Dispositivos oftálmicos (LIO, lentes de contacto y láseres): regulación y registro global

Para cada organismo regulador a continuación, respondemos las tres preguntas que los equipos de dispositivos oftalmológicos se hacen primero: qué clase es mi producto, cuánto tiempo tomará el registro y cuánto costará. Comience con nuestra calculadora de precios para conocer las tarifas y los plazos por mercado.

¿Qué son los dispositivos oftalmológicos?

Los dispositivos médicos oftalmológicos son los instrumentos, implantes y materiales utilizados para diagnosticar y tratar afecciones oculares. La categoría abarca lentes intraoculares (LIO) implantadas durante la cirugía de cataratas, lentes de contacto, láseres quirúrgicos oftalmológicos que incluyen sistemas de LASIK y fotocoagulación, imágenes de diagnóstico como la tomografía de coherencia óptica (OCT), cámaras de fondo de ojo, lámparas de hendidura y tonómetros, dispositivos oftalmológicos viscosustitutos (OVD) utilizados para proteger el tejido durante la cirugía, y los instrumentos quirúrgicos y sistemas de facoemulsificación utilizados en el quirófano. Lo que los une es el organismo regulador: en los Estados Unidos comparten su propio cuerpo normativo dedicado, 21 CFR Parte 886.

Existen dos límites importantes. Los fármacos oftalmológicos, como las gotas oculares, las inyecciones intravítreas y la mayoría de las terapias para el glaucoma y el ojo seco, se regulan como medicamentos, no como dispositivos, aun cuando traten el mismo órgano; un inyector precargado o un inserto liberador de fármacos puede convertirse en un producto de combinación. Por su parte, la IA que analiza de forma autónoma imágenes retinianas para la detección sistemática de la retinopatía diabética o el glaucoma se regula como software como dispositivo médico, tema cubierto en nuestra página de SaMD, mientras que la cámara o el escáner de OCT que captura la imagen permanece en esta página como hardware.

Cada jurisdicción traza la línea de clasificación de forma diferente. Una misma lente intraocular es un dispositivo de Clase III que exige una aprobación previa a la comercialización (PMA) completa en los Estados Unidos, pero es un dispositivo de Clase IIb según el MDR de la UE; por ello, un análisis de clasificación mercado por mercado es el primer entregable de cualquier programa oftalmológico serio. Cada costo a continuación consta de dos partes: la tarifa gubernamental y nuestra propia tarifa anual fija de servicio por mercado, desde US$1,000 al año en los EE. UU. (registro de lista de dispositivos y representación de Agente en EE. UU.) y desde US$2,000 al año en la mayoría de los demás mercados. Las cifras exactas y vigentes se encuentran en nuestra calculadora de precios.

Regulación de dispositivos oftalmológicos de la FDA (Estados Unidos)

La FDA regula los dispositivos oftalmológicos bajo el título 21 del CFR, Parte 886, mediante el mismo marco basado en el riesgo que otros dispositivos, con un panel asesor dedicado a Dispositivos Oftalmológicos para tecnologías novedosas. El riesgo lo determina todo: la mayoría de los instrumentos quirúrgicos y de diagnóstico se autorizan como Clase II, mientras que los implantes y materiales quirúrgicos que ingresan al ojo, como las LIO y los OVD, se ubican en la Clase III.

