WHO ergänzt Medizinprodukte-Präqualifizierung: Kondome, IUDs, CAD-TB

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat ihr Präqualifizierungsprogramm für Medizinprodukte erweitert. Die Präqualifizierung von Kondomen für Männer und Frauen sowie Intrauterinpessaren (IUDs) geht vom Bevölkerungsfonds der Vereinten Nationen (UNFPA) auf die WHO über. Computergestützte Erkennungssoftware für das Tuberkulose-Screening (CAD-TB) wird in das Programm aufgenommen, und Produkte zur männlichen Zirkumzision, die die WHO zuvor im Rahmen eines separaten Verfahrens bewertet hat, werden in den umfassenderen Rahmen der WHO für die Präqualifizierung von Medizinprodukten integriert. Die Webseite der WHO zur Präqualifizierung von Medizinprodukten datiert den Beginn dieser Bewertungen auf den 25. September 2026.

Die Präqualifizierung ist ein Programm der WHO, kein Gesetz. Die WHO bewertet die Sicherheit, Qualität und Leistung einzelner Produkte und führt diejenigen auf, die ihre Anforderungen erfüllen, als Orientierungshilfe für Beschaffungsentscheidungen von WHO-Mitgliedstaaten, UN-Organisationen, -Fonds und -Programmen sowie anderen internationalen oder zwischenstaatlichen Organisationen. In der Liste der präqualifizierten Medizinprodukte der WHO wird festgehalten, dass die Aufnahme „keine Genehmigung der betreffenden Produkte und Herstellungsstätten durch die WHO impliziert (was das alleinige Vorrecht nationaler Behörden ist)“. Die Präqualifizierung stellt daher in keinem Land eine nationale Registrierung dar.

Was sich geändert hat

• Ein neues Verfahren ersetzt zwei frühere. Das Präqualifizierungsverfahren der WHO für Medizinprodukte (PQDx_464) löst das frühere Verfahren der WHO für Produkte zur männlichen Zirkumzision sowie das Verfahren und die Hauptaktivitäten ab, die im WHO/UNFPA-Leitfaden zur Präqualifizierung von Verhütungsmitteln beschrieben sind (WHO Technical Report Series Nr. 1025, Anhang 9). Die weiterhin geltenden technischen Spezifikationen werden in PQDx_468, den Dossieranweisungen der WHO, referenziert.
• Der UNFPA hat die Präqualifizierung von Verhütungsmitteln eingestellt. Auf der Übergangsseite der WHO heißt es, dass der UNFPA „in Bezug auf Verhütungsmittel keine Präqualifizierungs- oder Post-Qualifizierungsaktivitäten mehr durchführt“ und dass diese Arbeiten von der WHO wahrgenommen werden.
• CAD-TB-Software ist antragsberechtigt. In der Ankündigung der WHO wird dies als „Einbindung einer digitalen Gesundheitstechnologie in das WHO-Präqualifizierungsprogramm“ beschrieben.
• IVDs verbleiben in einem separaten Verfahren. PQDx_464 schließt In-vitro-Diagnostika (IVDs) aus, die weiterhin dem gesonderten IVD-Präqualifizierungsverfahren der WHO unterliegen.

Wer antragsberechtigt ist

Die Tabelle zur Antragsberechtigung der WHO, aktualisiert am 25. September 2026, führt fünf Produktarten auf. Bei Intrauterinpessaren (IUDs) sind ausschließlich kupferhaltige Produkte aufgeführt:

Gemäß den Kriterien der WHO für die Antragsberechtigung (PQDx_465) darf nur der Originalhersteller einen Antrag stellen: „Die WHO akzeptiert weder von Rebrandern eingereichte Anträge noch Anträge für umbenannte Produkte (Rebranded Products).“ PQDx_464 definiert einen Rebrander als einen Hersteller, der ein Fertigprodukt von einem anderen Unternehmen kauft und es unter seinem eigenen Namen oder seiner eigenen Marke in Verkehr bringt. PQDx_465 legt zudem ein Kriterium zum Design-Lock-down fest, das sich in der veröffentlichten Fassung jedoch auf IVDs bezieht. Die WHO behält sich das Recht vor, andere Kriterien anzuwenden, und bestätigt die Antragsberechtigung erst nach Prüfung jedes Pre-Submission-Formulars. Hersteller anderer Produktarten können sich bezüglich einer künftigen Antragsberechtigung unter diagnostics@who.int an die WHO wenden.

