Diagnósticos in vitro (IVD): regulación y registro global

Para cada organismo regulador a continuación, respondemos las tres preguntas que los equipos de diagnóstico hacen primero: qué clase es mi prueba, cuánto tiempo tomará y cuánto costará. Las tarifas gubernamentales exactas y nuestra tarifa de servicio anual fija por mercado se encuentran en la calculadora de precios.

¿Qué son los diagnósticos in vitro (IVD)?

Los diagnósticos in vitro (IVD, por sus siglas en inglés) son pruebas realizadas en muestras tomadas del cuerpo —sangre, orina, saliva o tejido— fuera del cuerpo, o "in vitro", para detectar enfermedades, guiar tratamientos, tamizar donaciones o monitorear una afección. La categoría es amplia: medidores de glucosa en sangre y tiras reactivas, pruebas de embarazo y fertilidad, ensayos rápidos de antígeno y PCR para infecciones como VIH, hepatitis o SARS-CoV-2, reactivos para tipificación sanguínea y tamizaje de donantes, paneles de marcadores tumorales de cáncer, pruebas de secuenciación de nueva generación, y los analizadores, instrumentos y software que los ejecutan. Un dispositivo médico de diagnóstico in vitro puede ser un casete rápido de un solo uso, un analizador de mesa o un sistema de prueba completo de instrumento más reactivos más software.

Dos términos adyacentes causan la mayor parte de la confusión. Un diagnóstico complementario (companion diagnostic) es un IVD cuyo resultado decide si un medicamento específico es seguro o efectivo para un paciente determinado, por lo que se desarrolla y revisa junto con esa terapia. Una prueba desarrollada en laboratorio (LDT) es un IVD diseñado, fabricado y utilizado dentro de un solo laboratorio; actualmente, las LDT se encuentran fuera de las vías de registro de dispositivos de FDA después de que la regla de supervisión 2024 de FDA fuera anulada y rescindida. La CLIA, que a menudo se menciona al mismo tiempo, rige qué laboratorios pueden realizar una prueba, no cómo se registra el dispositivo en sí; ambos no deben confundirse. La abreviatura IVD también tiene significados no relacionados en otros campos, pero esta página trata únicamente sobre dispositivos de diagnóstico in vitro.

Cada jurisdicción traza la línea de riesgo de manera diferente. El mismo ensayo puede ser un producto Clase A autocertificado en un marco regulatorio, un dispositivo Clase C que requiere un organismo notificado en Europa y una PMA Clase III en los Estados Unidos, razón por la cual un análisis estructurado de calificación y clasificación en sus mercados objetivo es el primer entregable de cualquier programa serio de IVD. Cada costo a continuación consta de dos partes: la tarifa gubernamental y nuestra propia tarifa de servicio anual fija por mercado, desde US$1,000 al año en los EE. UU. (listado de dispositivos y representación de Agente en EE. UU.) y desde US$2,000 al año en la mayoría de los demás mercados. Las cifras actuales exactas se encuentran en nuestra calculadora de precios.

Regulación de IVD de FDA (Estados Unidos)

FDA regula los diagnósticos in vitro como dispositivos médicos bajo el mismo marco basado en riesgos que otros dispositivos, principalmente a través del CDRH, mientras que el CBER maneja las pruebas de tamizaje para donantes de sangre y relacionadas con transfusiones. Un sistema independiente, la CLIA, decide qué laboratorios pueden ejecutar una prueba determinada en función de su complejidad; esto no reemplaza la autorización del dispositivo en sí.

• Clasificación. La mayoría de los IVD son Clase II y se autorizan a través de una 510(k); las pruebas novedosas sin un predicado siguen la vía De Novo; los ensayos de mayor riesgo —muchos diagnósticos complementarios, pruebas de tamizaje de VIH y de donantes de sangre— son Clase III y requieren una PMA. Algunos reactivos de bajo riesgo son Clase I y están exentos, lo cual determina primero el memorando de calificación.
• Plazos. Una 510(k) suele durar de 3 a 9 meses de principio a fin, incluyendo la preparación y la interacción con FDA; los programas De Novo se planifican para 9 a 15 meses; una PMA Clase III tarda sustancialmente más y debe planificarse en años, no en meses. Una reunión previa a la solicitud (Pre-Sub) agrega unas pocas semanas al principio y por lo general ahorra ciclos de revisión más adelante.
• Costo. Tarifas gubernamentales: US$26,067 para una revisión estándar de 510(k) (US$6,517 para pequeñas empresas calificadas) más US$11,423 al año en registro de establecimiento; De Novo y PMA resultan más elevados. Nuestra tarifa fija de US$1,000 al año cubre el registro de establecimiento de FDA y el mantenimiento del listado del dispositivo más la representación de Agente en EE. UU.; la preparación y presentación de 510(k) se cotizan como un proyecto independiente.

