Préqualification OMS des DM : ajout des préservatifs, DIU et CAD-TB

L'Organisation mondiale de la santé (OMS) a élargi son programme de préqualification des dispositifs médicaux. La préqualification des préservatifs masculins et féminins ainsi que des dispositifs intra-utérins (DIU) passe du Fonds des Nations unies pour la population (UNFPA) à l'OMS. Les logiciels de détection assistée par ordinateur pour le dépistage de la tuberculose (CAD-TB) intègrent le programme, et les dispositifs de circoncision masculine, que l'OMS évaluait auparavant dans le cadre d'un processus distinct, rejoignent le cadre plus large de préqualification des dispositifs médicaux de l'OMS. La page de préqualification des dispositifs médicaux de l'OMS date le lancement de ces évaluations au 25 septembre 2026.

La préqualification est un programme de l'OMS, et non une loi. L'OMS évalue la sécurité, la qualité et les performances de chaque produit et inscrit sur sa liste ceux qui satisfont à ses exigences afin de guider les décisions d'approvisionnement des États membres de l'OMS, des agences, fonds et programmes des Nations unies, ainsi que d'autres organisations internationales ou intergouvernementales. La liste des dispositifs médicaux préqualifiés de l'OMS précise que l'inscription « n'implique aucune approbation par l'OMS des produits et des sites de fabrication en question (ce qui relève de la prérogative exclusive des autorités nationales) ». La préqualification ne constitue donc un enregistrement national dans aucun pays.

Ce qui a changé

• Une nouvelle procédure remplace deux procédures antérieures. La procédure de préqualification des dispositifs médicaux de l'OMS (PQDx_464) remplace l'ancienne procédure de l'OMS pour les dispositifs de circoncision masculine ainsi que la procédure et les activités clés décrites dans les orientations de préqualification OMS/UNFPA pour les dispositifs contraceptifs (Série de rapports techniques de l'OMS n° 1025, annexe 9). Les spécifications techniques qui continuent de s'appliquer sont référencées dans le document PQDx_468, qui contient les instructions relatives aux dossiers de l'OMS.
• L'UNFPA a cessé de préqualifier les dispositifs contraceptifs. La page de transition de l'OMS indique que l'UNFPA « n'entreprend plus d'activités de préqualification ou de post-qualification concernant les dispositifs contraceptifs » et que ces travaux seront réalisés par l'OMS.
• Les logiciels CAD-TB sont éligibles. L'annonce de l'OMS décrit cela comme « l'introduction d'une technologie de santé numérique dans le programme de préqualification de l'OMS ».
• Les DIV restent régis par une procédure distincte. Le document PQDx_464 exclut les dispositifs de diagnostic in vitro (DIV), qui demeurent soumis à la procédure distincte de préqualification des DIV de l'OMS.

Qui peut soumettre une demande

Le tableau d'éligibilité de l'OMS, mis à jour le 25 septembre 2026, répertorie cinq types de dispositifs. Pour les DIU, seuls les dispositifs au cuivre sont répertoriés :

En vertu des critères d'éligibilité de l'OMS (PQDx_465), seul le fabricant d'origine peut soumettre une demande : « L'OMS n'acceptera pas les demandes soumises par des rebranders ni les demandes relatives à des produits commercialisés sous une autre marque ». Le document PQDx_464 définit un rebrander comme un fabricant qui achète un produit fini à une autre entreprise et le met sur le marché sous son propre nom ou sous sa propre marque. Le document PQDx_465 établit également un critère de gel de la conception (design lock-down), mais tel qu'il a été publié, il fait référence aux DIV. L'OMS se réserve le droit d'appliquer d'autres critères et ne confirme l'éligibilité qu'après examen de chaque formulaire de pré-soumission. Les fabricants d'autres types de dispositifs peuvent contacter l'OMS à l'adresse diagnostics@who.int pour toute question relative à leur éligibilité future.

La page des orientations de l'OMS répertorie les documents techniques suivants :

• Préservatifs masculins en latex : spécifications techniques OMS/UNFPA (Série de rapports techniques n° 1025, annexe 10) et orientations relatives aux études de stabilité (n° 1044, annexe 9).
• Préservatifs féminins : la spécification générique OMS/UNFPA (n° 1052, annexe 5).
• DIU au cuivre : la spécification technique OMS/UNFPA pour le DIU TCu380A (n° 1044, annexe 10).
• Lubrifiants intimes (lorsqu'ils font partie d'une demande relative à un préservatif) : spécifications OMS/UNFPA (n° 1067, annexe 6).
• Logiciels CAD-TB : spécifications techniques TSS/MDV-01.
• Dispositifs de circoncision masculine : cadre de l'OMS de 2012 pour l'évaluation clinique de ces dispositifs.