Die Leitfadenseite der WHO führt folgende technische Dokumente auf:

• Latexkondome für Männer: Technische Spezifikationen von WHO/UNFPA (Technical Report Series Nr. 1025, Anhang 10) und Leitfaden zu Stabilitätsstudien (Nr. 1044, Anhang 9).
• Kondome für Frauen: die generische Spezifikation von WHO/UNFPA (Nr. 1052, Anhang 5).
• Kupferhaltige Intrauterinpessare (IUDs): die technische Spezifikation von WHO/UNFPA für das IUD TCu380A (Nr. 1044, Anhang 10).
• Gleitmittel (sofern Bestandteil eines Kondomantrags): Spezifikationen von WHO/UNFPA (Nr. 1067, Anhang 6).
• CAD-TB-Software: Technische Spezifikationen TSS/MDV-01.
• Produkte zur männlichen Zirkumzision: Der Rahmenplan der WHO aus dem Jahr 2012 für die klinische Bewertung dieser Produkte.

Wichtige Termine

Auf der Seite zur Antragsberechtigung folgen die Daten 2026 und 2027 auf den Hinweis: „Basierend auf dem Antragsvolumen werden die nachstehenden Produkte während der ersten Bewertungswelle vorrangig berücksichtigt.“

UNFPA-präqualifizierte Verhütungsmittel während der Übergangsphase

Die Übergangsseite der WHO legt die Bedingungen für Produkte auf ihrer Anerkennungsliste fest. Die Liste stellt keine WHO-Präqualifizierung dar: Die WHO erklärt, dass sie „solche Aktivitäten nicht direkt durchgeführt hat“, und die Liste bedeutet nicht, dass die WHO diese Produkte bewertet oder präqualifiziert hat. Die WHO behält sich das Recht vor, ein Produkt von der Liste zu streichen, insbesondere, aber nicht ausschließlich, wenn:

• schwerwiegende, wesentliche oder kritische Nichtkonformitäten oder Bedenken hinsichtlich Qualität, Sicherheit oder Leistung für das Produkt oder eine seiner Herstellungsstätten festgestellt werden;
• der Hersteller einer anwendbaren Pflicht nach der Qualifizierung (Post-Qualification Obligation) nicht oder verspätet nachkommt. Dies umfasst die Meldung meldepflichtiger Änderungen gemäß PQDx_121 an die WHO: geplante Änderungen, die „vor der Umsetzung von der WHO geprüft und genehmigt werden müssen“, sowie Änderungen seit der UNFPA-Listung, die der UNFPA nicht bewertet und genehmigt hat. Es umfasst auch die Teilnahme an oder Duldung von Routine- oder anlassbezogenen Inspektionen von Herstellungsstätten;
• der Hersteller bis zum 30. September 2028 keine WHO-Präqualifizierung beantragt hat.

Die Leitfadenseite der WHO führt PQDx_121, das Dokument zu meldepflichtigen Änderungen, als „wird in Kürze veröffentlicht“ auf.

Ablauf eines Antrags

Die Seite zu Verfahren und Gebühren der WHO und PQDx_464 legen folgende Schritte fest:

1. Pre-Submission-Formular. Der Hersteller sendet das Pre-Submission-Formular (PQDx_466) und die Begleitdokumente per E-Mail an diagnostics@who.int. Die WHO entscheidet anhand dieser Unterlagen über die Antragsberechtigung, ob eine vollständige oder verkürzte Bewertung erfolgt und welche regulatorische Version bewertet wird. Der Hersteller hat zwei Gelegenheiten, das Formular korrekt auszufüllen; danach wird der Antrag abgelehnt.
2. Pre-Submission-Meeting. „Ein Pre-Submission-Meeting ist für alle Antragsteller obligatorisch, die neu bei der WHO-Präqualifizierung sind.“
3. Annahme und das 60-Tage-Fenster. Sobald die WHO das Pre-Submission-Formular annimmt, unterzeichnet der Hersteller einen Letter of Agreement, zahlt die Bewertungsgebühr und reicht das Produktdossier über das ePQS-Portal der WHO ein, nicht per E-Mail; neue Benutzer müssen sich zuerst für den Zugang zu ePQS registrieren. Die WHO kann das Antragsverfahren beenden, wenn nicht alle drei Schritte innerhalb von 60 Tagen abgeschlossen sind, nachdem die WHO den Hersteller über die Annahme benachrichtigt hat. Ein Dossier oder eine Gebühr, das bzw. die eingereicht wird, bevor die WHO dazu auffordert, wird nicht geprüft, und solche Gebühren sind nicht erstattungsfähig.
4. Screening. Ist das Dossier unvollständig, hat der Hersteller zwei Gelegenheiten, die fehlenden Informationen nachzureichen.
5. Bewertung. Die Prüfung des Dossiers, die Inspektion der Herstellungsstätte und die Prüfung der Kennzeichnung laufen parallel ab. Die WHO prüft das Dossier anhand der grundlegenden Prinzipien für Sicherheit und Leistung des International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) und lässt bis zu zwei Korrekturmaßnahmenpläne sowie eine Dossieränderung zu. Bei der Inspektion werden das Qualitätsmanagementsystem und die Herstellungspraktiken anhand von Normen wie ISO 13485 überprüft. Die WHO kann vor Ort inspizieren, eine dokumentengestützte Bewertung (Desk Assessment) auf der Grundlage von Inspektionsinformationen des Medical Device Single Audit Program (MDSAP) oder einer RRA durchführen oder beides; die WHO entscheidet dabei nach einem risikobasierten Ansatz. Die Prüfung der Kennzeichnung erstreckt sich auf Gebrauchsanweisungen, Etiketten und Werbematerialien, die Angaben zum Produkt enthalten.
6. Entscheidung. Die WHO entscheidet erst, nachdem alle drei Komponenten abgeschlossen sind. Eine Listung umfasst einen spezifischen Produktnamen, Produktcodes, die regulatorische Version und die inspizierten Herstellungsstätten, und die WHO veröffentlicht einen öffentlichen Bewertungsbericht (Public Assessment Report).

Ein Erstantragsteller darf nur einen einzigen Antrag einreichen, bis die WHO die Dossierprüfung für dieses Produkt abgeschlossen und schriftlich bestätigt hat, dass weitere Anträge folgen dürfen. Wenn die WHO ein Antragsverfahren beendet, kann der Hersteller für dieses Produkt ein Jahr lang keinen erneuten Antrag stellen, es sei denn, die WHO stimmt etwas anderem zu.

Zeitliche Zielvorgaben der WHO

Die Seite zu Zeitplänen der WHO legt folgende Zielvorgaben in Kalendertagen ab Beginn der formellen Bewertung fest:

Die Zielvorgaben decken alle Prüfaktivitäten der WHO und die Listungsentscheidung ab. Die Prüfung beginnt nach Zahlung der Gebühren. Die Fristenuhr stoppt, während die WHO auf die Antwort eines Herstellers wartet sowie während jeglicher Fristverlängerung, die auf Antrag des Herstellers gewährt wird. Die Prüfung vor der Einreichung (Pre-Submission Review) und das Dossier-Screening fallen nicht unter diese Zielvorgaben; die WHO strebt an, jede Screening-Runde innerhalb von 30 Tagen abzuschließen.

Die meisten Antwortfristen für Hersteller betragen in den Tabellen der WHO 30 Tage. Fristverlängerungen sind auf sechs Monate für die Dossierprüfung, zwei Monate für die Prüfung der Kennzeichnung, sechs Monate für Inspektionsschritte und sechs Monate für eine Änderungsbewertung begrenzt. Ein entsprechender Antrag muss vor Ablauf der Frist schriftlich und begründet von der autorisierten Kontaktperson des Herstellers gestellt werden; wird mehr Zeit benötigt, als die WHO gewährt, kann der Antragsteller aufgefordert werden, den Antrag zurückzuziehen und zu einem späteren Zeitpunkt erneut einzureichen. Die WHO warnt: „Die Nichteinhaltung von Fristen ohne vorherige Ankündigung oder Begründung führt zur Beendigung des Antragsverfahrens.“

