un'approvazione non è valida se l'autorità si è basata sulla valutazione di un altro ente regolatorio, l'ha riconosciuta o ha applicato una procedura abbreviata, oppure se riguardava una classe di rischio inferiore o differente rispetto a quelle elencate. Anche l'approvazione da parte di qualsiasi autorità non presente in tabella non è considerata valida: la pagina relativa a procedure e tariffe indica che "I fabbricanti i cui prodotti sono stati approvati unicamente da autorità nazionali diverse dalle RRA non sono ammissibili alla procedura abbreviata." L'OMS può trasferire un prodotto dal percorso abbreviato a quello completo in qualsiasi fase se le evidenze non sono soddisfacenti, e per alcune tipologie di prodotto o destinazioni d'uso potrebbe essere disponibile solo la valutazione completa.

Tariffe pubblicate

La pagina relativa a procedure e tariffe stabilisce le seguenti tariffe per il periodo 2026/2027:

Ai sensi dei termini relativi alle tariffe dell'OMS (PQDx_471), le tariffe non sono rimborsabili e il loro versamento non implica alcuna decisione da parte dell'OMS. L'OMS fattura la tariffa di valutazione dopo aver accettato la domanda e il fabbricante effettua il pagamento entro 30 giorni, a meno che la fattura non indichi un termine diverso; se la tariffa non viene pagata per intero ed entro i termini, la domanda viene chiusa. L'OMS decide caso per caso se applicare una tariffa per la valutazione delle modifiche; il documento PQDx_471 la descrive come tariffa per prodotto, mentre la pagina delle tariffe la indica per domanda. La tariffa annuale si applica ai dispositivi che, entro il 1 settembre di un determinato anno, sono presenti nell'elenco dell'OMS da 12 mesi o più (PQDx_464, Sezione 11.6). Tale tariffa è dovuta prima del 30 novembre dell'anno in cui l'OMS emette la fattura, a meno che la fattura non indichi un termine diverso. Nessuno dei due documenti specifica se a una domanda accettata a ridosso del cambio d'anno si applichi la tariffa del 2026 o quella del 2027.

Calcolo Pure Global: ogni tariffa del 2027 è superiore del 10% rispetto alla tariffa del 2026 per la medesima tipologia. Per ciascun prodotto, la tariffa di valutazione abbreviata è inferiore di 9.900 US$ rispetto alla tariffa di valutazione completa alle tariffe del 2026 (18.700 − 8.800) e inferiore di 10.890 US$ alle tariffe del 2027 (20.570 − 9.680). Nessuna tariffa annuale è dovuta nell'anno di inserimento nell'elenco. Un prodotto inserito nell'elenco il 1 luglio 2027 risulterà inserito nell'elenco da 14 mesi al 1 settembre 2028, pertanto la sua prima tariffa annuale cadrà nel 2028. Un prodotto inserito nell'elenco il 1 ottobre 2027 risulterà inserito nell'elenco solo da 11 mesi entro tale data, pertanto la sua prima tariffa annuale cadrà nel 2029. Le pagine dell'OMS pubblicano le tariffe unicamente per il 2026 e il 2027.

Dopo l'inserimento nell'elenco

Ai sensi del documento PQDx_464, Sezione 11, lo status di prequalificazione di un prodotto dipende dall'adempimento degli obblighi post-qualificazione da parte del fabbricante; l'inadempimento o il ritardo possono indurre l'OMS a sospendere o rimuovere il prodotto dall'elenco:

• Impegni: qualsiasi impegno di prequalificazione derivante dalla valutazione deve essere assolto entro i termini concordati con l'OMS.
• Modifiche: le modifiche successive alla prequalificazione, quali variazioni ai componenti, ai processi di fabbricazione o al sistema di gestione della qualità, devono essere comunicate all'OMS e approvate prima dell'attuazione, come stabilito nel documento PQDx_121.
• Sorveglianza post-commercializzazione: il fabbricante deve conformarsi alle linee guida dell'OMS in materia di sorveglianza post-commercializzazione a partire dal momento in cui l'OMS accetta il prodotto per la valutazione.
• Ispezioni: le ispezioni ordinarie si svolgono in genere ogni tre-cinque anni, e l'OMS può effettuare ispezioni in altri momenti in risposta a eventi specifici.
• Specifiche tecniche: il prodotto deve soddisfare qualsiasi requisito previsto dalle serie Technical Specifications Series o Technical Report Series dell'OMS applicabile alla propria tipologia. Un prodotto prequalificato prima della pubblicazione di una specifica pertinente dispone di tre anni per conformarsi.
• Tariffa annuale: la tariffa deve essere corrisposta alla scadenza.

L'OMS può inoltre sospendere o rimuovere un prodotto dall'elenco qualora vengano rilevate non conformità gravi o critiche, oppure qualora il prodotto o un sito di fabbricazione non soddisfi più i requisiti dell'OMS. La pagina dell'elenco specifica altresì che l'elenco "non può essere utilizzato da fabbricanti e fornitori a fini commerciali o promozionali".

