Pré-qualificação da OMS adiciona preservativos, DIUs e CAD-TB

A Organização Mundial da Saúde (OMS) expandiu seu programa de pré-qualificação de dispositivos médicos. A pré-qualificação de preservativos masculinos e femininos e de dispositivos intrauterinos (DIUs) passa do Fundo de População das Nações Unidas (UNFPA) para a OMS. O software de detecção auxiliada por computador para triagem de tuberculose (CAD-TB) entra no programa, e os dispositivos para circuncisão masculina, que a OMS avaliava anteriormente sob um processo separado, passam a integrar a estrutura mais ampla de pré-qualificação de dispositivos médicos da OMS. A página de pré-qualificação de dispositivos médicos da OMS data o lançamento dessas avaliações em 25 de setembro de 2026.

A pré-qualificação é um programa da OMS, não uma lei. A OMS avalia a segurança, a qualidade e o desempenho de produtos individuais e lista aqueles que atendem aos seus requisitos para orientar decisões de aquisição por Estados-Membros da OMS, agências, fundos e programas da ONU e outras organizações internacionais ou intergovernamentais. A lista de dispositivos médicos pré-qualificados da OMS afirma que a inclusão "não implica qualquer aprovação pela OMS dos produtos e locais de fabricação em questão (o que é prerrogativa exclusiva das autoridades nacionais)". A pré-qualificação, portanto, não é um registro nacional em nenhum país.

O que mudou

• Um novo procedimento substitui dois anteriores. O procedimento de pré-qualificação de dispositivos médicos da OMS (PQDx_464) substitui o procedimento anterior da OMS para dispositivos de circuncisão masculina e o procedimento e as principais atividades descritos nas orientações de pré-qualificação da OMS/UNFPA para dispositivos contraceptivos (Technical Report Series da OMS nº 1025, Anexo 9). As especificações técnicas que continuam a ser aplicáveis são referenciadas no PQDx_468, as instruções de dossiê da OMS.
• O UNFPA deixou de pré-qualificar dispositivos contraceptivos. A página de transição da OMS afirma que o UNFPA "não realiza mais atividades de pré-qualificação ou pós-qualificação com relação a dispositivos contraceptivos" e que esse trabalho será realizado pela OMS.
• O software CAD-TB é elegível. O anúncio da OMS descreve isso como "trazer uma tecnologia de saúde digital para o programa de pré-qualificação da OMS".
• Os IVDs permanecem em um procedimento separado. O PQDx_464 exclui diagnósticos in vitro (IVDs), que continuam sujeitos ao procedimento separado de pré-qualificação de IVDs da OMS.

Quem pode se candidatar

A tabela de elegibilidade da OMS, atualizada em 25 de setembro de 2026, lista cinco tipos de dispositivos. Para DIUs, apenas dispositivos contendo cobre estão listados:

De acordo com os critérios de elegibilidade da OMS (PQDx_465), apenas o fabricante original pode se candidatar: "A OMS não aceitará solicitações submetidas por rebranders ou solicitações de produtos que sofreram rebranding". O PQDx_464 define um rebrander como um fabricante que compra um produto acabado de outra empresa e o coloca no mercado sob seu próprio nome ou marca. O PQDx_465 também estabelece um critério de congelamento de projeto (design lock-down), mas, conforme publicado, refere-se a IVDs. A OMS reserva-se o direito de aplicar outros critérios e confirma a elegibilidade apenas após analisar cada formulário de pré-submissão. Fabricantes de outros tipos de dispositivos podem entrar em contato com a OMS pelo e-mail diagnostics@who.int sobre elegibilidade futura.

