Precalificación OMS de dispositivos médicos suma condones, DIU, CAD-TB

La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha ampliado su programa de precalificación de dispositivos médicos. La precalificación de condones masculinos y femeninos y de dispositivos intrauterinos (DIU) pasa del Fondo de Población de las Naciones Unidas (UNFPA) a la OMS. El software de detección asistida por computadora para el tamizaje de la tuberculosis (CAD-TB) ingresa al programa, y los dispositivos de circuncisión masculina, que la OMS evaluaba previamente mediante un proceso separado, se incorporan al marco más amplio de precalificación de dispositivos médicos de la OMS. La página de precalificación de dispositivos médicos de la OMS indica como fecha de lanzamiento de estas evaluaciones el 25 de septiembre de 2026.

La precalificación es un programa de la OMS, no una ley. La OMS evalúa la seguridad, calidad y desempeño de productos individuales y lista aquellos que cumplen con sus requisitos para orientar las decisiones de adquisición de los Estados Miembros de la OMS, los organismos, fondos y programas de las Naciones Unidas, y otras organizaciones internacionales o intergubernamentales. La lista de dispositivos médicos precalificados de la OMS señala que la inclusión "no implica aprobación alguna por parte de la OMS de los productos y sitios de fabricación en cuestión (lo cual es prerrogativa exclusiva de las autoridades nacionales)". Por lo tanto, la precalificación no constituye un registro nacional en ningún país.

Qué cambió

• Un nuevo procedimiento reemplaza a dos anteriores. El procedimiento de precalificación de dispositivos médicos de la OMS (PQDx_464) sustituye al procedimiento anterior de la OMS para dispositivos de circuncisión masculina y al procedimiento y las actividades clave descritos en la guía de precalificación de la OMS/UNFPA para dispositivos anticonceptivos (Serie de Informes Técnicos de la OMS No. 1025, Anexo 9). Las especificaciones técnicas que continúan vigentes están referenciadas en PQDx_468, las instrucciones para el expediente de la OMS.
• El UNFPA ha dejado de precalificar dispositivos anticonceptivos. La página de transición de la OMS señala que el UNFPA "ya no lleva a cabo actividades de precalificación ni de poscalificación con respecto a los dispositivos anticonceptivos" y que esta labor será realizada por la OMS.
• El software CAD-TB es elegible. El anuncio de la OMS describe esto como "incorporar una tecnología de salud digital al programa de precalificación de la OMS".
• Los IVD permanecen en un procedimiento separado. PQDx_464 excluye los productos de diagnóstico in vitro (IVD), los cuales continúan sujetos al procedimiento separado de precalificación de IVD de la OMS.

Quién puede solicitar

La tabla de elegibilidad de la OMS, actualizada el 25 de septiembre de 2026, enumera cinco tipos de dispositivos. Para los DIU, solo se enumeran los dispositivos con cobre:

Conforme a los criterios de elegibilidad de la OMS (PQDx_465), solo el fabricante original puede presentar una solicitud: "La OMS no aceptará solicitudes presentadas por rebranders ni solicitudes de productos con cambio de marca". PQDx_464 define a un rebrander como un fabricante que compra un producto terminado a otra compañía y lo comercializa bajo su propio nombre o marca. PQDx_465 también establece un criterio de congelación del diseño (design lock-down), pero tal como fue publicado, hace referencia a los IVD. La OMS se reserva el derecho de aplicar otros criterios, y confirma la elegibilidad únicamente tras revisar cada formulario de presolicitud. Los fabricantes de otros tipos de dispositivos pueden comunicarse con la OMS en diagnostics@who.int sobre su futura elegibilidad.

