EUDAMED-Registrierfristen: Produkte & Zertifikate in 2026

TL;DR

Die ersten vier EUDAMED-Module wurden am 28. Mai 2026 verpflichtend: Akteursregistrierung, UDI-/Produktregistrierung, Benannte Stellen und Bescheinigungen sowie Marktüberwachung. Letzteres obliegt den zuständigen Behörden und der Europäischen Kommission und unterscheidet sich damit von den Upload-Pflichten der Hersteller. Hersteller sollten nun die bereits erforderlichen Arbeiten von den verbleibenden Registrierungsaufgaben im Rahmen der Übergangsfristen unterscheiden. ¹

Für qualifizierende Produkte, deren erste Einheiten vor der verpflichtenden Nutzung in Verkehr gebracht wurden und von denen weiterhin zusätzliche Einheiten in Verkehr gebracht werden, weist der Zeitplan der Kommission den 28. November 2026 als Frist für die Produktregistrierung aus. Für qualifizierende MDR-/IVDR-Bescheinigungen, die vor der verpflichtenden Nutzung ausgestellt wurden, weist der Zeitplan für die Bescheinigungsregistrierung den 28. Mai 2027 aus. Hierbei handelt es sich um unterschiedliche Verpflichtungen mit unterschiedlichen Verantwortlichen und Bedingungen. ^{2 3}

Für das Bescheinigungsdatum gibt es wichtige ereignisspezifische Ausnahmen. Neue Bescheinigungen, die nach Beginn der verpflichtenden Nutzung ausgestellt werden, sowie Aktualisierungen oder Entscheidungen nach diesem Datum bezüglich älterer Bescheinigungen gemäß Verordnung müssen im Rahmen des verpflichtenden Systems registriert werden. Die Backlog-Bestimmung für ältere Bescheinigungen beschränkt sich auf Verordnungsprodukte, die im UDI-/Produktmodul registriert werden müssen oder bereits registriert sind. Eine einzelne Tabellenspalte mit der Bezeichnung „EUDAMED-Frist: Mai 2027“ kann daher Arbeiten verschleiern, die bereits fällig sind. ^{3 4}

Für Teams aus den Bereichen Regulatory Affairs und Market Access besteht die unmittelbare Entscheidung darin, jede Produktkennung und jede Bescheinigungshistorie dem zutreffenden Fall zuzuordnen. Das Ergebnis sollte eine abgestimmte Aufstellung von Registrierungspflichten, Nachweisen, Verantwortlichen und offenen Abhängigkeiten sein – und nicht die Annahme, dass jeder öffentliche Datensatz zum selben Datum vorliegen muss.

Nutzen Sie den rechtlichen Auslöser für jedes Modul

Der Beschluss (EU) 2025/2371 der Kommission vom 26. November 2025, der am 27. November im Amtsblatt veröffentlicht wurde, erklärte die betreffenden elektronischen Systeme für funktionsfähig. Die Verordnung (EU) 2024/1860 hatte den Rahmen für die schrittweise Einführung geschaffen und die Übergangsbestimmungen geändert. Die aktuelle Übersicht der Kommission überträgt diesen Auslöser in eine verpflichtende Nutzung ab dem 28. Mai 2026. Diese offiziellen Daten sollten für das Register maßgeblich sein – und nicht eine veraltete Schätzung nach Planungsquartalen. ^{5 6 1}

Wie bei der Überprüfung am 11. Oktober 2026 festgestellt wurde, unterscheidet die Übersicht weiterhin die beiden verbleibenden Module von den vier bereits verpflichtenden. Vigilanz und Überwachung nach dem Inverkehrbringen wird als „in Entwicklung“ beschrieben; Klinische Prüfungen und Leistungsstudien befindet sich „in Analyse“. Laut der Webseite werden diese verbleibenden Module mit Beginn der verpflichtenden Nutzung freigegeben, ohne dass eine vorherige freiwillige Nutzungsphase vorgesehen ist. Bereiten Sie sich auf deren Einführung vor und unterscheiden Sie dabei prognostizierte Meilensteine vom maßgeblichen Auslöser im Amtsblatt. ¹