A página de orientações da OMS lista estes documentos técnicos:

• Preservativos masculinos de látex: especificações técnicas da OMS/UNFPA (Technical Report Series nº 1025, Anexo 10) e orientações sobre estudos de estabilidade (nº 1044, Anexo 9).
• Preservativos femininos: a especificação genérica da OMS/UNFPA (nº 1052, Anexo 5).
• DIUs contendo cobre: a especificação técnica da OMS/UNFPA para o DIU TCu380A (nº 1044, Anexo 10).
• Lubrificantes íntimos (quando fizerem parte de uma solicitação de preservativo): especificações da OMS/UNFPA (nº 1067, Anexo 6).
• Software CAD-TB: especificações técnicas TSS/MDV-01.
• Dispositivos para circuncisão masculina: a estrutura de 2012 da OMS para a avaliação clínica desses dispositivos.

Principais datas

Na página de elegibilidade, as datas de 2026 e 2027 seguem uma observação de que "com base no volume de solicitações, os produtos abaixo receberão consideração prioritária durante a onda inicial de avaliação".

Dispositivos contraceptivos pré-qualificados pelo UNFPA durante a transição

A página de transição da OMS estabelece as condições para os dispositivos em sua lista de reconhecimento. A lista não é uma pré-qualificação da OMS: a OMS afirma que "não realizou diretamente tais atividades", e a lista não significa que a OMS tenha avaliado ou pré-qualificado esses dispositivos. A OMS reserva-se o direito de remover um dispositivo da lista em casos que incluem, mas não se limitam aos seguintes:

• não conformidades graves, maiores ou críticas ou preocupações sobre qualidade, segurança ou desempenho sejam identificadas para o dispositivo ou um de seus locais de fabricação;
• o fabricante deixe de cumprir, ou atrase o cumprimento de, qualquer obrigação aplicável de pós-qualificação. Isso inclui notificar a OMS sobre alterações notificáveis sob o PQDx_121: alterações planejadas, que "devem ser analisadas e aprovadas pela OMS antes da implementação", e alterações feitas desde a listagem pelo UNFPA que o UNFPA não avaliou e aprovou. Também inclui participar de, ou permitir, inspeções de rotina ou não rotineiras nos locais de fabricação;
• o fabricante não tenha solicitado a pré-qualificação da OMS até 30 de setembro de 2028.

A página de orientações da OMS lista o PQDx_121, o documento sobre alterações notificáveis, como "a ser publicado em breve".

Como funciona uma solicitação

A página de procedimentos e taxas da OMS e o documento PQDx_464 estabelecem estas etapas:

1. Formulário de pré-submissão. O fabricante envia por e-mail o formulário de pré-submissão (PQDx_466) e os documentos comprobatórios para diagnostics@who.int. A OMS os utiliza para decidir sobre a elegibilidade, se a avaliação será completa ou abreviada e qual versão regulatória será avaliada. O fabricante tem duas oportunidades para preencher o formulário corretamente; após isso, a solicitação é rejeitada.
2. Reunião de pré-submissão. "Uma reunião de pré-submissão é obrigatória para todos os solicitantes que são novos na pré-qualificação da OMS."
3. Aceitação e o prazo de 60 dias. Assim que a OMS aceita o formulário de pré-submissão, o fabricante assina uma Carta de Acordo, paga a taxa de avaliação e submete o dossiê do produto por meio do portal ePQS da OMS, e não por e-mail; novos usuários devem primeiro se cadastrar para ter acesso ao ePQS. A OMS pode encerrar a solicitação se todas as três etapas não forem concluídas no prazo de 60 dias após a OMS notificar o fabricante sobre a aceitação. Um dossiê ou taxa enviado antes de a OMS solicitar não será analisado, e tais taxas não são reembolsáveis.
4. Triagem. Se o dossiê estiver incompleto, o fabricante tem duas oportunidades para fornecer as informações ausentes.
5. Avaliação. A análise do dossiê, a inspeção do local de fabricação e a revisão de rotulagem ocorrem em paralelo. A OMS analisa o dossiê em relação aos Princípios Essenciais de segurança e desempenho do International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) e permite até dois planos de ação corretiva e uma emenda ao dossiê. A inspeção verifica o sistema de gestão da qualidade e as práticas de fabricação em relação a normas como a ISO 13485. A OMS pode realizar inspeção in loco, conduzir uma avaliação documental com base em informações de inspeção do Medical Device Single Audit Program (MDSAP) ou de uma RRA, ou ambos; a OMS decide utilizando uma abordagem baseada em risco. A revisão de rotulagem abrange instruções de uso, rótulos e materiais promocionais que contenham alegações sobre o dispositivo.
6. Decisão. A OMS decide apenas após a conclusão de todos os três componentes. Uma inclusão na lista abrange o nome específico do produto, códigos de produto, versão regulatória e os locais de fabricação inspecionados, e a OMS publica um relatório público de avaliação.

