WHO 의료기기 사전적격성평가에 콘돔, IUD, CAD-TB 추가

세계보건기구(WHO)는 의료기기 사전적격성평가 프로그램을 확대하였습니다. 남성용 및 여성용 콘돔과 자궁내장치(IUD)에 대한 사전적격성평가 업무가 유엔인구기금(UNFPA)에서 WHO로 이관됩니다. 결핵 선별용 컴퓨터 보조 검출 소프트웨어(CAD-TB)가 해당 프로그램에 신규 도입되며, 종전에 WHO가 별도의 절차에 따라 평가하던 남성 포경수술용 기기도 WHO의 보다 광범위한 의료기기 사전적격성평가 체계에 편입됩니다. WHO의 의료기기 사전적격성평가 페이지에 따르면 해당 평가의 개시일은 ​2026년 9월 25일​입니다.

사전적격성평가는 법률이 아닌 WHO 프로그램입니다. WHO는 개별 제품의 안전성, 품질 및 성능을 평가하고 자체 요건을 충족하는 제품을 목록에 등재하여 WHO 회원국, UN 산하기구, 기금 및 프로그램, 기타 국제기구 또는 정부간 기구의 조달 결정을 안내합니다. WHO의 사전적격성평가 인증 의료기기 목록에는 등재가 "해당 제품 및 제조소에 대한 WHO의 어떠한 승인도 의미하지 않는다(이는 전적으로 각국 규제당국의 고유 권한임)"고 명시되어 있습니다. 따라서 사전적격성평가는 어느 국가에서도 국가 등록에 해당하지 않습니다.

변경 사항

• ​새로운 절차가 이전의 두 절차를 대체합니다.​ WHO의 의료기기 사전적격성평가 절차(PQDx_464)는 남성 포경수술용 기기에 대한 WHO의 기존 절차와 WHO/UNFPA 피임용 기기 사전적격성평가 지침(WHO Technical Report Series 제1025호, 부속서 9)에 명시된 절차 및 주요 활동을 대체합니다. 계속 적용되는 기술 사양은 WHO의 서류 제출 지침인 PQDx_468에 참조되어 있습니다.
• ​UNFPA는 피임용 기기에 대한 사전적격성평가를 중단하였습니다.​ WHO의 전환 페이지에 따르면 UNFPA는 "피임용 기기와 관련하여 더 이상 사전적격성평가 또는 사후 적격성 활동을 수행하지 않으며", 해당 업무는 WHO가 수행하게 됩니다.
• ​CAD-TB 소프트웨어가 신청 대상에 포함됩니다.​ WHO 발표에서는 이를 "디지털 헬스 기술을 WHO 사전적격성평가 프로그램에 도입하는 것"으로 설명하고 있습니다.
• ​체외진단의료기기(IVD)는 별도의 절차를 유지합니다.​ PQDx_464에서는 체외진단의료기기(IVD)를 제외하며, 체외진단의료기기는 여전히 WHO의 별도 IVD 사전적격성평가 절차의 적용을 받습니다.

신청 자격

2026년 9월 25일에 업데이트된 WHO의 신청 자격 기준표에는 5가지 기기 유형이 명시되어 있습니다. IUD의 경우 구리 함유 기기만 나열되어 있습니다:

WHO의 신청 자격 기준(PQDx_465)에 따라 원제조업체만 신청할 수 있습니다: "WHO는 리브랜더가 제출한 신청서나 브랜드가 변경된 제품의 신청서를 접수하지 않습니다." PQDx_464에서는 리브랜더를 다른 회사로부터 완제품을 구매하여 자체 명칭이나 브랜드로 시장에 출시하는 제조업체로 정의합니다. PQDx_465에는 설계 동결 기준도 명시되어 있으나, 발행된 문서상으로는 체외진단의료기기(IVD)를 지칭하고 있습니다. WHO는 기타 기준을 적용할 권리를 보유하며, 각 사전제출 양식을 검토한 후에만 신청 적격 여부를 확인합니다. 기타 기기 유형의 제조업체는 향후 신청 자격과 관련하여 diagnostics@who.int로 WHO에 문의할 수 있습니다.