• Clasificación. La mayoría de los dispositivos oftalmológicos de diagnóstico y quirúrgicos, incluidas las lámparas de hendidura, los escáneres de OCT, los sistemas de facoemulsificación, muchos láseres quirúrgicos y las lentes de contacto blandas de uso diario, son de Clase II y se autorizan a través de una 510(k). Las lentes intraoculares y las lentes de contacto de uso prolongado son de Clase III y requieren una aprobación previa a la comercialización (PMA); los dispositivos novedosos sin un predicado siguen la vía De Novo. Los dispositivos oftalmológicos viscosustitutos (OVD) constituyen un caso contraintuitivo: aunque se retiran al finalizar la cirugía, la FDA los regula como fluidos intraoculares de Clase III bajo el título 21 del CFR, sección 886.4275, llegando al mercado a través de una PMA respaldada por datos clínicos en lugar de una 510(k). En los EE. UU., las lentes de contacto también requieren receta médica, ya sean correctivas o puramente cosméticas.
• Plazos. Una 510(k) suele tomar de 3 a 9 meses de principio a fin, incluida la preparación y la interacción con la FDA; una PMA para una LIO u otro dispositivo de Clase III es un programa de varios años estructurado en torno a datos clínicos. Una reunión previa a la presentación (Pre-Sub) añade unas cuantas semanas al inicio y habitualmente ahorra ciclos de revisión posteriores.
• Costo. Tarifas gubernamentales: US$26,067 para una revisión estándar de 510(k) (US$6,517 para pequeñas empresas cualificadas) más US$11,423 al año en registro de establecimiento; las tarifas de revisión de una PMA son sustancialmente más altas. Nuestra tarifa fija de US$1,000 al año cubre el registro de establecimiento ante la FDA y el mantenimiento de la lista de dispositivos, además de la representación como Agente en EE. UU.; la preparación y presentación de la 510(k) se cotizan como un proyecto independiente.

Comience en nuestra página del mercado de los Estados Unidos para conocer la vía completa de la FDA.

Lentes intraoculares (LIO): un dispositivo de Clase III en los EE. UU.

La lente intraocular es el dispositivo oftalmológico de mayor riesgo que registrarán la mayoría de los fabricantes y exige los requisitos de evidencia más estrictos de la categoría. En los Estados Unidos, una LIO es un dispositivo de Clase III que requiere una PMA respaldada por datos de resultados clínicos; según el MDR de la UE es de Clase IIb; y en Brasil, el Golfo y gran parte de Asia-Pacífico se ubica en las clases de riesgo superior con expedientes técnicos correspondientemente más exhaustivos. Las lentes de calidad superior (premium), incluidas las lentes intraoculares multifocales, tóricas, de profundidad de foco extendida y ajustables por luz, elevan aún más las exigencias, ya que cada afirmación óptica adicional requiere su propio respaldo clínico. Desarrollamos el paquete de evidencia clínica y óptica de la ISO 11979 una sola vez y lo reutilizamos en todos los mercados, para que una plataforma de LIO monofocal o premium no tenga que volver a probarse desde cero en cada jurisdicción.

Clasificación de dispositivos oftalmológicos y marcado CE según el MDR de la UE

Según el MDR de la UE (Reglamento 2017/745), los dispositivos oftalmológicos se clasifican por regla, un organismo notificado se sitúa en medio de su cronograma para cualquier categoría superior a la Clase I, y los implantes oculares conllevan parte de la documentación más densa de la categoría.

• Clasificación. Las lentes intraoculares son de Clase IIb según el MDR (Regla 8, implantables); las lentes de contacto se clasifican según la duración de uso bajo el Anexo VIII, Regla 5: las lentes correctivas de uso diario son de Clase IIa, mientras que las lentes destinadas al uso continuo a largo plazo son de Clase IIb (MDCG 2021-24). Los láseres quirúrgicos activos suelen ser de Clase IIb, y los dispositivos de diagnóstico como los escáneres de OCT y las cámaras de fondo de ojo son generalmente de Clase IIa. Los dispositivos oftalmológicos genuinamente de Clase I, como algunos instrumentos no activos, son la excepción, y cada clase superior requiere la intervención de un organismo notificado.
• Plazos. Prevea de 9 a 18 meses con un organismo notificado para una primera certificación de Clase IIb, en función de la capacidad del organismo notificado y de la madurez de su documentación técnica y evaluación clínica.
• Costo. No existe una tarifa gubernamental centralizada; el dinero se destina al organismo notificado, por lo general entre EUR 30,000 y EUR 70,000 durante un primer ciclo de certificación de Clase IIa o IIb, siendo más elevado para la Clase III, más la vigilancia anual y la elaboración de documentación con nivel de exigencia MDR. Nuestro servicio de Representante Autorizado en la UE tiene una tarifa anual fija desde US$2,000, con un límite de US$4,000 a medida que crece su cartera, y cubre la representación EC REP, la revisión de documentos y el soporte en EUDAMED; los trabajos del marcado CE con su organismo notificado se cotizan por separado.