Um solicitante pela primeira vez pode submeter apenas uma solicitação até que a OMS tenha concluído a análise do dossiê daquele produto e confirmado por escrito que novas solicitações podem se seguir. Se a OMS encerrar uma solicitação, o fabricante não poderá solicitar novamente para aquele produto por um ano, a menos que a OMS concorde em contrário.

Prazos-alvo da OMS

A página de prazos da OMS estabelece estas metas, em dias corridos a partir do início da avaliação formal:

As metas abrangem todas as atividades de análise da OMS e a decisão de inclusão na lista. A análise tem início após o pagamento das taxas. A contagem do prazo é suspensa enquanto a OMS aguarda a resposta do fabricante e durante qualquer prorrogação concedida a pedido do fabricante. A análise de pré-submissão e a triagem do dossiê ficam fora das metas; a OMS tem como objetivo concluir cada rodada de triagem em até 30 dias.

A maioria dos prazos de resposta do fabricante nas tabelas da OMS é de 30 dias. As prorrogações são limitadas a seis meses para a análise do dossiê, dois meses para a revisão de rotulagem, seis meses para as etapas de inspeção e seis meses para uma avaliação de alteração. Uma solicitação deve ser feita por escrito pelo contato autorizado do fabricante antes do prazo final, com uma justificativa; se for necessário mais tempo do que a OMS permite, o solicitante pode ser orientado a retirar o pedido e submetê-lo novamente mais tarde. A OMS adverte: "O não cumprimento dos prazos sem aviso prévio ou justificativa resultará no encerramento da solicitação."

Completa ou abreviada: quais aprovações contam

Uma avaliação abreviada tem os mesmos três componentes de uma completa, mas utiliza um dossiê abreviado. De acordo com o documento de avaliação abreviada da OMS (PQDx_470), um produto é, em princípio, elegível para ela se a versão regulatória submetida à OMS tiver sido "rigorosamente avaliada e aprovada" por uma RRA em uma das classes de risco abaixo. Ele também é elegível se outra versão regulatória do produto possuir essa aprovação e a OMS julgar que as duas versões não apresentam diferenças substanciais.

Uma aprovação não conta se a autoridade tiver se baseado na avaliação de outro órgão regulador ou a tiver reconhecido ou abreviado, ou se tiver coberto uma classe de risco inferior ou diferente das listadas. A aprovação por qualquer autoridade fora da tabela também não conta: a página de procedimentos e taxas declara que "Fabricantes cujos produtos tenham sido aprovados apenas por autoridades nacionais que não sejam RRAs não são elegíveis para a via abreviada." A OMS pode transferir um produto da via abreviada para a completa em qualquer fase se as evidências forem insatisfatórias e, para alguns tipos de produtos ou finalidades de uso, apenas a avaliação completa pode estar disponível.

Taxas publicadas

A página de procedimentos e taxas define estas taxas para 2026/2027:

De acordo com os termos de taxas da OMS (PQDx_471), as taxas não são reembolsáveis, e seu pagamento não implica qualquer decisão da OMS. A OMS fatura a taxa de avaliação após aceitar uma solicitação, e o fabricante paga em até 30 dias, a menos que a fatura defina outro prazo; se a taxa não for paga integralmente e no prazo, a solicitação é encerrada. A OMS decide caso a caso se uma taxa de avaliação de alteração se aplica; o documento PQDx_471 a descreve como uma taxa por produto, enquanto a página de taxas a lista por solicitação. A taxa anual se aplica a dispositivos que, até 1º de setembro de um determinado ano, estiverem na lista da OMS há 12 meses ou mais (PQDx_464, Seção 11.6). Ela deve ser paga antes de 30 de novembro do ano em que a OMS emitir a fatura, a menos que a fatura indique outro prazo. Nenhum dos dois documentos afirma se a taxa de 2026 ou de 2027 se aplica a uma solicitação aceita perto da virada do ano.