WHO의 지침 페이지에는 다음 기술 문서들이 명시되어 있습니다:

• ​남성용 라텍스 콘돔:​ WHO/UNFPA 기술 사양(Technical Report Series 제1025호, 부속서 10) 및 안정성 시험 지침(제1044호, 부속서 9).
• ​여성용 콘돔:​ WHO/UNFPA 일반 사양(제1052호, 부속서 5).
• ​구리 함유 IUD:​ TCu380A IUD에 대한 WHO/UNFPA 기술 사양(제1044호, 부속서 10).
• ​개인용 윤활제(콘돔 신청의 일부인 경우):​ WHO/UNFPA 사양(제1067호, 부속서 6).
• ​CAD-TB 소프트웨어:​ 기술 사양 TSS/MDV-01.
• ​남성 포경수술용 기기:​ 해당 기기의 임상 평가를 위한 WHO의 2012년 프레임워크.

주요 일정

신청 자격 페이지에서 2026년 및 2027년 일자는 "신청 건수에 따라 아래 제품이 초기 평가 단계 동안 우선적으로 고려될 것"이라는 안내 문구 뒤에 기재되어 있습니다.

전환 기간 동안의 UNFPA 사전적격성평가 인증 피임용 기기

WHO의 전환 페이지에서는 인정 목록에 등재된 기기에 대한 조건을 규정하고 있습니다. 해당 목록은 WHO 사전적격성평가가 아닙니다. WHO는 자체적으로 "이러한 활동을 직접 수행하지 않았다"고 명시하고 있으며, 해당 목록이 WHO가 이들 기기를 평가했거나 사전적격성평가 인증을 부여했음을 의미하지는 않습니다. WHO는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 경우에 해당 기기를 목록에서 삭제할 권리를 보유합니다:

• 해당 기기 또는 그 제조소 중 한 곳에서 품질, 안전성 또는 성능에 대한 중대하거나(serious), 주요하거나(major), 치명적인(critical) 부적합 또는 우려 사항이 확인되는 경우;
• 제조업체가 적용 가능한 사후 적격성 의무를 이행하지 못하거나 지연하는 경우. 여기에는 PQDx_121에 따른 보고 대상 변경 사항을 WHO에 통지하는 것이 포함됩니다. 즉, "적용 전에 WHO의 검토 및 승인을 받아야 하는" 계획된 변경 사항, 그리고 UNFPA 등재 이후 이루어졌으나 UNFPA가 평가 및 승인하지 않은 변경 사항이 이에 해당합니다. 또한 제조소에 대한 정기 또는 수시 실사에 참여하거나 이를 수용하는 것도 포함됩니다;
• 제조업체가 ​2028년 9월 30일​까지 WHO 사전적격성평가를 신청하지 않은 경우.

WHO의 지침 페이지에는 보고 대상 변경 관련 문서인 PQDx_121이 "곧 게시될 예정"으로 기재되어 있습니다.

신청 진행 방식

WHO의 절차 및 수수료 페이지 및 PQDx_464에는 다음과 같은 단계가 규정되어 있습니다:

1. ​사전 제출 양식.​ 제조업체는 사전 제출 양식(PQDx_466) 및 증빙 서류를 diagnostics@who.int로 이메일 발송합니다. WHO는 이를 바탕으로 적격성 여부, 평가가 전체 평가인지 단축 평가인지 여부, 그리고 평가할 규제 버전을 결정합니다. 제조업체에게는 해당 양식을 올바르게 작성할 수 있는 기회가 두 번 주어지며, 그 이후에는 신청이 반려됩니다.
2. ​사전 제출 회의.​ "WHO 사전적격성평가를 처음 신청하는 모든 신청자에게 사전 제출 회의는 필수입니다."
3. ​수락 및 60일의 기한.​ WHO가 사전 제출 양식을 수락하면, 제조업체는 합의서(Letter of Agreement)에 서명하고 평가 수수료를 납부하며 이메일이 아닌 WHO의 ePQS 포털을 통해 제품 서류(product dossier)를 제출해야 합니다. 신규 사용자는 먼저 ePQS 접속 등록을 완료해야 합니다. WHO가 제조업체에 수락을 통지한 후 60일 이내에 세 가지 단계가 모두 완료되지 않으면 WHO는 신청을 종결할 수 있습니다. WHO의 요청 전에 제출된 서류나 수수료는 검토되지 않으며, 해당 수수료는 환불되지 않습니다.
4. ​스크리닝.​ 서류가 미비한 경우, 제조업체는 누락된 정보를 보완할 수 있는 기회를 두 번 갖습니다.
5. ​평가.​ 서류 심사, 제조소 실사 및 라벨링 검토는 병행하여 진행됩니다. WHO는 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)의 안전성 및 성능 필수 원칙에 따라 서류를 검토하며, 최대 2회의 시정 조치 계획과 1회의 서류 수정을 허용합니다. 실사에서는 ISO 13485 등의 표준을 기준으로 품질경영시스템 및 제조 관행을 점검합니다. WHO는 현장 실사를 실시하거나, 의료기기단일심사프로그램(MDSAP) 또는 RRA 실사 정보를 기반으로 서면 평가를 수행하거나, 두 가지 방식을 모두 진행할 수 있으며, 위험 기반 접근법을 사용하여 이를 결정합니다. 라벨링 검토에는 사용설명서, 라벨 및 기기 관련 주장(claims)을 포함하는 홍보 자료가 포함됩니다.
6. ​결정.​ WHO는 세 가지 구성 요소가 모두 완료된 후에만 결정을 내립니다. 등재는 특정 제품명, 제품 코드, 규제 버전 및 실사를 거친 제조소를 대상으로 하며, WHO는 공개 평가 보고서를 발행합니다.

최초 신청자는 WHO가 해당 제품의 서류 검토를 완료하고 추가 신청이 진행될 수 있음을 서면으로 확인할 때까지 단 하나의 신청서만 제출할 수 있습니다. WHO가 신청을 종결하는 경우, WHO가 달리 합의하지 않는 한 제조업체는 해당 제품에 대해 1년 동안 재신청할 수 없습니다.

WHO 목표 일정

WHO의 일정 페이지에는 공식 평가 시작일로부터 역일 기준으로 다음과 같은 목표가 명시되어 있습니다:

해당 목표 기간에는 WHO의 모든 검토 활동과 등재 결정이 포함됩니다. 검토는 수수료가 납부된 후 시작됩니다. WHO가 제조업체의 답변을 기다리는 동안과 제조업체의 요청에 따라 승인된 연장 기간 동안에는 심사 시계가 정지됩니다. 사전 제출 검토 및 서류 스크리닝은 목표 기간에 포함되지 않으며, WHO는 각 스크리닝 라운드를 30일 이내에 완료하는 것을 목표로 합니다.

WHO 표에 명시된 대부분의 제조업체 답변 기한은 30일입니다. 연장은 서류 심사의 경우 최대 6개월, 라벨링 검토의 경우 최대 2개월, 실사 단계의 경우 최대 6개월, 변경 평가의 경우 최대 6개월로 제한됩니다. 연장 요청은 기한 전에 정당한 사유를 첨부하여 제조업체의 권한 있는 담당자를 통해 서면으로 제출되어야 하며, WHO가 허용하는 것보다 더 많은 시간이 필요한 경우 신청자는 신청을 철회하고 추후 다시 신청하도록 요구받을 수 있습니다. WHO는 다음과 같이 경고합니다: "사전 통지나 정당한 사유 없이 기한을 준수하지 않을 경우 신청이 종결됩니다."