Consulte la página del mercado de la Unión Europea para conocer la vía del MDR y la estrategia respecto al organismo notificado.

Registro de dispositivos oftalmológicos en Brasil y América Latina (ANVISA)

Brasil consolida cualquier estrategia para América Latina. La ANVISA clasifica los dispositivos oftalmológicos de la Clase I a la IV y exige un representante local; actuamos como Titular del Registro en Brasil (Brazil Registration Holder) sin tomar el control de su registro. La COFEPRIS de México representa la segunda puerta de entrada a la región.

• Clasificación. Las reglas de riesgo de la ANVISA siguen el modelo del IMDRF: los instrumentos y accesorios de menor riesgo califican para la vía simplificada de notificação, mientras que las lentes intraoculares y otros dispositivos oftalmológicos implantables o de alto riesgo requieren un registro completo con evidencia técnica y clínica más profunda.
• Plazos. La notificación suele ser cuestión de semanas; el registro para las Clases III-IV se proyecta de 6 a 12 meses. En México, la COFEPRIS toma de 6 a 12 meses por la vía estándar, siendo más rápida cuando se aplica la homologación basada en aprobaciones de la FDA o del marcado CE.
• Costo. Tarifas gubernamentales de la ANVISA: R$1,406 para notificar un producto de menor riesgo; el registro por familia para las Clases III-IV oscila entre R$8,510 y R$19,856, más una certificación internacional de B-GMP por única vez de R$72,805 cuando se requiera para la fabricación de mayor riesgo. La COFEPRIS cobra entre MX$16,499 y MX$30,798 por producto según su clase. Nuestro servicio de registro parte de US$2,000 al año, y de US$3,000 para clases de alto riesgo como las LIO.

Comience con la página del mercado de Brasil; el etiquetado, las instrucciones de uso y las presentaciones se preparan de forma nativa en portugués y español.

Registro de dispositivos oftálmicos en Asia-Pacífico: Singapur primero, luego la ASEAN

La mayoría de los fabricantes oftálmicos extranjeros ingresan a Asia-Pacífico a través de Singapur: HSA funciona en inglés, sigue el modelo del IMDRF y recompensa un expediente sólido de FDA o CE con una revisión abreviada rápida. Una aprobación en Singapur luego sirve de anclaje para la expansión en toda la ASEAN, incluidos Malasia, Tailandia, Indonesia, Vietnam y Filipinas, donde los marcos propicios al reconocimiento basado en la confianza (reliance) hacen que cada mercado adicional sea incremental en lugar de un nuevo programa. Japón y Corea son los grandes premios maduros de la región con sus propios sistemas e idiomas. China es el mercado más grande pero la entrada más difícil, con pruebas de tipo locales y los plazos más largos, por lo que debe tratarse como un programa independiente cuando el caso de negocio lo justifique, no como una parada predeterminada.

• Clasificación. La HSA de Singapur utiliza clases de riesgo de la A a la D, y los miembros de la ASEAN siguen el mismo modelo de estilo IMDRF: los LIO e implantes quirúrgicos se ubican en las clases superiores (C o D), los lentes de contacto y láseres en las intermedias, y los instrumentos de diagnóstico simples en las bajas. Japón clasifica según los códigos JMDN, la MFDS de Corea utiliza las Clases I-IV, y China coloca la mayoría de los dispositivos oftálmicos implantables y quirúrgicos en la Clase II o III.
• Plazos. La evaluación abreviada de HSA con una aprobación de referencia concluye en 2 a 6 meses; los registros en la ASEAN suelen tardar de 3 a 9 meses por mercado sobre la base del mismo expediente. Japón prevé de 9 a 14 meses a través de PMDA, Corea de 6 a 12 meses, incluyendo KGMP, y China de 12 a 24 meses, incluyendo las pruebas de tipo.
• Costo. Las tarifas gubernamentales de Singapur son moderadas: una solicitud de SGD 560 más una evaluación de SGD 2,010 a SGD 6,250 según la clase, siendo similares las de sus pares de la ASEAN (Malasia: MYR 500 a MYR 3,000; Tailandia: THB 3,100 a THB 21,000). Las tarifas de revisión de aprobación de PMDA en Japón comienzan alrededor de JPY 1.5 millones para un dispositivo me-too y aumentan a varios millones de yenes para dispositivos mejorados e innovadores, y las tarifas de NMPA de China para la Clase II-III importada oscilan aproximadamente entre RMB 210,000 y RMB 310,000 antes de las pruebas de tipo. Nuestro servicio de registro comienza en US$2,000 por año para Singapur y la ASEAN, y se cotiza con tarifa fija por mercado bajo el mismo modelo para Japón, Corea y China.