La página de directrices de la OMS enumera estos documentos técnicos:

• Condones masculinos de látex: especificaciones técnicas de la OMS/UNFPA (Serie de Informes Técnicos No. 1025, Anexo 10) y guía sobre estudios de estabilidad (No. 1044, Anexo 9).
• Condones femeninos: la especificación genérica de la OMS/UNFPA (No. 1052, Anexo 5).
• DIU con cobre: la especificación técnica de la OMS/UNFPA para el DIU TCu380A (No. 1044, Anexo 10).
• Lubricantes personales (cuando formen parte de una solicitud de condones): especificaciones de la OMS/UNFPA (No. 1067, Anexo 6).
• Software CAD-TB: especificaciones técnicas TSS/MDV-01.
• Dispositivos de circuncisión masculina: el marco de 2012 de la OMS para la evaluación clínica de estos dispositivos.

Fechas clave

En la página de elegibilidad, las fechas del 2026 y del 2027 figuran a continuación de una nota que indica que "según el volumen de solicitudes, los productos que figuran a continuación recibirán consideración prioritaria durante la ola inicial de evaluación".

Dispositivos anticonceptivos precalificados por el UNFPA durante la transición

La página de transición de la OMS establece las condiciones para los dispositivos incluidos en su lista de reconocimiento. La lista no es una precalificación de la OMS: la OMS declara que "no ha llevado a cabo directamente dichas actividades", y la lista no significa que la OMS haya evaluado o precalificado estos dispositivos. La OMS se reserva el derecho de retirar un dispositivo de la lista en casos que incluyen, entre otros, los siguientes:

• se identifican no conformidades graves, mayores o críticas, o inquietudes sobre la calidad, seguridad o desempeño con respecto al dispositivo o a uno de sus sitios de fabricación;
• el fabricante incumple, o se retrasa en el cumplimiento de, cualquier obligación de poscalificación aplicable. Esto incluye notificar a la OMS sobre los cambios notificables según PQDx_121: cambios planificados, los cuales "deben ser revisados y aprobados por la OMS antes de su implementación", y cambios realizados desde la inclusión en la lista del UNFPA que el UNFPA no haya evaluado y aprobado. También incluye participar en, o permitir, inspecciones de rutina o no rutinarias de los sitios de fabricación;
• el fabricante no ha solicitado la precalificación de la OMS para el 30 de septiembre de 2028.

La página de directrices de la OMS enumera PQDx_121, el documento sobre cambios notificables, como "se publicará pronto".

Cómo funciona una solicitud

La página de procedimientos y tarifas de la OMS y el documento PQDx_464 establecen estos pasos:

1. Formulario de presolicitud. El fabricante envía por correo electrónico el formulario de presolicitud (PQDx_466) y los documentos de respaldo a diagnostics@who.int. La OMS los utiliza para determinar la elegibilidad, si la evaluación será completa o abreviada y qué versión regulatoria evaluará. El fabricante tiene dos oportunidades para completar el formulario correctamente; después de eso, la solicitud es rechazada.
2. Reunión previa a la presentación. "Una reunión previa a la presentación es obligatoria para todos los solicitantes que sean nuevos en la precalificación de la OMS."
3. Aceptación y el plazo de 60 días. Una vez que la OMS acepta el formulario de presolicitud, el fabricante firma una Carta de Acuerdo, paga la tarifa de evaluación y envía el expediente del producto a través del portal ePQS de la OMS, no por correo electrónico; los nuevos usuarios deben registrarse primero para obtener acceso a ePQS. La OMS puede dar por finalizada la solicitud si los tres pasos no se completan dentro de los 60 días posteriores a que la OMS notifique la aceptación al fabricante. Un expediente o tarifa enviados antes de que la OMS lo solicite no serán revisados, y dichas tarifas no son reembolsables.
4. Examen preliminar. Si el expediente está incompleto, el fabricante tiene dos oportunidades para proporcionar la información faltante.
5. Evaluación. La revisión del expediente, la inspección del sitio de fabricación y la revisión del etiquetado se ejecutan en paralelo. La OMS revisa el expediente conforme a los Principios Esenciales de seguridad y desempeño del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF), y permite hasta dos planes de acciones correctivas y una enmienda al expediente. La inspección verifica el sistema de gestión de calidad y las prácticas de fabricación con respecto a normas tales como ISO 13485. La OMS puede inspeccionar in situ, llevar a cabo una evaluación documental basada en la información de inspección del Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) o de una RRA, o ambas; la OMS decide aplicando un enfoque basado en el riesgo. La revisión del etiquetado abarca las instrucciones de uso, las etiquetas y los materiales promocionales que contengan declaraciones sobre el dispositivo.
6. Decisión. La OMS toma una decisión únicamente después de que se hayan completado los tres componentes. Una inclusión en la lista abarca un nombre de producto específico, códigos de producto, versión regulatoria y los sitios de fabricación inspeccionados, y la OMS publica un informe público de evaluación.