Die zugrundeliegenden Verpflichtungen zu Vigilanz und klinischen Prüfungen bestehen während dieses Übergangs fort. Dies betrifft den elektronischen Übermittlungsweg und dessen stufenweise Umsetzung. Die anwendbaren Übergangs- oder nationalen Verfahren bleiben eine separate Compliance-Frage. Trennen Sie Meldepflichten von dem Datum, an dem ein bestimmtes EUDAMED-Modul verpflichtend wird. Die Q&A der Kommission zur Einführung behandelt den Übergang zwischen bestehenden Prozessen und dem künftigen Vigilanzmodul, einschließlich Folgemaßnahmen zu Meldungen, die vor der verpflichtenden Nutzung begonnen wurden. ⁴

Die erste zweckmäßige Managementtabelle trennt daher das pflichtauslösende Ereignis von dem Datum, das einer Übergangspopulation zugeordnet ist:

Quelle: Übersicht der Kommission, Zeitpläne für Produkte und Bescheinigungen sowie Q&A zur Einführung, insbesondere Fragen 7–11. Die Tabelle stellt eine Management-Zusammenfassung dar und ist keine erschöpfende Aufstellung aller EUDAMED-Pflichten. ^{1 2 3 4}

Produkte nach Identifikator und tatsächlicher Historie des Inverkehrbringens klassifizieren

Die Rollout-Q&A unterscheidet einzelne Verkaufseinheiten von einer Produktregistrierung. Die Registrierung im UDI/Device-Modul erfolgt auf Ebene des Produktidentifikators, unter Ausschluss von Produktionsidentifikatoren wie Chargen- oder Seriennummern. Ein relevanter Identifikator kann mehrere einzelne Einheiten abdecken, die zu unterschiedlichen Zeitpunkten in den Verkehr gebracht wurden. Daher sind sowohl die Historie der ersten Einheit als auch das fortgesetzte Inverkehrbringen weiterer Einheiten von Bedeutung. ⁴

Für ein Verordnungsprodukt mit einer neuen UDI-DI, dessen erste Einheit am oder nach dem 28. Mai 2026 in den Verkehr gebracht wird, muss die Registrierung diesem ersten Inverkehrbringen vorausgehen. Für ein qualifizierendes Verordnungs- oder Legacy-Produkt, dessen erste Einheit vor der verpflichtenden Nutzung in den Verkehr gebracht wurde und dessen weitere Einheiten danach in den Verkehr gebracht werden, ist die Übergangsfrist für die Produktregistrierung der 28. November 2026. Ein völlig neuer Produktidentifikator unterliegt weiterhin der Regelung zur Registrierung vor dem Inverkehrbringen. ^{2 4}

Das Register des Herstellers sollte folglich nicht eine gesamte Produktfamilie nach dem Alter ihres Markennamens klassifizieren. Eine seit langem etablierte Marke kann einen neuen Identifikator mit einem anderen Registrierungszeitpunkt enthalten. Zusätzliche Einheiten unter einem bestehenden qualifizierenden Identifikator können den Datensatz dieses Identifikators nutzen, vorbehaltlich der geltenden Registrierungsvorschriften. Der relevante Datensatz muss das Handelsmodell mit dem für die Registrierung verwendeten Identifikator verknüpfen.