Dates clés

Sur la page relative à l'éligibilité, les dates de 2026 et 2027 suivent une note indiquant que « compte tenu du volume de demandes, les produits ci-dessous feront l'objet d'un examen prioritaire lors de la vague initiale d'évaluation ».

Dispositifs contraceptifs préqualifiés par l'UNFPA pendant la transition

La page de transition de l'OMS définit les conditions applicables aux dispositifs figurant sur sa liste de reconnaissance. Cette liste ne constitue pas une préqualification de l'OMS : l'OMS précise qu'elle « n'a pas directement entrepris de telles activités », et la liste ne signifie pas que l'OMS a évalué ou préqualifié ces dispositifs. L'OMS se réserve le droit de retirer un dispositif de la liste dans des cas comprenant notamment, sans s'y limiter, les situations suivantes :

• des non-conformités sérieuses, majeures ou critiques ou des préoccupations concernant la qualité, la sécurité ou les performances sont identifiées pour le dispositif ou l'un de ses sites de fabrication ;
• le fabricant ne satisfait pas, ou satisfait avec retard, à toute obligation applicable de post-qualification. Cela comprend la notification à l'OMS des modifications à déclarer au titre du document PQDx_121 : les modifications prévues, qui « doivent être examinées et approuvées par l'OMS avant leur mise en œuvre », et les modifications apportées depuis l'inscription sur la liste de l'UNFPA que l'UNFPA n'a pas évaluées et approuvées. Cela comprend également le fait de participer à des inspections de routine ou non routinières des sites de fabrication, ou de les autoriser ;
• le fabricant n'a pas déposé de demande de préqualification auprès de l'OMS d'ici le 30 septembre 2028.

La page des orientations de l'OMS mentionne le document PQDx_121, relatif aux modifications à déclarer, comme devant être « publié prochainement ».

Fonctionnement d'une demande

La page relative aux procédures et aux redevances de l'OMS et le document PQDx_464 définissent les étapes suivantes :

1. Formulaire de pré-soumission. Le fabricant transmet par courrier électronique le formulaire de pré-soumission (PQDx_466) et les pièces justificatives à diagnostics@who.int. L'OMS les utilise pour déterminer l'éligibilité, établir si l'évaluation sera complète ou abrégée et identifier la version réglementaire qu'elle évaluera. Le fabricant dispose de deux occasions pour remplir correctement le formulaire ; après cela, la demande est rejetée.
2. Réunion de pré-soumission. « Une réunion de pré-soumission est obligatoire pour tous les demandeurs qui débutent dans la préqualification de l'OMS. »
3. Acceptation et délai de 60 jours. Dès que l'OMS accepte le formulaire de pré-soumission, le fabricant signe une lettre d'accord (Letter of Agreement), règle la redevance d'évaluation et soumet le dossier du produit via le portail ePQS de l'OMS, et non par courrier électronique ; les nouveaux utilisateurs doivent d'abord s'enregistrer pour obtenir un accès à ePQS. L'OMS peut mettre fin à la demande si ces trois démarches ne sont pas toutes accomplies dans les 60 jours suivant la notification de l'acceptation adressée au fabricant par l'OMS. Tout dossier ou toute redevance transmis avant que l'OMS ne le demande ne sera pas examiné, et ces redevances ne sont pas remboursables.
4. Contrôle de recevabilité. Si le dossier est incomplet, le fabricant dispose de deux occasions pour fournir les informations manquantes.
5. Évaluation. L'examen du dossier, l'inspection du site de fabrication et l'examen de l'étiquetage se déroulent en parallèle. L'OMS examine le dossier au regard des principes essentiels de sécurité et de performances de l'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), et autorise jusqu'à deux plans d'actions correctives et une modification de dossier. L'inspection vérifie le système de management de la qualité et les pratiques de fabrication au regard de normes telles que l'ISO 13485. L'OMS peut procéder à une inspection sur site, réaliser une évaluation sur dossier à partir des informations d'inspection issues du Medical Device Single Audit Program (MDSAP) ou d'une RRA, ou combiner les deux ; l'OMS arrête sa décision selon une approche fondée sur les risques. L'examen de l'étiquetage porte sur les notices d'utilisation, les étiquettes et les supports promotionnels contenant des allégations relatives au dispositif.
6. Décision. L'OMS ne statue qu'une fois les trois composantes achevées. L'inscription sur la liste s'applique à un nom de produit spécifique, à des codes de produit, à une version réglementaire et aux sites de fabrication inspectés, et l'OMS publie un rapport public d'évaluation.