Consulte las páginas de mercado de Singapur, Malasia, Tailandia, Japón, Corea del Sur y China.

Registro de dispositivos oftálmicos en Arabia Saudita y MENA (SFDA)

El Golfo es una de las regiones de dispositivos médicos de más rápido crecimiento en nuestro portafolio, y sus reguladores están estructurados en torno al principio de confianza (reliance): una aprobación de referencia sólida de FDA, CE u otra realiza la mayor parte del trabajo si el expediente se elabora correctamente. La SFDA regula los dispositivos oftálmicos según el modelo del IMDRF y requiere un Representante Autorizado local.

• Clasificación. La SFDA clasifica los dispositivos oftálmicos en clases de riesgo de la A a la D, reflejando en la mayoría de los casos la clase de su mercado de referencia; el MOHAP de los EAU y otras autoridades de MENA se apoyan en la clasificación de la aprobación de referencia, por lo que un LIO autorizado como Clase III en EE. UU. y IIb en la UE se registra como un dispositivo de alto riesgo en todo el Golfo.
• Plazos. Con una aprobación de referencia en mano, la autorización de comercialización de la SFDA suele concluir en 2 a 6 meses, y el registro en los EAU se sitúa en un rango similar. Sin una aprobación de referencia, prevea plazos sustancialmente mayores.
• Costo. Las tarifas gubernamentales en todo el Golfo son moderadas, generalmente el equivalente a unos pocos miles de dólares estadounidenses por autoridad, por lo que el gasto real reside en la preparación del expediente, el etiquetado en árabe cuando sea necesario y la representación local. Cotizamos los programas de registro en MENA con tarifa fija por mercado, bajo el mismo modelo transparente que los mercados de nuestra calculadora.

Consulte las páginas de mercado de Arabia Saudita y EAU.

Evidencia, sistema de calidad y ciclo de vida

Los dispositivos oftálmicos entran en contacto directo con el ojo, por lo que la exigencia de evidencia se articula en torno a la biocompatibilidad, el rendimiento óptico y la seguridad clínica. Establecemos un sistema de calidad ISO 13485, planificamos la biocompatibilidad conforme a ISO 10993 para cualquier elemento que entre en contacto con el tejido ocular y desarrollamos evidencia óptica y clínica según las normas oftálmicas reconocidas, incluida la serie ISO 11979 para lentes intraoculares, ISO 11980 para lentes de contacto, y pruebas de fotobiología y seguridad láser (seguridad eléctrica IEC 60601 y seguridad láser IEC 60825) para dispositivos basados en energía. La evidencia clínica para LIO y lentes de alta gama se planifica una sola vez para su reutilización en solicitudes ante FDA, el MDR de la UE y APAC. Los dispositivos de diagnóstico conectados, como las plataformas OCT en red, las cámaras de fondo de ojo vinculadas a la nube y los sistemas de gestión de imágenes, también requieren documentación de ciberseguridad que cumpla con las expectativas de FDA y del MDR de la UE. Tras el lanzamiento, la gestión de quejas, los informes de seguridad en el campo y las evaluaciones de cambios mantienen actualizado cada registro.

Un solo programa, cada mercado principal

Un programa oftálmico global es un problema de secuenciación: elija el mercado ancla, desarrolle la evidencia clínica y óptica una sola vez y reutilice los análisis de clasificación, los datos de pruebas y los artefactos del SGC en todos los demás lugares. Ejecutamos el programa completo desde un solo equipo, abarcando estrategia, presentaciones de solicitudes, representación en el país y mantenimiento poscomercialización, con tarifas gubernamentales y plazos transparentes en nuestra calculadora de precios.