Die Bewertung des Inverkehrbringens muss fundiert sein. Artikel 2 der MDR definiert das Inverkehrbringen als die erstmalige Bereitstellung eines Produkts auf dem Unionsmarkt; die Bereitstellung betrifft die Abgabe zum Vertrieb, zum Verbrauch oder zur Verwendung im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit, sei es gegen Entgelt oder unentgeltlich. Ein Herstellungsdatum, ein Grenzübertritt oder ein Wareneingangsbeleg liefert nur einen Teil der für diese rechtliche Bewertung erforderlichen Nachweise. Bewahren Sie die Nachweise zur Lieferkette und die Begründung für die Schlussfolgerung auf, anstatt ein Zolldatum automatisch als Auslöser für die Registrierung zu behandeln. ⁷

Eine praktische Portfolioüberprüfung kann drei Fälle nutzen:

Illustrierende Fälle auf der Grundlage der Fragen 7, 8 und 14 der Q&A der Kommission; wenden Sie die tatsächlichen Gegebenheiten für eine herstellerspezifische Bestimmung an. ⁴

Der dritte Fall erfordert Sorgfalt. Ein Produkt, das weiterhin von Patienten angewendet wird, kann sich von einem Produkt unterscheiden, für das noch zusätzliche Einheiten in den Verkehr gebracht werden. Die Q&A besagt, dass qualifizierende Legacy- und Verordnungsprodukte, die zum Zeitpunkt der verpflichtenden Nutzung nicht mehr in den Verkehr gebracht werden, nicht registriert werden müssen, es sei denn, die vorgegebene Situation hinsichtlich Überwachung nach dem Inverkehrbringen/Vigilanz tritt ein. Behalten Sie die Identifikator-Zuordnung und die Fähigkeit zur Unterstützung künftiger Vigilanzmaßnahmen bei. ⁴

Legacy- und Verordnungs-Identifikatoren unterscheiden

Die Registrierung von Legacy-Produkten weist eine eigene Identifikationslogik auf. Die aktuelle Hilfedokumentation der Kommission unterscheidet die EUDAMED DI, die der Identifikationsebene der Basis-UDI-DI entspricht, von der EUDAMED ID, die der UDI-DI-Ebene entspricht, wenn keine UDI-DI vergeben wurde. Letztere kann aus Ersterer generiert werden. Es ist unzutreffend, die EUDAMED ID lediglich als Ersatz für eine fehlende Basis-UDI-DI zu beschreiben. ⁸

Diese Unterscheidung ist wesentlich beim Abgleich eines Legacy-Portfolios mit späteren MDR- oder IVDR-Datensätzen. Eine Tabellenkalkulation sollte die tatsächlichen Identifikatoren und die dokumentierte Beziehung zwischen dem Legacy- und dem Verordnungsprodukt beibehalten und nicht den einen durch den anderen überschreiben. Andernfalls kann ein öffentliches Suchergebnis oder eine Zertifikatsverknüpfung für das falsche Produkt interpretiert werden.

Die Rollout-Q&A besagt, dass ein Legacy-Produkt nicht gesondert registriert werden muss, wenn „dasselbe Produkt“ bereits als Verordnungsprodukt registriert ist, vorbehaltlich der genannten Ausnahmen. Sie beschreibt gemeinsame Identifikationsmerkmale und Eigenschaften und stellt klar, dass eine Änderung, die eine neue UDI-DI erforderlich macht, die Produkte für diesen Zweck ebenfalls zu unterschiedlichen Produkten macht. Die Ausnahme ist daher nicht schon deshalb gegeben, weil zwei Produkte ähnliche Handelsnamen tragen. ⁴

Frage 14 ergänzt eine relevante Abgrenzung zur Vigilanz: Wenn die meldepflichtige Maßnahme das Legacy-Produkt und nicht dasselbe Verordnungsprodukt betrifft, kann für diese Maßnahme eine ausnahmsweise Registrierung und Referenzierung des Legacy-Produkts erforderlich sein. Die Q&A unterscheidet Legacy-Produkte von Altprodukten und Sonderanfertigungen und schließt die beiden Letztgenannten vom regulären UDI/Device-Registrierungsweg aus. Behalten Sie diese getrennten Kategorien bei der Bearbeitung des Backlogs bei. ⁴

Erfassen Sie für ein operatives Register die regulatorische Grundlage, den Identifikatortyp, ob ein gleichwertiger Verordnungsdatensatz existiert, die Nachweise zur Bestätigung dieser Gleichwertigkeit sowie die für eine erneute Überprüfung zuständige Person. Dies ist eine vorgeschlagene Datenmanagement-Struktur. Der Datensatz macht die Begründung des Herstellers innerhalb der bestehenden rechtlichen Bedingungen der Ausnahme auditierbar.