Cosa significa per i fabbricanti

Analisi Pure Global:

• Fabbricanti di dispositivi contraccettivi prequalificati dall'UNFPA: tre date sono importanti. L'ammissibilità si apre il 1 ottobre 2026; l'OMS può rimuovere un dispositivo dall'elenco di riconoscimento se non è stata presentata alcuna domanda entro il 30 settembre 2028; e il riconoscimento termina entro e non oltre il 30 settembre 2030. Presentare domanda entro il 2028 non costituisce un porto sicuro, poiché i motivi di revoca non sono esaustivi e il riconoscimento stesso è temporaneo; occorre quindi pianificare il completamento della prequalificazione prima della fine del periodo di transizione. Il primo compito pratico è una revisione del controllo delle modifiche: identificare ogni modifica notificabile apportata dopo l'inserimento nell'elenco UNFPA che l'UNFPA non ha valutato e approvato, poiché l'OMS richiede che queste vengano notificate, e le modifiche pianificate necessitano dell'approvazione dell'OMS prima dell'attuazione. Il documento PQDx_121 non è ancora stato pubblicato, pertanto occorre chiedere all'OMS all'indirizzo diagnostics@who.int come effettuare la notifica nel frattempo. Un fabbricante che affronta per la prima volta la prequalificazione dell'OMS e dispone di diversi prodotti può presentare una sola domanda fino a quando l'OMS non avrà completato la revisione del dossier del primo prodotto e, a seconda dell'esito e del livello di preparazione del fabbricante, non avrà confermato per iscritto che è possibile procedere con ulteriori domande. Ciò rende importanti la presentazione tempestiva e l'ordine delle domande.
• Prodotti presentati all'UNFPA ma mai accettati: un prodotto di questo tipo rientra plausibilmente sia nella formulazione del 1 ottobre 2026 ("precedentemente presentato all'UNFPA") sia in quella del 1 aprile 2027 ("non precedentemente presentato all'UNFPA e da esso accettato"). Chiedere all'OMS all'indirizzo diagnostics@who.int quale fase si applichi prima di presentare la domanda, anziché dare per scontata l'una o l'altra data.
• Nuovi dispositivi contraccettivi: questi non diventano ammissibili fino al 1 aprile 2027. Utilizzare questo intervallo per verificare se le approvazioni esistenti corrispondano a una classe di rischio RRA idonea in PQDx_470. Il titolare di un marchio che acquista preservativi o IUD finiti da un altro fabbricante e li commercializza con il proprio marchio non può presentare domanda; deve farlo il fabbricante originale. Ciò differisce dalla produzione conto terzi: per gli IUD, la tabella di ammissibilità consente di esternalizzare i processi, mentre per i preservativi richiede che il fabbricante esegua i processi elencati e non menziona la possibilità di esternalizzarli.
• Fornitori di software CAD-TB: l'avallo delle politiche HTH costituisce una condizione di ammissibilità, pertanto occorre verificarlo prima di predisporre il dossier, e verificare con l'OMS se il criterio di blocco della progettazione di PQDx_465, formulato per gli IVD, si applichi alla versione del software da presentare. Verificare quindi le approvazioni possedute per la versione regolatoria da presentare. Una clearance 510(k) della US Food and Drug Administration (FDA), oppure un certificato di Classe IIb o Classe III delle tipologie elencate per l'Allegato IX o per gli Allegati X e XI ai sensi del Regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR), possono supportare il percorso abbreviato. PQDx_470 non include una concessione De Novo FDA tra le prove accettate, un certificato MDR di Classe IIa non è idoneo e un'approvazione ottenuta esclusivamente attraverso una procedura di reliance non viene considerata. L'OMS può inoltre limitare alcune tipologie di prodotti alla valutazione completa.
• Approvazioni al di fuori della tabella delle RRA: la tabella in PQDx_470 (versione 1) costituisce un elenco chiuso. Un prodotto approvato esclusivamente da autorità esterne a tale elenco, come l'ANVISA brasiliana, la NMPA cinese o la CDSCO indiana, è soggetto a valutazione completa se l'OMS lo accetta. L'elenco transitorio delle Listed Authorities dell'OMS per i dispositivi medici costituisce un quadro normativo distinto: Pure Global ha trattato la designazione di ANVISA come Listed Authority transitoria dell'OMS, ma né ANVISA né NMPA, anch'essa presente in tale elenco transitorio, è una RRA in PQDx_470.
• Tutti i richiedenti: entrambi i percorsi prevedono un'ispezione del sito di fabbricazione e una revisione dell'etichettatura. Un recente audit MDSAP o RRA può supportare una valutazione documentale, ma la scelta spetta all'OMS. I materiali promozionali che presentano indicazioni (claim) relative al dispositivo fanno parte della revisione dell'etichettatura.

La prequalificazione orienta l'approvvigionamento delle Nazioni Unite e internazionale; non concede l'autorizzazione all'immissione in commercio a livello nazionale. Per un esempio di procedura nazionale che si avvale della prequalificazione dell'OMS per gli IVD, si veda la partecipazione della Malesia alla Procedura di Registrazione Collaborativa dell'OMS. Per informazioni su come le autorità regolatorie nazionali classificano e autorizzano i software per dispositivi medici basati su IA quali CAD-TB, si veda la ricerca di Pure Global su IA come dispositivo medico e accesso al mercato globale.