Un primo-demandeur ne peut soumettre qu'une seule demande jusqu'à ce que l'OMS ait terminé l'examen du dossier de ce produit et confirmé par écrit que d'autres demandes peuvent suivre. Si l'OMS met fin à une demande, le fabricant ne peut présenter une nouvelle demande pour ce produit pendant un an, sauf si l'OMS en décide autrement.

Délais cibles de l'OMS

La page relative aux délais de l'OMS définit ces objectifs, en jours civils à compter du début de l'évaluation formelle :

Ces objectifs couvrent l'ensemble des activités d'examen de l'OMS et la décision d'inscription sur la liste. L'examen commence après le règlement des redevances. Le décompte du délai est suspendu pendant que l'OMS attend la réponse d'un fabricant et durant toute prorogation accordée à la demande de ce dernier. L'examen préalable à la soumission et le contrôle de recevabilité du dossier n'entrent pas dans le champ de ces objectifs ; l'OMS vise à achever chaque cycle de contrôle dans un délai de 30 jours.

La plupart des délais de réponse impartis aux fabricants dans les tableaux de l'OMS sont de 30 jours. Les prorogations sont plafonnées à six mois pour l'examen du dossier, deux mois pour l'examen de l'étiquetage, six mois pour les étapes d'inspection et six mois pour l'évaluation d'une modification. La demande doit être adressée par écrit par la personne de contact habilitée du fabricant avant la date limite, avec une justification ; si un délai supérieur à ce que l'OMS autorise est nécessaire, le demandeur peut être invité à retirer sa demande et à la soumettre à nouveau ultérieurement. L'OMS avertit : « Le non-respect des délais sans notification préalable ni justification entraînera la clôture de la demande. »

Évaluation complète ou abrégée : quelles autorisations sont prises en compte

Une évaluation abrégée comprend les trois mêmes composantes qu'une évaluation complète, mais s'appuie sur un dossier abrégé. Selon le document de l'OMS relatif à l'évaluation abrégée (PQDx_470), un produit y est en principe éligible si la version réglementaire soumise à l'OMS a fait l'objet d'une « évaluation rigoureuse et d'une approbation » par une RRA dans l'une des classes de risque ci-dessous. Il y est également éligible si une autre version réglementaire du produit bénéficie de cette approbation et que l'OMS estime que les deux versions ne présentent pas de différences substantielles.

Une approbation n'est pas prise en compte si l'autorité s'est appuyée sur l'évaluation d'un autre organisme de réglementation, l'a reconnue ou l'a abrégée, ou si elle couvrait une classe de risque inférieure ou différente de celles énumérées. Une approbation par toute autorité ne figurant pas dans le tableau n'est pas non plus prise en compte : la page relative aux procédures et aux redevances précise que « Les fabricants dont les produits ont été approuvés uniquement par des autorités nationales qui ne sont pas des RRA ne sont pas éligibles à la voie abrégée. » L'OMS peut faire passer un produit de la voie abrégée à la voie complète à tout moment si les éléments de preuve ne sont pas satisfaisants, et pour certains types de produits ou certaines utilisations prévues, seule l'évaluation complète peut être proposée.

Redevances publiées

La page relative aux procédures et aux redevances fixe ces redevances pour 2026/2027 :

Selon les modalités relatives aux redevances de l'OMS (PQDx_471), les redevances sont non remboursables, et leur règlement ne préjuge d'aucune décision de l'OMS. L'OMS facture la redevance d'évaluation après avoir accepté une demande, et le fabricant s'en acquitte dans un délai de 30 jours, sauf si la facture fixe une autre date limite ; si la redevance n'est pas réglée intégralement et dans les délais, il est mis fin à la demande. L'OMS décide au cas par cas si une redevance pour évaluation d'une modification s'applique ; le document PQDx_471 la décrit comme une redevance par produit, tandis que la page des redevances l'indique par demande. La redevance annuelle s'applique aux dispositifs qui, au 1er septembre d'une année donnée, figurent sur la liste de l'OMS depuis 12 mois ou plus (PQDx_464, section 11.6). Elle est payable avant le 30 novembre de l'année au cours de laquelle l'OMS émet la facture, à moins que celle-ci n'indique une autre échéance. Aucun des deux documents ne précise si le tarif de 2026 ou celui de 2027 s'applique à une demande acceptée au tournant de l'année.