Zertifikats-Backlog von Zertifikatsereignissen trennen

Der Zertifikats-Zeitplan ist der Teil, der am ehesten missverstanden wird, wenn ein Team versucht, die unmittelbare Arbeitsbelastung zu verringern. Das Datum des 28. Mai 2027 betrifft die Registrierung qualifizierender MDR/IVDR-Zertifikate, die vor der verpflichtenden Nutzung des Moduls für Benannte Stellen und Zertifikate ausgestellt wurden. Die Q&A beschränkt diese Population auf Verordnungsprodukte, die im UDI/Device-Modul registriert werden müssen oder bereits registriert sind, und gibt die aktuellste Zertifikatsversion sowie gegebenenfalls die aktuellste darauf bezogene Entscheidung der Benannten Stelle vor. ^{3 4}

Bewerten Sie bei einem älteren Zertifikat nachfolgende Ereignisse getrennt von seinem ursprünglichen Ausstellungsdatum. Dieselbe Q&A besagt, dass Aktualisierungen und Entscheidungen, die nach der verpflichtenden Nutzung zu früheren Verordnungszertifikaten ergehen, im Modul registriert werden müssen. Der einseitige Zertifikats-Zeitplan der Kommission wiederholt diese Bedingung in einem hervorgehobenen Hinweis. Neue Zertifikate, die ab Beginn der verpflichtenden Nutzung ausgestellt werden, unterliegen ebenfalls der Pflicht zur Registrierung. ^{3 4}

Betrachten Sie ein hypothetisches Zertifikat, das im Februar 2026 ohne spätere Änderung ausgestellt wurde. Dessen anfängliche Backlog-Registrierung muss nach der Übergangsregelung bewertet werden. Betrachten Sie nun eine Entscheidung aus dem Juli 2026, die dasselbe Zertifikat betrifft. Wenden Sie die für die verpflichtende Registrierung geltende Behandlung des Juli-Ereignisses an, auch wenn der Februar das ursprüngliche Ausstellungsdatum bleibt. Die Zertifikatshistorie – und nicht nur das erste Datum – verändert die Analyse.

Ein Hersteller sollte daher einen aktuellen Statusabgleich von seiner Benannten Stelle einholen: Zertifikatsidentität und -geltungsbereich, aktuelle Version, relevante Entscheidungen, anwendbarer Registrierungsstatus und etwaige fehlende Verknüpfungsinformationen. Die Benannte Stelle trägt die Registrierungspflicht für Zertifikatsinformationen; der Hersteller benötigt dennoch eine ausreichende Abstimmung, um Abhängigkeiten zu erkennen und zu vermeiden, dass in den eigenen regulatorischen Unterlagen eine veraltete Zertifikatshistorie ausgewiesen wird.

Die Q&A besagt zudem, dass nach der Registrierung eines Zertifikats im Modul nachfolgende Aktualisierungen und darauf bezogene Entscheidungen registriert werden müssen, einschließlich während des vorangehenden freiwilligen Zeitraums. Pflegen Sie bestehende EUDAMED-Datensätze weiterhin gemäß den geltenden Regeln. ⁴

Diese Unterscheidung ist in der Projektplanung von Nutzen. Aufgaben der Produktregistrierung können dem Datenverantwortlichen des Herstellers zugewiesen werden. Aufgaben zu Zertifikatsereignissen erfordern eine Schnittstelle zur Benannten Stelle. Ein einziger Gesamterfüllungsgrad in Prozent kann eine dieser Abhängigkeiten verschleiern. Erfassen Sie übermittelte erforderliche Produktdaten, Zertifikatsinformationen und offene Verknüpfungen separat und gleichen Sie diese anschließend mit dem Portfolio ab, anstatt einen einzelnen erfolgreichen Upload stellvertretend für den gesamten Prozess stehen zu lassen.