Vollständig oder verkürzt: Welche Zulassungen zählen

Eine verkürzte Bewertung umfasst dieselben drei Komponenten wie eine vollständige, verwendet jedoch ein verkürztes Dossier. Gemäß dem WHO-Dokument zur verkürzten Bewertung (PQDx_470) ist ein Produkt grundsätzlich dafür qualifiziert, wenn die bei der WHO eingereichte regulatorische Version von einer RRA in einer der unten genannten Risikoklassen „streng bewertet und zugelassen“ wurde. Es ist auch dann qualifiziert, wenn eine andere regulatorische Version des Produkts über diese Zulassung verfügt und die WHO zu dem Schluss kommt, dass zwischen den beiden Versionen keine wesentlichen Unterschiede bestehen.

Eine Zulassung zählt nicht, wenn sich die Behörde auf die Bewertung einer anderen Regulierungsbehörde gestützt, diese anerkannt oder verkürzt übernommen hat, oder wenn sie eine niedrigere oder andere als die aufgeführten Risikoklassen abdeckte. Eine Zulassung durch eine Behörde außerhalb der Tabelle zählt ebenfalls nicht: Auf der Seite zu Verfahren und Gebühren heißt es: „Hersteller, deren Produkte nur von nationalen Behörden zugelassen wurden, die keine RRA sind, sind für das verkürzte Verfahren nicht antragsberechtigt.“ Die WHO kann ein Produkt in jeder Phase von dem verkürzten auf das vollständige Verfahren umstellen, wenn die Nachweise unzureichend sind, und für einige Produkttypen oder Verwendungszwecke steht möglicherweise nur die vollständige Bewertung zur Verfügung.

Veröffentlichte Gebühren

Die Seite zu Verfahren und Gebühren legt folgende Gebühren für 2026/2027 fest:

Gemäß den Gebührenbedingungen der WHO (PQDx_471) sind Gebühren nicht erstattungsfähig, und ihre Entrichtung impliziert keine Entscheidung der WHO. Die WHO stellt die Bewertungsgebühr nach Annahme eines Antrags in Rechnung, und der Hersteller zahlt innerhalb von 30 Tagen, es sei denn, die Rechnung setzt eine andere Frist fest; wird die Gebühr nicht vollständig und fristgerecht entrichtet, wird das Antragsverfahren beendet. Die WHO entscheidet von Fall zu Fall, ob eine Gebühr für die Änderungsbewertung anfällt; PQDx_471 beschreibt diese als Gebühr pro Produkt, während die Gebührenseite sie pro Antrag ausweist. Die Jahresgebühr gilt für Produkte, die zum 1. September eines bestimmten Jahres seit 12 Monaten oder länger auf der Liste der WHO stehen (PQDx_464, Abschnitt 11.6). Sie ist vor dem 30. November des Jahres zu zahlen, in dem die WHO die Rechnung ausstellt, es sei denn, die Rechnung nennt eine andere Frist. Keines der beiden Dokumente gibt an, ob für einen Antrag, der um den Jahreswechsel herum angenommen wird, der Gebührensatz für 2026 oder 2027 gilt.

Pure Global-Berechnung: Jede Gebühr für 2027 ist um 10 % höher als die Gebühr desselben Typs für 2026. Pro Produkt ist die Gebühr für die verkürzte Bewertung bei den Sätzen für 2026 um 9.900 US$ niedriger als die Gebühr für die vollständige Bewertung (18.700 − 8.800) und bei den Sätzen für 2027 um 10.890 US$ niedriger (20.570 − 9.680). Im Jahr der Listung wird keine Jahresgebühr fällig. Ein am 1. Juli 2027 gelistetes Produkt ist am 1. September 2028 seit 14 Monaten gelistet, sodass seine erste Jahresgebühr in das Jahr 2028 fällt. Ein am 1. Oktober 2027 gelistetes Produkt ist zu diesem Zeitpunkt erst seit 11 Monaten gelistet, sodass seine erste Jahresgebühr in das Jahr 2029 fällt. Die Webseiten der WHO veröffentlichen Gebühren nur für 2026 und 2027.