전체 평가 또는 단축 평가: 인정되는 승인 요건

단축 평가는 전체 평가와 동일한 세 가지 구성 요소를 갖추고 있지만, 단축 서류를 사용합니다. WHO의 단축 평가 문서(PQDx_470)에 따르면, WHO에 제출된 규제 버전이 아래의 위험 등급 중 하나에 해당하여 RRA에 의해 "엄격한 심사를 거쳐 승인(stringently assessed and approved)"된 경우 해당 제품은 원칙적으로 단축 평가 대상이 됩니다. 또한 해당 제품의 다른 규제 버전이 해당 승인을 받았으며 WHO가 두 버전 간에 실질적인 차이가 없다고 판단하는 경우에도 대상 자격을 갖춥니다.

규제 당국이 다른 규제 기관의 평가를 원용, 인정 또는 축약하여 심사했거나, 표에 나열된 등급보다 낮거나 다른 위험 등급을 대상으로 한 승인은 인정되지 않습니다. 표에 포함되지 않은 규제 기관의 승인 역시 인정되지 않으며, 절차 및 수수료 페이지에는 "RRA가 아닌 국가 규제 당국으로부터만 승인을 받은 제품의 제조업체는 단축 경로를 이용할 수 없습니다."라고 명시되어 있습니다. WHO는 증빙 자료가 미흡한 경우 언제든지 해당 제품을 단축 경로에서 전체 경로로 전환할 수 있으며, 특정 제품 유형이나 사용 목적의 경우 전체 평가만 가능할 수 있습니다.

공표된 수수료

절차 및 수수료 페이지에는 2026/2027년도에 대해 다음과 같은 수수료가 책정되어 있습니다:

WHO의 수수료 조건(PQDx_471)에 따르면, 수수료는 환불되지 않으며 수수료를 납부한다고 해서 WHO의 어떠한 결정을 의미하는 것은 아닙니다. WHO는 신청을 수락한 후 평가 수수료 청구서를 발행하며, 청구서에 다른 기한이 지정되어 있지 않은 한 제조업체는 30일 이내에 납부해야 합니다. 수수료가 전액 기한 내에 납부되지 않으면 신청은 종결됩니다. WHO는 변경 평가 수수료 부과 여부를 사안별로 결정하며, PQDx_471에서는 이를 제품당 수수료로 명시하고 있는 반면 수수료 페이지에는 신청 건당 수수료로 기재되어 있습니다. 연회비는 특정 연도의 9월 1일 기준으로 WHO 등재 목록에 12개월 이상 등재되어 있던 기기에 적용됩니다(PQDx_464, 제11.6절). 청구서에 다른 기한이 명시되어 있지 않은 한, WHO가 청구서를 발행한 연도의 11월 30일 이전에 납부해야 합니다. 두 문서 모두 연말연시 무렵에 수락된 신청에 대해 2026년 요율이 적용되는지 아니면 2027년 요율이 적용되는지에 대해서는 언급하지 않고 있습니다.

​Pure Global 산출 내역:​ 모든 2027년 수수료는 동일한 유형의 2026년 수수료보다 10% 더 높습니다. 제품당 기준으로, 단축 평가 수수료는 2026년 요율 기준 전체 평가 수수료보다 9,900 US$ 더 낮고(18,700 − 8,800), 2027년 요율 기준으로는 10,890 US$ 더 낮습니다(20,570 − 9,680). 등재된 당해 연도에는 연회비가 부과되지 않습니다. 2027년 7월 1일에 등재된 제품은 2028년 9월 1일 기준 등재 기간이 14개월이 되므로 첫 연회비는 2028년에 부과됩니다. 반면 2027년 10월 1일에 등재된 제품은 그때까지 등재 기간이 11개월에 불과하므로 첫 연회비는 2029년에 부과됩니다. WHO 웹페이지에는 2026년 및 2027년 수수료만 공개되어 있습니다.