Öffentliche Sichtbarkeit und Kurzberichte erfordern eigene Prüfungen

Eine öffentliche Suche liefert eine nützliche Beobachtung; die Feststellung der Konformität erfordert jedoch den Umfang der Verpflichtung, die relevanten Fristen und den tatsächlichen Einreichungsstatus. Die Q&A der Kommission stellen fest, dass die Übermittlung aller erforderlichen Produktinformationen die Produktregistrierungspflicht des Herstellers erfüllt, während bei bestimmten Produkten die UDI und die Produktdaten erst öffentlich sichtbar werden, nachdem die Benannte Stelle die entsprechenden Produktzertifikatsinformationen eingegeben hat. Ein fehlendes öffentliches Suchergebnis kann daher Untersuchungen erfordern, ohne für sich genommen eine Nichtkonformität zu beweisen. ⁴

Eine Überprüfung sollte hinterfragen, was eingereicht wurde, ob die erforderlichen Informationen vollständig sind, welchen Status das System anzeigt und ob eine Zertifikatsabhängigkeit die Sichtbarkeit beeinflusst. Ein sichtbarer Datensatz erfordert zudem eine Verifizierung seiner Datenfelder, wobei sonstige regulatorische Verpflichtungen gesondert zu bewerten sind. Bewahren Sie die zugrunde liegenden Einreichungsnachweise und die materielle Konformitätsdokumentation auf, nicht nur einen Screenshot eines Suchergebnisses.

Auch die Kurzberichte benötigen den korrekten Geltungsbereich. Gemäß MDR-Artikel 32 gilt der Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung, SSCP, für implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III mit Ausnahme von Sonderanfertigungen oder Prüfprodukten. Gemäß IVDR-Artikel 29 gilt der Kurzbericht über Sicherheit und Leistung, SSP, für Produkte der Klassen C und D mit Ausnahme von Produkten für Leistungsstudien. Die Anwendung der MDR-Kriterien für Klasse III/implantierbare Produkte auf IVDs würde die falsche Population klassifizieren. ^{7 9}

Der Hersteller erstellt den jeweiligen Kurzbericht, und die Benannte Stelle validiert und lädt ihn gemäß den jeweiligen Bestimmungen hoch. Die Rollout-Q&A verknüpfen die EUDAMED-Upload-Pflicht der Benannten Stelle mit der Registrierung des zugehörigen Zertifikats. Dies ist ein Grund, die Arbeitsabläufe für den Kurzbericht und das Zertifikat zu koordinieren, jedoch kein Grund, die Erstellung eines Dokuments aufzuschieben, das für die Konformitätsbewertung ansonsten erforderlich ist. ^{4 7 9}

Die praktische Abnahmeprüfung geht daher über ein bloßes „PDF hochgeladen“ hinaus. Bestätigen Sie, dass der Kurzbericht zum korrekten Produktumfang und zur richtigen Version gehört, über die erforderliche Validierung verfügt und mit dem relevanten Zertifizierungsverfahren verknüpft ist. Halten Sie die unterschiedlichen Anwendungsregeln für SSCP und SSP in Dateinamen, Metadaten und Arbeitsanweisungen sichtbar, selbst wenn das Gesamtprojekt eine generische Bezeichnung wie „SS(C)P“ verwendet.