Nach der Listung

Gemäß PQDx_464, Abschnitt 11, hängt der Präqualifizierungsstatus eines Produkts davon ab, dass sein Hersteller die Pflichten nach der Qualifizierung erfüllt; ein Versäumnis oder eine Verzögerung kann dazu führen, dass die WHO das Produkt suspendiert oder von der Liste streicht:

• Verpflichtungen: Sämtliche aus der Bewertung resultierenden Präqualifizierungsverpflichtungen müssen innerhalb der mit der WHO vereinbarten Fristen erfüllt werden.
• Änderungen: Änderungen nach der Präqualifizierung, wie etwa Modifikationen an Komponenten, Herstellungsprozessen oder dem Qualitätsmanagementsystem, müssen der WHO gemeldet und vor ihrer Umsetzung genehmigt werden, wie in PQDx_121 dargelegt.
• Überwachung nach dem Inverkehrbringen: Der Hersteller muss die Leitlinien der WHO zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen ab dem Zeitpunkt befolgen, zu dem die WHO das Produkt zur Bewertung annimmt.
• Inspektionen: Routineinspektionen finden in der Regel alle drei bis fünf Jahre statt, und die WHO kann aus Anlass bestimmter Ereignisse auch zu anderen Zeitpunkten Inspektionen durchführen.
• Technische Spezifikationen: Das Produkt muss alle Anforderungen der WHO Technical Specifications Series oder Technical Report Series für seinen Typ erfüllen. Ein Produkt, das vor der Veröffentlichung einer relevanten Spezifikation präqualifiziert wurde, hat drei Jahre Zeit, um die Vorgaben zu erfüllen.
• Jahresgebühr: Die Gebühr muss bei Fälligkeit entrichtet werden.

Die WHO kann ein Produkt auch suspendieren oder von der Liste streichen, wenn schwerwiegende oder kritische Nichtkonformitäten festgestellt werden oder wenn das Produkt oder eine Herstellungsstätte die Anforderungen der WHO nicht mehr erfüllt. Auf der Listenseite heißt es außerdem, dass die Liste „von Herstellern und Lieferanten nicht für kommerzielle oder werbliche Zwecke verwendet werden darf“.

Was dies für Hersteller bedeutet

Pure Global-Analyse:

• Hersteller von UNFPA-präqualifizierten empfängnisverhütenden Medizinprodukten: Drei Daten sind von Bedeutung. Die Antragsberechtigung beginnt am 1. Oktober 2026; die WHO kann ein Produkt von der Anerkennungsliste streichen, wenn bis zum 30. September 2028 kein Antrag gestellt wurde; und die Anerkennung endet spätestens am 30. September 2030. Eine Antragstellung bis 2028 stellt keinen sicheren Hafen dar, da die Streichungsgründe nicht abschließend sind und die Anerkennung selbst vorübergehend ist; planen Sie daher so, dass die Präqualifizierung vor dem Ende der Übergangsfrist abgeschlossen ist. Die erste praktische Aufgabe ist eine Überprüfung der Änderungskontrolle: Identifizieren Sie jede meldepflichtige Änderung seit der UNFPA-Listung, die vom UNFPA nicht bewertet und genehmigt wurde, da die WHO deren Meldung erwartet und geplante Änderungen vor ihrer Umsetzung der Genehmigung durch die WHO bedürfen. PQDx_121 ist noch nicht veröffentlicht; fragen Sie daher in der Zwischenzeit bei der WHO unter diagnostics@who.int nach, wie Meldungen erfolgen sollen. Ein Hersteller, der neu bei der WHO-Präqualifizierung ist und über mehrere Produkte verfügt, kann nur einen Antrag einreichen, bis die WHO die Dossierprüfung für das erste Produkt abgeschlossen und – abhängig vom Ergebnis und der Bereitschaft des Herstellers – schriftlich bestätigt hat, dass weitere folgen dürfen. Dies macht eine frühzeitige Einreichung und die Reihenfolge der Anträge wichtig.
• Beim UNFPA eingereichte, aber nie akzeptierte Produkte: Ein solches Produkt entspricht wohl sowohl dem Wortlaut für den 1. Oktober 2026 („zuvor beim UNFPA eingereicht“) als auch dem Wortlaut für den 1. April 2027 („nicht zuvor beim UNFPA eingereicht und von diesem akzeptiert“). Fragen Sie vor der Einreichung bei der WHO unter diagnostics@who.int nach, welche Welle gilt, anstatt von einem der beiden Daten auszugehen.
• Neue empfängnisverhütende Medizinprodukte: Diese werden erst am 1. April 2027 antragsberechtigt. Nutzen Sie diesen Zeitraum, um zu prüfen, ob bestehende Zulassungen einer qualifizierenden RRA-Risikoklasse in PQDx_470 entsprechen. Ein Markeninhaber, der fertige Kondome oder IUDs von einem anderen Hersteller zukauft und unter seiner eigenen Marke vertreibt, kann keinen Antrag stellen; dies muss der ursprüngliche Hersteller tun. Dies unterscheidet sich von der Auftragsfertigung: Bei IUDs erlaubt die Tabelle zur Antragsberechtigung die Auslagerung von Prozessen, während sie bei Kondomen verlangt, dass der Hersteller die aufgeführten Prozesse durchführt, und eine Auslagerung nicht erwähnt.
• Anbieter von CAD-TB-Software: Die HTH-Policy-Befürwortung ist eine Voraussetzung für die Antragsberechtigung; stellen Sie diese daher vor der Vorbereitung eines Dossiers sicher und klären Sie mit der WHO ab, ob das für IVDs formulierte Design-Lock-down-Kriterium aus PQDx_465 für die einzureichende Softwareversion gilt. Prüfen Sie anschließend die Zulassungen, die für die einzureichende regulatorische Version vorliegen. Eine 510(k)-Freigabe der US Food and Drug Administration (FDA) oder ein Zertifikat der Klasse IIb oder Klasse III der aufgeführten Typen nach Anhang IX oder Anhang X und XI gemäß der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) kann das verkürzte Verfahren unterstützen. PQDx_470 führt eine FDA-De-Novo-Erteilung nicht als anerkannten Nachweis auf, ein MDR-Klasse-IIa-Zertifikat qualifiziert nicht, und eine Zulassung, die ausschließlich über ein Reliance-Verfahren erlangt wurde, zählt nicht. Die WHO kann zudem bestimmte Produkttypen auf eine vollständige Bewertung beschränken.
• Zulassungen außerhalb der RRA-Tabelle: Die Tabelle in PQDx_470 (Version 1) ist eine geschlossene Liste. Ein Produkt, das nur von Behörden außerhalb dieser Liste zugelassen wurde, wie etwa Brasiliens ANVISA, Chinas NMPA oder Indiens CDSCO, durchläuft eine vollständige Bewertung, falls die WHO es annimmt. Die Übergangsliste der Listed Authorities der WHO für Medizinprodukte ist ein separates Rahmenwerk: Pure Global hat über die Benennung von ANVISA als transitional WHO Listed Authority berichtet, doch weder ANVISA noch NMPA, die ebenfalls auf dieser Übergangsliste steht, ist eine RRA in PQDx_470.
• Alle Antragsteller: Beide Wege umfassen eine Inspektion der Herstellungsstätte und eine Prüfung der Kennzeichnung. Ein kürzliches MDSAP- oder RRA-Audit kann ein Desk-Assessment unterstützen, die Entscheidung liegt jedoch bei der WHO. Werbematerialien, die Aussagen zum Medizinprodukt treffen, sind Teil der Prüfung der Kennzeichnung.

Die Präqualifizierung dient als Grundlage für die UN- und internationale Beschaffung; sie gewährt keine nationale Marktzulassung. Für ein Beispiel eines nationalen Verfahrens, das auf die WHO-Präqualifizierung für IVDs zurückgreift, siehe Malaysias Teilnahme am Collaborative Registration Procedure der WHO. Zu der Frage, wie nationale Regulierungsbehörden KI-Medizinprodukte-Software wie CAD-TB klassifizieren und zulassen, siehe die Untersuchung von Pure Global zu KI als Medizinprodukt und globalem Marktzugang.