등재 이후

PQDx_464, 제11절에 따르면, 제품의 사전적격성평가 등재 상태는 제조업체의 등재 후 의무 이행 여부에 달려 있으며, 이를 불이행하거나 지연할 경우 WHO에 의해 효력 정지 또는 등재 취소 처분을 받을 수 있습니다:

• ​확약 사항:​ 평가 과정에서 발생한 모든 사전적격성평가 확약 사항은 WHO와 합의한 기한 내에 이행되어야 합니다.
• ​변경 사항:​ PQDx_121에 규정된 바와 같이 구성품, 제조 공정 또는 품질경영시스템의 변경 등 사전적격성평가 등재 후의 변경 사항은 적용 전에 WHO에 보고하여 승인을 받아야 합니다.
• ​시판 후 감시:​ 제조업체는 WHO가 제품 평가를 수락한 시점부터 WHO의 시판 후 감시 지침을 준수해야 합니다.
• ​실사:​ 정기 실사는 통상 3년에서 5년마다 실시되며, WHO는 특정 사안에 대응하여 다른 시기에 실사를 진행할 수 있습니다.
• ​기술 사양:​ 해당 제품은 해당 품목 유형에 대한 WHO 기술 사양서 시리즈(Technical Specifications Series) 또는 기술 보고서 시리즈(Technical Report Series) 요건을 충족해야 합니다. 관련 기술 사양이 발표되기 전에 사전적격성을 획득한 제품은 이를 준수할 수 있는 3년의 기간이 주어집니다.
• ​연회비:​ 수수료는 납부 기한 내에 납부되어야 합니다.

또한 중대하거나 치명적인 부적합 사항이 발견되거나, 제품 또는 제조소가 더 이상 WHO 요구 사항을 충족하지 못하는 경우 WHO는 해당 제품의 효력을 정지하거나 등재를 취소할 수 있습니다. 등재 목록 페이지에는 해당 목록이 "제조업체 및 공급업체에 의해 상업적 또는 홍보 목적으로 사용될 수 없다"고도 명시되어 있습니다.