Un solicitante por primera vez solo puede presentar una solicitud hasta que la OMS haya completado la revisión del expediente de ese producto y haya confirmado por escrito que se pueden presentar solicitudes adicionales. Si la OMS da por finalizada una solicitud, el fabricante no puede volver a presentar una solicitud para ese producto durante un año, a menos que la OMS acuerde lo contrario.

Plazos objetivo de la OMS

La página de plazos de la OMS establece estos objetivos, en días calendario a partir del inicio de la evaluación formal:

Los objetivos cubren todas las actividades de revisión de la OMS y la decisión de inclusión en la lista. La revisión comienza después de que se pagan las tarifas. El cómputo del plazo se detiene mientras la OMS espera una respuesta del fabricante y durante cualquier prórroga concedida a solicitud del fabricante. La revisión previa a la presentación y el examen preliminar del expediente quedan fuera de los plazos objetivo; la OMS aspira a completar cada ronda de examen preliminar en un plazo de 30 días.

La mayoría de los plazos de respuesta del fabricante en las tablas de la OMS son de 30 días. Las prórrogas tienen un límite máximo de seis meses para la revisión del expediente, dos meses para la revisión del etiquetado, seis meses para las etapas de inspección y seis meses para una evaluación de cambios. La solicitud debe presentarse por escrito por parte del contacto autorizado del fabricante antes de la fecha límite, con una justificación; si se necesita más tiempo del que permite la OMS, se le puede solicitar al solicitante que retire la solicitud y vuelva a presentarla más adelante. La OMS advierte: "El incumplimiento de los plazos sin previo aviso o justificación dará lugar a la finalización de la solicitud."

Completa o abreviada: qué aprobaciones califican

Una evaluación abreviada tiene los mismos tres componentes que una completa, pero utiliza un expediente abreviado. En virtud del documento de evaluación abreviada de la OMS (PQDx_470), un producto es en principio elegible para ella si la versión regulatoria presentada a la OMS fue "evaluada y aprobada de manera rigurosa" por una RRA en una de las clases de riesgo que figuran a continuación. También es elegible si otra versión regulatoria del producto cuenta con dicha aprobación y la OMS determina que no existen diferencias sustanciales entre las dos versiones.

Una aprobación no es válida si la autoridad se basó en la evaluación de otro regulador, la reconoció o la abrevió, o si cubrió una clase de riesgo inferior o diferente de las enumeradas. La aprobación por parte de cualquier autoridad fuera de la tabla tampoco es válida: la página de procedimientos y tarifas establece que "Los fabricantes cuyos productos hayan sido aprobados únicamente por autoridades nacionales que no sean RRA no son elegibles para la vía abreviada". La OMS puede trasladar un producto de la vía abreviada a la vía completa en cualquier etapa si la evidencia no es satisfactoria, y para algunos tipos de productos o usos previstos es posible que solo esté disponible la evaluación completa.