Existe una salvedad sobre el mercado de EE. UU.: la regla 2024 de FDA que colocaba a las pruebas desarrolladas en laboratorio bajo la supervisión de dispositivos médicos fue anulada por un tribunal federal en marzo de 2025 y rescindida formalmente por FDA en septiembre de 2025, por lo que las LDT no están sujetas actualmente a los requisitos precomerciales para dispositivos de FDA —siguen regidas por la CLIA—, aunque el Congreso o FDA podrían reevaluar el tema.

Diagnósticos complementarios: un IVD vinculado a un medicamento específico

Un diagnóstico complementario se revisa junto con la terapia que guía. En los EE. UU., FDA suele autorizar o aprobar el diagnóstico complementario a través del CDRH —a menudo como una PMA Clase III— en coordinación con la revisión del medicamento, de modo que la prueba y el etiquetado que la referencia avancen juntos. Planifique el diagnóstico con la cronología clínica del medicamento, no después de esta, porque un ensayo retrasado puede frenar un lanzamiento. La misma lógica se aplica en Europa, donde un diagnóstico complementario es un dispositivo Clase C bajo la IVDR y el organismo notificado debe consultar a la autoridad de medicamentos pertinente antes de certificarlo.

Comience desde nuestra página del mercado de los Estados Unidos para conocer la vía completa de FDA.

IVDR de la UE: clasificación de diagnósticos in vitro y marcado CE

Europa regula los IVD en virtud del Reglamento sobre Diagnósticos In Vitro (Reglamento (UE) 2017/746, o IVDR), que se aplica desde mayo de 2022 y reemplazó a la antigua IVDD. El IVDR clasifica las pruebas de la A a la D utilizando siete reglas en el Anexo VIII, y —a diferencia del antiguo régimen, donde la mayoría de los productos se autocertificaban— la gran mayoría de los IVD ahora necesitan un organismo notificado antes de poder llevar el marcado CE.

Los IVD existentes con marcado CE ya certificados o autodeclarados bajo la antigua IVDD (antes del 26 de mayo de 2022) pueden permanecer en el mercado en virtud de los períodos de transición de legado extendidos agregados por el Reglamento (UE) 2024/1860 (en vigor desde el 9 de julio de 2024): hasta el 31 de diciembre de 2027 para la Clase D, el 31 de diciembre de 2028 para la Clase C, y el 31 de diciembre de 2029 para la Clase B y la Clase A estéril —siempre que no haya cambios significativos en el diseño o en la finalidad prevista, se haya implementado un SGC conforme al IVDR para el 26 de mayo de 2025, y se haya firmado un acuerdo por escrito con un organismo notificado del IVDR para el 26 de septiembre de 2025. Los IVD nuevos y por primera vez no reciben dicha extensión.

• Clasificación. La Clase A abarca los productos de menor riesgo, como reactivos generales e instrumentos; las Clases B y C abarcan la mayoría de las pruebas dirigidas al paciente, incluidos muchos ensayos de enfermedades infecciosas, marcadores tumorales, pruebas genéticas y diagnósticos complementarios (Clase C); la Clase D representa el mayor riesgo —tamizaje de agentes transmisibles en la donación de sangre y órganos y agentes infecciosos de alto riesgo— y añade pruebas en laboratorios de referencia de la UE. Solo los productos Clase A no estériles se autocertifican.
• Plazos. Planifique de 9 a 18 meses o más con un organismo notificado para una primera certificación de Clase B o C, impulsado sobre todo por la capacidad del organismo notificado, que sigue siendo la restricción vinculante en virtud del IVDR, y por la madurez de su evaluación del funcionamiento.
• Costo. No existe una tarifa gubernamental centralizada; el dinero se destina al organismo notificado —típicamente de €30,000 a €70,000 a lo largo de un primer ciclo de certificación, más elevado para la Clase D— más el seguimiento anual y la elaboración de una evaluación del funcionamiento de grado IVDR. Nuestro servicio de Representante Autorizado en la UE tiene una tarifa anual fija desde US$2,000, con un límite de US$4,000 a medida que crece su portafolio, y cubre la representación EC REP, la revisión de documentos y el soporte en EUDAMED; el trabajo de marcado CE con su organismo notificado se cotiza por separado.

