INVIMA: Wann Wearables in Kolumbien Medizinprodukte sind

Kolumbiens Nationales Institut für Lebens- und Arzneimittelüberwachung (INVIMA) hat Acta Nr. 06 vom 10. Juni 2026 veröffentlicht. Abschnitt 3.3 erfasst eine fachliche Stellungnahme der Fachkammer für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika-Reagenzien zu Uhren, Armbändern, Bändern, Ringen und ähnlichen Wearables, die die Herzfrequenz oder andere physiologische Variablen messen. Das Dokumentenarchiv von INVIMA gibt als Veröffentlichungsdatum den 19. August 2026 an.

Die Stellungnahme schafft weder ein neues Dekret noch einen separaten Registrierungsweg für Wearables. Sie stellt klar, wie INVIMA die Prüfung der Zweckbestimmung und Regel 10 des Dekrets 4725 von 2005 auf diese Produktkategorie anwendet.

Die Zweckbestimmung, nicht die Produktform, bestimmt die Abgrenzung

Die Kammer stellt fest, dass die gesundheitsrechtliche Einstufung eines Wearables nicht nur davon abhängt, ob es wie eine gewöhnliche Uhr, ein Armband, ein Band, ein Handgelenkband oder ein Ring für Endverbraucher aussieht oder ob es für die breite Öffentlichkeit erhältlich ist. Die maßgeblichen Faktoren sind:

• die vom Hersteller erklärte Zweckbestimmung;
• die in das Produkt integrierten Funktionen;
• die gemessenen physiologischen Variablen;
• die vorgesehene klinische oder nicht-klinische Verwendung;
• die dem Anwender bereitgestellten Informationen; und
• die erwarteten Konsequenzen der generierten Daten.

Ein Wearable ist ein Medizinprodukt, wenn der Hersteller dessen Verwendung zur Diagnose, Prävention, Überwachung, Behandlung, Nachbeobachtung, Kompensation oder Entscheidungsunterstützung im Zusammenhang mit einer Krankheit, Verletzung, Beeinträchtigung oder einem klinischen Zustand erklärt, nahelegt oder gestattet.

Zu den Beispielen der Kammer gehören Produkte, die dazu bestimmt sind, Blutdruck, Elektrokardiogramme (EKG), Arrhythmien, Vorhofflimmern, Sauerstoffsättigung, Schlafapnoe, eine klinisch bestimmte Herzfrequenz, eine diagnostisch bestimmte Körpertemperatur, Glukose, das Herzzeitvolumen oder andere physiologische Parameter zu messen, aufzuzeichnen, zu interpretieren oder Warnmeldungen dazu auszugeben, sofern diese für die klinische Überwachung oder die Erkennung von Veränderungen des Gesundheitszustands verwendet werden.

Wann ein Wellness-Wearable außerhalb des Medizinproduktebereichs bleibt

Dieselbe Hardware kann außerhalb des Geltungsbereichs für Medizinprodukte liegen, wenn die Zweckbestimmung des Herstellers eindeutig auf allgemeines Wohlbefinden, körperliche Aktivität, sportliches Training, Freizeittracking oder nicht-klinische Selbstfürsorge beschränkt ist. Die Stellungnahme nennt das Zählen von Schritten und Kalorien, wellnessorientiertes Schlaftracking, Erinnerungen, Konnektivität, Geolokalisierung, Multimedia und Kommunikation als Beispiele.

Diese Abgrenzung ist an eine Bedingung geknüpft: Das Produkt darf keine diagnostischen, therapeutischen, krankheitsüberwachenden, pathologieerkennenden oder klinischen Warnhinweis-Auslobungen aufweisen. INVIMA führt zudem aus, dass die Schätzung von Herzfrequenz oder Sauerstoffsättigung ein Produkt für sich genommen noch nicht zu einem Medizinprodukt macht, wenn der Hersteller die Funktion auf Wellness- oder allgemeine Referenzzwecke beschränkt und ausdrücklich darauf hinweist, dass sie nicht zur Diagnose, Behandlung oder medizinischen Nachbeobachtung dient.