Cálculo da Pure Global: cada taxa de 2027 é 10% maior do que a taxa de 2026 do mesmo tipo. Por produto, a taxa de avaliação abreviada é 9.900 US$ menor do que a taxa de avaliação completa nas tarifas de 2026 (18.700 − 8.800) e 10.890 US$ menor nas tarifas de 2027 (20.570 − 9.680). Nenhuma taxa anual vence no ano de inclusão na lista. Um produto incluído na lista em 1º de julho de 2027 estará na lista há 14 meses até 1º de setembro de 2028, portanto sua primeira taxa anual será devida em 2028. Um produto incluído na lista em 1º de outubro de 2027 estará na lista há apenas 11 meses até essa data, portanto sua primeira taxa anual será devida em 2029. As páginas da OMS publicam taxas apenas para 2026 e 2027.

Após a inclusão na lista

De acordo com o documento PQDx_464, Seção 11, o status de pré-qualificação de um produto depende de o fabricante cumprir as obrigações pós-qualificação, e o descumprimento ou atraso pode levar a OMS a suspendê-lo ou excluí-lo da lista:

• Compromissos: quaisquer compromissos de pré-qualificação decorrentes da avaliação devem ser cumpridos dentro dos prazos acordados com a OMS.
• Alterações: alterações pós-pré-qualificação, como modificações em componentes, processos de fabricação ou no sistema de gestão da qualidade, devem ser comunicadas à OMS e aprovadas antes da implementação, conforme estabelecido no documento PQDx_121.
• Vigilância pós-comercialização: o fabricante deve seguir as diretrizes de vigilância pós-comercialização da OMS a partir do momento em que a OMS aceitar o produto para avaliação.
• Inspeções: inspeções de rotina normalmente ocorrem a cada três a cinco anos, e a OMS pode inspecionar em outros momentos em resposta a eventos específicos.
• Especificações técnicas: o produto deve atender a quaisquer requisitos da Technical Specifications Series ou da Technical Report Series da OMS para o seu tipo. Um produto pré-qualificado antes da publicação de uma especificação relevante tem três anos para se adequar.
• Taxa anual: a taxa deve ser paga no vencimento.

A OMS também pode suspender ou excluir um produto da lista se forem encontradas não conformidades graves ou críticas, ou se o produto ou um local de fabricação não atender mais aos requisitos da OMS. A página da lista também declara que a lista "não pode ser utilizada por fabricantes e fornecedores para fins comerciais ou promocionais".

O que isso significa para os fabricantes

Análise da Pure Global:

• Fabricantes de dispositivos contraceptivos pré-qualificados pelo UNFPA: três datas são importantes. A elegibilidade tem início em 1º de outubro de 2026; a OMS pode remover um dispositivo da lista de reconhecimento se nenhuma solicitação tiver sido feita até 30 de setembro de 2028; e o reconhecimento termina, o mais tardar, em 30 de setembro de 2030. Submeter a solicitação até 2028 não é um porto seguro, pois os motivos para remoção não são exaustivos e o próprio reconhecimento é temporário; portanto, planeje para que a pré-qualificação esteja concluída antes do término do período de transição. A primeira tarefa prática é uma revisão de controle de mudanças: identificar todas as alterações notificáveis realizadas desde a inclusão na lista do UNFPA que o UNFPA não tenha avaliado e aprovado, pois a OMS espera que estas sejam notificadas, e alterações planejadas necessitam de aprovação da OMS antes da implementação. O PQDx_121 ainda não foi publicado, portanto consulte a OMS em diagnostics@who.int sobre como notificar nesse ínterim. Um fabricante novo na pré-qualificação da OMS que possua vários produtos pode submeter apenas uma solicitação até que a OMS tenha concluído a revisão do dossiê do primeiro produto e, a depender do resultado e da prontidão do fabricante, confirmado por escrito que outras poderão seguir. Isso torna a submissão antecipada e a ordem das solicitações importantes.
• Produtos submetidos ao UNFPA, mas nunca aceitos: um produto nessas condições plausivelmente se enquadra tanto na redação de 1º de outubro de 2026 ("previamente submetido ao UNFPA") quanto na redação de 1º de abril de 2027 ("não previamente submetido e aceito pelo UNFPA"). Consulte a OMS em diagnostics@who.int sobre qual fase se aplica antes de realizar a submissão, em vez de presumir qualquer uma das datas.
• Novos dispositivos contraceptivos: estes não se tornam elegíveis até 1º de abril de 2027. Use o intervalo para verificar se as aprovações existentes correspondem a uma classe de risco elegível de RRA no PQDx_470. Um detentor de marca que compra preservativos ou DIUs acabados de outro fabricante e os comercializa sob sua própria marca não pode submeter a solicitação; o fabricante original deve fazê-lo. Isso difere da fabricação por contrato: para DIUs, a tabela de elegibilidade permite que os processos sejam terceirizados, enquanto para preservativos ela exige que o fabricante execute os processos listados e não menciona a terceirização.
• Fornecedores de software CAD-TB: o endosso do HTH por meio de avaliação de políticas é uma condição de elegibilidade, portanto confirme-o antes de elaborar o dossiê, e confirme junto à OMS se o critério de congelamento de projeto (design lock-down) do PQDx_465, redigido para IVDs, se aplica à versão do software a ser submetida. Em seguida, verifique as aprovações obtidas para a versão regulatória a ser submetida. Uma autorização 510(k) da US Food and Drug Administration (FDA), ou um certificado de Classe IIb ou Classe III dos tipos listados no Anexo IX ou nos Anexos X e XI sob o Regulamento de Dispositivos Médicos da UE (MDR), pode respaldar a via abreviada. O PQDx_470 não lista uma concessão De Novo da FDA como evidência aceita, um certificado de Classe IIa do MDR não se qualifica e uma aprovação obtida apenas por meio de uma via de reliance não é considerada. A OMS também pode restringir alguns tipos de produtos à avaliação completa.
• Aprovações fora da tabela de RRAs: a tabela no PQDx_470 (versão 1) é uma lista fechada. Um produto aprovado apenas por autoridades fora dela, como a ANVISA do Brasil, a NMPA da China ou o CDSCO da Índia, passa por avaliação completa se a OMS o aceitar. A lista transitória de Autoridades Listadas pela OMS para dispositivos médicos é uma estrutura separada: a Pure Global abordou a designação da ANVISA como Autoridade Listada pela OMS em caráter transitório, mas nem ANVISA nem NMPA, que também está nessa lista transitória, é uma RRA no PQDx_470.
• Todos os solicitantes: ambas as vias incluem uma inspeção do local de fabricação e uma revisão de rotulagem. Uma auditoria recente do MDSAP ou de uma RRA pode fundamentar uma avaliação documental, mas a decisão cabe à OMS. Materiais promocionais que apresentem alegações sobre o dispositivo fazem parte da revisão de rotulagem.

A pré-qualificação subsidia as aquisições da ONU e internacionais; ela não concede autorização de mercado nacional. Para um exemplo de procedimento nacional que se baseia na pré-qualificação da OMS para IVDs, consulte a participação da Malásia no Procedimento de Registro Colaborativo da OMS. Para saber como os órgãos reguladores nacionais classificam e autorizam softwares de dispositivos médicos com IA, como o CAD-TB, consulte a pesquisa da Pure Global sobre IA como dispositivo médico e acesso ao mercado global.