Erstellen Sie einen Oktober-Abgleich, der reale Abhängigkeiten auflöst

Die verbleibenden Arbeiten lassen sich am besten anhand von Nachweisen organisieren und nicht dadurch, dass drei Datumsangaben auf eine Folie kopiert werden. Beginnen Sie mit dem vermarkteten Portfolio und ordnen Sie jede Position ihrem Status als Verordnungs- oder Legacy-Produkt sowie ihrer Registrierungskennung zu. Gleichen Sie diese Liste mit der tatsächlichen Historie des Inverkehrbringens, den bereits eingereichten Datensätzen und den bei den Benannten Stellen geführten Zertifikatshistorien ab. Fehlende Informationen werden zu einer zugewiesenen Fragestellung mit namentlich benanntem Verantwortlichen und nicht zu einer bloß angenommenen Ausnahme.

Das folgende Register dient als vorgeschlagene Umsetzungshilfe:

Diese Struktur verdeutlicht auch die Rolle eines Bevollmächtigten oder Beratungspartners. MDR-Artikel 11 regelt das schriftliche Mandat und die Aufgaben des Bevollmächtigten gesondert. Die Pflichten des Herstellers unterliegen weiterhin der Verordnung, selbst wenn die Datenaufbereitung oder die Systemeingabe delegiert wird. Legen Sie den Umfang der Unterstützung genau fest und behalten Sie herstellerseitig eine prüfende Person für die Richtigkeit und Vollständigkeit der Informationen bei. ⁷

Für die Unterstützung durch Pure Global umfasst das zweckmäßige Ausgangspaket das Inventar der Produktkennungen, den regulatorischen Status, die Historie des Inverkehrbringens in der EU, bestehende EUDAMED-Exporte, Zertifikatsversionen und offene Fragen der Benannten Stelle. Ein Gespräch zur regulatorischen Unterstützung kann dann gezielt auf definierte Lücken ausgerichtet werden. Zertifizierung, behördliche Akzeptanz und Marktzugang hängen von Anforderungen ab, die über die Erledigung einer Datenbankaufgabe hinausgehen.

Planen Sie die Bereinigung der Registrierungen als eigenes Arbeitspaket ein. Portfoliogröße, Kennungsabgleich, fehlende Quelldaten und Zertifikatskoordination beeinflussen den erforderlichen Arbeitsaufwand. Dieser Bericht befasst sich mit spezifischen EUDAMED-Verpflichtungen. Erstzulassungskosten über verschiedene Länder hinweg und der Umfang eines etwaigen Behebungsangebots erfordern eine gesonderte Bewertung, die über ein jährliches Repräsentanzhonorar hinausgeht. Jedes kommerzielle Angebot sollte die abgedeckten Aufgaben und Ausschlüsse ausdrücklich ausweisen.

Das Fazit für Hersteller und die Koordination mit Benannten Stellen

Bis Oktober 2026 lautet die zweckdienliche Frage nicht mehr, ob die ersten vier Module verpflichtend werden. Das sind sie bereits. Die Frage ist vielmehr, welche Datensätze unter eine verbleibende Übergangspopulation fallen und welche neuen Ereignisse aktuelle Verpflichtungen ausgelöst haben. Die Zeitpläne der Kommission für Produkte und Zertifikate sehen unterschiedliche Fristen vor, weil sie unterschiedliche Pflichten beschreiben, und nicht, weil die eine eine allgemeine Verlängerung der anderen darstellt. ^{1 2 3}

Priorisieren Sie den Rückstau der qualifizierenden Produkte für den 28. November 2026, identifizieren Sie Zertifikatsereignisse nach Beginn der Verpflichtung, ohne auf die Frist für ältere Zertifikate zu warten, und gleichen Sie die öffentliche Sichtbarkeit mit dem tatsächlichen Daten- und Zertifikatsstatus ab. Bewahren Sie Nachweise für Ausnahmen und Zuordnungen von Legacy- zu Verordnungsprodukten auf. Diese Maßnahmen machen aus einem Fristenkalender eine belastbare Portfoliobewertung, während Zuständigkeiten, Bedingungen und verbleibende Unsicherheiten sichtbar bleiben.