Die praktische Unterscheidung lautet daher nicht einfach „Messung versus keine Messung“. Entscheidend ist, ob die Messung als klinische Information dargestellt wird, die eine medizinische Entscheidung beeinflussen, eine ärztliche Konsultation veranlassen, eine Warnung vor einem potenziell pathologischen Ereignis erzeugen oder die Überwachung einer Erkrankung unterstützen kann.

Regel 10 unterscheidet Klasse IIa von Klasse IIb

Erfüllt ein Wearable die Definition eines Medizinprodukts, stuft die Kammer dieses als aktives Diagnose- oder Überwachungsgerät gemäß Regel 10 von Artikel 7 des Dekrets 4725 ein.

• Klasse IIa gilt im Allgemeinen, wenn das Produkt eine direkte Diagnose ermöglicht oder physiologische Prozesse überwacht, eine Schwankung des gemessenen Parameters an sich jedoch keine unmittelbare Gefahr für das Leben des Patienten darstellt.
• Klasse IIb findet Anwendung, wenn das Produkt speziell zur Überwachung vitaler physiologischer Parameter bestimmt ist, deren Veränderung eine unmittelbare Lebensgefahr darstellen kann, einschließlich relevanter Veränderungen der Herz-, Atem- oder Zentralnervensystemfunktion.

Die Kammer nennt die Erkennung klinisch signifikanter Arrhythmien, diagnostische EKGs, Schlafapnoe-Warnungen, relevante Atemwegsüberwachung, klinische Blutdrucküberwachung und Warnmeldungen bei kritischen physiologischen Ereignissen als Funktionen, die in Abhängigkeit von der erklärten Zweckbestimmung und der technischen Validierung unter Klasse IIb fallen können. Die genannte Funktion allein führt nicht automatisch zu einer Einstufung in Klasse IIb.

Was Hersteller jetzt überprüfen sollten

Pure Global empfiehlt, die Stellungnahme als Prüfung von Produktaussagen und Verwendungszweck für jedes für Kolumbien bestimmte Wearable heranzuziehen:

1. Ordnen Sie jede Messung und Warnmeldung ihrem Verwendungszweck zu. Erfassen Sie die Zielanwender, den klinischen oder nicht-klinischen Kontext, die angezeigten Informationen und die Handlung, die der Anwender voraussichtlich vornehmen soll.
2. Stimmen Sie den gesamten anwendergerichteten Auftritt aufeinander ab. Kennzeichnung, Gebrauchsanweisungen, App-Texte, werbliche Auslobungen und Formulierungen von Warnmeldungen sollten alle dieselbe angestrebte regulatorische Positionierung stützen.
3. Formulieren Sie eine Wellness-Einschränkung ausdrücklich, sofern dies der tatsächliche Zweck ist. Kombinieren Sie einen Wellness-Hinweis an anderer Stelle nicht mit diagnostischen, therapeutischen, krankheitsüberwachenden, pathologieerkennenden oder klinischen Warnhinweis-Auslobungen.
4. Dokumentieren Sie die Begründung gemäß Regel 10 für medizinische Wearables. Die IIa/IIb-Analyse sollte darlegen, ob der überwachte Parameter vital ist, ob dessen Schwankung eine unmittelbare Gefahr darstellen kann und wie die Zweckbestimmung und die technische Validierung diese Schlussfolgerung stützen.
5. Verwenden Sie die kolumbianische Regel als Einreichungsgrundlage. Eine in einer anderen Jurisdiktion zugewiesene Klasse ersetzt nicht die Analyse gemäß Dekret 4725.

Lesen Sie Acta Nr. 06, insbesondere Abschnitt 3.3, sowie die offizielle Zusammenstellung des Dekrets 4725. Für einen breiteren Marktkontext siehe die Kolumbien-Marktübersicht von Pure Global, den INVIMA Leitfaden zur Klassifizierung von Medizinprodukten und die INVIMA Vorschriften für Medizinprodukte.