Calcul de Pure Global : chaque redevance pour 2027 est supérieure de 10 % à la redevance de même nature pour 2026. Par produit, la redevance d'évaluation abrégée est inférieure de 9 900 US$ à la redevance d'évaluation complète aux tarifs de 2026 (18 700 − 8 800) et inférieure de 10 890 US$ aux tarifs de 2027 (20 570 − 9 680). Aucune redevance annuelle n'est due l'année de l'inscription sur la liste. Un produit inscrit le 1er juillet 2027 sera inscrit depuis 14 mois au 1er septembre 2028, de sorte que sa première redevance annuelle sera due en 2028. Un produit inscrit le 1er octobre 2027 ne sera inscrit que depuis 11 mois à cette date, de sorte que sa première redevance annuelle sera due en 2029. Les pages de l'OMS ne publient les redevances que pour 2026 et 2027.

Après l'inscription sur la liste

Conformément au document PQDx_464, section 11, le statut de préqualification d'un produit dépend du respect par son fabricant des obligations postérieures à la préqualification, et tout manquement ou retard peut conduire l'OMS à le suspendre ou à le radier de la liste :

• Engagements : tous les engagements de préqualification découlant de l'évaluation doivent être respectés dans les délais convenus avec l'OMS.
• Modifications : les modifications postérieures à la préqualification, telles que des modifications apportées aux composants, aux procédés de fabrication ou au système de management de la qualité, doivent être notifiées à l'OMS et approuvées avant leur mise en œuvre, comme prévu dans le document PQDx_121.
• Surveillance après commercialisation : le fabricant doit se conformer aux orientations de l'OMS relatives à la surveillance après commercialisation dès le moment où l'OMS accepte le produit pour évaluation.
• Inspections : les inspections de routine ont généralement lieu tous les trois à cinq ans, et l'OMS peut procéder à des inspections à d'autres moments en réaction à des événements particuliers.
• Spécifications techniques : le produit doit satisfaire à toutes les exigences des séries de spécifications techniques (Technical Specifications Series) ou des séries de rapports techniques (Technical Report Series) de l'OMS applicables à son type. Un produit préqualifié avant la publication d'une spécification pertinente dispose de trois ans pour s'y conformer.
• Redevance annuelle : la redevance doit être payée à son échéance.

L'OMS peut également suspendre ou radier un produit de la liste si des non-conformités sérieuses ou critiques sont constatées, ou si le produit ou un site de fabrication ne satisfait plus aux exigences de l'OMS. La page de la liste indique également que cette liste « ne peut pas être utilisée par les fabricants et les fournisseurs à des fins commerciales ou promotionnelles ».

Ce que cela signifie pour les fabricants

Analyse Pure Global :