Tarifas publicadas

La página de procedimientos y tarifas establece estas tarifas para 2026/2027:

En virtud de las condiciones de tarifas de la OMS (PQDx_471), las tarifas no son reembolsables y su pago no implica ninguna decisión por parte de la OMS. La OMS factura la tarifa de evaluación después de aceptar una solicitud, y el fabricante paga dentro de los 30 días, a menos que la factura establezca otro plazo; si la tarifa no se paga en su totalidad y a tiempo, la solicitud se da por finalizada. La OMS decide caso por caso si corresponde una tarifa de evaluación de cambios; el documento PQDx_471 la describe como una tarifa por producto, mientras que la página de tarifas la enumera por solicitud. La tarifa anual se aplica a los dispositivos que, al 1 de septiembre de un año determinado, hayan estado en la lista de la OMS durante 12 meses o más (PQDx_464, Sección 11.6). Es pagadera antes del 30 de noviembre del año en que la OMS emite la factura, a menos que la factura indique otro plazo. Ninguno de los documentos indica si la tarifa de 2026 o de 2027 se aplica a una solicitud aceptada cerca del cambio de año.

Cálculo de Pure Global: cada tarifa de 2027 es un 10% más alta que la tarifa de 2026 del mismo tipo. Por producto, la tarifa de evaluación abreviada es 9.900 US$ más baja que la tarifa de evaluación completa a las tarifas de 2026 (18.700 − 8.800) y 10.890 US$ más baja a las tarifas de 2027 (20.570 − 9.680). Ninguna tarifa anual vence en el año de inclusión en la lista. Un producto incluido en la lista el 1 de julio de 2027 habrá estado en la lista durante 14 meses para el 1 de septiembre de 2028, por lo que su primera tarifa anual corresponde a 2028. Un producto incluido en la lista el 1 de octubre de 2027 habrá estado en la lista durante solo 11 meses para ese momento, por lo que su primera tarifa anual corresponde a 2029. Las páginas de la OMS publican tarifas únicamente para 2026 y 2027.

Después de la inclusión en la lista

En virtud de PQDx_464, Sección 11, el estado de precalificación de un producto depende de que su fabricante cumpla con las obligaciones posteriores a la precalificación, y el incumplimiento o retraso puede llevar a la OMS a suspenderlo o retirarlo de la lista:

• Compromisos: cualquier compromiso de precalificación derivado de la evaluación debe cumplirse dentro de los plazos acordados con la OMS.
• Cambios: los cambios posteriores a la precalificación, tales como modificaciones en los componentes, los procesos de fabricación o el sistema de gestión de la calidad, deben notificarse a la OMS y aprobarse antes de su implementación, como se establece en PQDx_121.
• Vigilancia poscomercialización: el fabricante debe seguir la guía de vigilancia poscomercialización de la OMS a partir del momento en que la OMS acepta el producto para su evaluación.
• Inspecciones: las inspecciones de rutina suelen llevarse a cabo cada tres a cinco años, y la OMS puede realizar inspecciones en otros momentos en respuesta a eventos específicos.
• Especificaciones técnicas: el producto debe cumplir con cualquier requisito de la Serie de Especificaciones Técnicas o de la Serie de Informes Técnicos de la OMS para su tipo. Un producto precalificado antes de que se publique una especificación relevante tiene tres años para cumplir con ella.
• Tarifa anual: la tarifa debe pagarse a su vencimiento.

La OMS también puede suspender o retirar de la lista un producto si se detectan no conformidades graves o críticas, o si el producto o un sitio de fabricación ya no cumple con los requisitos de la OMS. La página de la lista también establece que la lista "no puede ser utilizada por fabricantes y proveedores con fines comerciales o promocionales".

Qué significa esto para los fabricantes

Análisis de Pure Global:

• Fabricantes de dispositivos anticonceptivos precalificados por el UNFPA: tres fechas son importantes. La elegibilidad se abre el 1 de octubre de 2026; la OMS puede retirar un dispositivo de la lista de reconocimiento si no se ha presentado una solicitud para el 30 de septiembre de 2028; y el reconocimiento finaliza a más tardar el 30 de septiembre de 2030. Presentar la solicitud para el 2028 no constituye un puerto seguro, ya que los motivos de retiro no son exhaustivos y el reconocimiento en sí es temporal, por lo que debe planificar que la precalificación se complete antes de que finalice el período de transición. La primera tarea práctica es una revisión del control de cambios: identificar cada cambio notificable realizado desde la inclusión en la lista del UNFPA que el UNFPA no haya evaluado y aprobado, debido a que la OMS espera que estos se le notifiquen, y los cambios planificados requieren la aprobación de la OMS antes de su implementación. PQDx_121 aún no ha sido publicado, por lo que consulte a la OMS en diagnostics@who.int sobre cómo notificar mientras tanto. Un fabricante nuevo en la precalificación de la OMS que cuente con varios productos solo puede presentar una solicitud hasta que la OMS haya completado la revisión del expediente del primer producto y, según el resultado y la preparación del fabricante, haya confirmado por escrito que pueden presentarse más. Esto hace que la presentación temprana y el orden de las solicitudes sean importantes.
• Productos presentados al UNFPA pero nunca aceptados: dicho producto podría encajar tanto en la redacción del 1 de octubre de 2026 ("presentado previamente al UNFPA") como en la redacción del 1 de abril de 2027 ("no presentado previamente y aceptado por el UNFPA"). Consulte a la OMS en diagnostics@who.int qué fase aplica antes de presentar la solicitud, en lugar de asumir cualquiera de las dos fechas.
• Nuevos dispositivos anticonceptivos: estos no pasan a ser elegibles hasta el 1 de abril de 2027. Aproveche el intervalo para verificar si las aprobaciones existentes coinciden con una clase de riesgo admisible de una RRA en PQDx_470. Un titular de marca que compre condones o DIU terminados a otro fabricante y los venda bajo su propia marca no puede presentar la solicitud; debe hacerlo el fabricante original. Esto difiere de la fabricación por contrato: para los DIU, la tabla de elegibilidad permite subcontratar procesos, mientras que para los condones exige que el fabricante lleve a cabo los procesos enumerados y no menciona su subcontratación.
• Proveedores de software CAD-TB: el respaldo de políticas del HTH es una condición de elegibilidad, por lo que debe confirmarlo antes de preparar un expediente, y confirme con la OMS si el criterio de congelación del diseño de PQDx_465, redactado para IVD, aplica a la versión de software que se presentará. Luego, verifique las aprobaciones con las que cuenta para la versión regulatoria que se presentará. Una autorización 510(k) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), o un certificado Clase IIb o Clase III de los tipos enumerados en el Anexo IX o en los Anexos X y XI bajo el Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE (MDR), puede respaldar la vía abreviada. PQDx_470 no enumera una concesión De Novo de la FDA como evidencia aceptada, un certificado Clase IIa bajo el MDR no califica, y una aprobación obtenida únicamente a través de una vía de confianza no cuenta. La OMS también puede limitar algunos tipos de productos a una evaluación completa.
• Aprobaciones fuera de la tabla de RRA: la tabla en PQDx_470 (versión 1) es una lista cerrada. Un producto aprobado únicamente por autoridades fuera de ella, tales como la ANVISA de Brasil, la NMPA de China o la CDSCO de la India, se somete a una evaluación completa si la OMS lo acepta. La lista transicional de Autoridades Listadas por la OMS para dispositivos médicos es un marco independiente: Pure Global ha cubierto la designación de ANVISA como Autoridad Listada por la OMS en transición, pero ni ANVISA ni NMPA, que también figura en esa lista transicional, es una RRA en PQDx_470.
• Todos los solicitantes: ambas vías incluyen una inspección del sitio de fabricación y una revisión del etiquetado. Una auditoría reciente de MDSAP o de una RRA puede respaldar una evaluación documental, pero la decisión corresponde a la OMS. Los materiales promocionales que presenten afirmaciones sobre el dispositivo forman parte de la revisión del etiquetado.

La precalificación orienta las adquisiciones de la ONU e internacionales; no otorga autorización de comercialización nacional. Para ver un ejemplo de un procedimiento nacional que se basa en la precalificación de la OMS para IVD, consulte la participación de Malasia en el Procedimiento de Registro Colaborativo de la OMS. Para conocer cómo los reguladores nacionales clasifican y autorizan el software de dispositivos médicos con IA como CAD-TB, consulte la investigación de Pure Global sobre la IA como dispositivo médico y el acceso al mercado global.