MDCG 2026-4: EUDAMED-Übergang für SSCP/SSP

Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) hat MDCG 2026-4 veröffentlicht, ein Positionspapier, das erläutert, wie Kurzberichte über Sicherheit und klinische Leistung (SSCPs) und Kurzberichte über Sicherheit und Leistung (SSPs) in EUDAMED zu verwalten sind, nachdem die verpflichtende Nutzung der ersten vier Module am 28. Mai 2026 begonnen hat.

Das Papier beschreibt einen Übergang, bei dem die Aufgabe des Hochladens von SSCPs und SSPs von Benannten Stellen auf Hersteller übergeht, sobald die neue EUDAMED-Funktionalität zur Verfügung steht. Es nennt Herstellern von Produkten, die vor der verpflichtenden Nutzung in Verkehr gebracht wurden, auch ein spezifisches Hochladedatum: so schnell wie möglich und spätestens bis zum 27. Februar 2027.

MDCG 2026-4 ist ein von der MDCG gebilligtes Positionspapier und kein Rechtsakt der Europäischen Kommission. Es stellt klar, dass seine Ansichten rechtlich nicht bindend sind. Seine betrieblichen Anweisungen und Fristen sollten daher als MDCG-Position zur Umsetzung bestehender Verpflichtungen nach der MDR und IVDR beschrieben werden und nicht als neue Verordnung.

Was ändert sich beim Hochladen von SSCP und SSP?

Gemäß dem aktuellen EUDAMED-Verfahren, das in MDCG 2026-4 beschrieben ist, lädt die Benannte Stelle den SSCP oder SSP bei der Registrierung von Zertifikatsinformationen gemäß Artikel 32(1) der Medizinprodukte-Verordnung (MDR) oder Artikel 29(1) der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) hoch.

Die MDCG gibt an, dass der Leitfaden MDCG 2019-9 Rev. 1 überarbeitet wird, sodass der Hersteller Folgendes hochlädt:

• den Master-SSCP oder -SSP; und
• die anwendbaren Übersetzungen.

Der Hersteller ist dafür verantwortlich sicherzustellen, dass es sich beim hochgeladenen SSCP um die Version handelt, die von der Benannten Stelle während der Zertifizierung validiert wurde. Die Benannte Stelle identifiziert den validierten SSCP, SSP oder die relevanten Teile, indem sie bei der Registrierung oder Verknüpfung des Zertifikats die entsprechende Basis-UDI-DI auswählt. Laut MDCG 2026-4 gilt dasselbe Verfahren für SSPs für IVDs.

Dies führt zu einer Übergabe und nicht zu einer sofortigen Umstellung am 28. Mai 2026. Wer für das Hochladen verantwortlich ist, hängt davon ab, ob die neue Hersteller-Funktionalität in der EUDAMED-Produktionsumgebung verfügbar ist.

EUDAMED SSCP- und SSP-Übergangszeitplan

Das Papier weist darauf hin, dass die geplante Verfügbarkeit im Oktober den praktischen Teil des ursprünglichen sechsmonatigen Übergangszeitraums für die Produktregistrierung erheblich verkürzt, in dem Hersteller SSCPs selbst hochladen können. Es räumt auch ein, dass einige registrierte Produkte möglicherweise noch kein entsprechendes Zertifikat sowie keinen SSCP oder SSP in EUDAMED haben, da für Benannte Stellen ein längerer Zertifikatsübergang gilt. Aus diesem Grund fordert die MDCG Hersteller und Benannte Stellen auf, ihre Zeitpläne aufeinander abzustimmen.

Wer muss handeln?

Die Aktualisierung ist für Hersteller relevant, deren Produkte gemäß MDR Artikel 32 einen SSCP benötigen, sowie für Hersteller, deren IVDs gemäß IVDR Artikel 29 einen SSP benötigen, zusammen mit ihren Benannten Stellen. Sie ist besonders relevant für:

• Hersteller, die Produkte registrieren, die vor dem 28. Mai 2026 in Verkehr gebracht wurden;
• Teams, die Master-SSCP- oder -SSP-Dokumente und deren Übersetzungen pflegen;
• Regulatory-Operations-Teams, die für Basis-UDI-DI und Produkt-Datensätze verantwortlich sind; und
• Ansprechpartner bei Benannten Stellen, die für die Zertifikatsregistrierung und den Validierungsstatus verantwortlich sind.

MDCG 2026-4 ändert weder, welche Produkte einen SSCP oder SSP benötigen, noch den inhaltlichen Kern dieser Kurzberichte oder das Erfordernis einer Validierung durch die Benannte Stelle. Der Schwerpunkt liegt darauf, wer die Dokumente hochlädt, wie die validierte Version identifiziert wird und wie der Übergang mit der EUDAMED-Produkt- und Zertifikatsregistrierung ineinandergreift.

Was sollten Hersteller vor der Übergabe tun?

Pure Global empfiehlt, das Positionspapier in einen Übergangsplan auf Datensatzebene zu überführen:

1. Identifizieren Sie jede betroffene Basis-UDI-DI. Verknüpfen Sie jeden Datensatz mit seinem Zertifikat, dem Master-SSCP oder -SSP, den erforderlichen Übersetzungen, der Benannten Stelle und dem aktuellen EUDAMED-Status.
2. Bestätigen Sie die validierte Master-Version. Etablieren Sie eine gelenkte Methode, um das von der Benannten Stelle validierte Dokument von Entwürfen und späteren Arbeitskopien zu unterscheiden.
3. Weisen Sie die Verantwortlichkeit für Übersetzungen zu. Im Papier wird dargelegt, dass Hersteller Übersetzungen in Übereinstimmung mit dem bestehenden EUDAMED-Übergangsleitfaden verwalten; die Zertifikatsregistrierung selbst erfordert nicht, dass die Benannte Stelle Übersetzungen hochlädt.
4. Stimmen Sie die Übergabe mit der Benannten Stelle ab. Halten Sie fest, ob die Benannte Stelle das vorübergehende Hochladen des Master-Dokuments abschließt oder ob der Hersteller hochlädt, sobald die Produktionsfunktionalität verfügbar ist.
5. Priorisieren Sie Produkte vor der verpflichtenden Nutzung. Arbeiten Sie ausgehend vom 27. Februar 2027 rückwärts und berücksichtigen Sie die Abhängigkeit von der Zertifikatsregistrierung, anstatt bis zu den letzten Wochen des Übergangs zu warten.
6. Überprüfen Sie das Live-System vor der Ausführung. Juli und Oktober sind Bereitstellungspläne, die im Juni-Positionspapier genannt werden. Teams sollten das aktuelle Verhalten im Playground und in der Produktion bestätigen, bevor sie Verfahren aktualisieren oder Umsetzungsaufgaben abschließen.

Eine nützliche Steuerungsmethode ist eine Portfoliomatrix mit einer Zeile pro Basis-UDI-DI und Feldern für den validierten Master, Übersetzungen, die Zertifikatsverknüpfung, die verantwortliche Stelle für das Hochladen, den Upload-Status und das Zieldatum. Dies ist die Umsetzungsempfehlung von Pure Global; MDCG 2026-4 schreibt kein bestimmtes Nachverfolgungsformat vor.

Lesen Sie das vollständige MDCG 2026-4-Positionspapier. Für die umfassendere Datenbank-Einführung lesen Sie das Update von Pure Global zu den verpflichtenden EUDAMED-Modulen und dem Zeitplan für Mai 2026 sowie unsere Übersicht zur EU-MDR-Beratung.