IVD de punto de atención y para pruebas de autocontrol

Las pruebas diseñadas para su uso fuera del laboratorio conllevan exigencias adicionales. Bajo el IVDR, los dispositivos de autocontrol generalmente se elevan a Clase C en virtud de la Regla 4.1 del Anexo VIII (con excepciones definidas que se mantienen en Clase B) y deben demostrar que un usuario profano puede ejecutarlos de manera confiable, lo que significa datos de usabilidad y funcionamiento de usuario profano además del expediente analítico; los dispositivos cercanos al paciente (punto de atención) se clasifican por derecho propio según la Regla 4.2, por su finalidad prevista en lugar de reclasificarse automáticamente en una categoría superior. En los EE. UU., una prueba en el punto de atención todavía necesita su autorización de FDA, y una exención de la CLIA independiente determina si se puede utilizar fuera de un laboratorio de alta complejidad. En otras palabras, los programas de punto de atención y de autocontrol son una cuestión de clasificación y factores humanos antes que de distribución.

La estrategia del organismo notificado debe dar forma a su plan en la UE desde una etapa temprana; consulte la página del mercado de la Unión Europea para conocer la ruta de la IVDR.

Registro de IVD en Brasil y Latinoamérica (ANVISA RDC 830)

Brasil regula los diagnósticos in vitro a través de ANVISA bajo RDC 830/2023, que establece la clasificación de riesgo de los IVD y ancla cualquier estrategia latinoamericana; COFEPRIS de México es la segunda puerta de enlace de la región. Ambos requieren un representante local: actuamos como Titular del Registro en Brasil (Brazil Registration Holder) sin tomar el control de su registro.

• Clasificación. RDC 830 clasifica los IVD en Clases de riesgo I a IV según el modelo internacional: las pruebas de menor riesgo de Clase I-II siguen la ruta simplificada de notificación (cadastro), mientras que las pruebas de Clase III-IV requieren un registro completo (registro) con evidencia más profunda del funcionamiento analítico y clínico.
• Plazos. La notificación suele ser cuestión de semanas; el registro de Clase III-IV se planifica de 6 a 12 meses. En México, COFEPRIS tarda de 6 a 12 meses en la ruta estándar, siendo más rápido donde se aplique el reconocimiento de homologaciones de FDA o marcado CE.
• Costo. Tarifas gubernamentales de ANVISA: R$1,406 para notificar un producto Clase I-II; el registro por familia de Clase III-IV oscila entre R$8,510 y R$19,856, más una certificación internacional de B-GMP por única vez de R$72,805 cuando sea requerida. COFEPRIS cobra de MX$16,499 a MX$30,798 por producto según su clase. Nuestro servicio de registro comienza en US$2,000 al año, US$3,000 para clases de alto riesgo, en ambos mercados.

Comience con la página del mercado de Brasil; el etiquetado, las instrucciones de uso y las presentaciones se preparan de forma nativa en portugués y español.

Registro de IVD en Asia-Pacífico: Singapur primero, luego la ASEAN

La mayoría de los equipos de diagnóstico del extranjero ingresan a Asia-Pacífico a través de Singapur: HSA trabaja en inglés, sigue el modelo del IMDRF, cuenta con guía específica para IVD y recompensa un dossier sólido de FDA o CE con una revisión abreviada rápida. Una aprobación en Singapur ancla luego la expansión en toda la ASEAN —Malasia, Tailandia, Indonesia, Vietnam, Filipinas—, donde los marcos favorables a la confianza regulatoria hacen que cada mercado adicional sea incremental en lugar de un programa nuevo. Japón y Corea son los grandes premios maduros de la región con sus propios sistemas e idiomas. China es el mercado más grande pero la entrada más difícil —pruebas de tipo locales, pruebas de registro de reactivos y los plazos más largos—, por lo que debe tratarse como un programa propio cuando el caso de negocio lo justifique, no como una parada predeterminada.