• Fabricants de dispositifs contraceptifs préqualifiés par l'UNFPA : trois dates sont importantes. L'éligibilité débute le 1er octobre 2026 ; l'OMS peut retirer un dispositif de la liste de reconnaissance si aucune demande n'a été déposée d'ici le 30 septembre 2028 ; et la reconnaissance prend fin au plus tard le 30 septembre 2030. Déposer une demande d'ici 2028 ne constitue pas une sphère de sécurité, car les motifs de retrait ne sont pas exhaustifs et la reconnaissance elle-même est temporaire ; prévoyez donc que la préqualification soit finalisée avant la fin de la période de transition. La première tâche pratique consiste en une revue de la maîtrise des modifications : identifiez chaque modification à déclarer apportée depuis l'inscription sur la liste de l'UNFPA que l'UNFPA n'a pas évaluée et approuvée, car l'OMS attend qu'elles lui soient notifiées, et les modifications prévues nécessitent l'approbation de l'OMS avant leur mise en œuvre. Le document PQDx_121 n'étant pas encore publié, demandez à l'OMS à l'adresse diagnostics@who.int comment procéder aux notifications dans l'intervalle. Un fabricant candidat pour la première fois à la préqualification de l'OMS qui possède plusieurs produits ne peut soumettre qu'une seule demande jusqu'à ce que l'OMS ait achevé l'examen du dossier du premier produit et, selon le résultat et l'état de préparation du fabricant, confirmé par écrit que d'autres demandes peuvent suivre. Cela rend le dépôt précoce et l'ordre des demandes particulièrement importants.
• Produits soumis à l'UNFPA mais jamais acceptés : un tel produit peut sans doute correspondre à la fois au libellé du 1er octobre 2026 (« précédemment soumis à l'UNFPA ») et au libellé du 1er avril 2027 (« non préalablement soumis à l'UNFPA et accepté par l'UNFPA »). Demandez à l'OMS à l'adresse diagnostics@who.int quelle vague s'applique avant de soumettre une demande, plutôt que de présumer de l'une ou l'autre date.
• Nouveaux dispositifs contraceptifs : ceux-ci ne deviennent éligibles qu'à compter du 1er avril 2027. Mettez à profit cet intervalle pour vérifier si les autorisations existantes correspondent à une classe de risque admissible d'une RRA dans PQDx_470. Un titulaire de marque qui achète des préservatifs ou des DIU finis auprès d'un autre fabricant et les vend sous sa propre marque ne peut pas déposer de demande ; le fabricant d'origine doit le faire. Cela diffère de la fabrication en sous-traitance : pour les DIU, le tableau d'éligibilité autorise la sous-traitance de processus, tandis que pour les préservatifs, il exige que le fabricant prenne en charge les processus énumérés et ne mentionne pas leur sous-traitance.
• Fournisseurs de logiciels de CAD-TB : l'aval du département HTH à l'issue de l'évaluation des politiques est une condition d'éligibilité, confirmez-le donc avant de préparer un dossier, et confirmez auprès de l'OMS si le critère de gel de la conception de PQDx_465, formulé pour les DIV, s'applique à la version logicielle à soumettre. Vérifiez ensuite les autorisations détenues pour la version réglementaire à soumettre. Une autorisation 510(k) de la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA), ou un certificat de classe IIb ou de classe III relevant des types mentionnés de l'annexe IX ou des annexes X et XI au titre du règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR), peut étayer la voie abrégée. PQDx_470 ne mentionne pas l'octroi d'une autorisation De Novo FDA parmi les preuves acceptées, un certificat MDR de classe IIa n'est pas admissible, et une autorisation obtenue uniquement par une voie de confiance (reliance) ne compte pas. L'OMS peut également limiter certains types de produits à une évaluation complète.
• Autorisations en dehors du tableau des RRA : le tableau de PQDx_470 (version 1) constitue une liste fermée. Un produit approuvé uniquement par des autorités qui n'en font pas partie, telles que l'ANVISA au Brésil, la NMPA en Chine ou le CDSCO en Inde, fait l'objet d'une évaluation complète si l'OMS l'accepte. La liste transitoire des autorités inscrites sur la liste de l'OMS pour les dispositifs médicaux relève d'un cadre distinct : Pure Global a couvert la désignation de l'ANVISA en tant qu'autorité transitoire inscrite sur la liste de l'OMS, mais ni l'ANVISA ni la NMPA, qui figure également sur cette liste transitoire, n'est une RRA dans PQDx_470.
• Tous les demandeurs : les deux voies comprennent une inspection du site de fabrication et un examen de l'étiquetage. Un audit récent du MDSAP ou d'une RRA peut étayer une évaluation sur dossier, mais le choix appartient à l'OMS. Les supports promotionnels comportant des allégations relatives au dispositif font partie de l'examen de l'étiquetage.

La préqualification éclaire les achats des Nations Unies et les approvisionnements internationaux ; elle ne confère pas d'autorisation nationale de mise sur le marché. Pour un exemple de procédure nationale qui s'appuie sur la préqualification de l'OMS pour les DIV, voir la participation de la Malaisie à la procédure d'enregistrement collaboratif de l'OMS. Pour savoir comment les autorités réglementaires nationales classifient et autorisent les logiciels de dispositifs médicaux intégrant l'IA tels que le CAD-TB, consultez les recherches de Pure Global sur l'IA en tant que dispositif médical et l'accès au marché mondial.