제조업체에 갖는 의미

​Pure Global 분석:​

• ​UNFPA 사전적격성평가(prequalification)를 통과한 피임용 기기 제조업체:​ 세 가지 날짜가 중요합니다. 신청 자격은 2026년 10월 1일에 개시되며, 2028년 9월 30일까지 신청이 이루어지지 않을 경우 WHO는 인정 목록(acknowledgment list)에서 해당 기기를 제외할 수 있고, 인정 효력은 늦어도 2030년 9월 30일에 종료됩니다. 2028년까지 신청하는 것만으로는 세이프 하버(safe harbour)가 되지 않는데, 제외 사유가 한정 열거된 것이 아니며 인정 자체도 일시적이기 때문입니다. 따라서 전환 기간이 종료되기 전에 사전적격성평가가 완료되도록 계획을 수립해야 합니다. 첫 번째 실무 과제는 변경 관리(change-control) 검토입니다. UNFPA 등재 이후 이루어진 변경 사항 중 UNFPA가 평가 및 승인하지 않은 모든 보고 대상 변경 사항을 식별해야 합니다. WHO는 이러한 변경 사항에 대해 통지할 것을 요구하며, 계획된 변경 사항은 이행 전에 WHO의 승인을 받아야 하기 때문입니다. PQDx_121은 아직 게시되지 않았으므로, 그동안 통지하는 방법에 대해서는 diagnostics@who.int로 WHO에 문의하십시오. 여러 제품을 보유하고 있으면서 WHO 사전적격성평가를 처음 진행하는 제조업체는, WHO가 첫 번째 제품의 기술문서(dossier) 검토를 완료하고 그 결과 및 제조업체의 준비 상태에 따라 추가 신청이 가능함을 서면으로 확인할 때까지 단 하나의 신청서만 제출할 수 있습니다. 따라서 조기 신청과 신청 순서가 중요합니다.
• ​UNFPA에 제출되었으나 승인(수락)되지 않은 제품:​ 이러한 제품은 2026년 10월 1일 자 문구("이전에 UNFPA에 제출됨")와 2027년 4월 1일 자 문구("이전에 UNFPA에 제출되어 수락된 적이 없음") 모두에 해당한다고 볼 여지가 있습니다. 어느 한쪽 날짜를 예단하기보다는, 신청서를 제출하기 전에 diagnostics@who.int로 어느 차수(wave)가 적용되는지 WHO에 문의하십시오.
• ​신규 피임용 기기:​ 해당 기기는 2027년 4월 1일이 되어서야 신청 자격을 갖추게 됩니다. 그 사이 기간을 활용하여 기존 승인 내역이 PQDx_470의 적격 RRA 위험 등급(risk class)과 일치하는지 확인하십시오. 다른 제조업체로부터 완제품 콘돔이나 자궁내장치(IUD)를 구매하여 자체 브랜드로 판매하는 브랜드 소유자(brand owner)는 신청할 수 없으며, 원 제조업체(original manufacturer)가 직접 신청해야 합니다. 이는 위탁 제조(contract manufacturing)와는 다릅니다. IUD의 경우 적격성 표에서 공정의 외주 위탁을 허용하지만, 콘돔의 경우에는 제조업체가 명시된 공정을 수행할 것을 요구하며 외주 위탁에 대해서는 언급하지 않습니다.
• ​CAD-TB 소프트웨어 공급업체:​ HTH 정책 지지(policy endorsement)는 신청 적격 요건이므로, 기술문서(dossier)를 준비하기 전에 이를 확인하고, 체외진단의료기기(IVD)를 대상으로 작성된 PQDx_465의 설계 동결(design lock-down) 기준이 제출 대상 소프트웨어 버전에도 적용되는지 WHO에 확인하십시오. 그런 다음 제출할 규제 버전(regulatory version)에 대해 보유 중인 승인 내역을 확인하십시오. 미국 식품의약국(FDA)의 510(k) 허가(clearance), 또는 유럽 의료기기 규정(MDR)에 따른 목록화된 부속서 IX(Annex IX) 또는 부속서 X 및 XI(Annex X and XI) 유형의 Class IIb 또는 Class III 인증서는 단축 경로(abridged route)를 뒷받침할 수 있습니다. PQDx_470에서는 FDA De Novo 승인(grant)을 인정되는 근거로 기재하지 않고 있으며, MDR Class IIa 인증서는 자격이 되지 않고, 신뢰 경로(reliance route)만을 통해 획득한 승인 역시 인정되지 않습니다. 또한 WHO는 일부 제품 유형에 대해 전체 평가(full assessment)로만 제한할 수도 있습니다.
• ​RRA 표 외의 승인:​ PQDx_470(버전 1)의 표는 한정 열거 목록(closed list)입니다. 해당 표 외의 규제기관(예: 브라질의 ANVISA, 중국의 NMPA, 인도의 CDSCO 등)으로부터만 승인받은 제품은 WHO가 접수하는 경우 전체 평가(full assessment)를 거치게 됩니다. 의료기기에 대한 WHO의 과도기 등재 규제기관(transitional Listed Authorities) 목록은 별개의 체계입니다. Pure Global에서 ANVISA의 과도기 WHO 등재 규제기관 지정에 대해 다룬 바 있으나, 해당 과도기 목록에 마찬가지로 포함되어 있는 ANVISA 및 NMPA 중 어느 쪽도 PQDx_470의 RRA에는 해당하지 않습니다.
• ​모든 신청인:​ 두 경로 모두 제조소 실사(site inspection) 및 라벨링 검토(labelling review)를 포함합니다. 최근의 MDSAP 또는 RRA 감사(audit) 결과가 서면 평가(desk assessment)를 뒷받침할 수도 있으나, 이에 대한 결정권은 WHO에 있습니다. 기기 관련 주장(claims)이 담긴 홍보 자료는 라벨링 검토의 일부입니다.

사전적격성평가는 유엔(UN) 및 국제 조달의 지침 자료로 활용되며, 개별 국가의 시판 허가(national market authorization)를 부여하는 것은 아닙니다. 체외진단의료기기(IVD)에 대한 WHO 사전적격성평가를 활용하는 국가 절차의 사례로는 말레이시아의 WHO 공동 등록 절차 참여를 참조하십시오. 각국 규제당국이 CAD-TB와 같은 인공지능(AI) 의료기기 소프트웨어를 어떻게 분류하고 승인하는지에 대해서는 의료기기로서의 AI 및 글로벌 시장 진출에 관한 Pure Global의 연구를 참조하십시오.