• Clasificación. El HSA de Singapur clasifica los IVD de la A a la D con guías específicas para pruebas, y los miembros de la ASEAN siguen el mismo modelo bajo la AMDD. Japón clasifica los IVD a través de PMDA; el MFDS de Corea utiliza sus propias clases de riesgo; China clasifica los reactivos IVD en Clases I, II y III, enfrentando los ensayos de mayor riesgo la revisión más exhaustiva.
• Plazos. La evaluación abreviada de HSA con una aprobación de referencia se cierra en 2 a 6 meses; los registros de la ASEAN suelen tardar de 3 a 9 meses por mercado sobre la base del mismo dossier. Japón prevé de 9 a 14 meses a través de PMDA; Corea de 6 a 12 meses, incluyendo KGMP; China de 12 a 24 meses, incluyendo las pruebas de registro.
• Costo. Las tarifas gubernamentales de Singapur son moderadas: una solicitud de SGD 560 más SGD 2,010-6,250 por evaluación según la clase, y sus pares de la ASEAN son similares (Malasia MYR 500-3,750; Tailandia THB 3,100-74,000). Las tarifas de NMPA de China para las Clases II-III importadas oscilan aproximadamente entre RMB 210,000 y 310,000 antes de los costos de las pruebas de tipo. Nuestro servicio de registro comienza en US$2,000 por año en Singapur y la ASEAN; Japón, Corea y China se cotizan a tarifa fija por mercado bajo el mismo modelo.

Un dossier de referencia bien elaborado realiza la mayor parte del trabajo en la región; la secuenciación es la estrategia. Consulte las páginas de mercado de Singapur, Malasia, Tailandia, Japón, Corea del Sur y China.

Registro de IVD en Arabia Saudita y MENA (SFDA)

El Golfo es una de las regiones de diagnóstico de más rápido crecimiento en nuestro portafolio, y sus reguladores están estructurados en torno a la confianza regulatoria: una sólida aprobación de FDA, CE u otra aprobación de referencia realiza la mayor parte del trabajo si el dossier se prepara correctamente. La SFDA regula explícitamente los IVD y requiere un Representante Autorizado local.

• Clasificación. La SFDA clasifica los IVD en Clases de riesgo A a D según el modelo del IMDRF, reflejando en la mayoría de los casos la clase del mercado de referencia; la MOHAP de los EAU y otras autoridades de MENA se apoyan en la clasificación de la aprobación de referencia.
• Plazos. Con una aprobación de referencia en mano, la autorización de comercialización de la SFDA suele concluir en 2 a 6 meses; el registro en los EAU abarca un rango similar. Sin una aprobación de referencia, prevea tiempos sustancialmente más largos.
• Costo. Las tarifas gubernamentales en el Golfo son modestas —generalmente el equivalente a unos pocos miles de dólares estadounidenses por autoridad—, por lo que el gasto real reside en la preparación del dossier, el etiquetado en árabe cuando se requiere y la representación local. Cotizamos los programas de registro en MENA a tarifa fija por mercado, bajo el mismo modelo transparente que los mercados de nuestra calculadora.

Consulte las páginas de mercado de Arabia Saudita y los EAU; gestionamos la región ampliada bajo un solo programa.

Evidencia, sistema de calidad y ciclo de vida

Los IVD viven y mueren en función de la evidencia de desempeño. Cada marco principal requiere las mismas tres cosas en alguna forma —desempeño analítico (si la prueba mide lo que afirma, con qué sensibilidad y especificidad), desempeño clínico o científico (si el resultado significa lo que usted indica clínicamente) y estabilidad—, e IVDR formaliza todo esto como una evaluación del desempeño bajo el Anexo XIII. Desarrollamos esa evidencia una sola vez y la reutilizamos en las presentaciones de FDA, IVDR y APAC, implementamos un sistema de calidad ISO 13485 dimensionado para la fabricación de reactivos e instrumentos, y planificamos los estudios para que un único conjunto de datos bien diseñado respalde múltiples mercados. Para analizadores conectados y software de IVD que transfieren resultados a través de una red, mantenemos la documentación de ciberseguridad alineada con las expectativas de FDA e IVDR. Después del lanzamiento, el seguimiento del desempeño poscomercialización, la liberación de lotes y la tecnovigilancia mantienen vigente cada registro.

Un solo programa, todos los mercados principales

Un programa global de IVD es un problema de secuenciación: elija el mercado ancla, elabore el dossier de desempeño y el sistema de calidad una sola vez, y reutilice el análisis de cualificación, la evidencia y los artefactos del SGC en todos los demás lugares. Ejecutamos el programa completo desde un único equipo —estrategia, presentaciones, representación local y mantenimiento poscomercialización— con tarifas gubernamentales y plazos transparentes en nuestra calculadora de precios.